Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Кінфамед 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Рісперидон Кінфамед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рісперидон Кінфамед
Як застосовувати Рісперидон Кінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Кінфамед
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Кінфамед і для чого його застосовують

Рісперидон Кінфамед належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в чомусь, що не відповідає дійсності, або підвищена підозріливість, сплутаність свідомості.
Манії, при якій виникає сильне збудження, піднесення, хвилювання, ейфорія або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний афективний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у хворих на деменцію з типом Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спроби застосування інших альтернативних (нелікарських) методів лікування.
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у дітей із розумовою відсталістю (віком не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперидон може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рісперидону Кінфамед

Не приймайте Рісперидон Кінфамед

якщо ви алергіки на рісперидон або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви не впевнені щодо наявності алергії, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рісперидону.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рісперидону, якщо:

У вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
Вам відомо про фактори, що підвищують ризик інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
У вас коли-небудь були непрохані рухи язика, рота або обличчя.
У вас коли-небудь виникали симптоми, що включають підвищення температури, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий зловісний нейролептичний синдром).
У вас хвороба Паркінсона або деменція.
У вас у минулому були низькі рівні білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками).
Ви хворієте на цукровий діабет.
У вас епілепсія.
Ви чоловік і коли-небудь у вас була тривала або болюча ерекція.
У вас є проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне відчуття жару.
У вас є проблеми з нирками.
У вас є проблеми з печінкою.
У вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або у вас є пухлина, яка може залежати від пролактину.
Ви або хтось із вашої родини маєте історію тромбозів, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рісперидону.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримують рісперидон, спостерігалося небезпечне зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперидон може спричинити набір ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення вже існуючого діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Рісперидон часто підвищує рівень гормону, що називається пролактин. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникнуть ці побічні ефекти, рекомендується перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Літні пацієнти із деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого психічного стану, раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або плутання мовлення, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Інші причини агресивної поведінки слід виключити перед початком лікування розладів поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити вашу увагу.

Перед початком лікування може бути виміряна ваша вага або вага вашої дитини, і її можуть регулярно вимірювати під час лікування.

У маленькому дослідженні, результати якого не є остаточними, повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи іншої причини.

Прийом Рісперидону Кінфамед разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо, щоб ви проконсультувалися з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки, що діють на мозок, такі як засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, здатні змінювати електричну активність серця, такі як ті, що використовуються при малярії, порушеннях серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
Ліки, що спричиняють повільне серцебиття.
Ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Діуретики, що використовуються при захворюваннях серця або для лікування набряків у певних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект рісперидону

Рифампіцин (ліки для лікування деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рісперидону

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти.
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, ліки від психозу або як засоби для заспокоєння).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол та кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
Деякі ліки для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.
Верапаміл — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску та/або порушень серцевого ритму.
Сертралін та флувоксамін — ліки для лікування депресії та інших психіатричних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рісперидону Кінфамед.

Прийом Рісперидону Кінфамед разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому рісперидону слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
У новонароджених дітей матерів, які отримували рісперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.
Рісперидон може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рісперидон може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Рісперидон Кінфамед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Рісперидон Кінфамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рісперидон Кінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 2 мг на добу; на другий день дозу можна збільшити до 4 мг на добу.

Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Більшості пацієнтів добре допомагає щоденна доза 4–6 мг.

Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми. Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас.

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.

Пізніше ваш лікар може поступово збільшити дозу до 1–2 мг двічі на добу.

Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.

Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Більшості пацієнтів добре допомагає щоденна доза 1–6 мг.

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.

Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для довготривалого лікування агресії у осіб із деменцією типу Альцгеймера

Дорослі та літні пацієнти включно

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.

Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Більшості пацієнтів добре допомагає доза 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні лікуватися рісперидоном при шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

Початкова доза становить 0,25 мг один раз на добу.

Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи на 0,25 мг на добу.

Рекомендована підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг один раз на добу.

Якщо вага 50 кг або більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.

Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи на 0,5 мг на добу.

Рекомендована підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози слід проводити повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Проглати лікарський засіб слід цілим ковтком води.

Борозенка призначена лише для ділення таблетки, якщо її важко ковтнути цілою.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Кінфамед, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

При передозуванні може виникнути сонливість або втаманення, незвичайні рухи тіла, труднощі у збереженні рівноваги та ходьбі, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, а також нерегулярне серцебиття або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Кінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу не приймайте, а продовжуйте лікування як зазвичай. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Рісперидоном Кінфамед

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без поради свого лікаря. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

У вас деменція та раптові зміни психічного стану або раптова слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або виникають труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми чи судорожні рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо виникли непрохідні ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

У вас утворилися тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
У вас гарячка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік і маєте тривалу або болючу ерекцію. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас тяжка алергійна реакція, що характеризується гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербіжем, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

Труднощі заснути або залишатися в сні.
Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільність або порушення рухів, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів) і іноді відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння в стані спокою, підвищення слиновиділення і/або пітнання, втрату виразності обличчя.
Відчуття сонливості або зниження уваги.
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, синусит, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви захворіли на грип.
Підвищення рівня гормону, який називається «пролактин», що виявляється при аналізах крові (що може і не супроводжуватися симптомами). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші порушення циклу чи проблеми з фертильністю.
Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
Порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, нервозність.
Дистонія: це захворювання, що включає непрохідні повільні або постійні скорочення м’язів. Хоча можуть бути уражені будь-які частини тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: це захворювання включає непрохідні м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.
Тремтіння (хитання).
Нечіткість зору, інфекція очей або «червоне око».
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нечіткість сечі (втрата контролю).
Набряк тіла, рук або ніг, гарячка, біль у грудях, слабкість, втома (втома), біль.
Падіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) у крові.
Алергійна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне споживання води.
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
Судоми (епілептичні напади), втрати свідомості.
Неспокій, що спричинює рухи частин тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або зміни в смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття обертання навколо себе (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.
Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття).
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі, внаслідок чого деякі люди, які приймають рісперидон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні, почервоніння.
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, легеневу гіперемію, закладеність дихальних шляхів, крепітацію в легенях, задиху, порушення голосу, труднощі з диханням.
Інфекція шлунка або кишечника, нечіткість калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне утворення газів або метеоризм.
Висип (або «крапив’янка»), свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна забарвлення шкіри, вугрі, лускуватість і свербіж шкіри або волосистої частини голови, захворювання шкіри, ураження шкіри.
Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
Аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Втрата менструації, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення із піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, відчуття нездужання, дискомфорт у грудях, відчуття «неприємного стану», нездужання.
Підвищення трансаміназ печінки в крові, підвищення ГГТ (фермент печінки, який називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки в крові.
Біль під час процедури.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Інфекція.
Неправильна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Сонна хода.
Харчовий розлад, пов’язаний зі сном.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (вид жиру).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Відсутність руху або реакції при пробудженні (кататонія).
Проблеми з судинами мозку.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Порушення рухів голови.
Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), проблеми з рухами очей, обертання очей, корки на краю повіки.
Очні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраопераційний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали рісперидон. Якщо вам потрібна операція катаракти, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, чи приймаєте ви або приймали цей препарат.
Небезпечне зниження певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.
Небезпечне надмірне споживання води.
Нерегулярне серцебиття.
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), прискорене поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.
Набряк язика, потріскані губи, висип на шкірі, пов’язаний з препаратом.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
Затвердіння шкіри.
Зниження температури тіла, холодні руки та ноги.
Синдром відміни препарату.
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
Тяжка алергійна реакція з набряком, що може впливати на горло і викликати труднощі з диханням.
Відсутність рухів м’язів кишечника, що призводить до непрохідності.

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату, паліперидону, який дуже схожий на рісперидон, тому його також можна очікувати при застосуванні Рісперидон Кінфамед 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У цілому очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що спостерігалися у дорослих. Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниження уваги, втома (втома), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застудного захворювання, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячка, тремтіння (сальтуси), діарея та нечіткість сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рісперидону Кінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидон Кінфамед

Діюча речовина: рісперидон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рісперидон Кінфамед 1 мг містить 1 мг рісперидону.
Інші складові: Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, лактоза моногідрат, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза 5cp, макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг рісперидону — це білі, овальні, двоопуклі таблетки з рисками.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки з матеріалу ПВХ-ПЕ ПВКД/Al.

Препарат реалізується в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

FARMALIDER S.A.
Aragoneses, 2
28108 (Alcobendas) Мадрид
Іспанія

GENERIS FARMACÊUTICA S.A.
Rua de João de Deus, nº 19 Venda- Nova.
Amadora, 2700-487 Португалія

Toll Manufacturing Services S.L.
C/ Aragoneses 2
28108 Alcobendas, Мадрид
Іспанія

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши з допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в листку-вкладці та на картонній упаковці. Також цю інформацію можна отримати за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66777/P_66777.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66777/P_66777.html