Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріспердал 1, 3 та 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

рісперідон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначили саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ріспердал і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ріспердал
Як застосовувати Ріспердал
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ріспердалу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріспердал і для чого його застосовують

Ріспердал належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Ріспердал застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можуть спостерігатися галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в чомусь, що не відповідає дійсності, або надмірна підозріливість, плутанина
Манії, при якій може виникати надмірне збудження, ейфорія, хвилювання, захоплення або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад»
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у осіб із деменцією за типом Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спробувані інші альтернативні методи лікування (не фармакологічні)
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у дітей із розумовим відставанням (не молодше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Ріспердал може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ріспердалу

Не приймайте Ріспердал

Якщо ви маєте алергію на рісперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ріспердалу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ріспердалу, якщо:

У вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від тиску. Ріспердал може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
Ви маєте фактори ризику розвитку інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або ураження судин мозку.
Коли-небудь у вас виникали непрохані рухи язика, рота або обличчя.
Коли-небудь у вас були симптоми, що включають лихоманку, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий зловісний нейролептичний синдром).
У вас хвороба Паркінсона або деменція.
У минулому у вас був низький рівень білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками).
Ви хворієте на цукровий діабет.
У вас епілепсія.
Ви — чоловік, і коли-небудь у вас була тривала або болюча ерекція.
У вас є проблеми з регуляцією температури тіла або ви відчуваєте надмірне відчуття жару.
У вас є проблеми з нирками.
У вас є проблеми з печінкою.
У вас надмірно високий рівень у крові гормону пролактину або у вас є пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
Ви або хтось із вашої родини маєте історію тромбозів, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ріспердалу.

Оскільки у дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували Ріспердал, спостерігалося небезпечне зниження кількості білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Ріспердал може спричинити набір ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають Ріспердал, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення вже існуючого діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Ріспердал часто підвищує рівень гормону, який називається «пролактин». Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей препарат.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів з деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном вам необхідно регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг (особливо з одного боку), або незрозумілу мову, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Інші причини агресивної поведінки мають бути виключені перед початком лікування розладів поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном у вас виникає втому, зміна часу прийому препарату може покращити вашу увагу.

Перед початком лікування можуть виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини, а потім регулярно вимірювати її під час лікування.

У невеликому дослідженні, результати якого не є остаточними, повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи іншої причини.

Інші ліки та Ріспердал

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо, щоб ви проконсультувалися з лікарем або фармацевтом, якщо приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, ті, що використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі знеболюючі (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, здатні змінювати електричну активність серця, наприклад, ті, що використовуються від малярії, порушень серцевого ритму, алергії (деякі антигістаміни), деякі антидепресанти або інші препарати для лікування психічних розладів.
Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
Ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від високого артеріального тиску. Ріспердал може знижувати тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Діуретики, які використовуються при захворюваннях серця або для лікування набряків у певних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Ріспердал, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх людей з деменцією.

Наступні ліки можуть знижувати ефект рісперидону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рісперидону:

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, ліки від психозів або як заспокійливі).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункового соку).
Ітраконазол і кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
Деякі ліки від ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.
Верапаміл — ліки від високого артеріального тиску та/або порушень серцевого ритму.
Сертралін і флувоксамін — ліки від депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Застосування Ріспердалу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї. Під час прийому Ріспердалу слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
У новонароджених дітей матерів, які отримували Ріспердал у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.
Ріспердал може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Ріспердалом спостерігалися запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Ріспердал таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу та натрій

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу — один із видів цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Ріспердал 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять жовто-оранжевий S (E110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Ріспердал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 2 міліграми на добу; на другий день її можна збільшити до 4 міліграмів на добу
Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування
Більшості людей краще почувається при добових дозах 4–6 міліграмів
Загальну добову дозу можна приймати в один або два прийоми. Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас.

Літні пацієнти

Зазвичай початкова доза становить 0,5 міліграма двічі на добу
Пізніше ваш лікар може поступово збільшити дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу
Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас.

Для лікування манії

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 2 міліграми один раз на добу
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшості людей краще почувається при дозах 1–6 міліграмів один раз на добу.

Літні пацієнти

Зазвичай початкова доза становить 0,5 міліграма двічі на добу
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для тривалого лікування агресії у людей з деменцією за типом хвороби Альцгеймера

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Зазвичай початкова доза становить 0,25 міліграма (0,25 мл оральної розчину Ріспердал 1 мг/мл) двічі на добу
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшості людей краще почувається при дозах 0,5 міліграма двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 міліграм двічі на добу
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом хвороби Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Ріспердал для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше50 кілограмів**

Зазвичай початкова доза становить 0,25 міліграма (0,25 мл орального розчину Ріспердал 1 мг/мл) один раз на добу
Дозу можна збільшувати через день на 0,25 міліграма на добу
Зазвичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 міліграма (0,25–0,75 мл орального розчину Ріспердал 1 мг/мл) один раз на добу.

Якщо вага50 кілограмівабо більше

Зазвичай початкова доза становить 0,5 міліграма один раз на добу
Дозу можна збільшувати через день на 0,5 міліграма на добу
Зазвичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 міліграма один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати Ріспердал для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Збільшувати дозу слід повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

ДЛЯ ПЕРЕОРНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Ріспердал таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ліки слід проковтнути цілими, запиваючи невеликою кількістю води
Борозенка призначена лише для розламування таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Якщо ви прийняли більше Ріспердалу, ніж слід

У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, а також незвичайні серцеві скорочення або судоми.
Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Рекомендується взяти упаковку та листівку лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Ріспердал

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ріспердалом

Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

У вас деменція і раптово змінився стан свідомості або раптово виникла слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або виникли труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту
Виникла тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми чи спазматичні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо виникли непрохані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна Ріспердалу

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
Підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога
Якщо ви чоловік і виникла тривала або болюча ерекція. Це стан, відомий як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога
Виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербіжем, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
Утруднення заснути або залишатися в сні
Паркінсонізм: це стан може включати: повільні або змінені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів) і іноді відчуття «заковтування» рухів, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, тремтіння у спокої, підвищене слиновиділення і/або пітніння та втрата виразності обличчя
Сонливість або зниження уваги
Головний біль.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, синусит, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви хворієте на грип
Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», яке виявляється при аналізах крові (що може і не викликати симптомів). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, втрата менструацій або інші проблеми з циклом або фертильністю
Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту
Порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, нервозність
Дистонія: це стан, що включає непрохане повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто вражає м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи
Запаморочення
Дискінезія: це стан, що включає непрохані м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми
Тремтіння (хвилювання)
Нечітке зору, інфекція очей або «червоне око»
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, непереварювання, сухість у роті, біль у зубах
Висип, почервоніння шкіри
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
Нечіткість сечі (втрата контролю)
Набряк тіла, рук або ніг, гарячка, біль у грудях, слабкість, втома (втому), біль
Падіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами
Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупиняти кровотечі), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) у крові
Алергічна реакція
Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне споживання води
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла
Підвищення рівня холестерину в крові
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості
Судоми (епілептичні напади), непритомність
Неспокій, що спричинює рухи частин тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або зміни смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищення слізотечі, почервоніння очей
Відчуття оберту (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття)
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі, внаслідок чого деякі люди, які приймають Ріспердал, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні, почервоніння
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, легеневу конгестію, закладеність дихальних шляхів, крепітуючі шуми в легенях, задиху, порушення голосу, труднощі з диханням
Інфекція шлунка або кишечника, нечіткість калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газу або метеоризм
Висип (або «круп’яниця»), свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, вугри, лускуватість і свербіж шкіри або волосся, порушення шкіри, ураження шкіри
Підвищення КФК (креатин-фосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів
Аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції
Втрата менструації, втрата менструальних періодів або інші проблеми з циклом (у жінок)
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви
Набряк обличчя, рота, очей або губ
Озноб, підвищення температури тіла
Зміна способу ходи
Відчуття спраги, загальний дискомфорт, дискомфорт у грудях, відчуття «нездужання», дискомфорт
Підвищення трансаміназ печінки у крові, підвищення ГГТ (фермент печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки у крові
Біль під час процедури.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

Інфекція
Неправильна секреція гормону, що контролює об’єм сечі
Сомнамбулізм
Харчовий розлад, пов’язаний зі сном
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення тригліцеридів у крові (один із видів жирів)
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму
Відсутність руху або реакції при усвідомленні (кататонія)
Проблеми з судинами мозку
Кома через неконтрольований цукровий діабет
Порушення руху голови
Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), проблеми з рухом очей, обертання очей, корки на краю повік
Очні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраопераційний синдром в’ялого ірису (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали Ріспердал. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили своєму офтальмологу, що ви приймаєте або приймали цей препарат
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові
Надмірне споживання води, що є небезпечним
Нерегулярне серцебиття
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), прискорене, поверхневе дихання
Запалення підшлункової залози, кишкова обструкція
Набряк язика, потріскані губи, лікарський висип на шкірі
Перхоть
Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз)
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей
Підвищення інсуліну (гормон, що контролює рівень цукру в крові) у крові
Зміцніння шкіри
Зниження температури тіла, холодні руки та ноги
Синдром відміни ліків
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю
Тяжка алергічна реакція з набряком, що може вплинути на горло і спричинити труднощі з диханням
Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до обструкції.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі доступних даних

Тяжкий або смертельний висип з пухирями та шелушінням шкіри, який може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату, що називається паліперідон, який дуже схожий на рісперідон, тому його також можна очікувати при застосуванні Ріспердалу: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що спостерігалися у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння, зниження уваги, втома (втому), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застуди, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячка, тремтіння (поштовхи), діарея та нечіткість сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ріспердалу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Упаковки з блистерами: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Передайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріспердала

Діючою речовиною є рисперидон.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ріспердал містить 1, 3 або 6 міліграмів рисперидону.

Інші компоненти:

Ріспердал 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Ядро таблетки: Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е460), гіпромелоза (Е464), стеарат магнію, силіцій діоксид колоїдний безводний, лаурилсульфат натрію.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е490).

Ріспердал 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Оболонка: гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е490), титану діоксид (Е171), тальк (Е553B), хіноліновий жовтий (Е104).

Ріспердал 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Ядро таблетки: Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е460), стеарат магнію, силіцій діоксид колоїдний безводний, лаурилсульфат натрію.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е490), титану діоксид (Е171), тальк (Е553B), хіноліновий жовтий (Е104), жовто-помаранчевий S (Е110).

Зовнішній вигляд Ріспердала та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ріспердал упаковуються в блистери з ПВХ/LDPE/PVDC/алюмінію та флакони з HDPE із гвинтовою пластиковою кришкою, що захищена від дітей.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг рисперидону — двоопуклі, овальні, подовжені, з насічкою, білого кольору, розміром 10,5 мм x 5 мм;
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг рисперидону — двоопуклі, овальні, подовжені, з насічкою, жовтого кольору, розміром 13,5 мм x 6,5 мм;
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 6 мг рисперидону — двоопуклі, круглі, жовтого кольору, діаметром 8 мм.

На одній стороні таблеток, вкритих плівковою оболонкою, нанесено гравірування RIS 1, RIS 3 та RIS 6 відповідно. Крім того, на іншій стороні може бути нанесено гравірування JANSSEN.

Розміри упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ріспердал доступні в таких розмірах упаковки:

1 мг: упаковки з блистерами, що містять 6, 20, 50, 60 або 100 таблеток, та флакони по 500 таблеток;
3 мг: упаковки з блистерами, що містять 20, 50, 60 або 100 таблеток;
6 мг: упаковки з блистерами, що містять 28, 30 або 60 таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за випуск партії

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen (Borgo San Michelle, Latina) - I 04100 – Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Risperdal

Бельгія: RISPERDAL

Кіпр: RISPERDAL

Чеська Республіка: RISPERDAL

Данія: RISPERDAL

Естонія: RISPOLEPT

Фінляндія: RISPERDAL

Франція: RISPERDAL

Німеччина: RISPERDAL 1 мг; 2 мг; 3 мг; 4 мг / Risperdal 0,5 мг; 6 мг / Risperdal Lösung 1 мг/мл

Греція: RISPERDAL

Угорщина: RISPERDAL

Ісландія: RISPERDAL

Ірландія: RISPERDAL

Італія: RISPERDAL

Литва: RISPOLEPT

Латвія: RISPOLEPT

Люксембург: RISPERDAL

Мальта: RISPERDAL

Нідерланди: RISPERDAL

Норвегія: RISPERDAL

Польща: RISPOLEPT

Португалія: RISPERDAL

Румунія: RISPOLEPT

Словенія: RISPERDAL

Іспанія: RISPERDAL

Швеція: RISPERDAL

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): RISPERDAL

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).