Рисперидон Кинфамед 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рисперидон Кинфамед 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рисперидон Кинфамед и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Рисперидон Кинфамед
Как принимать Рисперидон Кинфамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидон Кинфамед
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое рисперидон Кинфамед и для чего он применяется

Рисперидон Кинфамед относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, при которой вы можете видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в то, что не соответствует действительности, либо испытывать чрезмерную подозрительность или спутанность сознания.
Мании, при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, восторженность, беспокойство, эйфорию или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, когда они наносят вред себе или окружающим. Перед этим должны быть испробованы другие альтернативные (нелекарственные) методы лечения.
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом приема рисперидона Кинфамед

Не принимайте рисперидон Кинфамед:

если у вас аллергия на рисперидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом рисперидона Кинфамед.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рисперидона Кинфамед, если:

у вас есть проблемы с сердцем. К ним относятся нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или прием лекарственных средств для лечения артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы;
у вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга;
у вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица;
у вас ранее были симптомы, включавшие повышение температуры тела, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
у вас болезнь Паркинсона или деменция;
вы страдаете диабетом;
у вас эпилепсия;
вы — мужчина и у вас ранее были длительные или болезненные эрекции. Если это произойдет во время приема рисперидона, немедленно обратитесь к врачу;
у вас есть трудности с регуляцией температуры тела или вы ощущаете чрезмерное тепло;
у вас есть проблемы с почками;
у вас есть проблемы с печенью;
у вас повышенный уровень в крови гормона пролактина или у вас опухоль, которая может быть связана с пролактином;
у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе были тромбы в крови, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом рисперидона Кинфамед.

В редких случаях у пациентов, получавших рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому врач может провести анализ крови для определения количества лейкоцитов.

Рисперидон Кинфамед может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимавших рисперидон, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон часто повышает уровень гормона пролактина. Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При появлении таких побочных эффектов рекомендуется оценка уровня пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (черный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск развития инсульта. Не следует принимать рисперидон, если у вас деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или спутанность речи, даже кратковременную, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает утомляемость, изменение времени приема препарата может улучшить способность концентрировать внимание.

Перед началом лечения можно измерить ваш вес или вес вашего ребенка, а затем регулярно контролировать его в ходе лечения.

В небольшом незавершенном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и рисперидон Кинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы принимаете следующие препараты:

лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как успокоительные (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие;
препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений сердечного ритма (например, хинидин), аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах;
лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма;
препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики);
лекарства для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление;
препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат);
диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или отеках из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарственные средства могут снижать эффект рисперидона:

рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций);
карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии);
фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие рисперидона:

хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца);
антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты;
препараты, известные как бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления);
фенотиазины (например, препараты при психозах или в качестве успокоительных);
циметидин, ранитидин (блокаторы выработки желудочной кислоты);
итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир;
верапамил — препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма;
сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при депрессии и других психических расстройствах.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Применение рисперидона Кинфамед с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарственное средство с пищей или без нее. Во время приема рисперидона следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам его принимать.
У новорожденных детей матерей, получавших рисперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Рисперидон Кинфамед может повышать уровень гормона «пролактин», что может влиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Рисперидон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Рисперидон Кинфамед содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Рисперидон Кинфамед содержит краситель азокраситель красный кошениль A (понсо 4R) (E-124)

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный кошениль A (понсо 4R) (E-124). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Рисперидон Кинфамед содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать рисперидон Кинфамед

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

Обычная начальная доза — 2 мг в день, на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
Большинству пациентов лучше помогает суточная доза 4–6 мг.
Общая суточная доза может делиться на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в день.
Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Для лечения мании

Взрослые

Обычно начальная доза — 2 мг один раз в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
Большинству пациентов лучше помогает суточная доза 1–6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг два раза в день в зависимости от вашего ответа на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Обычно начальная доза — 0,25 мг два раза в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
Большинству пациентов лучше помогает доза 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны получать рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения расстройств поведения

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если вес ниже 50 кг:

Обычно начальная доза — 0,25 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,25–0,75 мг один раз в день.

Если вес 50 кг и более:

Обычно начальная доза — 0,5 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,5–1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны получать рисперидон для лечения расстройств поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Бороздка на таблетке предназначена только для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Поскольку таблетки не делятся на равные дозы, для некоторых режимов дозирования более подходят другие лекарственные формы (например, доза 0,25 мг).

Если вы приняли рисперидон Кинфамед в дозе больше, чем нужно

При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, иметь необычные движения тела, проблемы с удержанием равновесия и ходьбой, ощущать головокружение из-за снижения артериального давления, а также испытывать аритмию или судороги.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять рисперидон Кинфамед

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение рисперидоном Кинфамед

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу можно постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов):

У вас деменция и внезапно изменилось психическое состояние или внезапно появилась слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или затруднена речь, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
У вас поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются ритмичные непроизвольные движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена препарата Рисперидон Кинфамед.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 пациентов):

У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут попасть в лёгкие и вызвать боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
У вас повышение температуры, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (нарушение, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Вы — мужчина и у вас длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
У вас тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или падением артериального давления.

Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов)

Затруднение засыпания или поддержания сна.
Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (вызывающее резкие движения), а иногда и ощущение «замороженности» движений, после чего движение возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также потерю выразительности лица.
Сонливость или снижение внимания.
Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 10 пациентов)

Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, будто вы заболели гриппом.
Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», которое выявляется при анализе крови (что может и не вызывать симптомов). Симптомы повышенного уровня пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желез, затруднение достижения или поддержания эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин это может проявляться дискомфортом в молочных железах, выделением молока из молочных желез, отсутствием менструаций или другими нарушениями цикла или проблемами с фертильностью.
Прибавка в весе, повышение аппетита, снижение аппетита.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
Дистония: это заболевание, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
Головокружение.
Дискинезия: это заболевание связано с непроизвольными мышечными движениями и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или спазмы.
Тремор (дрожание).
Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
Учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение, сухость во рту, зубная боль.
Сыпь, покраснение кожи.
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (усталость), боль.
Падения.

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов)

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковое поражение ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
Снижение уровня одного из типов лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями, снижение числа лейкоцитов крови, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов крови, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови.
Аллергическая реакция.
Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
Потеря веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и снижению массы тела.
Повышение уровня холестерина в крови.
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
Судороги (эпилептические припадки), обморок.
Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, нарушение электрической проводимости сердца (на электрокардиограмме или ЭКГ), ощущение трепетания или толчков в груди (сердцебиение).
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании, в результате чего некоторые пациенты, принимающие рисперидон, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении, покраснение.
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, крепитация в лёгких, одышка, нарушение голоса, затруднение дыхания.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, затруднение глотания, избыток газов или метеоризм.
Крапивница (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы или головы, нарушение кожи, повреждение кожи.
Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц.
Аномальная поза, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее.
Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
Отсутствие менструации, прекращение менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин).
Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
Отёк лица, рта, глаз или губ.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», недомогание.
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансфераза) в крови, повышение ферментов печени в крови.
Боль, связанная с процедурой.

Редкие побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 1 000 пациентов)

Инфекция.
Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи.
Сомнамбулизм.
Пищевое расстройство, связанное со сном.
Сахар в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (одного из видов жира).
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
Проблемы с сосудами мозга.
Кома из-за неконтролируемого диабета.
Покачивание головой.
Глаукома (повышение внутриглазного давления), проблемы с движением глаз, перекатывание глаз, корки на краю века.
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали рисперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите офтальмологу, принимаете ли вы или ранее принимали этот препарат.
Опасно низкое количество одного из типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
Опасно чрезмерное потребление воды.
Нерегулярное сердцебиение.
Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), быстрое поверхностное дыхание.
Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
Отёк языка, трещины на губах, лекарственная сыпь на коже.
Перхоть.
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез, выделение из молочных желез.
Повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.
Уплотнение кожи.
Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
Синдром отмены лекарств.
Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 10 000 пациентов)

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затронуть горло и вызвать затруднение дыхания.
Отсутствие движения мышц кишечника, вызывающее непроходимость.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Тяжёлая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата, палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его также можно ожидать при применении Рисперидон Кинфамед: учащённое сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых. Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, усталость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (подёргивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Рисперидон Кинфамед

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав рисперидона Кинфамед

Действующее вещество: рисперидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата рисперидон Кинфамед содержит 0,5 мг рисперидона.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Крахмал кукурузный преджелатинизированный, лактоза, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие:

Поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (E-171), тальк, оксид железа красный (E-172), оксид железа жёлтый (E-172) и красный кошениль А (понсо 4R) (E-124).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,5 мг рисперидон Кинфамед — продолговатые, двояковыпуклые, с фаской и коричневатого цвета.

Выпускаются в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid) - España

или

Farmalider S.A

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), España

или

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19

Venda- Nova. Amadora 2700-487 -Portugal

или

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), España

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66804/P_66804.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66804/P_66804.html