Risperidone Qualigen 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Risperidona Qualigen 1 mg compresse rivestite con film EFG

Risperidona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Risperidona Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidona Qualigen
3. Come prendere Risperidona Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Risperidona Qualigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risperidona Qualigen e a cosa serve

Risperidona Qualigen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperidona Qualigen è utilizzato per il trattamento di quanto segue:

• Schizofrenia, caratterizzata dalla percezione di vedere, sentire o avvertire cose che non esistono, da convinzioni false, o da particolare sospettosità o confusione.
• Mania, caratterizzata da sensazione di grande eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività.

La mania si manifesta in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.

• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone affette da demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati precedentemente tentati altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidona Qualigen

Non prenda Risperidona Qualigen:

• Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Qualigen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidona Qualigen.

• Se ha problemi cardiaci. Ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, se è incline ad avere la pressione bassa o se assume medicinali per la pressione arteriosa. Risperidona Qualigen può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Sa di avere fattori che possono predisporla a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Ha il morbo di Parkinson o demenza.
• È diabetico.
• Ha l’epilessia.
• È un uomo e in passato ha avuto un’erezione prolungata o dolorosa. Se ciò dovesse verificarsi durante il trattamento con Risperidona Qualigen, contatti immediatamente il medico.
• Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha un livello di prolattina nel sangue anormalmente alto o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
• Lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di coaguli di sangue; questi medicinali possono essere associati alla loro formazione.

Consulti immediatamente il medico se ha:

• Movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere Risperidona Qualigen.
• Febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione o un livello basso di coscienza (una malattia chiamata “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico immediato. Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Qualigen.

Risperidona Qualigen può causare aumento di peso.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da un ictus.

Durante il trattamento con Risperidona Qualigen deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o un’improvvisa comparsa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se da un solo lato, o difficoltà a parlare, anche se di breve durata, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, cambiare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di concentrazione.

Assunzione di Risperidona Qualigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti prodotti:

• Medicinali che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni medicinali per il dolore (oppioidi), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• Medicinali in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco (come la chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
• Medicinali che provocano un battito cardiaco lento.
• Medicinali che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa. Risperidona Qualigen può ridurre la pressione arteriosa.
• Medicinali per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Diuretici, utilizzati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). Risperidona Qualigen, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone:

• Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni)
• Carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia)
• Fenobarbital

Se inizia o interrompe l’assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone:

• Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache)
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici
• Medicinali noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• Fenotiazine (ad esempio, usate per trattare la psicosi o come calmanti)
• Cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acido gastrico)

Se inizia o interrompe l’assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Qualigen.

Assunzione di Risperidona Qualigen con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante il trattamento con Risperidona Qualigen.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
• I neonati di madri che hanno assunto Risperidona Qualigen nell’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà a respirare e a nutrirsi. Se il suo neonato presenta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Risperidona Qualigen può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Risperidona Qualigen contiene lattosio e sodio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Risperidona Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto assumere

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• La dose iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentata a 4 mg al giorno già dal secondo giorno.
• Il suo medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg.
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il suo medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Pazienti anziani

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente il suo medico aumenterà gradualmente la dose a 1 - 2 mg due volte al giorno.
• Il suo medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona Qualigen per la schizofrenia.

Per il trattamento della mania

Adulti

• La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno.
• Successivamente il suo medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 e 6 mg.

Pazienti anziani

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente il suo medico potrà aggiustare gradualmente la dose a 1 - 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona Qualigen per la mania bipolare.

Per il trattamento a lungo termine dell'aggressività in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno.
• Successivamente il suo medico potrà modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a una dose di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno.
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento in bambini e adolescenti

La dose dipenderà dal peso del suo bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,25 mg al giorno.
• La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno.

Se il peso è di 50 kg o superiore

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,5 mg al giorno.
• La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore ai 5 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona Qualigen per disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

Risperidona deve essere utilizzata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Come prendere Risperidona Qualigen

Il suo medico le indicherà quanto medicinale deve assumere e per quanto tempo. Ciò dipende dalla sua malattia e può variare da persona a persona. La quantità di medicinale da assumere è descritta in precedenza nella sezione “Quanto assumere”.

Deve ingoiare il medicinale con un sorso d'acqua.

Se assume più Risperidona Qualigen di quanto dovrebbe

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
• In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, manifestare movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa oppure avere battiti anomali o convulsioni.

Se dimentica di assumere Risperidona Qualigen

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il suo medico.

• Non assuma una dose doppia (due dosi insieme) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidona Qualigen

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il suo medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il suo medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente nell'arco di alcuni giorni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Risperidona Qualigen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se presenta:

Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 persone su 100

Poco frequenti: possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000

Rari: possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000

Molto rari: possono interessare meno di 1 persona su 10.000

Sconosciuti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Parkinsonismo. È un termine medico che comprende diversi sintomi. Ogni singolo sintomo può verificarsi con frequenza inferiore a 1 caso su 10. Il parkinsonismo comprende: aumento della secrezione di saliva o bocca molto umida, rigidità muscoloscheletrica, salivazione eccessiva, dolore quando si piegano gli arti, movimenti più lenti, ridotti o difficoltosi, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, torticollis, rigidità muscolare, passi corti e rapidi con i piedi trascinati, assenza dei normali movimenti delle braccia, battito delle palpebre persistente in risposta a colpetti sulla fronte (un riflesso anormale)
• Cefalea, difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Sonnolenza, affaticamento, stanchezza, incapacità di stare tranquilli, irritabilità, ansia, sonnolenza, capogiri, difficoltà di concentrazione, sensazione di esaurimento, alterazioni del sonno, tremore

• Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, aumento dell’appetito, dolore o fastidio addominale, mal di gola, secchezza della bocca

• Aumento di peso, aumento della temperatura corporea, diminuzione dell’appetito

• Difficoltà respiratoria, infezione polmonare (polmonite), influenza, infezione delle vie respiratorie, visione offuscata, congestione nasale, epistassi, tosse

• Infezione delle vie urinarie, enuresi notturna

• Crampi muscolari, movimenti involontari del viso o delle braccia e gambe, dolore alle articolazioni, mal di schiena, gonfiore di braccia e gambe, dolore alle braccia e alle gambe

• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle

• Battito cardiaco accelerato, dolore al petto

• Aumento della concentrazione della prolattina nel sangue

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Consumo eccessivo di acqua, incontinenza fecale, sete, feci molto dure, raucedine o disturbi della voce
• Infezione polmonare causata dall’ingresso di cibo nelle vie respiratorie, infezione della vescica, arrossamento degli occhi, sinusite, infezione virale, infezione dell’orecchio, infezione delle tonsille, infezione sotto la pelle, infezione degli occhi, infezione dello stomaco, secrezione oculare, infezione delle unghie da funghi
• Alterazione della conduzione elettrica del cuore, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, diminuzione della pressione arteriosa, sensazione di capogiri quando si cambia posizione, alterazione dell’attività elettrica del cuore (ECG), ritmo cardiaco anomalo, percezione dei battiti cardiaci, battito cardiaco accelerato o lento
• Incontinenza urinaria, dolore durante la minzione, minzione frequente
• Confusione, disturbo dell’attenzione, ridotto stato di coscienza, sonnolenza eccessiva, nervosismo, stato d’animo esaltato (mania), mancanza di energia e interesse
• Aumento della glicemia, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione dell’emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia), aumento del numero di eosinofili (particolari globuli bianchi), aumento della creatina fosfochinasi, diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorragie)
• Debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore all’orecchio, dolore al collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità delle articolazioni, dolore muscolare e osseo al torace, fastidio al torace
• Lesione della pelle, disturbo della pelle, secchezza della pelle, prurito intenso, acne, perdita di capelli, infiammazione della pelle da acari, decolorazione della pelle, ispessimento della pelle, arrossamento, riduzione della sensibilità cutanea al dolore o al tatto, infiammazione grassa della pelle
• Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione, secrezione dai capezzoli, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, diminuzione del desiderio sessuale, mestruazioni irregolari, secrezione vaginale
• Svenimento, disturbo della deambulazione, inattività, riduzione dell’appetito con malnutrizione e perdita di peso, sensazione di malessere, disturbo dell’equilibrio, allergia, edema, disturbo del linguaggio, brividi, alterazione della coordinazione
• Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno all’occhio, gonfiore degli occhi, secchezza oculare, aumento della lacrimazione
• Disturbo delle vie respiratorie, congestione polmonare, crepitii nei polmoni, congestione delle vie respiratorie, difficoltà di parlare, difficoltà di deglutizione, tosse con espettorato, respiro sibilante o raucido, malattia simile all’influenza, sinusite
• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, gonfiore improvviso di labbra e occhi con difficoltà respiratoria, debolezza o intorpidimento improvviso del viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o episodi di linguaggio confuso che durano meno di 24 ore (definiti mini-ictus o ictus), movimenti involontari di viso, braccia o gambe, ronzio alle orecchie, edema facciale

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• Incapacità di raggiungere l’orgasmo, disturbo mestruale
• Forfora
• Allergia al farmaco, freddolosità in braccia e gambe, gonfiore delle labbra, infiammazione delle labbra
• Glaucoma, diminuzione dell’acuità visiva, formazione di croste al bordo delle palpebre, movimento oculare anomalo
• Assenza di emozioni
• Alterazione della coscienza con aumento della temperatura corporea e spasmi muscolari, edema generalizzato, sindrome da sospensione del farmaco, diminuzione della temperatura corporea
• Respiro rapido e superficiale, disturbi respiratori durante il sonno, otite media cronica
• Ostruzione intestinale
• Diminuzione del flusso sanguigno al cervello
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), disturbo del movimento
• Coma da diabete non controllato
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• Infiammazione del pancreas

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie e shock
• Agranulocitosi (mancanza di granulociti, un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni)
• Erezione prolungata e dolorosa
• Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore, arrossamento alla gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

È stato segnalato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici, rispetto a quelli non sottoposti a tale trattamento.

Risperidone iniettabile a lunga durata

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con l’uso di risperidone iniettabile a lunga durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti, parli con il medico, anche se non sta ricevendo iniezioni di risperidone a lunga durata:

• Infezione intestinale
• Ascesso sotto la pelle, formicolio, fitte o intorpidimento della pelle, infiammazione della pelle
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, cellule che aiutano a proteggersi dalle infezioni batteriche
• Depressione
• Convulsioni
• Tic oculari
• Sensazione di giramento o oscillazione
• Battito cardiaco lento, aumento della pressione arteriale
• Mal di denti, spasmo della lingua
• Dolore ai glutei
• Diminuzione di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Risperidone Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona Qualigen

• Il principio attivo è la risperidone. Ciascuna compressa rivestita con film di Risperidona Qualigen 1 mg contiene 1 milligrammo di risperidone.
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina (E 460i), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale idrata, stearato di magnesio (E 572), ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 1 mg di Risperidona Qualigen sono oblunghe, biconvesse, di colore arancione, con la scritta “1” su un lato e una linea di divisione sull'altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

È disponibile in confezioni da 20 o 60 compresse rivestite con film.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es