Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperdal 1, 3 i 6 mg tabletki powlekane

rysperydon

Przeczytaj całą ulotkę bardzo uważnie, zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
To lekarstwo zostało Ci przepisane wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Risperdal i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperdal
Jak stosować Risperdal
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Risperdal
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Risperdal i kiedy się go stosuje

Risperdal należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperdal stosuje się w następujących przypadkach:

Schizofrenia, przy której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwie lub dezorientowanym
Mania, podczas której można czuć się bardzo podnieconym, podekscytowanym, pobudzonym, entuzjastycznym lub nadaktywnym. Mania występuje w przebiegu choroby zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”
Krótkoterminowe leczenie (do 6 tygodni) trwającej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które mogą szkodzić sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych dostępnych metod leczenia (nielików).
Krótkoterminowe leczenie (do 6 tygodni) trwającej agresji u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (co najmniej 5-letnich) i u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperdal może pomóc zmniejszyć objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperdal

Nie przyjmuj Risperdal

Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperdal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperdal, jeśli:

Masz problemy serca. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub stosowanie leków na ciśnienie tętnicze. Risperdal może obniżyć ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
Kiedykolwiek miałeś objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne potenie lub obniżenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
W przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
Jesteś chory na cukrzycę.
Masz padaczkę.
Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierną gorączkę.
Masz problemy z nerkami.
Masz problemy z wątrobą.
Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może zależeć od prolaktyny.
Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię problemów z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązano z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperdal.

Ponieważ u bardzo nielicznych pacjentów leczonych Risperdal obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę tych komórek.

Risperdal może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperdal obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Risperdal często zwiększa poziom hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet, czy obrzęk piersi u mężczyzn (zobacz Możliwe skutki uboczne). Jeśli wystąpią takie skutki uboczne, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego z powodu zaćmy soczewki (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś o tym swojego okulistę, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją zwiększa się ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja jest spowodowana udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy często odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagle występującą słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mówienie niejasne, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny agresywnego zachowania powinny zostać wykluczone przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny podania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka i powinno się ją regularnie monitorować podczas terapii.

Małe i niejednoznaczne badanie wykazało zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to efekt leku, czy inny czynnik.

Inne leki i Risperdal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków

Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (antyhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
Leki powodujące zwolnienie tętna serca.
Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperdal może obniżyć ciśnienie tętnicze.
Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostrymulanty, np. metylfenydyna).
Diuretyki stosowane w problemach sercowych lub obrzękach spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furosemid, chlortiazyd). Risperdal, samodzielnie lub w połączeniu z furosemidem, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie rysperydonu

Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilić działanie rysperydonu

Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.
Leki zwane beta-blokerami (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
Fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychóz lub jako środki uspokajające).
Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego).
Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
Werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub zaburzeń rytmu serca.
Sertalina i fluwoksyna, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperdal.

Stosowanie Risperdal z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez. Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania Risperdal.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
U noworodków matek leczonych Risperdal w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Risperdal może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe skutki uboczne).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperdal obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperdal tabletki powlekane zawierają laktozę i sód

Tabletki powlekane zawierają laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Tabletki powlekane zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że są zasadniczo „bezsodowe”.

Risperdal 6 mg tabletki powlekane zawierają żółty pomarańczowy S (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Risperdal

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

Leczenie schizofrenii

Dorośli

Zwykle początkowa dawka wynosi 2 miligramy dziennie, która może zostać zwiększona do 4 miligramów dziennie już drugiego dnia
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 4 do 6 miligramów
Całkowita dzienna dawkę można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze dla Ciebie.

Pacjenci starsi

Zwykle początkowa dawka wynosi 0,5 miligrama dwa razy dziennie
Później lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1–2 miligramów dwa razy dziennie
Lekarz wskazze, co jest najlepsze dla Ciebie.

Leczenie manii

Dorośli

Zwykle początkowa dawka wynosi 2 miligramy jeden raz dziennie
Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach od 1 do 6 miligramów jeden raz dziennie.

Pacjenci starsi

Zwykle początkowa dawka wynosi 0,5 miligrama dwa razy dziennie
Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 miligramów dwa razy dziennie w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Długoterminowe leczenie agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

Zwykle początkowa dawka wynosi 0,25 miligrama (0,25 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) dwa razy dziennie
Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach 0,5 miligrama dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 miligrama dwa razy dziennie
Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia nie powinni być leczeni Risperdal w schizofrenii ani manii.

Leczenie zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waży mniej niż50 kilogramów**

Zwykle początkowa dawka wynosi 0,25 miligrama (0,25 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) jeden raz dziennie
Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 miligrama dziennie
Zwykła dawka utrzymania to 0,25–0,75 miligrama (0,25–0,75 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) jeden raz dziennie.

Jeśli waży50 kilogramówlub więcej

Zwykle początkowa dawka wynosi 0,5 miligrama jeden raz dziennie
Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 miligrama dziennie
Zwykła dawka utrzymania to 0,5–1,5 miligrama jeden raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperdal w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy wykonywać powoli u tych pacjentów.

Rysperydon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób stosowania

DO STOSOWANIA ORALNEGO

Risperdal tabletki powlekane

Lek należy połknąć z łyżką wody
Rowek służy wyłącznie do dzielenia tablet, jeśli trudno jest połknąć całą tabletkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperdal niż należy

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, a także nieregularne bicie serca lub drgawki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Risperdal

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/-łaś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperdal

Nie powinieneś/-na przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi ich doświadczyć.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Masz demencję i wystąpił nagły zmień stanu psychicznego lub nagła słabość lub odrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub masz trudności z mówieniem, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
Rozwinęła się u Ciebie późna dyskineza (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz niekontrolowanych, rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie Risperdalu

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

Powstały skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem
Wystąpiła u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna
Jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywane jest priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna
Wystąpiła ciężka reakcja alergiczna, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania uboczne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
Parkinsonizm: choroba ta może obejmować: powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolną chodzę z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
Odczuwanie senności lub zmniejszonej czujności
Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie grypy
Zwiększenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywane w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem lub z płodnością
Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszony apetyt
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój
Dystonia: choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
Omdlenia
Dyskineza: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy lub skurcze
Drżenie (niepokój)
Zamazane widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”
Przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, przerywane oddychanie
Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkany nos
Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
Wysypka, zaczerwienienie skóry
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
Niepoddawalność moczowa (utrata kontroli)
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, słabość, zmęczenie (przeziębienie), ból
Upadki.

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybicza infekcja paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane roztoczem
Obniżenie liczby jednego rodzaju białych krwinek krwi pomagających w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
Reakcja alergiczna
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierna ilość wody
Utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała
Zwiększenie cholesterolu we krwi
Euforia (manię), dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, nerwowość, koszmary
Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości
Napady drgawkowe (epileptyczne), omdlenia
Niepokój powodujący ruch części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub odrętwienia skóry
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
Odczucie wiru (zawroty głowy), brzęczenie w uszach, ból ucha
Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w czynności elektrycznej serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne bicie serca, nieprawidłowość w przewodnictwie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzania w klatce piersiowej (kołatanie serca)
Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący Risperdal mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności przy nagłym wstawaniu lub siadaniu, zaczerwienienie
Zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zator płucny, zator dróg oddechowych, trzaski w płucach, świsty, zaburzenia głosu, trudności z oddychaniem
Infekcja żołądka lub jelit, niepoddawalność kałowa, bardzo twarde stolce, trudności z połykaniem, nadmiar gazów lub wzdęcia
Wykwity (lub „urtikaria”), swędzenie, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, skóra lub skóra głowy łuszcząca się i swędząca, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry
Zwiększenie CK (CPK – kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji
Utrata menstruacji, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety)
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
Dreszcze, wzrost temperatury ciała
Zmiana sposobu chodzenia
Odczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedoboru”, dolegliwości
Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
Ból spowodowany zabiegiem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Infekcja
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
Somnambulizm
Zaburzenia odżywiania związane ze snem
Cukier w moczu, obniżenie cukru we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu
Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia)
Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
Niepokój głowy
Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki
Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczowki podczas operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś Risperdal. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek
Niebezpiecznie niska liczba jednego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi
Niebezpiecznie nadmierna ilość wody
Nieregularne bicie serca
Problemy z oddychaniem podczas snu (apnea senna), szybkie, powierzchowne oddychanie
Zapalenie trzustki, niedrożność jelit
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem
Łupież
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów piersiowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi
Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi
Zatwardzenie skóry
Obniżenie temperatury ciała, zimne ręce i nogi
Zespół odstawienia leku
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotknąć gardła i powodować trudności z oddychaniem
Brak ruchu mięśni jelita powodujący zator.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej).

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy użyciu innego leku zwanego paliperidonem, który jest bardzo podobny do ryzyperidonu, dlatego też oczekuje się, że może również wystąpić przy stosowaniu Risperdalu: przyspieszone bicie serca przy wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych.

Następujące działania niepożądane były częstsze u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie zdrętwienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (przeziębienie), ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (skurcze), biegunka i niepoddawalność moczowa (utrata kontroli).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Risperdal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Opakowania blisterowe: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risperdalu

Substancją czynną jest rysperydon.

Każda tabletka powlekana Risperdal zawiera 1, 3 lub 6 miligramów rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Risperdal 1 mg tabletki powlekane:

Jądro tabletu: Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E460), hipromeloza (E464), stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu.

Warstwa powlekająca: Hipromeloza (E464), glikol propylenowy (E490).

Risperdal 3 mg tabletki powlekane:

Jądro tabletu: Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E460), hipromeloza (E464), stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu.

Warstwa powlekająca: Hipromeloza (E464), glikol propylenowy (E490), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553B), chinolina żółć (E104).

Risperdal 6 mg tabletki powlekane:

Jądro tabletu: Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E460), stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu.

Warstwa powlekająca: Hipromeloza (E464), glikol propylenowy (E490), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553B), chinolina żółć (E104), pomarańczowy żółć S (E110).

Wygląd Risperdalu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Risperdal są pakowane w blistery z PVC/LDPE/PVDC/Aluminium oraz w butelki HDPE z plastikowym, odpornym na dzieci, pokrywką śrubową.

Tabletki powlekane

tabletki powlekane zawierające 1 mg rysperydonu są dwuwypukłe, owalne, podzielone i białe o wymiarach 10,5 mm x 5 mm
tabletki powlekane zawierające 3 mg rysperydonu są dwuwypukłe, owalne, podzielone i żółte o wymiarach 13,5 mm x 6,5 mm
tabletki powlekane zawierające 6 mg rysperydonu są dwuwypukłe, okrągłe i żółte o średnicy 8 mm.

Na jednej stronie tabletek powlekanych znajdują się oznaczenia: RIS 1, RIS 3 i RIS 6. Dodatkowo, na drugiej stronie może znajdować się napis JANSSEN.

Wielkości opakowań

Tabletki powlekane Risperdal dostępne są w następujących opakowaniach:

1 mg: blistery zawierające 6, 20, 50, 60 lub 100 tabletek oraz butelki zawierające 500 tabletek
3 mg: blistery zawierające 20, 50, 60 lub 100 tabletek
6 mg: blistery zawierające 28, 30 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za wydanie partii produktu

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen (Borgo San Michelle, Latina) - I 04100 – Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Risperdal
Belgia: RISPERDAL
Cypr: RISPERDAL
Republika Czeska: RISPERDAL
Dania: RISPERDAL
Estonia: RISPOLEPT
Finlandia: RISPERDAL
Francja: RISPERDAL
Niemcy: RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal 0,5 mg; 6 mg / Risperdal Lösung 1 mg/ml
Grecja: RISPERDAL
Węgry: RISPERDAL
Islandia: RISPERDAL
Irlandia: RISPERDAL
Włochy: RISPERDAL
Litwa: RISPOLEPT
Łotwa: RISPOLEPT
Luksemburg: RISPERDAL
Malta: RISPERDAL
Holandia: RISPERDAL
Norwegia: RISPERDAL
Polska: RISPOLEPT
Portugalia: RISPERDAL
Rumunia: RISPOLEPT
Słowenia: RISPERDAL
Hiszpania: RISPERDAL
Szwecja: RISPERDAL
Wielka Brytania (Irlandia Północna): RISPERDAL

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).