Rywastygmina Farmalider 2 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigminy Farmalider 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

3. Jak stosować Rivastigminę Farmalider 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Rivastigminy Farmalider 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml roztwór doustny i w jakich przypadkach jest stosowany

Rivastigmina Farmalider należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.

Rivastigmina Farmalider jest stosowana w leczeniu zaburzeń u pacjentów z chorobą Alzheimera. Stosowana jest również w leczeniu demencji u pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

Nie przyjmuj Rivastigmina Farmalider

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar naklejki, jeśli wystąpi intensywniejsza reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilające się zapalenie skóry, obrzęk) oraz jeśli nie dojdzie do poprawy w ciągu 48 godzin po zdjęciu plasterka przeciwdziałającego.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie przyjmuj Rivastigmina Farmalider.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml roztwór do doustnego stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek nieregularny lub powolny rytm serca (puls).
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli cierpisz na drżenia.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli występują u Ciebie objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty i biegunka. Możesz ulec odwodnieniu (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina Farmalider przez kilka dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Rivastigmina Farmalider u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml roztwór do doustnego stosowania z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Rivastigmina Farmalider nie powinna być stosowana jednocześnie z innymi lekami o działaniu podobnym do rywastygminy. Rivastigmina Farmalider może wchodzić w interakcje z lekami przeciwdziałającymi działaniu acetylocholiny (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub drgawek żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu mdłościom podczas podróży).

Jeśli konieczna będzie operacja podczas przyjmowania Rivastigmina Farmalider, powiadom lekarza przed podaniem środka znieczyszającego, ponieważ rywastygmina może nasilać działanie niektórych środków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny. Rywastygmina może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdami, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających skupienia.

Rivastigmina Farmalider zawiera parahydroksybenzoesan propylu, sód (E-217) oraz parahydroksybenzoesan metylu, sód (E-219)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan propylu, sód (E-217) oraz parahydroksybenzoesan metylu, sód (E-219).

3. Jak stosować Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Stosuj Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazuje Ci dawkę Rivastigmina Farmalider, którą należy przyjmować.

• Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższa dawka, jaką będziesz przyjmować, to 6,0 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy lek działa prawidłowo. Będzie również kontrolował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina Farmalider przez kilka dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie tego leku

?? Powiadom osobę, która się Tobą opiekuje, że przyjmujesz Rivastigmina Farmalider.

?? Aby osiągnąć korzyści z leku, przyjmuj go codziennie.

?? Przyjmuj Rivastigmina Farmalider dwa razy dziennie (rano i wieczorem), podczas posiłków.

Jak stosować ten lek

1. Przygotowanie butelki i strzykawki
   • Wyjmij strzykawkę z osłony ochronnej.
   • Aby otworzyć butelkę, naciśnij w dół i obróć zabezpieczenie przeciwdziecięce.

2. Przyłączenie strzykawki do butelki
   • Wciśnij końcówkę strzykawki do otworu w zatyczce butelki.

3. Napełnienie strzykawki
   • Wyciągnij tłok do góry, aż osiągnie znacznik odpowiadający dawce przepisanej przez lekarza.

4. Usunięcie pęcherzyków powietrza
   • Wciśnij tłok w dół, a następnie wyciągnij go kilkakrotnie w górę i w dół, aby usunąć większe pęcherzyki powietrza.
   • Obecność drobnych pęcherzyków nie ma znaczenia i w żaden sposób nie wpływa na dawkę.
   • Sprawdź, czy dawka nadal jest poprawna.
   • Następnie odłącz strzykawkę od butelki.

5. Przyjmowanie leku
   • Przyjmij lek bezpośrednio ze strzykawki.
   • Możesz również zmieszać lek z niewielką ilością wody. Wymieszaj i wypij całą mieszaninę.

6. Po użyciu strzykawki
   • Wyczyść zewnętrzną część strzykawki czystą ściereczką.
   • Umieść ponownie strzykawkę w osłonie ochronnej.
   • Zamknij butelkę zabezpieczeniem przeciwdziecięcym.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivastigmina Farmalider niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Rivastigmina Farmalider niż należy, powiadom lekarza. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Niektóre osoby, które przyjęły przypadkowo zbyt dużą dawkę, doświadczyły uczucia zawrotów głowy (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi i urojeń. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdlenia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivastigmina Farmalider

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Rivastigmina Farmalider, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivastigmina Farmalider może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajania się organizmu do leku.

Częstość występowania działań niepożądanych określa się jako:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często

??Omdlenia
??Utrata apetytu
??Problemy żołądkowe, takie jak uczucie zawrotów (nudności), wymioty, biegunka

Często

??Lęk
??Potliwość
??Ból głowy
??Odbijanie się kwasu
??Utrata masy ciała
??Ból brzucha
??Uczucie niepokoju
??Uczucie zmęczenia lub osłabienia
??Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
??Drgawki lub uczucie dezorientacji
??Koszmary

Niezbyt często

??Depresja
??Trudności ze snem
??Omdlenia lub przypadkowe upadki
??Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadko

??Ból w klatce piersiowej
??Wysypka skórna, swędzenie
??Ataki padaczkowe (drżenie)
??Wrzody żołądka lub jelit

Bardzo rzadko

??Podwyższone ciśnienie tętnicze
??Zakażenie dróg moczowych
??Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
??Problemy z rytmem serca, takie jak tachykardia lub bradykardia
??Krwiawienie przewodu pokarmowego – objawia się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
??Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszące nudności lub wymioty
??Pogorszenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznana częstość

??Silne wymioty, które mogą prowadzić do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełyk)
??Odewodnienie (utratę dużej ilości płynu)
??Zaburzenia wątroby (żółtaczka, żółknienie białek oczu, niepokojące ciemnienie moczu lub nieuzasadnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
??Agresywność, uczucie niepokoju
??Nieregularny rytm serca
??Zespół Pisa (stan charakteryzujący się nieprzywolonym skurczem mięśni i nieprawidłowym nachyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Ci pacjenci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej oraz mogą mieć dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często

??Drgawki
??Omdlenia
??Przypadkowe upadki

Często

??Lęk
??Uczucie niepokoju
??Wolne tętno
??Trudności ze snem
??Nadmierna ilość śliny i odwodnienie
??Nieprawidłowo powolne ruchy lub ruchy, których nie można kontrolować
??Pogorszenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni

Niezbyt często

??Nieregularne tętno i zaburzenia kontroli ruchu

Nieznana częstość

??Zespół Pisa (stan charakteryzujący się nieprzywolonym skurczem mięśni i nieprawidłowym nachyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plasterów przeciwpasożytnych Rivastigmina Farmalider i które mogą występować również przy stosowaniu kapsułek twardej:

Często

??Gorączka
??Silne zamieszanie

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml roztwór doustny

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C przez więcej niż maksymalnie 2 miesiące.

Przechowywać w pozycji pionowej.

Trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Rivastigmina Farmalider po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Roztwór doustny Rivastigmina Farmalider należy stosować w ciągu miesiąca od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivastigmina Farmalider 2 mg/ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest wodorotlenek tartroniany rywastygminy. Każdy ml zawiera wodorotlenek tartroniany rywastygminy odpowiadający 2,0 mg rywastygminy.
• Pozostałe składniki to metyloparaben sodu (metyloparaben, sól sodowa kwasu parahydroksybenzoesowego (E-219)), propyloparaben sodu (propyloparaben, sól sodowa kwasu parahydroksybenzoesowego (E-217)), octan sodu, trihydra, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivastigmina Farmalider jest dostępna w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu (2,0 mg/ml rywastygminy w postaci zasadowej) w butelkach szklanych topazowych o pojemności 125 ml, zawierających 120 ml roztworu w każdej butelce, zabezpieczonych kapslem zapobiegającym otwarciu przez dzieci. Wraz z roztworem doustnym dołączono dawkownik doustny wyposażony w cylinder i tłok z podziałką od 1,5 mg do 6 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

FARMALIDER S.A.

ul. Aragoneses 15

28108 Alcobendas- Madryt

Producent

FARMALIDER, S.A:

ul. Aragoneses 2,

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

EDEFARM, S.L.

Obszar przemysłowy Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Walencja), Hiszpania

Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w styczniu 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.