Risperidone Alter 6 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidona Alter 6 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Risperidona Alter 6 mg e a cosa serve
2. Prima di prendere Risperidona Alter 6 mg
3. Come prendere Risperidona Alter 6 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risperidona Alter 6 mg
6. Altre informazioni

1. Che cos'è RISPERIDONA ALTER 6 mg e a cosa serve

Risperidona Alter appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antipsicotici”.

Risperidona viene utilizzata per trattare quanto segue:

• Schizofrenia, caratterizzata dalla presenza di allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono), convinzioni false, particolare diffidenza o confusione mentale
• Mania, caratterizzata da sensazione di forte eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si manifesta in una patologia chiamata “disturbo bipolare”
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati precedentemente tentati altri trattamenti alternativi (non farmacologici)
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con ritardo mentale (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

2. PRIMA DI PRENDERE RISPERIDONA ALTER 6 mg

Non prenda Risperidona Alter se:

• È allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Risperidona Alter (elencati nella sezione 6 in seguito).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Alter.

Faccia particolare attenzione con Risperidona Alter

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperidona se:

• Ha problemi cardiaci. Tra gli esempi vi sono alterazioni del ritmo cardiaco, oppure se è incline ad avere la pressione bassa o se assume farmaci per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché questi farmaci possono essere associati alla formazione di coaguli.
• Conosce fattori che potrebbero predisporla a un ictus, come pressione alta, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Ha il morbo di Parkinson o demenza.
• È diabetico.
• Ha epilessia.
• È un uomo e in passato ha avuto un'erezione prolungata o dolorosa. Se dovesse manifestarsi questo sintomo durante l'assunzione di Risperidona, contatti immediatamente il medico.
• Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha un livello di prolattina nel sangue anormalmente alto o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.

Consulti immediatamente il medico se presenta:

• Movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Risperidona.
• Febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione o alterazione della coscienza (una condizione nota come “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico immediato.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Alter.

La risperidone può causare un aumento di peso.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, vi è un aumento del rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con Risperidona deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o l’insorgenza improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se da un solo lato, o se parla in modo confuso, anche per breve tempo, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, modificando gli orari di assunzione potrebbero migliorare le difficoltà di concentrazione.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

È particolarmente importante che parli con il medico o con il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppiacei), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco (come la chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
• Farmaci che provocano un battito cardiaco lento.
• Farmaci che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici).
• Farmaci per l’ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
• Farmaci per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone:

• Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni)
• Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia)
• Fenobarbital

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone:

• Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache)
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici
• Farmaci noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• Fenotiazine (ad esempio, usate per trattare la psicosi o come sedativi)
• Cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acidità gastrica)

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Alter.

Assunzione di Risperidona ALTER con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante l’assunzione di Risperidona.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico prima di utilizzare Risperidona se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando. Il medico deciderà se può assumerlo.

I neonati di madri che hanno utilizzato Risperidona nell’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Risperidona sono stati osservati capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Risperidona ALTER 6 mg compresse

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE RISPERIDONA ALTER 6 mg

Quanto assumere

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• La dose iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentata a 4 mg al giorno già dal secondo giorno
• Il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà quale regime è più indicato per lei

Pazienti anziani

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno
• Successivamente il medico potrà aumentare gradualmente la dose a 1 mg - 2 mg due volte al giorno
• Il medico le indicherà quale regime è più indicato per lei

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona per la schizofrenia

Per il trattamento della mania

Adulti

• La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno
• Successivamente il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 e 6 mg

Pazienti anziani

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno
• Successivamente il medico potrà aggiustare gradualmente la dose a 1 mg - 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona per la mania bipolare

Per il trattamento dell’aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno
• Successivamente il medico potrà modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane

Per il trattamento dei disturbi del comportamento in bambini e adolescenti

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg una volta al giorno
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,25 mg al giorno
• La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg, una volta al giorno

Se il peso è di 50 kg o più

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,5 mg al giorno
• La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg, una volta al giorno

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona per disturbi del comportamento

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

La risperidone deve essere utilizzata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Come assumere Risperidona Alter

Assuma sempre Risperidona Alter esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la quantità di medicinale da assumere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua patologia e può variare da persona a persona. La quantità di medicinale da assumere è descritta precedentemente nella sezione “Quanto assumere”.

Risperidona Alter compresse rivestite con film

• Deve ingoiare il medicinale con un sorso d’acqua

Se assume una quantità di Risperidona Alter superiore a quella prescritta

• Si rechi immediatamente dal medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta
• In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, presentare movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure avere battiti cardiaci anomali o convulsioni

Se dimentica di assumere Risperidona Alter

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata

Se interrompe il trattamento con Risperidona Alter

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente nel corso di alcuni giorni

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Risperidona può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: riguardano più di 1 persona su 10

Frequenti: riguardano da 1 a 10 persone su 100

Poco frequenti: riguardano da 1 a 10 persone su 1000

Rari: riguardano da 1 a 10 persone su 10.000

Molto rari: riguardano meno di 1 persona su 10.000

Sconosciuti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10)

• Parkinsonismo. È un termine medico che comprende diversi sintomi. Ciascun sintomo singolo può verificarsi con frequenza inferiore a 1 caso su 10. Il parkinsonismo comprende: aumento della secrezione di saliva o bocca molto umida, rigidità muscoloscheletrica, salivazione eccessiva, dolore quando si piegano gli arti, movimenti del corpo più lenti, ridotti o difficoltosi, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, torcicollo, rigidità muscolare, passi brevi e rapidi durante la deambulazione con trascinamento dei piedi, assenza di movimenti normali delle braccia, battito palpebrale persistente come risposta a colpetti sulla fronte (un riflesso anormale).
• Cefalea, difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.

Frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 100):

• Sonnolenza, affaticamento, stanchezza, incapacità di restare tranquilli, irritabilità, ansia, sonnolenza diurna, capogiri, problemi di attenzione, sensazione di esaurimento, alterazioni del sonno
• Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, aumento dell'appetito, dolore o malessere addominale, dolore alla gola, secchezza della bocca
• Aumento di peso, aumento della temperatura corporea, diminuzione dell'appetito
• Difficoltà respiratorie, infezione polmonare (polmonite), influenza, infezione delle vie respiratorie, visione offuscata, congestione nasale, epistassi, tosse
• Infezione del tratto urinario, enuresi notturna
• Crampi muscolari, movimenti involontari del viso o delle braccia e gambe, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, gonfiore di braccia e gambe, dolore a braccia e gambe
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle
• Battito cardiaco accelerato, dolore al petto
• Aumento della concentrazione della prolattina nel sangue.

Poco frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 1000):

• Consumo eccessivo di acqua, incontinenza fecale, sete, feci molto dure, raucedine o disturbo della voce
• Infezione polmonare causata dal passaggio di cibo nelle vie respiratorie, infezione della vescica, arrossamento degli occhi, sinusite, infezione virale, infezione dell'orecchio, infezione delle tonsille, infezione sotto la pelle, infezione degli occhi, infezione dello stomaco, secrezione oculare, infezione delle unghie da funghi
• Anomalie nella conduzione elettrica del cuore, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, diminuzione della pressione arteriosa, sensazione di vertigine quando si cambia posizione, anomalie dell'attività elettrica cardiaca (ECG), ritmo cardiaco anomalo, percezione dei battiti cardiaci, battito cardiaco rapido o lento
• Incontinenza urinaria, dolore durante la minzione, minzione frequente
• Confusione, disturbo dell'attenzione, ridotto stato di coscienza, sonnolenza eccessiva, nervosismo, stato d'animo esaltato (mania), mancanza di energia e interesse
• Aumento del glucosio nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione dell'emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia), aumento del numero di eosinofili (particolari globuli bianchi), aumento della creatina fosfochinasi, diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie)
• Debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore all'orecchio, dolore al collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità delle articolazioni, dolore muscolare e osseo al torace, malessere toracico
• Lesione della pelle, disturbo della pelle, secchezza della pelle, prurito intenso, acne, perdita di capelli, infiammazione della pelle da acari, decolorazione della pelle, ispessimento della pelle, arrossamento, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, infiammazione grassa della pelle
• Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione, secrezione mammaria, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, diminuzione del desiderio sessuale, mestruazioni irregolari, secrezione vaginale
• Svenimento, disturbo della deambulazione, inattività, riduzione dell'appetito con malnutrizione e perdita di peso, sensazione di malessere, disturbo dell'equilibrio, allergia, edema, disturbo del linguaggio, brividi, anomalie della coordinazione
• Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno all'occhio, gonfiore degli occhi, secchezza oculare, aumento della lacrimazione
• Disturbo delle vie respiratorie, congestione polmonare, crepitii nei polmoni, congestione delle vie respiratorie, difficoltà di parola, difficoltà di deglutizione, tosse con espettorato, respiro sibilante o roco, malattia simile all'influenza, sinusite
• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, gonfiore improvviso di labbra e occhi con difficoltà respiratorie, debolezza o intorpidimento improvviso del viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o episodi di linguaggio confuso che durano meno di 24 ore (definiti mini-ictus o ictus), movimenti involontari di viso, braccia o gambe, ronzio nelle orecchie, edema facciale.

Rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000):

• Incapacità di raggiungere l'orgasmo, disturbo mestruale
• Forfora
• Allergia ai farmaci, freddo alle braccia e alle gambe, gonfiore delle labbra, infiammazione delle labbra
• Glaucoma, diminuzione dell'acuità visiva, formazione di croste al bordo delle palpebre, movimento oculare anomalo
• Assenza di emozioni
• Alterazione della coscienza con aumento della temperatura corporea e spasmi muscolari, edema generalizzato, sindrome da sospensione del farmaco, diminuzione della temperatura corporea
• Respiro rapido e superficiale, disturbi respiratori durante il sonno, otite media cronica
• Ostruzione intestinale
• Diminuzione del flusso sanguigno al cervello
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), disturbo del movimento
• Coma da diabete non controllato
• Colore giallo della pelle e degli occhi (itterizia)
• Infiammazione del pancreas.

Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000):

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie e shock
• Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni)
• Erezione prolungata e dolorosa
• Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Risperidone a rilascio prolungato iniettabile

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con l'uso di Risperidone a rilascio prolungato iniettabile. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, parli con il medico, anche se non sta ricevendo trattamento con iniezioni a rilascio prolungato di Risperidone:

• Infezione intestinale
• Ascesso sottocutaneo, formicolio, fitte o intorpidimento della pelle, infiammazione della pelle
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, cellule che aiutano a proteggersi dalle infezioni batteriche
• Depressione
• Convulsioni
• Tic oculari
• Sensazione di giramento o oscillazione
• Battito cardiaco lento, aumento della pressione arteriosa
• Dolore ai denti, spasmo della lingua
• Dolore alle natiche
• Diminuzione di peso.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di RISPERIDONA ALTER 6 mg

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE (o in qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di farmaci) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI

Composizione di Risperidona Alter

Il principio attivo è la risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidona Alter contiene 6 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, laurilsolfato sodico, biossido di silicio colloidale e magnesio stearato

Rivestimento:

Idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio e triacetina.

Aspetto di Risperidona Alter e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 6 mg di risperidone sono di forma ovale e di colore bianco.

Sono disponibili in confezioni da 30 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel settembre 2012

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/