Risperdal 6 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperdal 1, 3 e 6 mg compresse rivestite con film

risperidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi; potrebbe essere nocivo per loro.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Risperdal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risperdal
Come prendere Risperdal
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Risperdal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperdal e per cosa si utilizza

Risperdal appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antipsicotici".

Risperdal viene utilizzato per il trattamento di quanto segue:

Schizofrenia, caratterizzata dalla percezione di vedere, sentire o provare cose che non ci sono, credere in qualcosa di falso, oppure sentirsi particolarmente sospettosi o confusi
Mancanza, in cui si può provare un'eccessiva eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si manifesta in una malattia chiamata "disturbo bipolare"
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone affette da demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati precedentemente tentati altri trattamenti alternativi (non farmacologici)
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con ritardo mentale (di età pari o superiore a 5 anni) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperdal può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a impedirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperdal

Non prenda Risperdal

Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperdal.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperdal se:

Ha problemi cardiaci. Ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco, tendenza a soffrire di bassa pressione arteriosa o se assume farmaci per la pressione arteriosa. Risperdal può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Ha fattori che possono predisporla a un ictus, come pressione alta, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
Ha mai manifestato movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
Ha mai manifestato sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
Ha la malattia di Parkinson o demenza.
Ha avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che potrebbero essere stati causati o meno da altri farmaci).
È diabetico.
Ha l’epilessia.
È di sesso maschile e ha già avuto un’erezione prolungata o dolorosa.
Ha difficoltà a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
Ha problemi renali.
Ha problemi epatici.
Ha livelli anormalmente alti nel sangue dell’ormone prolattina o ha un tumore eventualmente dipendente dalla prolattina.
Lei o un membro della sua famiglia avete avuto problemi di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperdal.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con Risperdal è stato osservato un pericolosamente basso numero di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

Risperdal può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché nei pazienti che assumono Risperdal è stata osservata diabete mellito o un peggioramento di un diabete preesistente, il medico deve verificare i segni di un aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Risperdal aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato "prolattina". Ciò può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli di prolattina nel sangue.

Durante un intervento agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento, con possibile danno all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento oculare, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con risperidone, deve consultare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o la comparsa improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche se temporanee, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, modificare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di concentrazione.

Prima di iniziare il trattamento, il suo peso o quello del bambino possono essere misurati e controllati regolarmente durante il trattamento.

Uno studio di piccole dimensioni e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza nei bambini che assumevano risperidone, ma non è noto se ciò sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e Risperdal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali

Farmaci che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, i disturbi del ritmo cardiaco, le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
Farmaci che causano un battito cardiaco lento.
Farmaci che causano bassi livelli di potassio nel sangue (come alcuni diuretici).
Farmaci per l’ipertensione arteriosa. Risperdal può ridurre la pressione arteriosa.
Farmaci per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
Farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
Diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). Risperdal, assunto da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone

Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni).
Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia).
Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone

Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici.
Farmaci noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa).
Fenotiazine (come i farmaci usati per trattare la psicosi o come sedativi).
Cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acido gastrico).
Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci usati per il trattamento delle infezioni fungine).
Alcuni farmaci usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come ritonavir.
Verapamil, un farmaco usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e/o del ritmo cardiaco anomalo.
Sertralina e fluvoxamina, farmaci usati per il trattamento della depressione e altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperdal.

Uso di Risperdal con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante il trattamento con Risperdal.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
Nei neonati di madri trattate con Risperdal nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Risperdal può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina", che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Risperdal sono stati osservati capogiri, stanchezza e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperdal compresse rivestite contiene lattosio e sodio

Le compresse rivestite contengono lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Le compresse rivestite contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che sono essenzialmente “prive di sodio”.

Risperdal 6 mg compresse rivestite con film contiene giallo arancio S (E110) che può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Risperdal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

La dose iniziale abituale è di 2 milligrammi al giorno; può essere aumentata a 4 milligrammi al giorno già dal secondo giorno
Il suo medico può aggiustarle la dose in base alla risposta al trattamento
La maggior parte delle persone ottiene i migliori risultati con dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 milligrammi
Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno
Successivamente, il medico potrà aumentarle gradualmente la dose da 1 a 2 milligrammi due volte al giorno
Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

La dose iniziale sarà normalmente di 2 milligrammi una volta al giorno
Successivamente, il medico potrà aggiustarle gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
La maggior parte delle persone ottiene i migliori risultati con dosi comprese tra 1 e 6 milligrammi una volta al giorno.

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno
Successivamente, il medico potrà aggiustarle gradualmente la dose da 1 a 2 milligrammi due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento a lungo termine dell'aggressività in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi (0,25 ml di Risperdal soluzione orale 1 mg/ml) due volte al giorno
Successivamente, il medico potrà aggiustarle gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
La maggior parte delle persone ottiene i migliori risultati con dosi di 0,5 milligrammi due volte al giorno. Alcuni pazienti potranno necessitare di 1 milligrammo due volte al giorno
La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperdal per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a50 chilogrammi**

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi (0,25 ml di Risperdal soluzione orale 1 mg/ml) una volta al giorno
La dose può essere aumentata ogni altro giorno di 0,25 milligrammi
La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,25 e 0,75 milligrammi (da 0,25 ml a 0,75 ml di Risperdal soluzione orale 1 mg/ml) una volta al giorno.

Se il peso è di50 chilogrammio più

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi una volta al giorno
La dose può essere aumentata ogni altro giorno di 0,5 milligrammi
La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,5 e 1,5 milligrammi una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con Risperdal per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Negli questi pazienti gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente.

Risperidone deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

PER USO ORALE

Risperdal compresse rivestite con film

Deve ingoiare il medicinale con un sorso d'acqua
Il solco presente sulla compressa serve esclusivamente a dividerla nel caso in cui sia difficile ingoiarla intera.

Se assume più Risperdal di quanto deve

In caso di sovradosaggio può manifestare sonnolenza o stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure battiti anomali o convulsioni.
Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Risperdal

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico
Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risperdal

Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o una debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o ha difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale.
Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione di Risperdal.

Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

Presenza di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti secondari:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):
Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
Parkinsonismo: questa malattia può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso.
Sonnolenza o ridotta attenzione.
Cefalea.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
Polmonite, infezione del torace (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di influenza.
Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina”, rilevabile tramite esami del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina sono rari e possono includere, negli uomini, gonfiore delle mammelle, difficoltà ad avere o mantenere un’erezione, diminuzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio alle mammelle, secrezione di latte dalle mammelle, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo mestruale o problemi di fertilità.
Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito.
Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, irrequietezza.
Distrofia: è una malattia che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possano verificarsi posture anomale), la distrofia interessa spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.
Capogiri.
Discinesia: questa malattia comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi.
Tremore (agitazione).
Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.
Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respirazione affannosa.
Mal di gola, tosse, epistassi, congestione nasale.
Dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore ai denti.
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
Spasmi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore articolare.
Incontinenza urinaria (perdita di controllo).
Gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.
Cadute.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione delle unghie da funghi, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari.
Diminuzione di un tipo di globuli bianchi del sangue che aiutano a combattere le infezioni, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorragie), anemia, diminuzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue.
Reazione allergica.
Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.
Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Euforia (mania), confusione, diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.
Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, diminuzione del livello di coscienza.
Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.
Una irrequietezza che provoca il movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, diminuzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
Ipersensibilità degli occhi alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
Sensazione di vertigine (capogiro), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni nel petto.
Diminuzione della pressione arteriosa, calo della pressione arteriosa in posizione eretta; di conseguenza, alcune persone che assumono Risperdal possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi bruscamente, arrossamento.
Polmonite causata da aspirazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratorie.
Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza.
Orticaria (o “eruzioni cutanee”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cute o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, disturbo della pelle, lesione cutanea.
Aumento della CPK (creatinfosfocinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare.
Postura anomala, rigidità articolare, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo.
Minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione.
Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.
Assenza di mestruazioni, perdita delle mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne).
Sviluppo delle mammelle negli uomini, secrezione di latte dalle mammelle, disfunzione sessuale, dolore alle mammelle, fastidio alle mammelle, secrezione vaginale.
Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra.
Brividi, aumento della temperatura corporea.
Cambiamento nella modalità di camminare.
Sensazione di sete, sensazione di malessere, fastidio al petto, sentirsi “indisposto”, malessere.
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Dolore dovuto alla procedura.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Infezione.
Secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume dell’urina.
Sonnambulismo.
Disturbo alimentare correlato al sonno.
Zucchero nell’urina, diminuzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).
Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
Mancanza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia).
Problemi nei vasi sanguigni del cervello.
Coma dovuto a diabete non controllato.
Agitazione della testa.
Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre.
Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto Risperdal. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, si assicuri di informare il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.
Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.
Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.
Battito cardiaco irregolare.
Problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respirazione rapida e superficiale.
Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.
Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea correlata al medicamento.
Forfora.
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento delle mammelle, secrezione dalle mammelle.
Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.
Indurimento della pelle.
Diminuzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe.
Sindrome da astinenza da farmaci.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie.
Mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Eruzione grave o letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare intorno a bocca, naso, occhi, genitali e diffondersi ad altre zone del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, si ritiene possa verificarsi anche con Risperdal: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria (mancanza di controllo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperdal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Confezioni con blister: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperdal

Il principio attivo è risperidone.

Ciascuna compressa rivestita con film di Risperdal contiene 1, 3 o 6 milligrammi di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Risperdal 1 mg compresse rivestite con film:

Anima della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa microcristallina (E460), Ipromellosa (E464), Stearato di magnesio, Silice colloidale anidra, Lauroilsolfato di sodio.

Rivestimento: Ipromellosa (E464), Glicole propilenico (E490).

Risperdal 3 mg compresse rivestite con film:

Anima della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa microcristallina (E460), Ipromellosa (E464), Stearato di magnesio, Silice colloidale anidra, Lauroilsolfato di sodio.

Rivestimento: Ipromellosa (E464), Glicole propilenico (E490), Biossido di titanio (E171), Talco (E553B), Giallo chinolina (E104).

Risperdal 6 mg compresse rivestite con film:

Anima della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa microcristallina (E460), Stearato di magnesio, Silice colloidale anidra, Lauroilsolfato di sodio.

Rivestimento: Ipromellosa (E464), Glicole propilenico (E490), Biossido di titanio (E171), Talco (E553B), Giallo chinolina (E104), Giallo arancio S (E110).

Aspetto di Risperdal e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Risperdal sono confezionate in blister in PVC/LDPE/PVDC/alluminio e in flaconi in HDPE con tappo a vite in plastica a prova di bambino.

Compresse rivestite con film

le compresse rivestite con film da 1 mg di risperidone sono biconvesse, oblunghe, incise e di colore bianco, di dimensioni 10,5 mm x 5 mm
le compresse rivestite con film da 3 mg di risperidone sono biconvesse, oblunghe, incise e di colore giallo, di dimensioni 13,5 mm x 6,5 mm
le compresse rivestite con film da 6 mg di risperidone sono biconvesse, circolari e di colore giallo, di dimensioni 8 mm.

Sulla superficie di una delle facce delle compresse rivestite con film è impresso RIS 1, RIS 3 e RIS 6 rispettivamente. Inoltre, può essere impresso JANSSEN sull’altra faccia.

Formati della confezione

Le compresse rivestite con film di Risperdal sono disponibili nei seguenti formati:

1 mg: confezioni blister contenenti 6, 20, 50, 60 o 100 compresse e flaconi da 500 compresse
3 mg: confezioni blister contenenti 20, 50, 60 o 100 compresse
6 mg: confezioni blister contenenti 28, 30 o 60 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile del rilascio del lotto

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen (Borgo San Michele, Latina) - I 04100 – Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Risperdal

Belgio: RISPERDAL

Cipro: RISPERDAL

Repubblica Ceca: RISPERDAL

Danimarca: RISPERDAL

Estonia: RISPOLEPT

Finlandia: RISPERDAL

Francia: RISPERDAL

Germania: RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal 0,5 mg; 6 mg / Risperdal Lösung 1 mg/ml

Grecia: RISPERDAL

Ungheria: RISPERDAL

Islanda: RISPERDAL

Irlanda: RISPERDAL

Italia: RISPERDAL

Lituania: RISPOLEPT

Lettonia: RISPOLEPT

Lussemburgo: RISPERDAL

Malta: RISPERDAL

Paesi Bassi: RISPERDAL

Norvegia: RISPERDAL

Polonia: RISPOLEPT

Portogallo: RISPERDAL

Romania: RISPOLEPT

Slovenia: RISPERDAL

Spagna: RISPERDAL

Svezia: RISPERDAL

Regno Unito (Irlanda del Nord): RISPERDAL

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).