Risperidone Cinfamed 0,5 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

risperidona cinfamed 0,5 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è risperidona cinfamed e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere risperidona cinfamed
Come prendere risperidona cinfamed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare risperidona cinfamed
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è risperidona cinfamed e a cosa serve

risperidona cinfamed appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperidona viene utilizzata per trattare quanto segue:

Schizofrenia, caratterizzata dalla percezione di vedere, sentire o provare sensazioni che non esistono, dal credere in cose non vere, o dal sentirsi particolarmente sospettosi o confusi.
Mania, caratterizzata da un forte stato di eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si presenta in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer, che si arrecano danno a sé stesse o ad altri. Devono essere stati tentati precedentemente altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidona può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere risperidona cinfamed

Non prenda risperidona cinfamed:

se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidona cinfamed.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere risperidona cinfamed se:

ha problemi cardiaci. Ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, oppure se è incline ad avere bassa pressione sanguigna o se assume farmaci per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
è a conoscenza di fattori che potrebbero predisporla a un ictus, come pressione alta, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
ha mai avuto movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
soffre di malattia di Parkinson o demenza.
è diabetico.
ha epilessia.
è un uomo e ha mai avuto un'erezione prolungata o dolorosa. Se ciò dovesse accadere durante l'assunzione di risperidone, contatti immediatamente il medico.
ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
ha problemi renali.
ha problemi epatici.
ha un livello anormalmente alto nel sangue dell'ormone prolattina o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidona cinfamed.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con risperidone è stato osservato un pericolosamente basso numero di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

risperidona cinfamed può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può avere effetti negativi sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché è stato osservato diabete mellito o un peggioramento di un diabete mellito preesistente in pazienti che assumono risperidone, il medico deve verificare i segni di un aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il livello di zucchero nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

La risperidone aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Questo può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne, oppure gonfiore delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli di prolattina nel sangue.

Durante un intervento oculistico per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) potrebbe diventare flaccida durante l'intervento chirurgico, causando danni all'occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con risperidone, deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notano un cambiamento improvviso dello stato mentale o l'insorgenza repentina di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche se temporanee, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte affaticamento, cambiare l'orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di concentrazione.

Prima di iniziare il trattamento, il suo peso o quello del suo bambino può essere misurato e controllato regolarmente durante il trattamento.

Uno studio di piccole dimensioni e non conclusivo ha riportato un aumento dell'altezza nei bambini che hanno assunto risperidone, ma non è chiaro se ciò sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e risperidona cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
medicinali in grado di modificare l'attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco (come la chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
medicinali che causano un rallentamento del battito cardiaco.
medicinali che causano bassi livelli di potassio nel sangue (come alcuni diuretici).
medicinali per l'ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
medicinali per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto della risperidone:

rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni).
carbamazepina, fenitoina (medicinali per l'epilessia).
fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto della risperidone:

chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici.
medicinali noti come beta-bloccanti (usati per trattare l'ipertensione arteriosa).
fenotiazine (come i medicinali usati per trattare la psicosi o come sedativi).
cimetidina, ranitidina (inibitori dell'acido gastrico).
itraconazolo e ketoconazolo (medicinali usati per trattare infezioni fungine).
alcuni medicinali usati per il trattamento dell'HIV/SIDA, come il ritonavir.
verapamil, un medicinale usato per trattare l'ipertensione arteriosa e/o il ritmo cardiaco irregolare.
sertralina e fluvoxamina, medicinali usati per il trattamento della depressione e altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidona cinfamed.

Uso di risperidona cinfamed con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante il trattamento con risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
Nei neonati di madri trattate con risperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.
risperidona cinfamed può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La risperidone può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

risperidona cinfamed contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

risperidona cinfamed contiene il colorante azoico rosso cochiniglia A (Ponceau 4R) (E-124)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene rosso cochiniglia A (Ponceau 4R) (E-124). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

risperidona cinfamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere risperidona cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

La dose iniziale abituale è di 2 milligrammi al giorno; può essere aumentata a 4 milligrammi al giorno già dal secondo giorno.
Il medico può aggiustarle la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 milligrammi.
Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei.

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno.
Successivamente, il medico potrà aumentare gradualmente la dose da 1 a 2 milligrammi due volte al giorno.
Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

La dose iniziale sarà normalmente di 2 milligrammi una volta al giorno.
Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 e 6 milligrammi una volta al giorno.

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno.
Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose da 1 a 2 milligrammi due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento a lungo termine dell'aggressività in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi due volte al giorno.
Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi di 0,5 milligrammi due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 milligrammo due volte al giorno.
La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidona per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 chilogrammi:

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni altro giorno con incrementi di 0,25 milligrammi al giorno.
La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,25 e 0,75 milligrammi una volta al giorno.

Se il peso è di 50 chilogrammi o superiore:

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni altro giorno con incrementi di 0,5 milligrammi al giorno.
La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,5 e 1,5 milligrammi una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con risperidona per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidona devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

La risperidona deve essere utilizzata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Il medicinale deve essere deglutito con un sorso d’acqua.

La riga di rottura serve esclusivamente per dividere la compressa qualora risulti difficile inghiottirla intera.

Poiché le compresse non si dividono in dosi uguali, esistono altre confezioni più adatte per alcune delle posologie descritte (ad esempio: dose di 0,25 mg).

Se assume una quantità di risperidona cinfamed superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire sonnolenza o stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di vertigine dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa oppure battiti cardiaci anomali o convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere risperidona cinfamed

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con risperidona cinfamed

Non deve interrompere l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o una debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus.
Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con risperidone cinfamed.

Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

Presenza di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo disturbo è noto come priapismo. Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 persone)

Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
Parkinsonismo: questa condizione può includere: movimento lento o alterato, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso.
Sonnolenza o ridotta attenzione.
Cefalea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

Polmonite, infezione del torace (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di influenza.
Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina”, rilevabile con esami del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere negli uomini: ingrossamento del seno, difficoltà ad avere o mantenere un’erezione, diminuzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo mestruale o problemi di fertilità.
Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito.
Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione.
Distrofia: è una condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Anche se qualsiasi parte del corpo può essere coinvolta (e provocare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.
Capogiri.
Discinesia: questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi.
Tremore (agitazione).
Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.
Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respirazione affannosa.
Mal di gola, tosse, sanguinamento nasale, congestione nasale.
Dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, mal di denti.
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni.
Incontinenza urinaria.
Gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.
Cadute.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione delle unghie da funghi, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari.
Diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, riduzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue.
Reazione allergica.
Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.
Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Euforia (mania), confusione, diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.
Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza.
Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.
Una sensazione di irrequietezza che provoca movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in piedi, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
Ipersensibilità oculare alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT, battito lento del cuore, anomalie nella conduzione elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto.
Diminuzione della pressione arteriosa, calo della pressione arteriosa in posizione eretta; di conseguenza, alcune persone che assumono risperidone possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi bruscamente, arrossamento.
Polmonite da aspirazione, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratorie.
Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza.
Orticaria (o “eruzioni), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cute o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, disturbo della pelle, lesione cutanea.
Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare.
Postura anomala, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo.
Minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione.
Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.
Assenza di mestruazioni, perdita di cicli mestruali o altri problemi del ciclo (donne).
Sviluppo del seno negli uomini, secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale.
Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra.
Brividi, aumento della temperatura corporea.
Cambiamento nella modalità di camminare.
Sensazione di sete, malessere generale, fastidio al petto, sentirsi “male”, malessere.
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Dolore dovuto alla procedura.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

Infezione.
Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
Sonnambulismo.
Disturbo alimentare legato al sonno.
Zuccheri nelle urine, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).
Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
Mancanza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia).
Problemi nei vasi sanguigni del cervello.
Coma dovuto a diabete non controllato.
Agitazione della testa.
Glaucoma (aumento della pressione nell’occhio), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre.
Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto risperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oculista se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.
Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.
Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.
Battito cardiaco irregolare.
Problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale.
Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.
Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea legata al farmaco.
Forfora.
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, ingrossamento del seno, secrezione dal seno.
Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.
Indurimento della pelle.
Diminuzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe.
Sindrome da astinenza da farmaci.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie.
Mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Eruzione grave o letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare intorno a bocca, naso, occhi, genitali e diffondersi ad altre zone del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile al risperidone; pertanto, è atteso anche con risperidone cinfamed: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di risperidone cinfamed

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di risperidone cinfamed

Il principio attivo è risperidone. Ogni compressa rivestita con film di risperidone cinfamed contiene 0,5 mg di risperidone.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Amido di mais pregelatinizzato, lattosio, ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio.

Rivestimento:

Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, biossido di titanio (E-171), talco, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172) e rosso cocciniglia A (Ponceau 4R) (E-124).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 0,5 mg di risperidone cinfamed sono oblunghe, biconvesse, con rigatura e di colore marroncino.

Sono commercializzate in confezioni da 28 o 56 compresse.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid) - Spagna

oppure

Farmalider S.A

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Spagna

oppure

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19

Venda- Nova. Amadora 2700-487 -Portogallo

oppure

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66804/P_66804.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66804/P_66804.html