Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Альтер 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

Що таке Рісперидон Альтер 6 мг і для чого його застосовують
Перед застосуванням Рісперидону Альтер 6 мг
Як застосовувати Рісперидон Альтер 6 мг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Альтер 6 мг
Додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Альтер 6 мг та для чого його застосовують

Рісперидон Альтер належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування таких станів:

Шизофренії, при якій можна бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати особливу підозріливість чи плутанину
Манії, при якій може виникати сильне збудження, ейфорія, хвилювання, ентузіазм або гіперактивність. Манія виникає за такого захворювання, як «біполярний розлад»
Короткотермінового лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивності у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спроби альтернативних методів лікування (нефармакологічних)
Короткотермінового лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивності у дітей із розумовою відсталістю (не молодше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ РІСПЕРИДОНУ АЛЬТЕР 6 мг

Не приймайте Рісперидон Альтер, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або будь-якого з компонентів препарату Рісперидон Альтер (перелічені у розділі 6 нижче).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидону Альтер.

Будьте особливо обережними при застосуванні Рісперидону Альтер

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рісперидону, якщо:

Маєте проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або приймаєте засоби для лікування підвищеного тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
Ви або хтось із членів Вашої родини маєте історію утворення тромбів у крові — ці ліки можуть сприяти їхньому утворенню.
Відомо про будь-який фактор, що може підвищувати ризик інсульту, такий як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
Маєте хворобу Паркінсона або деменцію.
Маєте цукровий діабет.
Маєте епілепсію.
Ви чоловік і раніше мали тривалу або болючу ерекцію. Якщо це відбувається під час прийому Рісперидону, негайно зверніться до лікаря.
Маєте труднощі з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття тепла.
Маєте проблеми з нирками.
Маєте проблеми з печінкою.
Маєте надмірно високий рівень в крові гормону пролактину або пухлину, яка може залежати від пролактину.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас:

Непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому Рісперидону.
Лихоманка, сильна м’язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується до Вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидону Альтер.

Рісперидон може спричинити набір ваги.

Літні пацієнти із деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування Рісперидоном слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо Ви або Ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану, або раптове виникнення слабкості або відчуття оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або нерозбірливу мову, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Інші причини агресивної поведінки мають бути виключені перед початком лікування розладів поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном Ви відчуваєте втому, зміна часу прийому може покращити труднощі з увагою.

Застосування інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть безрецептурні, а також рослинні засоби.

Особливо важливо обговорити з лікарем або фармацевтом прийом таких препаратів:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), антигістамінні засоби для лікування алергії, оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин), алергії (деякі антигістаміни), деякі антидепресанти або інші препарати для лікування психічних розладів.
Ліки, що викликають уповільнення серцевого ритму.
Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад: деякі діуретики).
Засоби для лікування високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати тиск.
Препарати для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків у певних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть знижувати ефект рісперидону:

Рифампіцин (ліки для лікування деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (препарати для лікування епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рісперидону:

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти.
Препарати, що відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, використовуються для лікування психозів або як заспокійливі засоби).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперидону.

Прийом Рісперидону Альтер разом із їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому Рісперидону слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Рісперидону, якщо Ви вагітна, намагаєтеся завагітніти або годуєте груддю. Лікар вирішить, чи можна Вам його приймати.

Новонароджені від матерів, які приймали Рісперидон у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Рісперидоном можуть спостерігатися запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Рісперидон Альтер 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ВЖИВАТИ РІСПЕРИДОН АЛЬТЕР 6 мг

Дозування

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова доза становить 2 мг на добу; на другий день її можна збільшити до 4 мг на добу
Лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшості пацієнтів добре допомагають добові дози від 4 до 6 мг
Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Лікар порадить, що саме підходить саме вам

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
Пізніше лікар поступово збільшить дозу до 1–2 мг двічі на добу
Лікар визначить, що саме найкраще підходить вам

Діти та підлітки

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід призначати рісперидон для лікування шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу
Пізніше лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшості пацієнтів добре допомагають добові дози від 1 до 6 мг

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
Пізніше лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування

Діти та підлітки

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід призначати рісперидон для лікування біполярної манії.

Для лікування тривалої агресії у пацієнтів із деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включаючи осіб похилого віку)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу
Пізніше лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшості пацієнтів добре допомагає доза 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів

Для лікування поведінкових розладів у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги дитини:

Якщо вага менше 50 кг

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу
Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи на 0,25 мг на добу
Звичайна підтримувальна доза — від 0,25 мг до 0,75 мг один раз на добу

Якщо вага 50 кг або більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу
Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи на 0,5 мг на добу
Звичайна підтримувальна доза — від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід призначати рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Збільшувати дозу слід повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.

Як вживати Рісперидон Альтер

Завжди приймайте Рісперидон Альтер точно так, як призначив лікар. Якщо ви сумніваєтеся, уточніть у свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яку кількість ліків вам потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого захворювання та може відрізнятися від однієї людини до іншої. Кількість ліків, яку вам потрібно приймати, описана вище в розділі «Дозування».

Рісперидон Альтер таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Приймайте таблетки, проковтнувши їх цілими разом з трохию водою

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Альтер, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря. З собою візьміть упаковку ліків. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято
У разі передозування можуть виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі утримувати рівновагу та ходити, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, а також нерегулярне серцебиття або судоми

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Але якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози

Якщо ви припинили лікування Рісперидоном Альтер

Не припиняйте приймати ліки самостійно, якщо цього не порадив лікар. Симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рісперидон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: впливає на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: впливає на від 1 до 10 із кожних 100 осіб

Іноді: впливає на від 1 до 10 із кожних 1000 осіб

Рідко: впливає на від 1 до 10 із кожних 10 000 осіб

Дуже рідко: впливає на менше ніж 1 із кожних 10 000 осіб

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (впливає на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Паркінсонізм. Це медичний термін, що включає кілька симптомів. Кожен окремий симптом може траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб. Паркінсонізм включає: підвищення виділення слини або дуже мокре відчуття в роті, м’язово-скелетну ригідність, слинявлення, біль при згинанні кінцівок, уповільнені, зменшені або важкі рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язову напругу, спазми шиї (тортіколіс), м’язову ригідність, короткі швидкі кроки під час ходьби, шаркання ногами, відсутність нормальних рухів рук, тривале моргання у відповідь на постукування по лобі (аномальний рефлекс).
Головний біль, труднощі заснути або залишатися в стані сну.

Часто (впливає на від 1 до 10 із кожних 100 осіб):

Сонливість, втому, стомлюваність, неможливість залишатися спокійним, подразливість, тривожність, сонливість, запаморочення, труднощі з увагою, відчуття виснаження, порушення сну
Блювота, діарея, запор, нудота, підвищений апетит, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті
Збільшення ваги, підвищення температури тіла, зниження апетиту
Затруднення дихання, інфекція легень (пневмонія), грип, інфекція дихальних шляхів, розмите зору, нежить, носові кровотечі, кашель
Інфекція сечових шляхів, енурез
Судоми м’язів, непрохані рухи обличчя або рук і ніг, біль у суглобах, біль у спині, набряк рук і ніг, біль у руках і ногах
Висип, почервоніння шкіри
Прискорене серцебиття, біль у грудях
Підвищення концентрації пролактину в крові.

Іноді (впливає на від 1 до 10 із кожних 1000 осіб):

Надмірне вживання води, фекальна недержність, спрага, дуже твердий стілець, хриплість або порушення голосу
Інфекція легень, спричинена потраплянням їжі в дихальні шляхи, інфекція сечового міхура, почервоніння очей, синусит, вірусна інфекція, інфекція вуха, інфекція мигдаликів, підшкірна інфекція, інфекція очей, інфекція шлунка, виділення з очей, грибкова інфекція нігтів
Порушення електричної провідності серця, зниження артеріального тиску при підйомі, зниження артеріального тиску, запаморочення при зміні положення тіла, порушення електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярний серцевий ритм, відчуття серцебиття, прискорене або уповільнене серцебиття
Недержність сечі, біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
Збентеження, порушення уваги, зниження рівня свідомості, надмірна сонливість, нервозність, підвищений настрій (манія), відчуття відсутності енергії та інтересу
Підвищення рівня глюкози в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості лейкоцитів, зниження гемоглобіну або кількості еритроцитів (анемія), збільшення кількості еозинофілів (особливих білих кров’яних клітин), підвищення креатин-фосфокінази, зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечу)
Слабкість м’язів, біль у м’язах, біль у вусі, біль у шиї, набряк суглобів, аномальна поза, ригідність суглобів, біль у м’язах і кістках грудей, дискомфорт у грудях
Ураження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж, акне, випадіння волосся, запалення шкіри від кліщів, зміна кольору шкіри, потовщення шкіри, почервоніння, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, жирове запалення шкіри
Відсутність менструації, сексуальні порушення, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, виділення з сосків, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження сексуального бажання, нерегулярні менструації, виділення з піхви
Запаморочення, порушення ходи, бездіяльність, зниження апетиту з недоїданням і втратою ваги, відчуття «нездужання», порушення рівноваги, алергія, набряк, порушення мови, озноб, порушення координації
Підвищена болюча чутливість до світла, підвищений притік крові до ока, набряк очей, сухість очей, підвищене сльозовиділення
Порушення дихальних шляхів, легеневу конгестію, крепітацію в легенях, закупорку дихальних шляхів, труднощі з мовою, труднощі з ковтанням, кашель з мокротинням, хрипке або свистяче дихання, псевдогрипова хвороба, синусит
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, раптовий набряк губ і очей з труднощами дихання, раптова слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або випадки незрозумілої мови, що тривають менше 24 годин (називаються міні-інсульт або інсульт), непрохані рухи обличчя, рук або ніг, дзвін у вухах, набряк обличчя.

Рідко (впливає на від 1 до 10 із кожних 10 000 осіб):

Неможливість досягнення оргазму, порушення менструального циклу
Перхоть
Алельгія на ліки, холодність у руках і ногах, набряк губ, запалення губ
Глаукома, зниження гостроти зору, утворення корок на краях повік, рух очей
Відсутність емоцій
Порушення свідомості з підвищенням температури тіла та м’язовими спазмами, загальний набряк, синдром відмови від ліків, зниження температури тіла
Прискорене та поверхневе дихання, дихальні проблеми під час сну, хронічний середній отит
Кишкову непрохідність
Зниження притоку крові до мозку
Зниження кількості лейкоцитів, неправильна секреція гормону, що регулює об’єм сечі
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), порушення рухів
Кома через неконтрольований цукровий діабет
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
Запалення підшлункової залози.

Дуже рідко (впливає на менше ніж 1 із кожних 10 000 осіб):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю

Невідома частота побічних ефектів (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Серйозна алергійна реакція, що призводить до труднощів дихання та шоку
Відсутність гранулоцитів (тип білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями)
Тривала та болюча ерекція
Небезпечне надмірне вживання води
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги); ці тромби можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рісперидон для ін’єкцій тривалої дії

Повідомлялися такі побічні ефекти при застосуванні Рісперидону для ін’єкцій тривалої дії. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо ви не отримуєте ін’єкції тривалої дії Рісперидону:

Інфекція кишечника
Абсцес під шкірою, відчуття поколювання, вколювання або оніміння шкіри, запалення шкіри
Зниження кількості лейкоцитів — клітин, що допомагають захищатися від бактеріальних інфекцій
Депресія
Судоми
Моргання очима
Відчуття обертання або хитання
Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску
Біль зубів, спазм язика
Біль у сідницях
Зниження ваги.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Рісперидону Альтер 6 мг

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримати поза досяжністю та оком дітей.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати у стічні води чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів Punto SIGRE (або іншу систему збору непотрібних ліків) у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися від упаковок і ліків, які не використовуються, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Рісперидон Альтер

Діюча речовина — рісперидон.

Кожна плівково-вкрита таблетка Рісперидон Альтер містить 6 мг рісперидону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію лаурилсульфат, колоїдний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Оболонка:

Гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану та триацетин.

Зовнішній вигляд Рісперидон Альтер та вміст упаковки

Плівково-вкриті таблетки 6 мг рісперидону — це овальні білі таблетки.

Препарат реалізується в упаковках по 30 або 60 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Цей листок-вкладиш було переглянуто у вересні 2012 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/