Рисперидон Альтер 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Альтер 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено именно Вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если, по Вашему мнению, один из побочных эффектов является тяжёлым или Вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Рисперидон Альтер 1 мг и для чего он применяется
Перед приёмом Рисперидон Альтер 1 мг
Как принимать Рисперидон Альтер 1 мг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидон Альтер 1 мг
Дополнительная информация

1. Что такое РИСПЕРИДОН АЛЬТЕР 1 мг и для чего он применяется

Рисперидон Альтер относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, при которой могут наблюдаться зрительные, слуховые или иные галлюцинации, бредовые убеждения, повышенная подозрительность или спутанность сознания;
Мании, при которой человек может чувствовать сильное возбуждение, чрезмерное воодушевление, беспокойство, эйфорию или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное аффективное расстройство»;
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, страдающих деменцией, которые причиняют вред себе или другим. Перед этим должны быть испробованы другие альтернативные (нелекарственные) методы лечения;
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РИСПЕРИДОНА АЛЬТЕР 1 мг

Не принимайте Рисперидон Альтер, если:

У вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому из компонентов препарата Рисперидон Альтер (перечислены в разделе 6 ниже).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Рисперидон Альтер.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Рисперидон Альтер

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Альтер, если:

У вас есть проблемы с сердцем. К ним относятся нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или приём лекарств от давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
У вас или у членов вашей семьи есть в анамнезе тромбозы. Эти препараты могут способствовать образованию тромбов.
Известно, что у вас есть факторы риска инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга.
У вас болезнь Паркинсона или деменция.
У вас сахарный диабет.
У вас эпилепсия.
Вы — мужчина и ранее у вас были пролонгированные или болезненные эрекции. Если это произойдёт во время приёма Рисперидона, немедленно обратитесь к врачу.
У вас есть трудности с регуляцией температуры тела или вы ощущаете чрезмерное чувство жара.
У вас есть проблемы с почками.
У вас есть проблемы с печенью.
У вас повышен уровень пролактина в крови или у вас опухоль, рост которой может стимулироваться пролактином.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

Непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить приём Рисперидона.
Повышенная температура тела, сильная мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Если вы сомневаетесь, касается ли вас вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Альтер.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск инсульта. Применение рисперидона при деменции, вызванной инсультом, не рекомендуется.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, а также внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела, или спутанность сознания, даже кратковременную, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает усталость, изменение времени приёма препарата может улучшить трудности с концентрацией внимания.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты и средства на растительной основе.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как средства для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии, нарушений сердечного ритма (например, хинидин), аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма.
Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например: некоторые диуретики).
Препараты для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Диуретики, применяемые при сердечной недостаточности или отёках, вызванных задержкой жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или в сочетании с фуросемидом, может увеличивать риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут снижать эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии)
Фенобарбитал

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать эффект рисперидона:

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты
Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении)
Фенотиазины (например, при лечении психозов или как седативные средства)
Циметидин, ранитидин (блокаторы выработки желудочной кислоты)

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Применение Рисперидон Альтер с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат с пищей или независимо от приёма пищи. Во время приёма Рисперидона следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Рисперидона, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат.

Новорождённые от матерей, принимавших Рисперидон в третьем триместре беременности, могут иметь следующие симптомы: дрожь, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и приёма пищи. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспорта и управление механизмами

При лечении Рисперидоном могут наблюдаться головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Рисперидон Альтер 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Рисперидон Альтер 1 мг

Сколько принимать

Для лечения шизофрении

Взрослым

Начальная доза составляет 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день
Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение
Большинству пациентов лучше всего помогают суточные дозы от 4 до 6 мг
Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что подходит именно вам

Пациентам пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день
Позже врач постепенно увеличит дозу до 1 мг – 2 мг два раза в день
Ваш врач определит оптимальный режим дозирования для вас

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Рисперидон для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослым

Обычно начальная доза составляет 2 мг один раз в день
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
Большинству пациентов лучше всего помогают суточные дозы от 1 до 6 мг

Пациентам пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день
Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1 мг – 2 мг два раза в день в зависимости от реакции на лечение

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Рисперидон для лечения биполярной мании.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Обычно начальная доза составляет 0,25 мг два раза в день
Позже врач может постепенно изменить дозу в зависимости от реакции на лечение
Большинству пациентов лучше всего помогает доза 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день
Продолжительность лечения пациентов с деменцией по типу болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

Обычно начальная доза составляет 0,25 мг один раз в день
Дозу можно увеличивать через день, повышая на 0,25 мг в день
Обычная поддерживающая доза — от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день

Если масса тела 50 кг и более

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день
Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день
Обычная поддерживающая доза — от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день

Продолжительность лечения пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять Рисперидон для лечения расстройств поведения.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у таких пациентов должно проводиться более медленно.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Альтер

Принимайте Рисперидон Альтер строго по назначению врача. Если вы сомневаетесь, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько препарата вам нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и может различаться у разных пациентов. Рекомендуемая доза описана выше в разделе «Сколько принимать».

Рисперидон Альтер таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой

Если вы приняли больше Рисперидон Альтер, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы также можете позвонить в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.
При передозировке возможно появление сонливости или усталости, необычных движений тела, нарушений способности стоять и ходить, ощущения головокружения из-за снижения артериального давления, а также нарушений сердечного ритма или судорог.

Если вы забыли принять Рисперидон Альтер

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные.

Если вы прекращаете приём Рисперидон Альтер

Не прекращайте приём препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу могут постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рисперидон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: поражает более 1 из 10 человек
Часто: поражает от 1 до 10 из 100 человек
Нечасто: поражает от 1 до 10 из 1000 человек
Редко: поражает от 1 до 10 из 10 000 человек
Очень редко: поражает менее 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (поражает более 1 из 10 человек)

Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий ряд симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или очень влажный рот, скованность мышечно-скелетной системы, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затруднённые движения, отсутствие мимики, мышечное напряжение, спазм мышц шеи (кривошея), мышечную ригидность, короткие и быстрые шаги при ходьбе, шарканье ногами, отсутствие нормальных движений рук, постоянное моргание в ответ на лёгкие постукивания по лбу (патологический рефлекс).
Головная боль, трудности с засыпанием или сохранением сна.

Часто (поражает от 1 до 10 из 100 человек):

Сонливость, усталость, утомление, невозможность оставаться спокойным, раздражительность, тревожность, сонливость, головокружение, нарушение концентрации внимания, ощущение истощения, нарушение сна.
Рвота, диарея, запор, тошнота, повышение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту.
Прибавка в весе, повышение температуры тела, снижение аппетита.
Затруднённое дыхание, лёгочная инфекция (пневмония), грипп, инфекция дыхательных путей, нечёткое зрение, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель.
Инфекция мочевыводящих путей, ночное недержание мочи.
Мышечные судороги, непроизвольные движения лица или конечностей, боль в суставах, боль в спине, отёк рук и ног, боль в руках и ногах.
Сыпь, покраснение кожи.
Учащённое сердцебиение, боль в груди.
Повышение концентрации пролактина в крови.

Нечасто (поражает от 1 до 10 из 1000 человек):

Избыточное потребление воды, фекальная недержание, жажда, очень твёрдый стул, охриплость или нарушение голоса.
Лёгочная инфекция, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, инфекция уха, инфекция миндалин, инфекция под кожей, инфекция глаз, инфекция желудка, выделения из глаз, грибковое поражение ногтей.
Нарушение электрической проводимости сердца, снижение артериального давления при вставании, снижение артериального давления, головокружение при смене положения тела, нарушение электрической активности сердца (на ЭКГ), аритмия, ощущение сердцебиения, учащённое или замедленное сердцебиение.
Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, нервозность, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса.
Повышение уровня глюкозы в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина или числа эритроцитов (анемия), повышение числа эозинофилов (специальных белых кровяных телец), повышение уровня креатинкиназы, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения).
Слабость мышц, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отёк суставов, аномальная поза, скованность суставов, боль в мышцах и костях грудной клетки, дискомфорт в груди.
Повреждение кожи, нарушение состояния кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, изменение цвета кожи, утолщение кожи, покраснение, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жирное воспаление кожи.
Отсутствие менструаций, нарушение половой функции, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения.
Обморок, нарушение походки, апатия, снижение аппетита с недоеданием и потерей веса, ощущение недомогания, нарушение равновесия, аллергия, отёк, нарушение речи, озноб, нарушение координации.
Повышенная болезненная чувствительность к свету, увеличение притока крови к глазу, отёк глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение.
Нарушение дыхательных путей, застой в лёгких, хрипы в лёгких, заложенность дыхательных путей, трудности с речью, затруднение глотания, кашель со слизью, хриплый или свистящий звук при дыхании, псевдогриппозное состояние, синусит.
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, внезапный отёк губ и глаз с затруднением дыхания, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушение речи, продолжающееся менее 24 часов (так называемый мини-инсульт или транзиторная ишемическая атака), непроизвольные движения лица, рук или ног, звон в ушах, отёк лица.

Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 человек):

Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла.
Перхоть.
Аллергия на лекарства, ощущение холода в руках и ногах, отёк губ, воспаление губ.
Глаукома, снижение остроты зрения, образование корочек на краю века, нарушение движения глаз.
Отсутствие эмоций.
Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, общий отёк тела, синдром отмены лекарств, снижение температуры тела.
Учащённое и поверхностное дыхание, нарушение дыхания во сне, хронический средний отит.
Кишечная непроходимость.
Снижение притока крови к мозгу.
Снижение числа лейкоцитов, нарушение секреции гормона, регулирующего объём мочи.
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение движений.
Кома при неконтролируемом сахарном диабете.
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Воспаление поджелудочной железы.

Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 человек):

Осложнения неконтролируемого сахарного диабета, угрожающие жизни.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

Тяжёлая аллергическая реакция, приводящая к затруднённому дыханию и шоку.
Агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов — разновидности белых кровяных клеток, защищающих от инфекций).
Продолжительная и болезненная эрекция.
Опасное чрезмерное потребление воды.
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги). Эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Рисперидон Альтер в виде длительно действующей инъекции

При применении длительно действующей инъекционной формы Рисперидона Альтер были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если вы испытываете какие-либо из перечисленных ниже эффектов, сообщите об этом врачу, даже если вы не получаете инъекции длительно действующей формы Рисперидона:

Инфекция кишечника.
Подкожный абсцесс, покалывание, жжение или онемение кожи, воспаление кожи.
Снижение числа лейкоцитов — клеток, защищающих от бактериальных инфекций.
Депрессия.
Судороги.
Мигание глаз.
Ощущение вращения или колебаний.
Замедленное сердцебиение, повышение артериального давления.
Боль в зубах, спазм языка.
Боль в ягодицах.
Снижение массы тела.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Рисперидон Альтер 1 мг

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE (или в любой другой системе приёма лекарственных отходов) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата Рисперидон Альтер

Действующее вещество: рисперидон.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой Рисперидон Альтер 1 мг, содержит 1 мг рисперидона.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие:

Гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, триацетин.

Внешний вид препарата Рисперидон Альтер и упаковка

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг рисперидона — круглые, белые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне. Риска предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

Препарат выпускается в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурриа, 30

28036 Мадрид, Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в сентябре 2012 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/