Риспердал 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риспердал 1, 3 и 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

рисперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Риспердал и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Риспердала
Как принимать Риспердал
Возможные побочные эффекты
Хранение Риспердала
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риспердал и для чего он применяется

Риспердал относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотическими препаратами».

Риспердал применяется для лечения следующих состояний:

шизофрении, при которой могут возникать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет), ложные убеждения, повышенная подозрительность или спутанность сознания;
мании, при которой человек может испытывать сильное возбуждение, повышенное возбуждение, беспокойство, эйфорию или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство»;
краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед этим должны быть испробованы альтернативные методы лечения (нелекарственные);
краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Риспердал может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом приема Риспердал

Не принимайте Риспердал

Если вы аллергичны на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Риспердал.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Риспердал, если:

У вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Риспердал может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
Известно, что у вас есть факторы, повышающие риск инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с сосудами головного мозга.
У вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта и лица.
У вас ранее были симптомы, включавшие повышение температуры, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
У вас болезнь Паркинсона или деменция.
У вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарствами).
Вы страдаете диабетом.
У вас эпилепсия.
Вы мужчина и у вас ранее были длительные или болезненные эрекции.
У вас проблемы с регуляцией температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
У вас проблемы с почками.
У вас проблемы с печенью.
У вас аномально высокий уровень в крови гормона пролактина или у вас опухоль, которая может зависеть от пролактина.
У вас или у члена вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов в крови.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Риспердал.

В редких случаях у пациентов, получавших Риспердал, наблюдалось опасно низкое количество определенного типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому врач может проводить контроль числа лейкоцитов.

Риспердал может вызывать увеличение массы тела. Значительный набор веса может неблагоприятно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимающих Риспердал, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Риспердал часто повышает уровень гормона, называемого «пролактин». Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, или увеличение молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). При появлении таких побочных эффектов рекомендуется оценка уровня пролактина в крови.

При хирургическом вмешательстве на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (черный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, что вы принимаете этот препарат.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если у вас деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или путанность речи, даже кратковременно, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает усталость, изменение времени приема препарата может улучшить трудности с концентрацией внимания.

Перед началом лечения можно измерить ваш вес или вес вашего ребенка, а затем регулярно контролировать его в ходе лечения.

В одном небольшом и недостаточно завершенном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарства и Риспердал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

Лекарства, действующие на мозг, такие как успокоительные (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (некоторые антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических расстройств.
Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
Лекарства от высокого артериального давления. Риспердал может снижать артериальное давление.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для уменьшения отеков в результате задержки жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Риспердал, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
Препараты, известные как бета-блокаторы (используются при лечении высокого артериального давления).
Фенотиазины (например, препараты при психозах или в качестве успокоительных).
Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).
Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
Некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
Верапамил — препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления и/или нарушений сердечного ритма.
Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Прием Риспердал с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее. Во время приема Риспердал следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам его принимать.
У новорожденных от матерей, получавших Риспердал в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затрудненное дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
Риспердал может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение и использование механизмов

При лечении Риспердал отмечались головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы без предварительной консультации с врачом.

Риспердал таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат лактозу и натрий

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат лактозу — один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Риспердал 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат оранжевый желтый S (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Риспердал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослым

Обычная начальная доза — 2 миллиграмма в день; на второй день она может быть увеличена до 4 миллиграммов в день
Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение
Большинству пациентов лучше удается справляться с симптомами при суточных дозах от 4 до 6 миллиграммов
Общая суточная доза может делиться на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Пациентам пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 миллиграмма два раза в день
Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 миллиграммов два раза в день
Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Для лечения мании

Взрослым

Обычно начальная доза — 2 миллиграмма один раз в день
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение
Большинству пациентов лучше удается справляться с симптомами при дозах от 1 до 6 миллиграммов один раз в день.

Пациентам пожилого возраста

Обычно начальная доза — 0,5 миллиграмма два раза в день
Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 миллиграммов два раза в день в зависимости от вашего ответа на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Обычно начальная доза — 0,25 миллиграмма (0,25 мл раствора Риспердала для приёма внутрь 1 мг/мл) два раза в день
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение
Большинству пациентов лучше удается справляться с симптомами при дозах 0,5 миллиграмма два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 миллиграмм два раза в день
Продолжительность лечения пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны получать лечение препаратом Риспердал при шизофрении или мании.

Для лечения расстройств поведения

Доза будет зависеть от массы тела вашего ребёнка:

Если масса тела менее 50 килограммов

Обычно начальная доза — 0,25 миллиграмма (0,25 мл раствора Риспердала для приёма внутрь 1 мг/мл) один раз в день
Дозу можно увеличивать через день, повышая на 0,25 миллиграмма в день
Обычная поддерживающая доза — от 0,25 до 0,75 миллиграмма (от 0,25 мл до 0,75 мл раствора Риспердала для приёма внутрь 1 мг/мл) один раз в день.

Если масса тела 50 килограммов или более

Обычно начальная доза — 0,5 миллиграмма один раз в день
Дозу можно увеличивать через день, повышая на 0,5 миллиграмма в день
Обычная поддерживающая доза — от 0,5 до 1,5 миллиграммов один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны получать лечение препаратом Риспердал при расстройствах поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Препарат Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

ДЛЯ ПРИЁМА ВНУТРЬ

Риспердал таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат следует проглатывать целиком, запивая водой
Бороздка на таблетке предназначена только для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли больше Риспердала, чем следовало

При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, наблюдать необычные движения тела, проблемы с удержанием равновесия и ходьбой, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления, а также аритмию или судороги.
Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и принятую дозу.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Риспердал

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Но если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две дозы или более, свяжитесь со своим врачом
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Риспердалом

Не следует прекращать приём этого препарата, если это не было рекомендовано вашим врачом. Симптомы могут вновь появиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, дозу можно будет постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов):

У вас деменция и вы заметили внезапное изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникают трудности с речью даже на короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта
У вас поздняя дискинезия (неконтролируемые спазмы или спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться прекращение приёма Риспердала

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут затрагивать до 1 из 1 000 пациентов):

У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью
У вас повышение температуры тела, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (расстройство, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь
Вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь
У вас тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут затрагивать более 1 из 10 пациентов):

Затруднения с засыпанием или сохранением сна
Паркинсонизм: это заболевание может включать: замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (с резкими движениями), а иногда и ощущение «замороженности» движений, которые затем возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покоящийся тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также потерю выразительности лица
Сонливость или снижение внимания
Головная боль

Частые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов):

Пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, будто у вас грипп
Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», которое выявляется при анализе крови (что может и не вызывать симптомов). Симптомы повышения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желёз, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желёз, прекращение менструаций или другие нарушения цикла или проблемы с фертильностью
Прибавка в весе, повышение аппетита, снижение аппетита
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство
Дистония: это заболевание, включающее непроизвольное медленное или постоянное сокращение мышц. Хотя могут быть затронуты любые части тела (и могут возникать аномальные позы), дистония часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
Головокружение
Дискинезия: это заболевание, включающее непроизвольные мышечные движения, и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или спазмы
Тремор (дрожание)
Расплывчатость зрения, инфекция глаз или «красный глаз»
Учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание
Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа
Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение желудка, сухость во рту, зубная боль
Сыпь, покраснение кожи
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
Недержание мочи
Отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (усталость), боль
Падения

Редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов):

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами
Снижение числа одного типа лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями, снижение числа лейкоцитов крови, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов крови, повышение числа эозинофилов (одного типа лейкоцитов крови) в крови
Аллергическая реакция
Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды
Потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела
Повышение холестерина в крови
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания
Судороги (эпилептические припадки), обморок
Беспокойство, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, нарушение электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение трепетания или пульсации в груди (сердцебиение)
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании, в результате чего некоторые пациенты, принимающие Риспердал, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении, покраснение
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, заложенность дыхательных путей, крепитирующие хрипы в лёгких, одышка, нарушение голоса, затруднённое дыхание
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, затруднение глотания, избыток газа или метеоризм
Высыпания (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, нарушение кожи, повреждение кожи
Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц
Аномальная поза, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее
Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании
Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции
Прекращение менструаций, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин)
Развитие молочных желёз у мужчин, выделение молока из молочных желёз, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения
Отёк лица, рта, глаз или губ
Озноб, повышение температуры тела
Изменение походки
Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», недомогание
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение ферментов печени в крови
Боль, связанная с процедурой

Очень редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 1 000 пациентов):

Инфекция
Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи
Сомнамбулизм
Пищевое расстройство, связанное со сном
Сахар в моче, снижение сахара в крови, повышение триглицеридов в крови (одного из видов жира)
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма
Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония)
Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга
Кома из-за неконтролируемого диабета
Подёргивание головы
Глаукома (повышение давления в глазном яблоке), проблемы с движением глаз, перекатывание глаз, корки на краю века
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали Риспердал. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали этот препарат
Опасно низкое количество одного типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями в крови
Опасно чрезмерное потребление воды
Нерегулярное сердцебиение
Проблемы с дыханием во сне (апноэ сна), учащённое поверхностное дыхание
Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость
Отёк языка, потрескавшиеся губы, лекарственная сыпь на коже
Перхоть
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
Задержка менструаций, увеличение молочных желёз, увеличение груди, выделения из молочных желёз
Повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
Уплотнение кожи
Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах
Синдром отмены лекарств
Желтушность кожи и глаз (желтуха)

Очень редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 10 000 пациентов):

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание
Отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Тяжёлая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата, называемого палиперидон, который очень похож на рисперидон, поэтому его также можно ожидать при применении Риспердала: учащённое сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижения внимания, усталость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (подёргивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Риспердала

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке, после которой использование запрещено. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Упаковки с блистерами: хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риспердала

Действующее вещество: рисперидон.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Риспердал содержит 1, 3 или 6 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Риспердал 1 мг:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гипромеллоза (Е464), стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия.

Оболочка: гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль (Е490).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Риспердал 3 мг:

Оболочка: гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль (Е490), диоксид титана (Е171), тальк (Е553B), хинолиновый жёлтый (Е104).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Риспердал 6 мг:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия.

Оболочка: гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль (Е490), диоксид титана (Е171), тальк (Е553B), хинолиновый жёлтый (Е104), жёлтый азотистый (Е110).

Внешний вид Риспердала и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, препарата Риспердал, упакованы в блистеры из ПВХ/НДПЭ/ПВДК/алюминия и флаконы из ПЭВП с винтовой пластиковой крышкой, защищённой от детей.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержащие 1 мг рисперидона — двояковыпуклые, продолговатые, с риской, белого цвета, размером 10,5 мм × 5 мм;
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержащие 3 мг рисперидона — двояковыпуклые, продолговатые, с риской, жёлтого цвета, размером 13,5 мм × 6,5 мм;
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержащие 6 мг рисперидона — двояковыпуклые, круглые, жёлтого цвета, диаметром 8 мм.

На одной стороне таблеток, покрытых плёночной оболочкой, нанесено тиснение: RIS 1, RIS 3 и RIS 6 соответственно. На другой стороне дополнительно может быть нанесено тиснение JANSSEN.

Размеры упаковок

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, препарата Риспердал, доступны в следующих размерах упаковок:

1 мг: упаковки с блистерами, содержащие 6, 20, 50, 60 или 100 таблеток, и флаконы по 500 таблеток;
3 мг: упаковки с блистерами, содержащие 20, 50, 60 или 100 таблеток;
6 мг: упаковки с блистерами, содержащие 28, 30 или 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственный за выпуск серии

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen (Borgo San Michele, Latina) - I 04100 – Италия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия: Risperdal

Бельгия: RISPERDAL

Кипр: RISPERDAL

Чехия: RISPERDAL

Дания: RISPERDAL

Эстония: RISPOLEPT

Финляндия: RISPERDAL

Франция: RISPERDAL

Германия: RISPERDAL 1 мг; 2 мг; 3 мг; 4 мг / Risperdal 0,5 мг; 6 мг / Risperdal Lösung 1 мг/мл

Греция: RISPERDAL

Венгрия: RISPERDAL

Исландия: RISPERDAL

Ирландия: RISPERDAL

Италия: RISPERDAL

Литва: RISPOLEPT

Латвия: RISPOLEPT

Люксембург: RISPERDAL

Мальта: RISPERDAL

Нидерланды: RISPERDAL

Норвегия: RISPERDAL

Польша: RISPOLEPT

Португалия: RISPERDAL

Румыния: RISPOLEPT

Словения: RISPERDAL

Испания: RISPERDAL

Швеция: RISPERDAL

Великобритания (Северная Ирландия): RISPERDAL

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).