Рисперидон Кинфамед 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Рисперидон Кинфамед 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Препарат был назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

Что такое Рисперидон Кинфамед и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом приёма Рисперидон Кинфамед
Как принимать Рисперидон Кинфамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидон Кинфамед
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рисперидон Кинфамед и для чего он применяется

Рисперидон Кинфамед относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, при которой человек может видеть, слышать или ощущать то, чего нет, верить в несуществующие вещи, испытывать чрезмерную подозрительность или спутанность сознания.
Мании, при которой человек может чувствовать сильное возбуждение, восторг, беспокойство, энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые могут причинить вред себе или другим. Перед применением препарата должны быть испробованы альтернативные методы лечения (нефармакологические).
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом приема препарата Рисперидон Кинфамед

Не принимайте Рисперидон Кинфамед

если у вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидона.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рисперидона, если:

У вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
У вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга.
У вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица.
У вас ранее возникали симптомы, включая повышение температуры, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
У вас болезнь Паркинсона или деменция.
В прошлом у вас были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарственными средствами).
У вас сахарный диабет.
У вас эпилепсия.
Вы мужчина и ранее у вас была длительная или болезненная эрекция.
У вас нарушена способность контролировать температуру тела или вы ощущаете чрезмерное тепло.
У вас есть проблемы с почками.
У вас есть проблемы с печенью.
У вас повышен уровень в крови гормона пролактина или у вас опухоль, которая может быть связана с пролактином.
У вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку антипсихотики могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидона.

В редких случаях у пациентов, получавших рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому врач может провести анализ крови для определения количества лейкоцитов.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимавших рисперидон, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон часто повышает уровень гормона пролактина. Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется провести оценку уровня пролактина в крови.

При хирургическом вмешательстве на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, что вы принимаете этот препарат.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск развития инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног (особенно с одной стороны), или речь стала невнятной, даже если это продолжалось недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает усталость, изменение времени приема препарата может улучшить способность концентрировать внимание.

Перед началом лечения можно измерить ваш вес или вес вашего ребёнка, а затем регулярно контролировать его в ходе лечения.

В одном небольшом и недостаточно обоснованном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Применение Рисперидон Кинфамед вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы принимаете следующие лекарства:

Препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как средства для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты (от аллергии), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (некоторые антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма.
Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
Препараты для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Препараты, усиливающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или отёках, вызванных задержкой жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты.
Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении).
Фенотиазины (например, препараты при психозах или как успокоительные).
Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).
Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
Некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир.
Верапамил — препарат, применяемый при высоком артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма.
Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при депрессии и других психических расстройствах.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидон Кинфамед.

Применение Рисперидон Кинфамед с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат независимо от еды. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приема рисперидона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли вам его принимать.
У новорождённых от матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
Рисперидон может повышать уровень гормона пролактина, что может влиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Рисперидон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить управление транспортными средствами или работу с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль и пользоваться механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующей особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Рисперидон Кинфамед содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Рисперидон Кинфамед содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Рисперидон Кинфамед

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 2 мг в день, которую можно увеличить до 4 мг в день на второй день.

Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ответа на лечение.

Большинство пациентов чувствуют себя лучше при ежедневных дозах от 4 мг до 6 мг.

Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Пациентам пожилого возраста

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.

Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1 мг — 2 мг дважды в день.

Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Для лечения мании

Взрослым

Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.

Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от ответа на лечение.

Большинство пациентов чувствуют себя лучше при суточных дозах от 1 мг до 6 мг.

Пациентам пожилого возраста

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.

Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг — 2 мг дважды в день в зависимости от ответа на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые и пожилые пациенты (включая)

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день.

Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от ответа на лечение.

Большинство пациентов чувствуют себя лучше при дозе 0,5 мг дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в день.

Продолжительность лечения пациентов с деменцией по типу болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны получать рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

Начальная доза — 0,25 мг один раз в день.

Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в день.

Рекомендуемая поддерживающая доза — 0,25 мг — 0,75 мг один раз в день.

Если масса тела 50 кг и более

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.

Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день.

Рекомендуемая поддерживающая доза — 0,5 мг — 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны получать рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Проглотите препарат, запив водой.

Насечка на таблетке предназначена только для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли Рисперидон Кинфамед в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При передозировке возможно появление сонливости или усталости, аномальных движений тела, нарушений способности стоять и ходить, ощущения головокружения из-за снижения артериального давления, а также аритмии или судорог.

Если вы забыли принять Рисперидон Кинфамед

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте лечение в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Кинфамед

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу могут постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов):

У вас деменция и вы испытываете внезапное изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или вам трудно говорить, даже в течение короткого времени. Это могут быть признаки инсульта.
У вас поздняя дискинезия (неконтролируемые спазмы или спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 1 000 пациентов):

У вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
У вас повышение температуры, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (расстройство, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
У вас тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью или падением артериального давления.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут затрагивать более 1 из 10 пациентов)

Трудности с засыпанием или сохранением сна.
Паркинсонизм: это заболевание может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (с резкими движениями) и иногда ощущение «замороженности» движений, которые затем возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покоящийся тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрата выразительности лица.
Сонливость или снижение внимания.
Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов)

Пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, что вы заболели гриппом.
Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», которое выявляется при анализе крови (что может и не вызывать симптомов). Симптомы повышенного уровня пролактина возникают редко и могут включать у мужчин — увеличение молочных желёз, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желёз, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом или с фертильностью.
Прибавка в весе, повышение аппетита, снижение аппетита.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
Дистония: это заболевание, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут быть затронуты любые части тела (и могут возникать аномальные позы), дистония часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
Головокружение.
Дискинезия: это заболевание, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения, или спазмы.
Тремор (дрожание).
Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
Учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение, сухость во рту, зубная боль.
Сыпь, покраснение кожи.
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, утомляемость (усталость), боль.
Падения.

Нечастые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов)

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
Снижение числа одного из типов лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями, снижение числа лейкоцитов крови, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов крови, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови.
Аллергическая реакция.
Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
Потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела.
Повышение уровня холестерина в крови.
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
Судороги (эпилептические припадки), обморок.
Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, уколов или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиление слезотечения, покраснение глаз.
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия (замедленное сердцебиение), нарушение электрической проводимости сердца (по данным электрокардиограммы или ЭКГ), ощущение сердцебиения или колотуша в груди (сердцебиение).
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании — в результате некоторые пациенты, принимающие рисперидон, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении, покраснение лица.
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, хрипы в лёгких, нарушение голоса, затруднённое дыхание.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, затруднение при глотании, избыток газов или метеоризм.
Крапивница (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи или головы, нарушение кожи, повреждение кожи.
Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.
Аномальная поза, скованность суставов, отёк суставов, слабость мышц, боль в шее.
Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
Прекращение менструаций, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин).
Развитие молочных желёз у мужчин, выделение молока из молочных желёз, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
Отёк лица, рта, глаз или губ.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, чувство «недомогания», общее недомогание.
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышение ферментов печени в крови.
Боль, связанная с процедурой.

Редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 1 000 пациентов)

Инфекция.
Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи.
Сонный паралич.
Пищевое расстройство, связанное со сном.
Сахар в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (одного из видов жира).
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
Кома вследствие неконтролируемого диабета.
Покачивание головой.
Глаукома (повышенное внутриглазное давление), проблемы с движением глаз, перекатывание глаз, корки на краю века.
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или принимали рисперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, если вы принимаете или принимали этот препарат.
Опасно низкое количество одного из типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, в крови.
Опасно чрезмерное потребление воды.
Нерегулярное сердцебиение.
Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), быстрое поверхностное дыхание.
Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
Отёк языка, трещины губ, лекарственная сыпь на коже.
Перхоть.
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
Задержка менструаций, увеличение молочных желёз, увеличение молочных желёз, выделения из молочных желёз.
Повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.
Уплотнение кожи.
Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
Синдром отмены лекарств.
Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 10 000 пациентов)

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание.
Отсутствие движения кишечных мышц, приводящее к непроходимости.

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его также можно ожидать при применении Рисперидон Кинфамед: учащённое сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом ожидается, что побочные эффекты у детей будут схожи с теми, что наблюдались у взрослых. Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение сонливости или снижения внимания, утомляемость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (дрожание), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Рисперидона Кинфамед

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Передайте упаковки и ненужные лекарства в пункт утилизации Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидон Кинфамед

Действующее вещество: рисперидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Кинфамед содержит 1 мг рисперидона.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, лактоза моногидрат, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислый ангидрид коллоидный, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 5 сР и макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг рисперидона, имеют продолговатую форму, двояковыпуклые, с риской и белого цвета.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ-ПЭ ПВДХ/Ал.

Препарат выпускается в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель

FARMALIDER S.A.
Aragoneses, 2
28108 (Алькобендас) Мадрид
Испания

GENERIS FARMACÊUTICA S.A.
Rua de João de Deus, nº 19 Venda-Nova
Амадора, 2700-487 Португалия

Toll Manufacturing Services S.L.
C/ Aragoneses 2
28108 Алькобендас, Мадрид
Испания

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в листок-вкладыш и картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66777/P_66777.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66777/P_66777.html