Рисперидон Альтер 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Альтер 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы отмечаете любой побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Рисперидон Альтер 6 мг и для чего он применяется
Перед применением Рисперидон Альтер 6 мг
Как принимать Рисперидон Альтер 6 мг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидон Альтер 6 мг
Дополнительная информация

1. Что такое РИСПЕРИДОН АЛЬТЕР 6 мг и для чего он применяется

Рисперидон Альтер относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антипсихотические средства».

Рисперидон применяется для лечения следующих состояний:

шизофрении, при которой могут возникать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет), ложные убеждения, повышенная подозрительность или спутанность сознания;
мании, при которой человек чувствует чрезмерное возбуждение, возбуждённое и восторженное состояние, беспокойство, эйфорию или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство»;
краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед этим должны быть испробованы другие альтернативные методы лечения (нефармакологические);
краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РИСПЕРИДОНА АЛЬТЕР 6 мг

Не принимайте Рисперидон Альтер, если:

Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к действующему веществу или любому из компонентов препарата Рисперидон Альтер (перечислены в разделе 6 ниже).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Рисперидон Альтер.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Рисперидон Альтер

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Рисперидон Альтер, если:

У вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
У вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов. Эти препараты могут способствовать образованию тромбов.
Известно, что у вас есть факторы риска инсульта, такие как высокое давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сосудов головного мозга.
У вас болезнь Паркинсона или деменция.
Вы страдаете сахарным диабетом.
У вас эпилепсия.
Вы — мужчина и ранее у вас были случаи длительной или болезненной эрекции. Если это произойдёт во время приёма Рисперидон Альтер, немедленно обратитесь к врачу.
У вас нарушено терморегулирование или вы ощущаете чрезмерное чувство жара.
У вас есть проблемы с почками.
У вас есть проблемы с печенью.
У вас в крови повышен уровень гормона пролактина или у вас опухоль, чувствительная к пролактину.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

Непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить приём Рисперидон Альтер.
Повышенная температура тела, сильная мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Если у вас есть сомнения по поводу вышеуказанной информации, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Рисперидон Альтер.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения Рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушение речи, даже кратковременное, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает утомляемость, изменение времени приёма препарата может улучшить трудности с концентрацией внимания.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта, а также растительные препараты.

Особенно важно обсудить с врачом или фармацевтом приём следующих препаратов:

Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как успокаивающие (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты (от аллергии), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как средства от малярии, нарушений ритма сердца (например, хинидин), антигистаминные, некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
Лекарства от высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
Препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа).
Диуретики, применяемые при сердечной недостаточности или отёках из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут снижать эффект рисперидона:

Рифампицин (применяется при лечении некоторых инфекций)
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии)
Фенобарбитал

Если вы начали или прекратили приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать эффект рисперидона:

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты
Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении)
Фенотиазины (например, при лечении психозов или как успокоительные)
Циметидин, ранитидин (блокаторы секреции желудочного сока)

Если вы начали или прекратили приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Применение Рисперидон Альтер с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат независимо от приёма пищи. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма Рисперидон Альтер.

Беременность и грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Рисперидон Альтер, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат.

У новорождённых от матерей, принимавших Рисперидон в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспорта и управление механизмами

При лечении Рисперидоном могут наблюдаться головокружение, усталость и нарушения зрения. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах таблеток Рисперидон Альтер 6 мг

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как ПРИНИМАТЬ РИСПЕРИДОН АЛЬТЕР 6 мг

Сколько принимать

Для лечения шизофрении

Взрослым

Начальная доза составляет 2 мг в сутки, на второй день она может быть увеличена до 4 мг в сутки
Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение
Большинству пациентов лучше помогает суточная доза 4–6 мг
Общая суточная доза может делиться на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что подходит именно вам

Пожилым пациентам

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг дважды в сутки
Позже врач постепенно увеличит дозу до 1–2 мг дважды в сутки
Ваш врач укажет, что подходит именно вам

Детям и подросткам

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять рисперидон для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослым

Обычно начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
Большинству пациентов лучше помогает суточная доза 1–6 мг

Пожилым пациентам

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг дважды в сутки
Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг дважды в сутки в зависимости от реакции на лечение

Детям и подросткам

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять рисперидон для лечения биполярной мании.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослым (включая пожилых пациентов)

Обычно начальная доза составляет 0,25 мг дважды в сутки
Позже врач может постепенно изменить дозу в зависимости от реакции на лечение
Большинству пациентов лучше помогает доза 0,5 мг дважды в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в сутки
Продолжительность лечения у пациентов с деменцией по типу болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если вес менее 50 кг

Обычно начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки
Доза может увеличиваться через день на 0,25 мг
Обычная поддерживающая доза — 0,25–0,75 мг один раз в сутки

Если вес 50 кг и более

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки
Доза может увеличиваться через день на 0,5 мг
Обычная поддерживающая доза — 0,5–1,5 мг один раз в сутки

Продолжительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у таких пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Альтер

Принимайте Рисперидон Альтер строго по назначению врача. Если вы сомневаетесь, обязательно уточните у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько препарата вам нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего заболевания и может различаться у разных пациентов. Объём необходимой дозы указан выше в разделе «Сколько принимать».

Рисперидон Альтер таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды

Если вы приняли больше Рисперидон Альтер, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.
При передозировке возможно чувство сонливости или усталости, появление аномальных движений тела, нарушение способности стоять и ходить, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления, а также нарушение ритма сердца или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Альтер

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Но если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Рисперидон Альтер

Не прекращайте приём препарата без указания врача. Симптомы могут вернуться. Если врач решит прекратить лечение, дозу можно постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рисперидон Альтер может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Очень часто: поражает более 1 из 10 человек

Часто: поражает от 1 до 10 из 100 человек

Не часто: поражает от 1 до 10 из 1000 человек

Редко: поражает от 1 до 10 из 10 000 человек

Очень редко: поражает менее 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (поражает более 1 из 10 человек)

Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или очень влажный рот, мышечно-скелетную ригидность, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или трудные движения, отсутствие мимики, мышечное напряжение, спазм мышц шеи (кривошея), мышечную ригидность, короткие и быстрые шаги при ходьбе, шарканье ногами, отсутствие обычных движений рук, постоянное моргание в ответ на постукивание по лбу (патологический рефлекс).
Головная боль, трудности с засыпанием или сохранением сна.

Часто (поражает от 1 до 10 из 100 человек):

Сонливость, усталость, утомляемость, невозможность оставаться спокойным, раздражительность, тревожность, сонливость, головокружение, нарушение концентрации внимания, ощущение истощения, нарушение сна
Рвота, диарея, запор, тошнота, повышение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
Повышение массы тела, повышение температуры тела, снижение аппетита
Затруднённое дыхание, лёгочная инфекция (пневмония), грипп, инфекция дыхательных путей, нечёткое зрение, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель
Инфекция мочевыводящих путей, энурез
Мышечные судороги, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отёк рук и ног, боль в руках и ногах
Сыпь, покраснение кожи
Учащённое сердцебиение, боль в груди
Повышение концентрации пролактина в крови.

Не часто (поражает от 1 до 10 из 1000 человек):

Чрезмерное потребление воды, каловый недержание, жажда, очень твёрдый стул, охриплость или нарушение голоса
Лёгочная инфекция, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, инфекция уха, инфекция миндалин, подкожная инфекция, инфекция глаз, желудочная инфекция, выделение из глаз, грибковая инфекция ногтей
Нарушение электрической проводимости сердца, снижение артериального давления при вставании, снижение артериального давления, ощущение головокружения при смене положения тела, нарушение электрической активности сердца (на ЭКГ), аритмия, ощущение сердцебиения, учащённое или замедленное сердцебиение
Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, нервозность, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса
Повышение уровня глюкозы в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина или числа эритроцитов (анемия), повышение числа эозинофилов (особые виды лейкоцитов), повышение уровня креатинфосфокиназы, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения)
Слабость мышц, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отёк суставов, аномальная поза, ригидность суставов, боль в мышцах и костях грудной клетки, дискомфорт в груди
Повреждение кожи, нарушение состояния кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, изменение цвета кожи, утолщение кожи, покраснение, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жировое воспаление кожи
Отсутствие менструаций, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделение молока из молочных желёз, увеличение молочных желёз у мужчин, снижение полового влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения
Обморок, нарушение походки, апатия, снижение аппетита с последующей недоеданием и потерей веса, ощущение «недомогания», нарушение равновесия, аллергия, отёк, нарушение речи, озноб, нарушение координации
Повышенная болезненная чувствительность к свету, усиление кровотока в глазах, отёк глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение
Поражение дыхательных путей, застой в лёгких, крепитация в лёгких, заложенность дыхательных путей, затруднение речи, затруднение глотания, кашель с мокротой, хриплый или свистящий звук при дыхании, псевдоинфлюэнзоподобное заболевание, синусит
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, внезапный отёк губ и глаз с затруднением дыхания, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или случаи бессвязной речи, длящиеся менее 24 часов (так называемые мини-инсульты или инсульты), непроизвольные движения лица, рук или ног, шум в ушах, отёк лица.

Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 человек):

Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
Перхоть
Аллергия на лекарства, ощущение холода в руках и ногах, отёк губ, воспаление губ
Глаукома, снижение остроты зрения, образование корочек по краю века, нарушение движения глаз
Отсутствие эмоций
Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отёк по всему телу, синдром отмены лекарств, снижение температуры тела
Учащённое и поверхностное дыхание, нарушение дыхания во сне, хронический средний отит
Кишечная непроходимость
Снижение притока крови к мозгу
Снижение числа лейкоцитов, неправильная секреция гормона, регулирующего объём мочи
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение двигательной активности
Кома, вызванная неконтролируемым диабетом
Желтушность кожи и глаз (желтуха)
Воспаление поджелудочной железы.

Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 человек):

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжёлая аллергическая реакция, приводящая к затруднению дыхания и шоку
Агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов — вида лейкоцитов, защищающих от инфекций)
Продолжительная и болезненная эрекция
Опасное чрезмерное потребление воды
Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Рисперидон Альтер в виде длительно действующей инъекции

При применении длительно действующей инъекционной формы Рисперидон Альтер были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если у вас возникают какие-либо из перечисленных ниже симптомов, сообщите об этом врачу, даже если вы не получаете инъекции длительно действующей формы Рисперидон Альтер:

Кишечная инфекция
Подкожный абсцесс, покалывание, жжение или онемение кожи, воспаление кожи
Снижение числа лейкоцитов — клеток, защищающих от бактериальных инфекций
Депрессия
Судороги
Мигание глаз
Ощущение вращения или колебания
Замедленное сердцебиение, повышение артериального давления
Боль в зубах, спазм языка
Боль в ягодицах
Снижение массы тела.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Рисперидон Альтер 6 мг

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE (или в любой другой системе сбора лекарственных отходов) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Рисперидон Альтер

Действующее вещество: рисперидон.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Альтер содержит 6 мг рисперидона.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, диоксид кремния коллоидный и магния стеарат.

Плёнчатое покрытие:

Гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана и триацетин.

Внешний вид Рисперидон Альтер и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 6 мг рисперидона — продолговатые, белого цвета.

Продаются в упаковках по 30 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Лабораториос Альтер, С.А.
С/ Матео Инурия, 30
28036 Мадрид

Настоящая инструкция была пересмотрена в сентябре 2012 года

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/