Risperidone Alter 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone Alter 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Risperidone Alter 1 mg e a che cosa serve
2. Prima di prendere Risperidone Alter 1 mg
3. Come prendere Risperidone Alter 1 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risperidone Alter 1 mg
6. Altre informazioni

1. Che cos'è RISPERIDONA ALTER 1 mg e a cosa serve

Risperidone Alter appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antipsicotici”.

Risperidone viene utilizzato per trattare quanto segue:

• Schizofrenia, caratterizzata da allucinazioni (vedere, udire o percepire cose che non ci sono), convinzioni false, particolare sospettosità o confusione
• Mania, caratterizzata da sensazione di forte eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si presenta in una malattia chiamata “disturbo bipolare”
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati tentati precedentemente altri trattamenti alternativi (non farmacologici)
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

2. PRIMA DI PRENDERE RISPERIDONA ALTER 1 mg

Non prenda Risperidona Alter se:

• È allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Risperidona Alter (indicati nella sezione 6 riportata di seguito).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Alter.

Stia particolarmente attento con Risperidona Alter

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperidona se:

• Ha problemi cardiaci. Ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco, oppure se è soggetto a pressione sanguigna bassa o se assume farmaci per la pressione arteriale. La risperidone può ridurre la pressione arteriale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché questi farmaci possono essere associati alla loro formazione.
• Conosce fattori che potrebbero predisporla a un ictus, come pressione alta, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Ha il morbo di Parkinson o demenza.
• È diabetico.
• Ha l’epilessia.
• È un uomo e ha mai avuto un’erezione prolungata o dolorosa. Se dovesse manifestarsi questo sintomo durante l’assunzione di Risperidona, contatti immediatamente il medico.
• Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha un livello anormalmente alto nel sangue dell’ormone prolattina o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.

Consulti immediatamente il medico se presenta:

• Movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere Risperidona.
• Febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o un livello ridotto di coscienza (una condizione nota come “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico immediato.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Alter.

Risperidona può causare aumento di peso.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, vi è un aumento del rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con Risperidona deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o l’insorgenza improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se da un solo lato, o se parla in modo confuso, anche per breve tempo, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento.

Se durante il trattamento con risperidone dovesse manifestarsi affaticamento, modificando gli orari di assunzione potrebbero migliorare le difficoltà di attenzione.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti prodotti:

• Farmaci che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco (come la chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
• Farmaci che provocano un battito cardiaco lento.
• Farmaci che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici).
• Farmaci per l’ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
• Farmaci per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti farmaci possono ridurre l’effetto della risperidone:

• Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni)
• Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia)
• Fenobarbital

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti farmaci possono aumentare l’effetto della risperidone:

• Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache)
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici
• Farmaci noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• Fenotiazine (ad esempio, usate per trattare la psicosi o come calmanti)
• Cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acido gastrico)

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Alter.

Assunzione di Risperidona Alter con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante l’assunzione di Risperidona.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico prima di utilizzare Risperidona se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando. Il medico deciderà se può assumerlo.

I neonati di madri che hanno assunto Risperidona nell’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Risperidona sono stati osservati capogiri, stanchezza e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi utensili o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Risperidona ALTER 1 mg compresse

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE RISPERIDONE ALTER 1 mg

Quanto assumere

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• La dose iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentata a 4 mg al giorno già dal secondo giorno
• Il medico potrà adeguare la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei

Pazienti anziani

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno
• Successivamente il medico potrà aumentare gradualmente la dose a 1 mg - 2 mg due volte al giorno
• Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidone per la schizofrenia

Per il trattamento della mania

Adulti

• La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno
• Successivamente il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 e 6 mg

Pazienti anziani

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno
• Successivamente il medico potrà aggiustare gradualmente la dose a 1 mg - 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidone per la mania bipolare

Per il trattamento della aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno
• Successivamente il medico potrà modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane

Per il trattamento dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg una volta al giorno
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,25 mg al giorno
• La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno

Se il peso è di 50 kg o più

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,5 mg al giorno
• La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con Risperidone per i disturbi del comportamento

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

Risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti

Come assumere Risperidone Alter

Assuma sempre Risperidone Alter esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la quantità di medicinale da assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dalla sua patologia e può variare da persona a persona. La quantità di medicinale da assumere è indicata precedentemente nella sezione “Quanto assumere”

Risperidone Alter compresse rivestite con film

• Deve deglutire il medicinale con un sorso d’acqua

Se assume più Risperidone Alter di quanto deve

• Si rechi immediatamente dal medico. Porti con sé il contenitore del medicinale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta
• In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, avere movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di vertigine dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure avere battiti anomali o convulsioni

Se dimentica di assumere Risperidone Alter

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico
• Non assuma una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata

Se interrompe il trattamento con Risperidone Alter

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente nell’arco di alcuni giorni

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Risperidone può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: riguardano più di 1 persona su 10

Frequenti: riguardano da 1 a 10 persone su 100

Non frequenti: riguardano da 1 a 10 persone su 1000

Rari: riguardano da 1 a 10 persone su 10.000

Molto rari: riguardano meno di 1 persona su 10.000

Sconosciuti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10)

• Parkinsonismo. È un termine medico che comprende diversi sintomi. Ciascun sintomo singolo può verificarsi con frequenza inferiore a 1 caso su 10. Il parkinsonismo comprende: aumento della secrezione salivare o bocca molto umida, rigidità muscoloscheletrica, salivazione eccessiva, dolore quando si piegano gli arti, movimenti del corpo più lenti, ridotti o difficoltosi, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, torticollis, rigidità muscolare, passi corti e rapidi con trascinamento dei piedi, assenza di movimenti normali delle braccia, battito delle palpebre persistente in risposta a colpetti sulla fronte (un riflesso anormale).
• Cefalea, difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.

Frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 100):

• Sonnolenza, affaticamento, stanchezza, incapacità di stare tranquilli, irritabilità, ansia, sonnolenza, capogiri, difficoltà di concentrazione, sensazione di esaurimento, alterazione del sonno
• Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, aumento dell’appetito, dolore o malessere addominale, dolore alla gola, secchezza della bocca
• Aumento di peso, aumento della temperatura corporea, diminuzione dell’appetito
• Difficoltà respiratorie, infezione polmonare (polmonite), influenza, infezione delle vie respiratorie, visione offuscata, congestione nasale, epistassi, tosse
• Infezione delle vie urinarie, enuresi notturna
• Crampi muscolari, movimenti involontari del viso o delle braccia e gambe, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, gonfiore di braccia e gambe, dolore a braccia e gambe
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle
• Battito cardiaco accelerato, dolore al petto
• Aumento della concentrazione della prolattina nel sangue.

Non frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 1000):

• Consumo eccessivo di acqua, incontinenza fecale, sete, feci molto dure, raucedine o disturbo della voce
• Infezione polmonare causata da aspirazione di cibo nelle vie respiratorie, infezione della vescica, arrossamento degli occhi, sinusite, infezione virale, infezione dell’orecchio, infezione delle tonsille, infezione sotto la pelle, infezione degli occhi, infezione dello stomaco, secrezione oculare, infezione delle unghie da funghi
• Anomalia nella conduzione elettrica del cuore, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, diminuzione della pressione arteriosa, sensazione di capogiri quando si cambia posizione, anomalia dell’attività elettrica cardiaca (ECG), ritmo cardiaco anomalo, percezione dei battiti cardiaci, battito cardiaco rapido o lento
• Incontinenza urinaria, dolore durante la minzione, minzione frequente
• Confusione, disturbo dell’attenzione, ridotto livello di coscienza, sonnolenza eccessiva, nervosismo, stato d’animo esaltato (mania), mancanza di energia e interesse
• Aumento della glicemia, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione dell’emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia), aumento del numero di eosinofili (particolari globuli bianchi), aumento della creatina fosfochinasi, diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorragie)
• Debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore all’orecchio, dolore al collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità delle articolazioni, dolore ai muscoli e alle ossa del torace, malessere toracico
• Lesione della pelle, disturbo della pelle, secchezza della pelle, prurito intenso, acne, perdita di capelli, infiammazione della pelle da acari, decolorazione della pelle, ispessimento della pelle, arrossamento, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, infiammazione grassa della pelle
• Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione, secrezione mammaria, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, diminuzione del desiderio sessuale, mestruazioni irregolari, secrezione vaginale
• Svenimento, disturbo della deambulazione, inattività, riduzione dell’appetito con malnutrizione e perdita di peso, sensazione di malessere, disturbo dell’equilibrio, allergia, edema, disturbo del linguaggio, brividi, anomalia della coordinazione
• Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno all’occhio, gonfiore degli occhi, secchezza oculare, aumento della lacrimazione
• Disturbo delle vie respiratorie, congestione polmonare, crepitii nei polmoni, congestione delle vie respiratorie, difficoltà di parola, difficoltà di deglutizione, tosse con espettorato, respiro rauco o sibilante, malattia pseudoinfluenzale, sinusite
• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, gonfiore improvviso di labbra e occhi con difficoltà respiratorie, debolezza o intorpidimento improvviso di viso, braccia o gambe, specialmente da un lato, o episodi di linguaggio confuso che durano meno di 24 ore (definiti mini-attacco cerebrale o ictus), movimenti involontari di viso, braccia o gambe, ronzio nelle orecchie, edema facciale.

Rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000):

• Incapacità di raggiungere l’orgasmo, disturbo mestruale
• Forfora
• Allergia al farmaco, freddolosità a braccia e gambe, gonfiore delle labbra, infiammazione delle labbra
• Glaucoma, diminuzione dell’acutezza visiva, formazione di croste al bordo delle palpebre, movimento oculare
• Assenza di emozioni
• Alterazione della coscienza con aumento della temperatura corporea e spasmi muscolari, edema generalizzato, sindrome da sospensione del farmaco, diminuzione della temperatura corporea
• Respiro rapido e superficiale, disturbi respiratori durante il sonno, otite media cronica
• Ostruzione intestinale
• Diminuzione del flusso sanguigno al cervello
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), disturbo del movimento
• Coma da diabete non controllato
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• Infiammazione del pancreas.

Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000):

• Complicazioni da diabete non controllato, potenzialmente letali

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie e shock
• Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni)
• Erezione prolungata e dolorosa
• Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua
• Formazione di coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Risperidone iniettabile a lunga durata

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con l’uso di Risperidone iniettabile a lunga durata. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, informi il medico, anche se non sta ricevendo trattamenti con iniezioni a lunga durata di Risperidone:

• Infezione intestinale
• Ascesso sottocutaneo, formicolio, fitte o intorpidimento della pelle, infiammazione della pelle
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, cellule che aiutano a proteggersi dalle infezioni batteriche
• Depressione
• Convulsioni
• Tic oculare
• Sensazione di giramento o oscillazione
• Battito cardiaco lento, aumento della pressione arteriosa
• Dolore ai denti, spasmo della lingua
• Dolore ai glutei
• Diminuzione del peso.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di RISPERIDONA ALTER 1 mg

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di farmaci) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Risperidone Alter

Il principio attivo è risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidone Alter contiene 1 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, laurilsolfato sodico, biossido di silice colloidale, stearato di magnesio.

Rivestimento:

Idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio e triacetina

Aspetto di Risperidone Alter e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 1 mg di risperidone sono compresse rotonde, bianche, biconvesse, con una linea di frattura su un lato. La linea di frattura permette la suddivisione della compressa in due dosi uguali.

Si commercializzano in confezioni da 20 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel Settembre 2012

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/