Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріспердал 1, 3 та 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

рісперидон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ріспердал і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ріспердал
Як застосовувати Ріспердал
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ріспердалу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріспердал і для чого його застосовують

Ріспердал належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Ріспердал застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), хибні переконання, підвищена підозріливість або сплутаність свідомості
Манії, при якій може виникати надмірне збудження, піднесення, хвилювання, ейфорія або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний афективний розлад»
Короткотермінового лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу, які можуть заподіяти шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спробовані інші альтернативні (нелікарські) методи лікування
Короткотермінового лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у дітей із розумовою відсталістю (не молодше 5 років) та підлітків із поведінковими розладами.

Ріспердал може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ріспердал

Не приймайте Ріспердал

Якщо ви алергіки на рісперідон або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Ріспердал.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ріспердалу, якщо:

У вас є будь-які захворювання серця. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від тиску. Ріспердал може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться коригування дози.
Вам відомі фактори, що підвищують ризик інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
У вас коли-небудь були непрохані рухи язика, рота або обличчя.
У вас коли-небудь виникали симптоми, що включають гарячку, м’язову скованість, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий зловісний нейролептичний синдром).
У вас хвороба Паркінсона або деменція.
У вас були в минулому низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками).
Ви діабетик.
У вас епілепсія.
Ви чоловік і коли-небудь у вас була тривала або болюча ерекція.
У вас є проблеми з регуляцією температури тіла або ви відчуваєте надмірне відчуття тепла.
У вас є проблеми з нирками.
У вас є проблеми з печінкою.
У вас надмірно високий рівень в крові гормону пролактину або у вас є пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
У вас або у когось із вашої родини були в минулому проблеми з утворенням тромбів у крові, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ріспердалу.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримували Ріспердал, спостерігалося небезпечне зниження кількості білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Ріспердал може спричинити набір ваги. Значний набір ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають Ріспердал, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення наявного цукрового діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові повинен регулярно контролюватися.

Ріспердал часто підвищує рівень гормону, що називається «пролактин». Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до ушкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про прийом цього лікарського засобу своєму офтальмологу.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперідон, якщо у вас деменція, спричинена інсультом.

Під час лікування рісперідоном вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або нечітку мову, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування порушень поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперідоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити вашу увагу.

Перед початком лікування може бути виміряна ваша вага або вага вашої дитини, і її слід регулярно вимірювати під час лікування.

У невеликому та недостатньо засвідченому дослідженні повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперідон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інша причина.

Інші ліки та Ріспердал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо, щоб ви поговорили з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістамінні), оскільки рісперідон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, порушень серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
Ліки, що спричиняють повільне серцебиття.
Ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від високого артеріального тиску. Ріспердал може знижувати тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Діуретики, що використовуються при захворюваннях серця або для лікування набряків окремих частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуроземід або хлортіазид). Ріспердал, прийнятий окремо або разом із фуроземідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у людей похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть знижувати ефект рісперідону:

Рифампіцин (ліки для лікування деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рісперідону:

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
Ліки, що відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, ліки для лікування психозів або як заспокійливі).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол і кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
Деякі ліки для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.
Верапаміл — ліки для лікування високого артеріального тиску та/або порушення серцевого ритму.
Сертралін і флувоксамін — ліки для лікування депресії та інших психіатричних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Прийом Ріспердалу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому Ріспердалу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
У новонароджених матерів, які отримували Ріспердал протягом останнього триместру вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.
Ріспердал може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», що може вплинути на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Ріспердалом спостерігалися запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Ріспердал таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу та натрій

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу — один із видів цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Ріспердал 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять жовто-помаранчевий S (Е110), що може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Ріспердал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова звичайна доза становить 2 міліграми на добу; на другий день її можна збільшити до 4 міліграмів на добу
Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування
Більшості людей стає краще при добових дозах 4–6 міліграмів
Цю загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 міліграма двічі на добу
Пізніше ваш лікар може поступово збільшити дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу
Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 міліграми один раз на добу
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшості людей стає краще при дозах 1–6 міліграмів один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 міліграма двічі на добу
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для довготривалого лікування агресії у осіб із деменцією за типом хвороби Альцгеймера

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 міліграма (0,25 мл оральної розчину Ріспердал 1 мг/мл) двічі на добу
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшості людей стає краще при дозах 0,5 міліграма двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 міліграм двічі на добу
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом хвороби Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід призначати Ріспердал для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кілограмів

Початкова доза зазвичай становить 0,25 міліграма (0,25 мл орального розчину Ріспердал 1 мг/мл) один раз на добу
Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи на 0,25 міліграма на добу
Звичайна підтримувальна доза становить 0,25–0,75 міліграма (0,25–0,75 мл орального розчину Ріспердал 1 мг/мл) один раз на добу.

Якщо вага становить 50 кілограмів або більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 міліграма один раз на добу
Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи на 0,5 міліграма на добу
Звичайна підтримувальна доза становить 0,5–1,5 міліграма один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід призначати Ріспердал для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперідону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози слід проводити повільніше у цих пацієнтів.

Рісперідон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Ріспердал 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб слід проковтнути цілим, запиваючи невеликою кількістю води
Борозенка призначена лише для ділення таблетки, якщо її важко проковтнути цілою.

Якщо ви прийняли більше Ріспердала, ніж слід

У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухові порушення, труднощі у збереженні рівноваги та ходьбі, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску або незвичайне серцебиття, судоми.
Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Ріспердал

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ріспердалом

Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу без вказівки лікаря. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити це лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

У вас деменція і раптово змінився стан свідомості або виникла раптова слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або виникли труднощі з мовою, навіть якщо на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту
У вас виникла тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми або спазматичні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення застосування Ріспердалу

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

У вас утворилися тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і викликати біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
У вас виникла гарячка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога
Ви — чоловік, і у вас виникла тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога
У вас виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується гарячкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, сверблячкою, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Труднощі заснути або залишитися спати
Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім раптово відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драглянням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищення слиновиділення і/або пітливість і втрату виразності обличчя
Сонливість або знижена увага
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, синусит, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви хворієте на грип
Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізі крові (що може і не викликати симптомів). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати: у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з сосків, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або з фертильністю
Збільшення ваги, підвищений апетит, знижений апетит
Порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, нервозність
Дистонія: захворювання, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть бути уражені будь-які частини тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи
Запаморочення
Дискінезія: захворювання, що включає непередбачувані м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми
Тремтіння (хвилювання)
Нечітке бачення, інфекція очей або «червоне око»
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, нерозарбання, сухість у роті, біль у зубах
Висип, почервоніння шкіри
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
Нечіткість сечі (втрата контролю)
Набряк тіла, рук або ніг, гарячка, біль у грудях, слабкість, втома (втомлюваність), біль
Падіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами
Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові
Алергічна реакція
Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне споживання води
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження маси тіла
Підвищення рівня холестерину в крові
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, погані сни
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості
Судоми (епілептичні напади), непритомність
Неспокій, що спричинює рухи частин тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, труднощі з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищення сльозовиділення, почервоніння очей
Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або поштовхів у грудях (серцебиття)
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі, внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають Ріспердал, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні, почервоніння
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, застій у легенях, застій у дихальних шляхах, крепітація в легенях, задиха, порушення голосу, труднощі з диханням
Інфекція шлунка або кишечника, нечіткість калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне утворення газів або метеоризм
Висип (або «крутина»), сверблячка, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, акне, лущення та сверблячка шкіри або волосся, порушення шкіри, ураження шкіри
Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, що іноді виділяється при руйнуванні м’язів
Аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції
Відсутність менструації, втрата менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок)
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з сосків, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви
Набряк обличчя, рота, очей або губ
Озноб, підвищення температури тіла
Зміна способу ходи
Відчуття спраги, відчуття дискомфорту, дискомфорт у грудях, відчуття «нездужання», загальний дискомфорт
Підвищення трансаміназ печінки у крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки у крові
Біль, пов’язаний із процедурою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Інфекція
Неналежне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
Сонна хода
Харчовий розлад, пов’язаний ізі сном
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (одного з видів жирів)
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму
Відсутність рухів або реакції при свідомості (кататонія)
Проблеми з судинами мозку
Кома, спричинена неконтрольованим цукровим діабетом
Потрясування голови
Глаукома (підвищення тиску в очній кулі), проблеми з рухами очей, обертання очей, корки на краю повік
Очні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраопераційний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або раніше приймали Ріспердал. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили своєму офтальмологу, чи приймаєте ви цей препарат або приймали його раніше
Небезпечне зниження певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові
Надмірне споживання води, що є небезпечним
Нерегулярне серцебиття
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке поверхневе дихання
Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність
Набряк язика, тріщини на губах, лікарський висип на шкірі
Перхоть
Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз)
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з сосків
Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові
Затвердіння шкіри
Зниження температури тіла, холодні руки та ноги
Синдром відмови від ліків
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю
Тяжка алергічна реакція з набряком, що може вплинути на горло і спричинити труднощі з диханням
Відсутність рухів кишкових м’язів, що призводить до непрохідності.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Тяжкий або смертельний висип з пухирями та шелушінням шкіри, який може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату, що називається паліперидон, який дуже схожий на рісперідон, тому його також можна очікувати при застосуванні Ріспердалу: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що спостерігалися у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниженої уваги, втома (втомлюваність), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застудного захворювання, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячка, тремтіння (поштовхи), діарея та нечіткість сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріспердалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Упаковки з блистерами: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріспердала

Діючою речовиною є рисперідон.

Кожна плівково-вкрита таблетка Ріспердала містить 1, 3 або 6 міліграмів рисперідону.

Інші компоненти:

Ріспердал 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (E460), гіпромелоза (E464), стеарат магнію, кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат.

Оболонка: гіпромелоза (E464), пропіленгліколь (E490).

Ріспердал 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Оболонка: гіпромелоза (E464), пропіленгліколь (E490), діоксид титану (E171), тальк (E553B), хіноліновий жовтий (E104).

Ріспердал 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (E460), стеарат магнію, кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат.

Оболонка: гіпромелоза (E464), пропіленгліколь (E490), діоксид титану (E171), тальк (E553B), хіноліновий жовтий (E104), помаранчевий жовтий S (E110).

Зовнішній вигляд Ріспердала та вміст упаковки

Плівково-вкриті таблетки Ріспердала фасують у блистери з ПВХ/НДПЕ/ПВДК/алюмінію та флакони з НДПЕ з гвинтовою кришкою з пластику, що захищені від дітей.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

плівково-вкриті таблетки рисперідону 1 мг — двоопуклі, овальні, з рискою, білого кольору, розміром 10,5 мм x 5 мм;
плівково-вкриті таблетки рисперідону 3 мг — двоопуклі, овальні, з рискою, жовтого кольору, розміром 13,5 мм x 6,5 мм;
плівково-вкриті таблетки рисперідону 6 мг — двоопуклі, круглі, жовтого кольору, діаметром 8 мм.

На одній стороні плівково-вкритих таблеток нанесено відбиття RIS 1, RIS 3 та RIS 6 відповідно. Додатково на іншій стороні може бути нанесено відбиття JANSSEN.

Розміри упаковки

Плівково-вкриті таблетки Ріспердала доступні в наступних розмірах упаковки:

1 мг: упаковки з блистерами, що містять 6, 20, 50, 60 або 100 таблеток, та флакони по 500 таблеток;
3 мг: упаковки з блистерами, що містять 20, 50, 60 або 100 таблеток;
6 мг: упаковки з блистерами, що містять 28, 30 або 60 таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на введення в обіг

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за випуск партії

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen (Borgo San Michelle, Latina) - I 04100 – Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: RISPERDAL

Бельгія: RISPERDAL

Кіпр: RISPERDAL

Чеська Республіка: RISPERDAL

Данія: RISPERDAL

Естонія: RISPOLEPT

Фінляндія: RISPERDAL

Франція: RISPERDAL

Німеччина: RISPERDAL 1 мг; 2 мг; 3 мг; 4 мг / Risperdal 0,5 мг; 6 мг / Risperdal Lösung 1 мг/мл

Греція: RISPERDAL

Угорщина: RISPERDAL

Ісландія: RISPERDAL

Ірландія: RISPERDAL

Італія: RISPERDAL

Литва: RISPOLEPT

Латвія: RISPOLEPT

Люксембург: RISPERDAL

Мальта: RISPERDAL

Нідерланди: RISPERDAL

Норвегія: RISPERDAL

Польща: RISPOLEPT

Португалія: RISPERDAL

Румунія: RISPOLEPT

Словенія: RISPERDAL

Іспанія: RISPERDAL

Швеція: RISPERDAL

Великобританія (Північна Ірландія): RISPERDAL

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).