Risperdal 6 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperdal 1, 3 i 6 mg tabletki powlekane

risperidon

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Risperdal i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperdal
3. Jak stosować Risperdal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperdal
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Risperdal i do czego jest stosowany

Risperdal należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.

Risperdal stosuje się do leczenia następujących stanów:

• Schizofrenii, przy której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo być szczególnie podejrzliwym lub zestresowanym
• Manii, przy której można czuć się bardzo podniecionym, wzmożonym, niepokojnym, entuzjastycznym lub nadaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych dostępnych metod leczenia (nielikowych)
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) i u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperdal może pomóc zmniejszyć objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Risperdal

Nie przyjmuj Risperdal

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien(a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Risperdal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperdal, jeśli:

• Masz problemy sercowe. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze. Risperdal może obniżyć ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Kiedykolwiek miałeś(aś) niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
• Kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (znane również jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• W przeszłości występowały u Ciebie niskie stężenia białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś chory(a) na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny ucisk cieplny.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy wątrobowe.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwwstrząsowe wiązane są z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperdal.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych Risperdal obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek, niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę tych komórek.

Risperdal może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperdal obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany.

Risperdal często podnosi poziom hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet, lub powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz Możliwe skutki uboczne). Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego z powodu zaćmy (usunięcie zmętniałej soczewki), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się luźna podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś(aś) swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększony ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja została spowodowana udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg – szczególnie po jednej stronie ciała – lub niejasną mowę, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny agresywnego zachowania powinny zostać wykluczone przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz senność, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka, a następnie monitorować ją regularnie podczas terapii.

Małe i niejednoznaczne badanie wykazało zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy inna przyczyna.

Inne leki i Risperdal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilić ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać elektryczną aktywność serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperdal może obniżyć ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenidynę).
• Diuretyki stosowane w leczeniu chorób serca lub obrzęków spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozepid lub chlortiazyd). Risperdal, przyjmowany samodzielnie lub z furozepidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabić działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilić działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, antydepresanty trójcykliczne
• Leki znane jako beta-blokerów (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Fenotiazyny (np. leki na psychozę lub środki uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego)
• Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir
• Werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub zaburzeń rytmu serca
• Sertalina i fluwoksyna, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperdal.

Stosowanie Risperdal z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez jedzenia. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Risperdal.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
• U noworodków matek leczonych Risperdal w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którejkolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Risperdal może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe skutki uboczne).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperdal obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperdal tabletki powlekane zawierają laktozę i sód

Tabletki powlekane zawierają laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tabletki powlekane zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę – co oznacza, że są praktycznie „bezsodowe”.

Risperdal 6 mg tabletki powlekane zawierają żółty pomarańczowy S (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Risperdal

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

Leczenie schizofrenii

Dorośli

• Typowa dawka początkowa wynosi 2 miligramy dziennie, która może być zwiększona do 4 miligramów dziennie w drugim dniu
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 4 do 6 miligramów
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Pacjenci starsi

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 miligrama dwa razy dziennie
• Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1–2 miligramów dwa razy dziennie
• Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Leczenie manii

Dorośli

• Zwykle dawka początkowa wynosi 2 miligramy jednorazowo dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach od 1 do 6 miligramów jednorazowo dziennie.

Pacjenci starsi

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 miligrama dwa razy dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 miligramów dwa razy dziennie w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Długoterminowe leczenie agresji u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,25 miligrama (0,25 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) dwa razy dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach 0,5 miligrama dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 miligrama dwa razy dziennie
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia nie powinni być leczeni Risperdal w przypadku schizofrenii ani manii.

Leczenie zaburzeń zachowania

Dawka zależy od wagi dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż50 kilogramów**

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,25 miligrama (0,25 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) raz dziennie
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 miligrama dziennie
• Typowa dawka utrzymania to 0,25–0,75 miligrama (0,25–0,75 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) raz dziennie.

Jeśli waga wynosi50 kilogramówlub więcej

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 miligrama raz dziennie
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 miligrama dziennie
• Typowa dawka utrzymania to 0,5–1,5 miligrama raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperdal w przypadku zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. U tych pacjentów należy powoli zwiększać dawkę.

Rysperydon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób stosowania

DO STOSOWANIA ORALNEGO

Risperdal tabletki powlekane filmem

• Lek należy połknąć z łyżką wody
• Krotnia służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno jest ją połknąć w całości.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperdal niż należy

• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca lub drgawki.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperdal

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperdal

Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudno Ci mówić, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• Występuje późna dyskineza (spazmy lub niekontrolowane ruchy spastyczne twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz niezamierzonego rytmicznego ruchu języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie Risperdal.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Wystąpiły skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Występuje gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Jesteś mężczyzną i wystąpiła długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywa się priapizmem. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Występuje ciężka reakcja alergiczną, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką na skórze lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania uboczne:

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu

• Parkinsonizm: choroba ta może obejmować: powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpnięcia), a czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu to powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy.

• Senność lub zmniejszona czujność

• Bóle głowy.

• Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja uszu, uczucie choroby na grypę

• Zwiększenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywanego w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem lub z płodnością.

• Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszony apetyt

• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój

• Dystonia: choroba ta obejmuje niekontrolowane, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nietypowe postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nietypowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.

• Omdlenia

• Dyskineza: choroba ta obejmuje niezamierzone ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy lub skurcze.

• Drżenie (niepokój)

• Rozmyte widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”

• Przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, przerywane oddychanie

• Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkany nos

• Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów

• Wysypka, zaczerwienienie skóry

• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów

• Niepewność moczowa (utrata kontroli)

• Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (praca), ból

• Upadki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja w jednej strefie skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• Spadek jednego rodzaju białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienia), anemia, spadek czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Reakcja aleryczna
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierna ilość wody
• Utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała
• Zwiększenie cholesterolu we krwi
• Euforia (maniak), dezorientacja, zmniejszenie pożądania seksualnego, pobudzenie, koszmary
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości
• Napady drgawkowe (ataki padaczkowe), omdlenia
• Niepokój powodujący ruch części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mówieniem, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub mrowienia skóry
• Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• Uczucie wirującego świata (zawroty głowy), brzęczenie w uszach, ból uszu
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi i dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odstępu QT w sercu, powolne bicie serca, nieprawidłowość w elektrycznym przewodnictwie serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, w wyniku czego niektórzy pacjenci stosujący Risperdal mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności przy nagłym wstawaniu lub siadaniu, zaczerwienienie
• Zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zatorowość płucna, zatorowość dróg oddechowych, trzeszczenie w płucach, duszność, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu
• Infekcja żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia
• Wykwity (lub „krztusy”), swędzenie, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łupież skóry lub skóry głowy, choroba skóry, uszkodzenie skóry
• Zwiększenie CK (kreatyniny fosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się podczas rozpadu mięśni
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
• Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji
• Utrata menstruacji, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety)
• Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
• Dreszcze, wzrost temperatury ciała
• Zmiana sposobu chodzenia
• Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedoboru”, dolegliwości
• Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• Ból spowodowany zabiegiem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Infekcja
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• Somnambulizm
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem
• Cukier w moczu, obniżenie cukru we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu
• Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia)
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• Niepokój głowy
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki
• Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczówki w trakcie operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś Risperdal. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz okulistę, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
• Niebezpiecznie niska liczba jednego rodzaju białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami we krwi
• Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody
• Nieprawidłowe bicie serca
• Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie
• Zapalenie trzustki, zator jelitowy
• Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka na skórze związana z lekiem
• Łupież
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów piersiowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi
• Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi
• Zgrubienie skóry
• Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach
• Zespół odstawienia leków
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
• Ciężka reakcja aleryczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu
• Brak ruchu mięśni jelita powodujący zator.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać na inne części ciała (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej).

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonem, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można się spodziewać jego wystąpienia również przy stosowaniu Risperdal: przyspieszone bicie serca przy wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych.

Następujące działania niepożądane były częstsze u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia, zmniejszona czujność, zmęczenie (praca), ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (szarpnięcia), biegunka i nietrzymanie moczu (utrata kontroli).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Risperdal

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Opakowania blisterowe: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomaga chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperdal

Substancją czynną jest rysperydon.

Każda tabletka powlekana Risperdal zawiera 1, 3 lub 6 miligramów rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Risperdal 1 mg tabletki powlekane:

Jądro tabletki: Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E460), hipromeloza (E464), stearyna magnezu, krzemionka bezwodna, sodu laurylosiarczan.

Powłoka: hipromeloza (E464), glikol propylenowy (E490).

Risperdal 3 mg tabletki powlekane:

Jądro tabletki: Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E460), hipromeloza (E464), stearyna magnezu, krzemionka bezwodna, sodu laurylosiarczan.

Powłoka: hipromeloza (E464), glikol propylenowy (E490), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553B), żółciuszk chinolinowy (E104).

Risperdal 6 mg tabletki powlekane:

Jądro tabletki: Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E460), stearyna magnezu, krzemionka bezwodna, sodu laurylosiarczan.

Powłoka: hipromeloza (E464), glikol propylenowy (E490), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553B), żółciuszk chinolinowy (E104), pomarańczowy żółty S (E110).

Wygląd Risperdal i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Risperdal są opakowane w blisterach z PVC/LDPE/PVDC/Aluminium oraz w butelkach z HDPE z plastikowym zakrętką zapobiegającą otwarciu przez dzieci.

Tabletki powlekane

• tabletki powlekane 1 mg rysperydonu są dwuwypukłe, owalne, podzielone i białe o wymiarach 10,5 mm x 5 mm
• tabletki powlekane 3 mg rysperydonu są dwuwypukłe, owalne, podzielone i żółte o wymiarach 13,5 mm x 6,5 mm
• tabletki powlekane 6 mg rysperydonu są dwuwypukłe, okrągłe i żółte o średnicy 8 mm.

Na jednej stronie tabletek powlekanych znajduje się oznaczenie RIS 1, RIS 3 i RIS 6 odpowiednio. Dodatkowo, na drugiej stronie może znajdować się oznaczenie JANSSEN.

Wielkości opakowań

Tabletki powlekane Risperdal dostępne są w następujących wielkościach opakowań:

• 1 mg: opakowania blisterowe zawierające 6, 20, 50, 60 lub 100 tabletek oraz butelki z 500 tabletek
• 3 mg: opakowania blisterowe zawierające 20, 50, 60 lub 100 tabletek
• 6 mg: opakowania blisterowe zawierające 28, 30 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za wydanie serii

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen (Borgo San Michele, Latina) - I 04100 – Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Risperdal

Belgia: RISPERDAL

Cypr: RISPERDAL

Czechy: RISPERDAL

Dania: RISPERDAL

Estonia: RISPOLEPT

Finlandia: RISPERDAL

Francja: RISPERDAL

Niemcy: RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal 0,5 mg; 6 mg / Risperdal Lösung 1 mg/ml

Grecja: RISPERDAL

Węgry: RISPERDAL

Islandia: RISPERDAL

Irlandia: RISPERDAL

Włochy: RISPERDAL

Litwa: RISPOLEPT

Łotwa: RISPOLEPT

Luksemburg: RISPERDAL

Malta: RISPERDAL

Holandia: RISPERDAL

Norwegia: RISPERDAL

Polska: RISPOLEPT

Portugalia: RISPERDAL

Rumunia: RISPOLEPT

Słowenia: RISPERDAL

Hiszpania: RISPERDAL

Szwecja: RISPERDAL

Wielka Brytania (Irlandia Północna): RISPERDAL

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).