Risperdal 3 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperdal 1, 3 e 6 mg compresse rivestite con film

risperidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di consultarne il contenuto in seguito.
Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Risperdal e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risperdal
Come prendere Risperdal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Risperdal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperdal e a cosa serve

Risperdal appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperdal viene utilizzato per trattare quanto segue:

Schizofrenia, caratterizzata dalla percezione di vedere, sentire o avvertire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, oppure provare un particolare senso di sospetto o confusione
Mania, caratterizzata da un forte stato di eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si manifesta in una malattia chiamata “disturbo bipolare”
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a sé stesse o ad altri. Devono essere stati tentati precedentemente altri trattamenti alternativi (non farmacologici)
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperdal può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a impedirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperdal

Non prenda Risperdal

Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperdal.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperdal se:

Ha problemi cardiaci. Ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco, tendenza a soffrire di pressione bassa o se assume farmaci per la pressione arteriosa. Risperdal può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Ha fattori che possono predisporla a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
Ha mai avuto movimenti involontari di lingua, bocca e viso.
Ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
Ha la malattia di Parkinson o demenza.
Ha avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o meno essere stati causati da altri farmaci).
È diabetico.
Ha l’epilessia.
È un uomo e ha avuto in precedenza un’erezione prolungata o dolorosa.
Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte calore eccessivo.
Ha problemi renali.
Ha problemi epatici.
Ha livelli anormalmente alti nel sangue dell’ormone prolattina o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
Lei o un membro della sua famiglia avete avuto problemi di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se ha dubbi su quanto sopra, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperdal.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con Risperdal è stato osservato un pericoloso abbassamento di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

Risperdal può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché in pazienti che assumono Risperdal è stata osservata diabete mellito o un peggioramento di diabete preesistente, il medico deve controllare i segni di aumento dello zucchero nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, lo zucchero nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Risperdal aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato “prolattina”. Questo può causare effetti indesiderati come disturbi del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli di prolattina nel sangue.

Durante un intervento agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento chirurgico, causando danni all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con risperidone deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o l’insorgenza improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche se temporanea, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, cambiare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Prima di iniziare il trattamento, il suo peso o quello del suo bambino può essere misurato e controllato regolarmente durante il trattamento.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza in bambini che assumevano risperidone, ma non si sa se ciò sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e Risperdal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali

Farmaci che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, aritmie cardiache, allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
Farmaci che causano un battito cardiaco lento.
Farmaci che causano bassi livelli di potassio nel sangue (come alcuni diuretici).
Farmaci per l’ipertensione arteriosa. Risperdal può ridurre la pressione arteriosa.
Farmaci per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
Farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
Diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). Risperdal, assunto da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone

Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni).
Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia).
Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone

Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici.
Farmaci noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa).
Fenotiazine (come i farmaci usati per trattare la psicosi o come sedativi).
Cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acido gastrico).
Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci usati per trattare infezioni fungine).
Alcuni farmaci usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come ritonavir.
Verapamilo, farmaco usato per trattare l’ipertensione arteriosa e/o aritmie cardiache.
Sertralina e fluvoxamina, farmaci usati per il trattamento della depressione e altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperdal.

Uso di Risperdal con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare il consumo di alcol durante l’assunzione di Risperdal.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
Nei neonati di madri trattate con Risperdal nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono comparire i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Risperdal può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Risperdal sono stati osservati capogiri, stanchezza e problemi visivi. Non guidi né utilizzi macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperdal compresse rivestite contiene lattosio e sodio

Le compresse rivestite contengono lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Le compresse rivestite contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che sono essenzialmente “prive di sodio”.

Risperdal 6 mg compresse rivestite con film contiene giallo arancio S (E110) che può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Risperdal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

La dose iniziale abituale è di 2 milligrammi al giorno; può essere aumentata a 4 milligrammi al giorno già dal secondo giorno
Il medico può aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento
La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 milligrammi
Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Pazienti di età avanzata

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno
Successivamente, il medico potrà aumentare gradualmente la dose da 1 a 2 milligrammi due volte al giorno
Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

La dose iniziale sarà normalmente di 2 milligrammi una volta al giorno
Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi comprese tra 1 e 6 milligrammi una volta al giorno.

Pazienti di età avanzata

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno
Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose da 1 a 2 milligrammi due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento dell'aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata)

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi (0,25 ml di Risperdal soluzione orale 1 mg/ml) due volte al giorno
Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi di 0,5 milligrammi due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 milligrammo due volte al giorno
La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso in bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperdal per schizofrenia o mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 chilogrammi

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi (0,25 ml di Risperdal soluzione orale 1 mg/ml) una volta al giorno
La dose può essere aumentata ogni altro giorno di 0,25 milligrammi al giorno
La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,25 e 0,75 milligrammi (da 0,25 ml a 0,75 ml di Risperdal soluzione orale 1 mg/ml) una volta al giorno.

Se il peso è di 50 chilogrammi o più

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi una volta al giorno
La dose può essere aumentata ogni altro giorno di 0,5 milligrammi al giorno
La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,5 e 1,5 milligrammi una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con Risperdal per disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Negli anziani e in questi pazienti, gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente.

La risperidone deve essere utilizzata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

PER USO ORALE

Risperdal compresse rivestite con film

Il medicinale deve essere deglutito con un po' d'acqua
Il solco presente sulla compressa serve esclusivamente per dividerla nel caso in cui sia difficile deglutirla intera.

Se assume più Risperdal di quanto deve

In caso di sovradosaggio, si può avvertire sonnolenza o stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione sanguigna, oppure battiti anomali o convulsioni.
Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Risperdal

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.
Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risperdal

Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti avversi poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o ha difficoltà a parlare anche per un breve periodo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale
Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se sperimenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione di Risperdal

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Presenza di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico
Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato
È un uomo e presenta un'erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato
Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti avversi molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentato
Parkinsonismo: questa condizione può includere: movimento lento o alterato, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso
Sonnolenza o ridotta attenzione
Cefalea.

Effetti avversi frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Pneumonia, infezione del torace (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di avere l’influenza
Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina” rilevabile tramite esami del sangue (il che potrebbe o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere negli uomini gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere un’erezione, diminuzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi con il ciclo mestruale o problemi di fertilità
Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito
Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione
Distrofia: condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Anche se qualsiasi parte del corpo può essere interessata (e causare posture anomale), la distrofia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella
Capogiri
Discinesia: questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o contorti, o spasmi
Tremore (agitazione)
Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”
Battito cardiaco accelerato, aumento della pressione arteriosa, respirazione affannosa
Dolore alla gola, tosse, sanguinamento nasale, congestione nasale
Dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore ai denti
Eruzione cutanea, arrossamento della pelle
Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, dolore alla schiena, dolore articolare
Incontinenza urinaria (perdita di controllo)
Gonfiore del corpo, braccia o gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore
Cadute.

Effetti avversi poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione delle unghie da funghi, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari
Diminuzione di un tipo di globuli bianchi del sangue che aiutano a combattere le infezioni, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, diminuzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue
Reazione allergica
Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua
Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo
Aumento del colesterolo nel sangue
Euforia (mania), confusione, diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi
Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza
Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento
Una sensazione di irrequietezza che provoca movimenti di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, diminuzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
Ipersensibilità degli occhi alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
Sensazione di giramento (vertigine), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalia nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalia nella conduzione elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto
Diminuzione della pressione arteriosa, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, con conseguente debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente, arrossamento
Pneumonia causata da aspirazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, respiro affannoso, disturbo della voce, difficoltà respiratorie
Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza
Orticaria (o “orticaria”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cuoio capelluto o pelle squamosa e pruriginosa, disturbo della pelle, lesione cutanea
Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare
Postura anomala, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo
Minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione
Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione
Assenza di mestruazioni, perdita delle mestruazioni o altri problemi con il ciclo (donne)
Sviluppo del seno negli uomini, secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale
Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra
Brividi, aumento della temperatura corporea
Cambiamento nella camminata
Sensazione di sete, sensazione di malessere, fastidio al petto, sentirsi “indisposto”, malessere
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
Dolore dovuto alla procedura.

Effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infezione
Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine
Sonnambulismo
Disturbo alimentare correlato al sonno
Zucchero nelle urine, diminuzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso)
Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo
Mancanza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia)
Problemi nei vasi sanguigni del cervello
Coma dovuto a diabete non controllato
Agitazione della testa
Glaucoma (aumento della pressione oculare), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste sul bordo delle palpebre
Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un disturbo chiamato sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto Risperdal. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicinale
Riduzione pericolosamente bassa di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue
Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua
Battito cardiaco irregolare
Problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respirazione rapida e superficiale
Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale
Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea correlata al medicinale
Forfora
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento del seno, secrezione dal seno
Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue
Indurimento della pelle
Diminuzione della temperatura corporea, freddolosità di braccia e gambe
Sindrome da astinenza da farmaci
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Effetti avversi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Complicazioni di diabete non controllato, potenzialmente letali
Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie
Mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Eruzione cutanea grave o letale con vesciche e desquamazione della pelle che può iniziare intorno alla bocca, al naso, agli occhi, ai genitali e diffondersi ad altre parti del corpo (Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Il seguente effetto avverso si è verificato con l’uso di un altro medicinale chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, si prevede possa manifestarsi anche con Risperdal: battito cardiaco accelerato in posizione eretta.

Altri effetti avversi nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti avversi nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti avversi sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria (mancanza di controllo).

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Risperdal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Confezioni in blister: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperdal

Il principio attivo è la risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperdal contiene 1, 3 o 6 milligrammi di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Risperdal 1 mg compresse rivestite con film:

Anima della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa microcristallina (E460), Idrossipropilmetilcellulosa (E464), Stearato di magnesio, Silice colloidale anidra, Laurilsolfato di sodio.

Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa (E464), Glicole propilenico (E490).

Risperdal 3 mg compresse rivestite con film:

Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa (E464), Glicole propilenico (E490), Biossido di titanio (E171), Talco (E553B), Giallo chinolina (E104).

Risperdal 6 mg compresse rivestite con film:

Anima della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa microcristallina (E460), Stearato di magnesio, Silice colloidale anidra, Laurilsolfato di sodio.

Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa (E464), Glicole propilenico (E490), Biossido di titanio (E171), Talco (E553B), Giallo chinolina (E104), Giallo arancio S (E110).

Aspetto di Risperdal e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Risperdal sono confezionate in blister di PVC/LDPE/PVDC/alluminio e in flaconi di HDPE con tappo a vite in plastica a prova di bambino.

Compresse rivestite con film

le compresse rivestite con film da 1 mg di risperidone sono biconvesse, oblunghe, incise e di colore bianco, di dimensioni 10,5 mm x 5 mm
le compresse rivestite con film da 3 mg di risperidone sono biconvesse, oblunghe, incise e di colore giallo, di dimensioni 13,5 mm x 6,5 mm
le compresse rivestite con film da 6 mg di risperidone sono biconvesse, circolari e di colore giallo, di dimensioni 8 mm.

Su una delle facce delle compresse rivestite con film è impresso rispettivamente RIS 1, RIS 3 e RIS 6. Inoltre, può essere impresso JANSSEN sull'altra faccia.

Formati della confezione

Le compresse rivestite con film di Risperdal sono disponibili nei seguenti formati:

1 mg: confezioni in blister contenenti 6, 20, 50, 60 o 100 compresse e flaconi da 500 compresse
3 mg: confezioni in blister contenenti 20, 50, 60 o 100 compresse
6 mg: confezioni in blister contenenti 28, 30 o 60 compresse.

Tali formati possono non essere tutti commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile del rilascio del lotto

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen (Borgo San Michele, Latina) - I 04100 – Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Risperdal

Belgio: RISPERDAL

Cipro: RISPERDAL

Repubblica Ceca: RISPERDAL

Danimarca: RISPERDAL

Estonia: RISPOLEPT

Finlandia: RISPERDAL

Francia: RISPERDAL

Germania: RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal 0,5 mg; 6 mg / Risperdal Lösung 1 mg/ml

Grecia: RISPERDAL

Ungheria: RISPERDAL

Islanda: RISPERDAL

Irlanda: RISPERDAL

Italia: RISPERDAL

Lituania: RISPOLEPT

Lettonia: RISPOLEPT

Lussemburgo: RISPERDAL

Malta: RISPERDAL

Paesi Bassi: RISPERDAL

Norvegia: RISPERDAL

Polonia: RISPOLEPT

Portogallo: RISPERDAL

Romania: RISPOLEPT

Slovenia: RISPERDAL

Spagna: RISPERDAL

Svezia: RISPERDAL

Regno Unito (Irlanda del Nord): RISPERDAL

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).