Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

risperidona cinfamed 0,5 mg tabletki powlekane

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest risperidona cinfamed i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania risperidona cinfamed
Jak przyjmować risperidona cinfamed
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać risperidona cinfamed
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest risperidona cinfamed i do czego służy

risperidona cinfamed należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona jest stosowana w leczeniu następujących stanów:

Schizofrenii, podczas której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwie lub zdezorientowanym.
Manii, podczas której można czuć się bardzo podnieconym, wzburzonym, niepokojonym, entuzjastycznym lub nadaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
Krótkoterminowego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych metod leczenia (nieliekowych).
Krótkoterminowego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc zmniejszyć objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania risperidonu cinfamed

Nie przyjmuj risperidonu cinfamed:

jeśli jesteś uczulony na risperidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem risperidonu cinfamed.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania risperidonu cinfamed, jeśli:

Masz problemy z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub stosowanie leków na ciśnienie tętnicze. Risperidon może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak nadciśnienie, choroby układu krążenia lub problemy z naczyniami mózgowymi.
Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
Kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
Jesteś chory na cukrzycę.
Masz padaczkę.
Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałą lub bolesną erekcję. Jeśli doświadczysz tego podczas przyjmowania risperidonu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny ciepło.
Masz problemy z nerkami.
Masz problemy z wątrobą.
Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może zależeć od prolaktyny.
Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwdrgawkowe mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem risperidonu.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych risperidonom obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek.

Risperidon cinfamed może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorować Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących risperidon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Risperidon często zwiększa poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet, lub powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak to konieczne. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować risperidonu, jeśli demencja została wywołana udarem mózgu.

Podczas leczenia risperidonom należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub drętwienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mówienie niezrozumiale, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny zachowania agresywnego powinny zostać wykluczone przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia risperidonom doświadczasz zmęczenia, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka i powinna być ona regularnie monitorowana podczas terapii.

Małe i niejednoznaczne badanie wykazało zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących risperidon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy innej przyczyny.

Inne leki i risperidon cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki oddziałujące na mózg, takie jak stosowane do uspokojenia (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ risperidon może nasilać ich działanie uspokajające.
Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak stosowane na malarię, zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna), alergię (antyhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
Leki powodujące zwolnienie rytmu serca.
Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidon może obniżać ciśnienie tętnicze.
Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenidynę).
Diuretyki stosowane w problemach sercowych lub do leczenia obrzęków spowodowanych zatrzymaniem płynu (np. furozepidyna lub chlorotiazyna). Risperidon, przyjmowany samodzielnie lub z furozepidyną, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie risperidonu:

Ryfampicyna (lek na niektóre infekcje).
Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka risperidonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie risperidonu:

Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Leki zwane beta-blokerami (stosowane na nadciśnienie tętnicze).
Fenotiazyny (np. leki na psychotę lub jako środki uspokajające).
Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego).
Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
Werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub nieregularnego rytmu serca.
Sertalina i fluwoksymina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka risperidonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem risperidonu cinfamed.

Stosowanie risperidonu cinfamed z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania risperidonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
U noworodków matek leczonych risperidonom w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Risperidon cinfamed może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Risperidon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Risperidon cinfamed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Risperidon cinfamed zawiera barwnik azowy czerwień kokcinela A (Ponceau 4R) (E-124)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień kokcinela A (Ponceau 4R) (E-124). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Risperidon cinfamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować risperidon Cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

Typowa dawka początkowa wynosi 2 miligramy dziennie, która może zostać zwiększona do 4 miligramów dziennie w drugim dniu.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 4 do 6 miligramów.
Całkowitą dzienną dawkę można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Pacjenci starsi

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 miligrama dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1–2 miligramów dwa razy dziennie.
Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

W leczeniu manii

Dorośli

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2 miligramy jednorazowo dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 1 do 6 miligramów jednorazowo dziennie.

Pacjenci starsi

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 0,5 miligrama dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 miligramów dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W długoterminowym leczeniu agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 0,25 miligrama dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 miligrama dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 miligrama dwa razy dziennie.
Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny być leczone risperidonem w schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 50 kilogramów:

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 0,25 miligrama jednorazowo dziennie.
Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 miligrama dziennie.
Typowa dawka utrzymania to 0,25–0,75 miligrama jednorazowo dziennie.

Jeśli masa ciała wynosi 50 kilogramów lub więcej:

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 0,5 miligrama jednorazowo dziennie.
Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 miligrama dziennie.
Typowa dawka utrzymania to 0,5–1,5 miligrama jednorazowo dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone risperidonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki risperidonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy dokonywać wolniej u tych pacjentów.

Risperidon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego.

Lek należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Zarys na tablecie służy wyłącznie do dzielenia tabletu, jeśli trudno go połknąć w całości.

Ponieważ tabletki nie dzielą się na równe dawki, istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla niektórych dawkowań opisanych powyżej (np. dawka 0,25 mg).

Jeśli zażyjesz więcej risperidonu Cinfamed niż powinieneś

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca, a nawet napady padaczkowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz zażyć risperidonu Cinfamed

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/aś dwóch dawek lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować risperidon Cinfamed

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Masz demencję i wystąpił nagły zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Występuje późna dyskineza (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz rytmicznych, niekontrolowanych ruchów języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie risperidonu cinfamed.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Wystąpienie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub spadek poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną.
Jesteś mężczyzną i występuje u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywane jest priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Występuje ciężka reakcja alergiczną charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia tętniczego.

Mogą również wystąpić następujące działania uboczne:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
Parkinsonizm: choroba ta może obejmować: powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, po którym następuje jego wznowienie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone ślinienie i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy.
Senność lub zmniejszona czujność.
Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie grypy.
Podwyższenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywane w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy podwyższonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem miesięcznym lub problemy z płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone poczucie głodu, zmniejszone poczucie głodu.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
Dystonia: choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nietypowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nietypowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
Omdlenia.
Dyskineza: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze.
Drżenie (niepokój).
Zamazane widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze, przerywane oddychanie.
Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkany nos.
Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (przeziębienie), ból.
Upadki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalna infekcja w jednym miejscu skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
Spadek liczby białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost liczby eozynofilów (typ białych krwinek) we krwi.
Reakcja alergiczna.
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne spożycie wody.
Utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała.
Podwyższenie cholesterolu we krwi.
Euforia (manie), dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, pobudzenie nerwowe, koszmary.
Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości.
Napady drgawkowe (epileptyczne), omdlenia.
Niepokój prowadzący do ruchów części ciała, zaburzenia równowagi, niestandardowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, trudności w mówieniu, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub mrowienia skóry.
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie oczu.
Uczucie wirującego świata (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu.
Migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne tętno, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzania w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstawaniu, w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący risperidon mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności przy nagłym wstawaniu lub siadaniu, rumień.
Zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zatorowość płucna, zatorowość dróg oddechowych, trzeszczenie w płucach, duszność, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu.
Infekcja żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia.
Wykwity (tzw. „koprzyca”), swędzenie, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszczący się i swędzący włosy lub skóra głowy, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry.
Podwyższenie CPK (kreatyno-kinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni.
Nienormalna postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
Utrata menstruacji, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety).
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy.
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedoboru”, dolegliwości.
Podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi, podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.
Ból związany z procedurą.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Infekcja.
Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Somnambulizm.
Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie trójglicerydów we krwi (typ tłuszczu).
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia).
Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
Koma spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Niepokój głowy.
Jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchami oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczówki w trakcie operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś risperidon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niska liczba białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami we krwi.
Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody.
Nierówny rytm serca.
Problemy z oddychaniem podczas snu (apnea senna), szybkie, powierzchowne oddychanie.
Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
Łupież.
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów mlecznych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
Podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
Zgrubienie skóry.
Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach.
Zespół odstawienia leków.
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu.
Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.
Brak ruchu mięśni jelita powodujący niedrożność.

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka).

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy użyciu innego leku zwanego paliperidona, który jest bardzo podobny do risperidonu, dlatego też można się spodziewać jego wystąpienia również przy stosowaniu risperidonu cinfamed: przyspieszone tętno przy wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych. Poniższe działania niepożądane były częstsze u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (przeziębienie), ból głowy, zwiększone poczucie głodu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (skurcze), biegunka i nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość risperidonu cinfamed

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i lekarstw. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład risperidonu cinfamed

Substancją czynną jest rysperydon. Każdy tablet o powłoce filmowej risperidonu cinfamed zawiera 0,5 mg rysperydonu.
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu:

Zmodyfikowany skrobi ziemniaczanej, laktoza, hipomeloza, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Powłoka:

Częściowo zahydrolizowany alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E-171), talk, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172) oraz karmin (Ponceau 4R) (E-124).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej 0,5 mg risperidonu cinfamed są owalne, dwuwypukłe, z rowkiem i mają barwę brązawą.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek.

Może występować tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid) - Hiszpania

lub

Farmalider S.A

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

lub

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19

Venda- Nova. Amadora 2700-487 -Portugalia

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66804/P_66804.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66804/P_66804.html

Rysperydon Cinfamed 0,5 mg tabletki powlekane