Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

RisperidonaCinfamed 1 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

Co to jest Risperidona Cinfamed i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Cinfamed
Jak stosować Risperidona Cinfamed
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Risperidona Cinfamed
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperidona Cinfamed i kiedy się ją stosuje

Risperidona Cinfamed należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdziałowymi”.

Risperidona stosowana jest w następujących przypadkach:

Schizofrenia, podczas której możesz widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się nadmiernie podejrzliwie lub zdezorientowanym.
Mania, podczas której możesz czuć się bardzo pobudzony, podekscytowany, wzburzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
Krótkoterminowe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które mogą szkodzić sobie lub innym. Wcześniej należy próbować alternatywnych metod leczenia (nieliekowych).
Krótkoterminowe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) i nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc zmniejszyć objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Risperidona Cinfamed

Nie przyjmuj Risperidona Cinfamed

jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperidona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona, jeśli:

masz problemy serca. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
znasz czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
kiedykolwiek miałeś objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub zmniejszenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
masz chorobę Parkinsona lub demencję.
miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
jesteś chory na cukrzycę.
masz padaczkę.
jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
masz problemy z regulacją temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
masz problemy nerek.
masz problemy wątroby.
masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperidona.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych ryperidonom obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorować Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących ryperidon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Rysperydon często podnosi poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet, lub obrzęk piersi u mężczyzn (zobacz Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu operacyjnego z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) źrenica (czarne koło w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się miękka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować ryperidomu, jeśli demencja jest spowodowana udarem mózgu.

Podczas leczenia ryperidonem należy często odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub Twój opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub mrowienia twarzy, rąk lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie, lub mówienia niejasnym językiem, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny agresywnego zachowania należy wykluczyć przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia ryperidonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny podania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka i powinno się ją regularnie monitorować podczas leczenia.

W małym i niejednoznacznym badaniu zaobserwowano zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących ryperidon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy innej przyczyny.

Stosowanie Risperidona Cinfamed z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ ryperidon może nasilać ich działanie uspokajające.
leki mogące modyfikować aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
leki powodujące zwolnienie rytmu serca.
leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie tętnicze.
leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa),
leki zwiększające aktywność układu nerwowego centralnego (psychostrychentne, np. metylfenidat)
diuretyki stosowane w problemach serca lub obrzękach niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozemyd lub chlorotiazyd). Rysperydon, przyjmowany samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie ryperidomu

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
fenobarbital.

Jeśli rozpoczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka ryperidomu.

Następujące leki mogą nasilać działanie ryperidomu

chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójcykliczne antydepresanty.
leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
fenotiazyne (np. leki stosowane w leczeniu psychóz lub jako środki uspokajające).
cyklogecyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego).
itrakonazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub nieprawidłowego rytmu serca.
sertalina i fluwoksalina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli rozpoczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka ryperidomu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperidona Cinfamed.

Stosowanie Risperidona Cinfamed z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez. Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania ryperidomu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
U noworodków matek leczonych ryperidonem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Rysperydon może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rysperydon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak i sama choroba, mogą utrudniać umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Risperidona Cinfamed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Risperidona Cinfamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperidona Cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie w drugim dniu.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 4 mg do 6 mg.

Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Pacjenci starsi

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg podawane dwa razy dziennie.

Później lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1 mg–2 mg podawanych dwa razy dziennie.

Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

W leczeniu manii

Dorośli

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg podawane raz dziennie.

Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 1 mg do 6 mg.

Pacjenci starsi

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg podawane dwa razy dziennie.

Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg–2 mg podawanych dwa razy dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

W długoterminowym leczeniu agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli i pacjenci starsi włącznie

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg podawane dwa razy dziennie.

Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg podawanych dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg podawanych dwa razy dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała Twojego dziecka:

Jeśli waży mniej niż 50 kg

Dawka początkowa wynosi 0,25 mg podawane raz dziennie.

Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.

Zalecana dawka utrzymaniowa to 0,25 mg–0,75 mg podawane raz dziennie.

Jeśli waży 50 kg lub więcej

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg podawane raz dziennie.

Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.

Zalecana dawka utrzymaniowa to 0,5 mg–1,5 mg podawane raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawek należy dokonywać wolniej u tych pacjentów.

Ryserpidon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Lek należy połknąć z łykiem wody.

Znak zarysowania na tabletce służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno jest połknąć ją całą.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidona Cinfamed niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infotelefon Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, a także nieregularne bicie serca lub napady padaczkowe.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Risperidona Cinfamed

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/-łaś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Cinfamed

Nie powinieneś/-na przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz Ci to zaleci. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Masz demencję i wystąpi u Ciebie nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Występuje późna dyskineza (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz mimowolne, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Tworzenie się skrzeplin krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złowrogi”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Jesteś mężczyzną i występuje u Ciebie bolesna lub przedłużona erekcja. Stan ten nazywa się priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Występuje ciężka reakcja alergiczną, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
Parkinsonizm: choroba ta może obejmować: spowolnienie lub zaburzenie ruchu, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpnięcia), a czasem uczucie „zamrażania” ruchu, po którym następuje jego wznowienie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększone ślinienie i/lub kapanie śliny oraz utratę wyrazistości twarzy.
Senność lub zmniejszona czujność.
Bóle głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zatkanie nosa, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie grypy.
Zwiększenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywanego w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, ustanie menstruacji lub inne problemy z cyklem lub z płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone uczucie głodu, zmniejszone uczucie głodu.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
Dystonia: choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
Omdlenia.
Dyskineza: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze.
Drżenie (niepokój).
Rozmyte widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, przerywane oddychanie.
Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkanie nosa.
Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niedoczynność (utrata kontroli) pęcherza moczowego.
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (przeziębienie), ból.
Upadki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane roztoczem.
Spadek liczby białych krwinek krwi pomagających w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie czerwonych krwinek, wzrost liczby eozynofilów (typ białych krwinek) we krwi.
Reakcja alergiczna.
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne spożycie wody.
Utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała.
Zwiększenie cholesterolu we krwi.
Euforia (manię), dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, nerwowość, koszmary.
Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, obniżenie poziomu świadomości.
Napady drgawkowe (epileptyczne), omdlenia.
Niepokój powodujący ruch części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, trudności w mówieniu, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry.
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
Uczucie wiru (bóle głowy), szumy w uszach, ból ucha.
Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia elektrycznej aktywności serca, wydłużenie przedziału QT w sercu, spowolnione tętno, zaburzenia elektrycznego przewodnictwa serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący rysperydon mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu, zaczerwienienie.
Zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zatorowość płucna, zatorowość dróg oddechowych, trzaski w płucach, duszność, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu.
Infekcja żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia.
Wykwity (lub „pokrzywka”), swędzenie, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszczący się i swędzący skóra lub skóra głowy, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry.
Zwiększenie CK (CPK – kreatyniny fosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni.
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu.
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
Utrata menstruacji, ustanie okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (u kobiet).
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie pochwy.
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedoboru”, dolegliwości.
Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, wzrost GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, wzrost enzymów wątrobowych we krwi.
Ból spowodowany zabiegiem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Infekcja.
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Somnambulizm.
Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, wzrost trójglicerydów we krwi (typ tłuszczu).
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia).
Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
Koma spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Niepokój głowy.
Jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczówki podczas operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś rysperydon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niska liczba białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami we krwi.
Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody.
Nieregularne tętno serca.
Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie.
Zapalenie trzustki, obturacja jelita.
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
Łupież.
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów piersiowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
Zatwardzenie skóry.
Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach.
Zespół odstawienia leku.
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, stan zagrożenia życia.
Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.
Brak ruchu mięśni jelita powodujący obturację.

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonom, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też należy się go spodziewać również przy stosowaniu Risperidona Cinfamed: przyspieszone tętno po wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych. Następujące działania niepożądane były częściej zgłaszane u dzieci i młodzieży (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie oszołomienia, zmniejszona czujność, zmęczenie (przeziębienie), bóle głowy, zwiększone uczucie głodu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkanie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (skurcze), biegunka i nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Risperidona Cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład RisperidonaCinfamed

Substancją czynną jest rysperydon. Każdy tabletka powlekana Risperidona Cinfamed zawiera 1 mg rysperydonu.
Pozostałe składniki to: jądro tabletu: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowy laurylosiarczan i stearyna magnezu. powłoka: hipromeloza 5cp i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane rysperydonu 1 mg mają kształt owalny, są dwuwypukłe, posiadają rowek i są białe.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC-PE PVCD/Al.

Dostępne są opakowania zawierające 20 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

FARMALIDER S.A.

Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas) Madryt

Hiszpania

GENERIS FARMACÊUTICA S.A.

Rua de João de Deus, nº 19 Venda- Nova.

Amadora, 2700-487 Portugalia

Toll Manufacturing Services S.L.

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66777/P_66777.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66777/P_66777.html

Rysperydon Cinfamed 1 mg tabletki powlekane EFG