Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Кінфамед 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рісперидон Кінфамед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Кінфамед
Як застосовувати Рісперидон Кінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Кінфамед
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке рісперидон Кінфамед і для чого його застосовують

Рісперидон Кінфамед належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можна бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість або плутанину.
Манії, при якій може виникати сильне збудження, ейфорія, хвилювання, надмірний ентузіазм або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у осіб із хворобою Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спробувані інші альтернативні методи лікування (нефармакологічні).
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у дітей із розумовою відсталістю (не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперидон може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Кінфамед

Не приймайте рісперидон Кінфамед:

якщо ви алергічні до рісперидону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати рісперидон Кінфамед.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому рісперидону Кінфамед, якщо:

у вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
вам відомі фактори, що підвищують ризик інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
у вас коли-небудь були непрохані рухи язика, рота або обличчя.
у вас коли-небудь були симптоми, що включають підвищення температури, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий злокисний нейролептичний синдром).
у вас хвороба Паркінсона або деменція.
ви хворієте на цукровий діабет.
у вас епілепсія.
ви — чоловік і коли-небудь у вас була тривала або болюча ерекція. Якщо це станеться під час прийому рісперидону, негайно зверніться до лікаря.
у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне відчуття тепла.
у вас є проблеми з нирками.
у вас є проблеми з печінкою.
у вас підвищений рівень у крові гормону пролактину або у вас є пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
ви або хтось із вашої родини маєте історію тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом рісперидону Кінфамед.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримували рісперидон, спостерігали небезпечне зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість лейкоцитів.

Рісперидон Кінфамед може спричинити збільшення ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігали цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, ваш лікар має перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Рісперидон часто підвищує рівень гормону пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникнуть такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або неправильне мовлення, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування розладів поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити вашу увагу.

Перед початком лікування можна виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини, а потім регулярно вимірювати її під час лікування.

У невеликому та неоднозначному дослідженні повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інші причини.

Інші ліки та рісперидон Кінфамед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних:

ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин), алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
ліки від високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати тиск.
ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).
діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперидону:

рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть підвищувати дію рісперидону:

хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця).
антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти.
ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
фенотіазини (наприклад, ліки від психозу або як заспокійливі).
циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
ітраконазол та кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
деякі ліки від ВІЛ/СНІД, наприклад, ритонавір.
верапаміл — ліки від підвищеного артеріального тиску та/або порушень серцевого ритму.
сертралін та флувоксамін — ліки від депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Застосування рісперидону Кінфамед разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Під час прийому рісперидону слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
У новонароджених матерів, які приймали рісперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Рісперидон Кінфамед може підвищувати рівень гормону «пролактин», що може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Рісперидон може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Рісперидон Кінфамед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Рісперидон Кінфамед містить азочервоний барвник кошенильовий А (понсо 4R) (Е-124)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний барвник кошенильовий А (понсо 4R) (Е-124). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Рісперидон Кінфамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати рісперидон Кінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 2 міліграми на добу; на другий день дозу можна збільшити до 4 міліграмів на добу.
Лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості людей стає краще при добових дозах 4–6 міліграмів.
Загальну добову дозу можна розділити на одну або дві прийоми на добу. Лікар вкаже, що саме підходить саме вам.

Літні пацієнти

Зазвичай початкова доза становить 0,5 міліграма двічі на добу.
Пізніше лікар може поступово збільшити дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу.
Лікар вкаже, що саме підходить саме вам.

Для лікування манії

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 2 міліграми один раз на добу.
Пізніше лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей стає краще при добових дозах 1–6 міліграмів один раз на добу.

Літні пацієнти

Зазвичай початкова доза становить 0,5 міліграма двічі на добу.
Пізніше лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для довготривалого лікування агресії у людей із деменцією за типом Альцгеймера

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Зазвичай початкова доза становить 0,25 міліграма двічі на добу.
Пізніше лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей стає краще при дозах 0,5 міліграма двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 міліграм двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперидон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кілограмів:

Зазвичай початкова доза становить 0,25 міліграма один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи її на 0,25 міліграма на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 міліграма один раз на добу.

Якщо вага 50 кілограмів або більше:

Зазвичай початкова доза становить 0,5 міліграма один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи її на 0,5 міліграма на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 міліграма один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. У цих пацієнтів підвищення дози слід проводити повільніше.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Лікарський засіб слід проковтнути цілий, запиваючи ковтком води.

Борозенка на таблетці призначена лише для полегшення ділення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Оскільки таблетки не діляться на рівні дози, для деяких дозувань, описаних тут, існують інші комерційні форми, що більш підходять (наприклад, доза 0,25 мг).

Якщо ви випили більше рісперидону Кінфамед, ніж слід

У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі утримувати рівновагу та ходити, запаморочення через зниження артеріального тиску, а також незвичайне серцебиття або судоми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти рісперидон Кінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу не приймайте, а продовжуйте приймати ліки звичайним чином. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування рісперидоном Кінфамед

Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо цього не порадив лікар. Симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 100 пацієнтів):

У вас деменція і раптові зміни психічного стану або раптові слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас виникла тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми чи судорожні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна препарату Рісперидон Кінфамед.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 пацієнтів):

У вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
У вас виникли лихоманка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербіжом, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

Труднощі заснути або залишитися у стані сну.
Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім раптово відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходьбу з драганням ніг, тремор у стані спокою, підвищення кількості слини і/або пітніння, втрату виразності обличчя.
Сонливість або зниження уваги.
Головний біль.

Побічні ефекти часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, синусит, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви захворіли на грип.
Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», яке виявляється при аналізі крові (що може і не супроводжуватися симптомами). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків: набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з сосків, відсутність менструацій або інші порушення циклу чи проблеми з фертильністю.
Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
Порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, хвилювання.
Дистонія: захворювання, що включає непередбачувані або постійні скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (і викликати аномальні пози), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: захворювання, що включає непередбачувані м’язові рухи, може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.
Тремор (хвилювання).
Нечітке бачення, інфекція очей або «червоне око».
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нечіткість сечі (втрата контролю).
Набряк тіла, рук або ніг, лихоманка, біль у грудях, слабкість, втома (втому), біль.
Падіння.

Побічні ефекти рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові.
Алергічна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне споживання води.
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження маси тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, жахітні сни.
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
Судоми (епілептичні напади), непритомність.
Неспокій, що спричинює рухи частин тіла, порушення рівноваги, порушення координації, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, жалю, оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищення сльозотечі, почервоніння очей.
Відчуття обертання навколо себе (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.
Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або поштовхів у грудях (серцебиття).
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі, внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають рісперидон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні, почервоніння.
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, легеневе застій, закладеність дихальних шляхів, крепітація в легенях, задиха, порушення голосу, труднощі з диханням.
Інфекція шлунку або кишечника, нечіткість калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне утворення газів або метеоризм.
Висип (або «крурі»), свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна забарвлення шкіри, вугрові висипання, шкіра або шкіра голови, лущення та сверблять, шкірні захворювання, ураження шкіри.
Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
Аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Відсутність менструації, втрата менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з сосків, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, загальний дискомфорт, дискомфорт у грудях, відчуття «нездужання», нездужання.
Підвищення трансаміназ печінки в крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки в крові.
Біль, пов’язаний з процедурою.

Побічні ефекти рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб)

Інфекція.
Неправильна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Сонбійство.
Харчовий розлад, пов’язаний зі сном.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення тригліцеридів у крові (одного з видів жирів).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Відсутність рухів або реакції при пробудженні (кататонія).
Проблеми з судинами мозку.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Потрясування голови.
Глаукома (підвищення тиску в оці), проблеми з рухами очей, обертання очей, корки на краю повік.
Очні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраоперативний флокулярний синдром райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали рісперидон. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили офтальмологу, що ви приймаєте або приймали цей препарат.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.
Небезпечне надмірне споживання води.
Нерегулярне серцебиття.
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.
Набряк язика, потрескані губи, лікарський висип на шкірі.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з сосків.
Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
Затвердіння шкіри.
Зниження температури тіла, холодні руки та ноги.
Синдром відміни ліків.
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Побічні ефекти дуже рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
Тяжка алергічна реакція з набряком, яка може впливати на горло і викликати труднощі з диханням.
Відсутність рухів кишечника, що призводить до непрохідності.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Тяжкий або смертельний висип з пухирями та лущенням шкіри, який може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівена-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату паліперидону, який дуже схожий на рісперидон, тому його також можна очікувати при застосуванні рісперидону Кінфамед: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що спостерігалися у дорослих. Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння, зниження уваги, втома (втому), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застуди, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманка, тремор (поштовхи), діарея та нечіткість сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рісперидон Кінфамед

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати в пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад рісперидону Кінфамед

Діючою речовиною є рісперідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рісперидону Кінфамед містить 0,5 мг рісперидону.
Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, лактоза, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Плівкове покриття:

Полівініловий спирт частково гідролізований, макрогол 3350, титану діоксид (Е-171), тальк, заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид жовтий (Е-172) та червоний кошениль А (Понсо 4R) (Е-124).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,5 мг рісперидону Кінфамед — це подовжені, двовипуклі, поділені на дві частини таблетки коричневого кольору.

Препарат реалізується в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid) - Іспанія

або

Farmalider S.A

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія

або

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19

Venda- Nova. Amadora 2700-487 -Португалія

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66804/P_66804.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66804/P_66804.html