Risperidone Cinfamed 1 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidona Cinfamed 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Risperidona Cinfamed e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risperidona Cinfamed
Come prendere Risperidona Cinfamed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Risperidona Cinfamed
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperidona Cinfamed e a cosa serve

Risperidona Cinfamed appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperidona viene utilizzata per trattare quanto segue:

Schizofrenia, caratterizzata da allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non ci sono), convinzioni false, particolare diffidenza o confusione.
Mania, caratterizzata da sensazione di forte eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si presenta in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati precedentemente tentati altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidona può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidona Cinfamed

Non prenda Risperidona Cinfamed

se è allergico alla risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Risperidona.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidona se:

ha problemi cardiaci. Ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, o se è incline ad avere bassa pressione arteriosa o se sta assumendo medicinali per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
è a conoscenza di fattori che potrebbero predisporla a un ictus, come pressione alta, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
ha mai avuto movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
ha mai avuto sintomi quali febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
ha la malattia di Parkinson o demenza.
in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che potrebbero o meno essere stati causati da altri medicinali).
è diabetico.
ha l’epilessia.
è un uomo e ha mai avuto un’erezione prolungata o dolorosa.
ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
ha problemi renali.
ha problemi epatici.
ha livelli anormalmente alti nel sangue dell’ormone prolattina o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Risperidona.

Poiché in rari casi si è osservato nei pazienti trattati con risperidone un pericolosamente basso numero di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero di globuli bianchi.

La risperidone può farle aumentare di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico monitorerà regolarmente il suo peso.

Poiché si è osservato diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente in pazienti che assumono risperidone, il medico deve controllare i segni di aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

La risperidone aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Questo può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o gonfiore delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli di prolattina nel sangue.

Durante un intervento oculistico per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento chirurgico, causando danni all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da un ictus.

Durante il trattamento con risperidone deve visitare il medico con frequenza.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o l’insorgenza improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se da un solo lato, o se parla in modo confuso, anche per breve tempo, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, cambiare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Prima di iniziare il trattamento, può essere misurato il suo peso o quello di suo figlio e può essere monitorato regolarmente durante il trattamento.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza in bambini che assumevano risperidone, ma non si sa se questo sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Assunzione di Risperidona Cinfamed con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni medicinali per il dolore (oppioidi), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
medicinali in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco, per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
medicinali che provocano un battito lento del cuore.
medicinali che provocano bassi livelli di potassio nel sangue (come alcuni diuretici).
medicinali per l’ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
medicinali per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone

rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni).
carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia).
fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone

chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici.
medicinali noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa).
fenotiazine (come i medicinali usati per trattare la psicosi o come sedativi).
cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acido gastrico).
itraconazolo e ketoconazolo (medicinali usati per trattare infezioni fungine).
alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come ritonavir.
verapamil, medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa e/o il ritmo cardiaco anomalo.
sertralina e fluvoxamina, medicinali usati per il trattamento della depressione e di altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Risperidona Cinfamed.

Assunzione di Risperidona Cinfamed con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante il trattamento con risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
Nei neonati di madri trattate con risperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono verificarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare il medico.
La risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e uso di macchinari

La risperidone può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono rendere difficile guidare veicoli o usare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né pratichi altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Risperidona Cinfamed contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Risperidona Cinfamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Risperidona Cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 2 mg al giorno; può essere aumentato a 4 mg al giorno già dal secondo giorno.

Il suo medico potrà aggiustare la dose in base alla sua risposta al trattamento.

La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 mg e 6 mg.

Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il suo medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.

Successivamente, il medico potrà aumentare gradualmente la dose da 1 mg a 2 mg, due volte al giorno.

Il suo medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno.

Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla sua risposta al trattamento.

La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 mg e 6 mg.

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.

Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose da 1 mg a 2 mg, due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento a lungo termine dell'aggressività in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti e pazienti anziani inclusi

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno.

Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.

La maggior parte dei pazienti risponde bene a una dose di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potranno necessitare di 1 mg due volte al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

La dose iniziale sarà di 0,25 mg una volta al giorno.

La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,25 mg al giorno.

La dose raccomandata di mantenimento è di 0,25 mg - 0,75 mg una volta al giorno.

Se il peso è di 50 kg o superiore

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.

La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,5 mg al giorno.

La dose raccomandata di mantenimento è di 0,5 mg - 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

La risperidone deve essere utilizzata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Deve assumere il medicinale con un sorso d'acqua.

Il taglio sul comprimido serve esclusivamente per dividerlo nel caso in cui sia difficile inghiottirlo intero.

Se assume una dose eccessiva di Risperidona Cinfamed

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, potrebbe manifestare sonnolenza o stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure battiti cardiaci anomali o convulsioni.

Se dimentica di assumere Risperidona Cinfamed

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e prosegua regolarmente il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il suo medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidona Cinfamed

Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente nei giorni successivi.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale.
Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili al viso, lingua o altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti involontari ritmici della lingua, bocca o viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della risperidone.

Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

Presenza di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
È un uomo e presenta un'erezione prolungata o dolorosa. È noto come priapismo. Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, viso, labbra o lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)

Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
Parkinsonismo: questa condizione può includere: movimento lento o alterato, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso.
Sonnolenza o ridotta attenzione.
Cefalea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

Pneumonia, infezione toracica (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di avere l’influenza.
Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina” rilevabile negli esami del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere negli uomini: gonfiore delle mammelle, difficoltà ad avere o mantenere l’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio alle mammelle, secrezione di latte dalle mammelle, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo o problemi di fertilità.
Aumento di peso, aumento dell’appetito, riduzione dell’appetito.
Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, irrequietezza.
Distrofia: è una condizione che comporta contrazioni involontarie lente o continue dei muscoli. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere interessata (e possa causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali di occhi, bocca, lingua o mascella.
Capogiri.
Discinesia: questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi.
Tremore (agitazione).
Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.
Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respirazione affannosa.
Mal di gola, tosse, sanguinamento nasale, congestione nasale.
Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore dentale.
Eruzione cutanea, arrossamento della pelle.
Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni.
Incontinenza urinaria (perdita di controllo).
Gonfiore del corpo, braccia o gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.
Cadute.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione delle unghie da funghi, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari.
Riduzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, riduzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue.
Reazione allergica.
Diabete o peggioramento del diabete, livelli elevati di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.
Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Euforia (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.
Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza.
Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.
Una sensazione di irrequietezza che provoca il movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri alla posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
Ipersensibilità degli occhi alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
Sensazione di giramento (vertigini), ronzio alle orecchie, dolore all’orecchio.
Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di svolazzo o battito nel petto (palpitazioni).
Riduzione della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa alla posizione eretta, con conseguente debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente, arrossamento.
Pneumonia causata da aspirazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratorie.
Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza.
Orticaria (o “eruzioni cutanee”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cute o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, disturbo della pelle, lesione cutanea.
Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare.
Postura anomala, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo.
Minzione frequente, incapacità a urinare, dolore durante la minzione.
Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.
Assenza di mestruazioni, perdita di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne).
Sviluppo delle mammelle negli uomini, secrezione di latte dalle mammelle, disfunzione sessuale, dolore alle mammelle, fastidio alle mammelle, secrezione vaginale.
Gonfiore del viso, bocca, occhi o labbra.
Brividi, aumento della temperatura corporea.
Cambiamento nella modalità di camminare.
Sensazione di sete, sensazione di malessere, fastidio al petto, sentirsi “male”, malessere.
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Dolore dovuto alla procedura.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

Infezione.
Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
Sonnambulismo.
Disturbo alimentare correlato al sonno.
Zucchero nelle urine, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).
Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
Mancanza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia).
Problemi nei vasi sanguigni del cervello.
Coma dovuto a diabete non controllato.
Agitazione della testa.
Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre.
Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un disturbo chiamato sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto risperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.
Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.
Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.
Battito cardiaco irregolare.
Problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale.
Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.
Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea correlata al medicamento.
Forfora.
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento delle mammelle, secrezione dalle mammelle.
Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.
Indurimento della pelle.
Riduzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe.
Sindrome da astinenza da farmaci.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie.
Mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, è atteso anche con Risperidona Cinfamed: battito cardiaco rapido alla posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria (mancanza di controllo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidone Cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di RisperidonaCinfamed

Il principio attivo è la risperidone. Ogni compressa rivestita con film di Risperidona Cinfamed contiene 1 mg di risperidone.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico e magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 5cp e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 1 mg di risperidone sono oblunghe, biconvesse, con linea di frattura e di colore bianco.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC-PE PVCD/Al.

Sono commercializzate in confezioni da 20 o 60 compresse.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

FARMALIDER S.A.

Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas) Madrid

Spagna

GENERIS FARMACÊUTICA S.A.

Rua de João de Deus, nº 19 Venda- Nova.

Amadora, 2700-487 Portogallo

Toll Manufacturing Services S.L.

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66777/P_66777.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66777/P_66777.html