Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперідон Альтер 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

Що таке Рісперідон Альтер 1 мг і для чого його застосовують
Перед застосуванням Рісперідону Альтер 1 мг
Як застосовувати Рісперідон Альтер 1 мг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперідону Альтер 1 мг
Додаткова інформація

1. Що таке Рісперідон Альтер 1 мг та для чого його застосовують

Рісперідон Альтер належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперідон застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можуть спостерігатися галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в чомусь, що не відповідає дійсності, надмірна підозріливість або сплутаність свідомості
Манії, при якій може виникати сильне збудження, ейфорія, внутрішнє напруження, надмірна енергійність або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний афективний розлад»
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у осіб із деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду самі собі або іншим. Перед цим мають бути спроби застосування інших альтернативних (нелікарських) методів лікування
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у дітей із розумовою відсталістю (не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ РІСПЕРІДОН АЛЬТЕР 1 мг

Не приймайте Рісперідон Альтер, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату Рісперідон Альтер (перелічені у розділі 6 нижче).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперідон Альтер.

Будьте особливо обережні при застосуванні Рісперідон Альтер

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рісперідону, якщо:

Маєте проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або приймаєте ліки від тиску. Рісперідон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
Ви або хтось із вашої сім’ї маєте історію утворення тромбів. Ці ліки можуть сприяти утворенню тромбів.
Відомо про фактори ризику, що можуть спричинити інсульт, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми із судинами мозку.
Маєте хворобу Паркінсона або деменцію.
Маєте цукровий діабет.
Маєте епілепсію.
Ви чоловік і колись мали тривалу або болючу ерекцію. Якщо це відбувається під час прийому Рісперідону, негайно зверніться до лікаря.
Маєте проблеми з регуляцією температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття тепла.
Маєте проблеми з нирками.
Маєте проблеми з печінкою.
Маєте надмірний рівень в крові гормону пролактину або пухлину, що може залежати від пролактину.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас:

Непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Можливо, знадобиться припинення прийому Рісперідону.
Лихоманка, сильна м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперідон Альтер.

Рісперідон може спричинити набір ваги.

Літні пацієнти із деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рісперідон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування Рісперідоном слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або нечітку мову, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Інші причини агресивної поведінки мають бути виключені перед початком лікування розладів поведінки.

Якщо під час лікування рісперідоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може полегшити труднощі з увагою.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, або рослинні засоби.

Особливо важливо обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з таких препаратів:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперідон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин), алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші препарати для лікування психічних розладів.
Ліки, що викликають уповільнення серцевого ритму.
Ліки, що викликають низький рівень калію в крові (наприклад: деякі діуретики).
Ліки від високого артеріального тиску. Рісперідон може знижувати тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперідон, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперідону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій)
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
Фенобарбітал

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперідону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперідону:

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця)
Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
Фенотіазини (наприклад, використовуються при психозах або як заспокійливі)
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти)

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперідону.

Прийом Рісперідон Альтер 1 мг разом з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати як з їжею, так і без неї. Під час прийому Рісперідону слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Рісперідону, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Лікар вирішить, чи можна вам приймати цей препарат.

Новонароджені від матерів, які приймали Рісперідон у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини з’явилися будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Рісперідоном можуть спостерігатися запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Важлива інформація щодо деяких компонентів препарату Рісперідон Альтер 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ РІСПЕРІДОН АЛЬТЕР 1 мг

Дозування

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова доза — 2 мг на добу, на другий день може бути збільшена до 4 мг на добу
Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування
Більшість пацієнтів почуваються краще при добових дозах 4–6 мг
Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми. Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
Пізніше ваш лікар поступово збільшить дозу до 1–2 мг двічі на добу
Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас

Діти та підлітки

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід призначати Рісперідон для лікування шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшість пацієнтів почуваються краще при добових дозах 1–6 мг

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування

Діти та підлітки

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід призначати Рісперідон для лікування біполярної манії.

Для тривалого лікування агресії у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу
Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшість пацієнтів почуваються краще при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу
Тривалість лікування пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів

Для лікування поведінкових розладів у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу
Дозу можна поступово збільшувати через день, підвищуючи на 0,25 мг на добу
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг один раз на добу

Якщо вага 50 кг або більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу
Дозу можна поступово збільшувати через день, підвищуючи на 0,5 мг на добу
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід призначати Рісперідон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові та наступні дози рісперідону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози у цих пацієнтів має проводитися повільніше.

Рісперідон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.

Як приймати Рісперідон Альтер

Приймайте Рісперідон Альтер строго відповідно до вказівок лікаря. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.

Ваш лікар вкаже, скільки лікуватися та яку дозу приймати. Це залежить від захворювання та може відрізнятися від людини до людини. Кількість ліків, яку потрібно приймати, описана вище в розділі «Дозування».

Таблетки Рісперідон Альтер, вкриті плівковою оболонкою

Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи склянкою води

Якщо ви прийняли більше Рісперідону Альтер, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку ліку. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліку та прийняту кількість.
У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі утримувати рівновагу та ходити, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, а також нерегулярне серцебиття або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперідон Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичним графіком. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу

Якщо ви припините лікування Рісперідоном Альтер

Не припиняйте приймати ліки без поради лікаря. Симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього ліку, запитайте свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рісперідон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті: впливають на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Постійні: впливають на від 1 до 10 із кожних 100 осіб

Рідкісні: впливають на від 1 до 10 із кожних 1000 осіб

Одноразові: впливають на від 1 до 10 із кожних 10 000 осіб

Дуже рідкісні: впливають на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб

Невідомі: частоту не можна оцінити на основі наявних даних

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже почасті (впливають на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Паркінсонізм. Це медичний термін, що включає кілька симптомів. Кожен окремий симптом може траплятися рідше, ніж у 1 із кожних 10 осіб. Паркінсонізм включає: підвищення секреції слини або дуже мокра ротова порожнина, м’язово-скелетну ригідність, пітніння, біль при згинанні кінцівок, повільніші, зменшені або важкі рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язову напругу, кривошию, м’язову ригідність, короткі та швидкі кроки під час ходьби, шаркання ногами, відсутність нормальних рухів рук, тривалий моргання як реакція на постукування по чолі (аномальний рефлекс).
Головний біль, труднощі заснути або залишитися сплячим.

Постійні (впливають на від 1 до 10 із кожних 100 осіб):

Сонливість, втома, стомлюваність, неможливість залишатися спокійним, подразливість, тривожність, сонливість, запаморочення, труднощі з концентрацією уваги, відчуття виснаження, порушення сну
Блювота, діарея, запор, нудота, підвищений апетит, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті
Збільшення ваги, підвищення температури тіла, зниження апетиту
Утруднення дихання, інфекція легень (пневмонія), грип, інфекція дихальних шляхів, розмите зору, нежить, носове кровотечіння, кашель
Інфекція сечових шляхів, енурез
М’язові судоми, непрохані рухи обличчя або рук і ніг, біль у суглобах, біль у спині, набряк рук і ніг, біль у руках і ногах
Висип, почервоніння шкіри
Прискорене серцебиття, біль у грудях
Підвищення концентрації пролактину в крові.

Рідкісні (впливають на від 1 до 10 із кожних 1000 осіб):

Надмірне споживання води, фекальна недержність, спрага, дуже твердий стілець, хриплість або порушення голосу
Інфекція легень, викликана потраплянням їжі в дихальні шляхи, інфекція сечового міхура, почервоніння очей, синусит, вірусна інфекція, інфекція вуха, інфекція мигдаликів, підшкірна інфекція, інфекція очей, інфекція шлунка, виділення з очей, грибкова інфекція нігтів
Порушення електричної провідності серця, зниження артеріального тиску при підйомі, зниження артеріального тиску, запаморочення при зміні положення тіла, порушення електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярний ритм серця, відчуття серцебиття, прискорене або уповільнене серцебиття
Недержність сечі, біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
Збентаження, порушення уваги, зниження рівня свідомості, надмірна сонливість, нервозність, підвищений настрій (манія), відсутність енергії та інтересу
Підвищення глюкози в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження гемоглобіну або кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищення кількості еозинофілів (особливих білих кров’яних тілець), підвищення креатин-фосфокінази, зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупиняти кровотечі)
Слабкість м’язів, біль у м’язах, біль у вусі, біль у шиї, набряк суглобів, аномальна постава, ригідність суглобів, біль у м’язах і кістках грудей, дискомфорт у грудях
Ураження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж, акне, випадіння волосся, запалення шкіри від кліщів, зміна кольору шкіри, потовщення шкіри, почервоніння, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, жирове запалення шкіри
Відсутність менструації, сексуальні порушення, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, виділення з сосків, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого бажання, нерегулярна менструація, виділення з піхви
Запаморочення, порушення ходи, бездіяльність, зниження апетиту з недоїданням і втратою ваги, відчуття «нездужання», порушення рівноваги, алергія, набряк, порушення мови, озноб, порушення координації
Підвищена болючість при світлі, підвищення кровотоку до ока, набряк очей, сухість очей, підвищення сльозовиділення
Порушення дихальних шляхів, легеневий набряк, тріскотіння в легенях, закладеність дихальних шляхів, труднощі з мовою, труднощі з ковтанням, кашель із мокротинням, хрипке або свистяче дихання, псевдогрипова хвороба, синусит
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, раптовий набряк губ і очей із труднощами дихання, раптові слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або випадки незрозумілої мови, що тривають менше 24 годин (називаються міні-інсульт або інсульт), непрохані рухи обличчя, рук або ніг, дзвін у вухах, набряк обличчя.

Одноразові (впливають на від 1 до 10 із кожних 10 000 осіб):

Неможливість досягнення оргазму, порушення менструального циклу
Перхоть
Алергія на ліки, холодність у руках і ногах, набряк губ, набряк губ
Глаукома, зниження гостроти зору, утворення корок на краю повіки, рух очей
Відсутність емоцій
Порушення свідомості із підвищенням температури тіла та м’язовими спазмами, набряк по всьому тілу, синдром відміни ліків, зниження температури тіла
Швидке та поверхневе дихання, дихальні проблеми під час сну, хронічний середній отит
Кишкову непрохідність
Зниження кровотоку до мозку
Зниження кількості білих кров’яних тілець, неналежне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), порушення рухів
Кома при неконтрольованому цукровому діабеті
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
Запалення підшлункової залози.

Дуже рідкісні (впливають на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожують життю

Невідома частота побічних ефектів (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Серйозна алергійна реакція, що призводить до труднощів дихання та шоку
Відсутність гранулоцитів (тип білих кров’яних тілець, що допомагають боротися з інфекціями)
Тривала та болюча ерекція
Надмірне споживання води у небезпечних кількостях
Згортки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), ці згортки можуть переміститися через судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рісперідон Альтер 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG ін’єкційний тривалої дії

При застосуванні ін’єкційного рісперідону тривалої дії повідомлялися такі побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче ефектів, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо ви не отримуєте ін’єкції рісперідону тривалої дії:

Інфекція кишечника
Підшкірний абсцес, поколювання, вколи або оніміння шкіри, запалення шкіри
Зниження кількості білих кров’яних тілець — клітин, що допомагають захищатися від бактеріальних інфекцій
Депресія
Судоми
Порушення рухів очей
Відчуття обертання або коливання
Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску
Біль у зубах, спазм язика
Біль у сідницях
Зниження ваги.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Рісперідон Альтер 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати при температурі не вище 30 °C.

Тримати недоступним для дітей та в місці, недоступному для їхнього погляду.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті збору лікарських відходів SIGRE (або іншій системі збору лікарських відходів) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Рісперідон Альтер

Діючою речовиною є рісперідон.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рісперідон Альтер 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить 1 мг рісперідону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, попередньо гелюванний крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат.

Оболонка:

Гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану, триацетин.

Зовнішній вигляд Рісперідон Альтер та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг рісперідону — це круглі білі двовипуклі таблетки з рисками на одній стороні. Риска призначена для ділення таблетки на дві рівні частини.

Лікарський засіб реалізується в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Ця інструкція була переглянута у вересні 2012 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/