Риспердал 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риспердал 1, 3 и 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

рисперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Риспердал и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Риспердал
Как принимать Риспердал
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Риспердал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Риспердал и для чего он применяется

Риспердал относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Риспердал применяется для лечения следующих состояний:

шизофрении, при которой человек может видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующие вещи, быть чрезмерно подозрительным или испытывать спутанность сознания;
мании, при которой человек может испытывать сильное возбуждение, повышенное возбуждение, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство»;
краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или окружающим. Перед применением препарата должны быть испробованы другие альтернативные методы лечения (нелекарственные);
краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Риспердал может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом приёма Риспердал

Не принимайте Риспердал

Если у вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Риспердал.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Риспердал, если:

У вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Риспердал может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
У вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения кровеносных сосудов головного мозга.
У вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица.
У вас ранее возникали симптомы, включая лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
У вас болезнь Паркинсона или деменция.
У вас в анамнезе были низкие уровни лейкоцитов в крови (возможно, вызванные другими лекарственными средствами).
Вы страдаете диабетом.
У вас эпилепсия.
Вы — мужчина и у вас ранее была длительная или болезненная эрекция.
У вас нарушена терморегуляция или вы чувствуете чрезмерное повышение температуры тела.
У вас есть проблемы с почками.
У вас есть проблемы с печенью.
У вас в крови повышен уровень гормона пролактина или у вас есть опухоль, которая может зависеть от пролактина.
У вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе были тромбы в крови, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если вы сомневаетесь, касается ли это вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Риспердал.

В редких случаях у пациентов, получавших Риспердал, наблюдалось опасно низкое количество одного из типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Ваш врач может провести анализ крови для определения количества лейкоцитов.

Риспердал может вызывать увеличение массы тела. Значительный набор веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимающих Риспердал, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Риспердал часто повышает уровень гормона, называемого «пролактин». Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желёз у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). При появлении этих симптомов рекомендуется провести оценку уровня пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазах при помутнении хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск развития инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног (особенно с одной стороны), или спутанность сознания, даже кратковременную, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает усталость, изменение времени приёма препарата может улучшить способность концентрировать внимание.

Перед началом лечения можно измерить ваш вес или вес вашего ребёнка, а затем проводить регулярные измерения во время лечения.

В одном небольшом и недостаточно информативном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Риспердал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно обсудить с врачом или фармацевтом приём следующих препаратов:

Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как успокоительные (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
Лекарства от высокого артериального давления. Риспердал может снижать артериальное давление.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Лекарства, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для лечения отёков в результате задержки жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Риспердал, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
Фенобарбитал.

При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
Препараты, известные как бета-блокаторы (используются при высоком артериальном давлении).
Фенотиазины (например, препараты при психозах или в качестве успокоительных).
Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).
Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
Некоторые лекарства, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир.
Верапамил — препарат, применяемый при высоком артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма.
Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при депрессии и других психиатрических расстройствах.

При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Приём Риспердал с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарственное средство с пищей или без неё. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма Риспердал.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли его принимать.
У новорождённых детей матерей, получавших Риспердал в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
Риспердал может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении Риспердал отмечались головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Риспердал таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат лактозу и натрий

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат лактозу — один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Риспердал 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат оранжево-жёлтый S (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Риспердал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

Обычная начальная доза — 2 мг в сутки; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в сутки
Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение
Большинству пациентов лучше всего помогают суточные дозы 4–6 мг
Общая суточная доза может делиться на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг дважды в сутки
Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг дважды в сутки
Ваш врач определит оптимальный режим дозирования для вас.

Для лечения мании

Взрослые

Обычно начальная доза — 2 мг один раз в сутки
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
Большинству пациентов лучше всего помогают дозы 1–6 мг один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза — 0,5 мг дважды в сутки
Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг – 2 мг дважды в сутки в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, сопровождающейся деменцией

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Обычно начальная доза — 0,25 мг (0,25 мл раствора для приема внутрь Риспердал 1 мг/мл) дважды в сутки
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
Большинству пациентов лучше всего помогают дозы 0,5 мг дважды в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в сутки
Продолжительность лечения пациентов с деменцией по типу болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны получать лечение препаратом Риспердал при шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств

Доза зависит от массы тела вашего ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

Обычно начальная доза — 0,25 мг (0,25 мл раствора для приема внутрь Риспердал 1 мг/мл) один раз в сутки
Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в день
Обычная поддерживающая доза — 0,25–0,75 мг (0,25–0,75 мл раствора для приема внутрь Риспердал 1 мг/мл) один раз в сутки.

Если масса тела 50 кг или более

Обычно начальная доза — 0,5 мг один раз в сутки
Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день
Обычная поддерживающая доза — 0,5–1,5 мг один раз в сутки.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны получать лечение препаратом Риспердал при поведенческих расстройствах.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Препарат рисперидон следует применять с осторожностью в данной группе пациентов.

Способ применения

ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Риспердал

Проглатывайте препарат, запивая стаканом воды
Бороздка предназначена исключительно для деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли Риспердала больше, чем следует

При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, наблюдать необычные движения тела, испытывать трудности с удержанием равновесия и ходьбой, ощущать головокружение из-за снижения артериального давления, а также иметь нерегулярное сердцебиение или судороги.
Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и принятую дозу.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Риспердал

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь со своим врачом
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Риспердал

Не следует прекращать приём этого препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

У вас деменция и вы заметили резкое изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникли трудности с речью даже на короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта
У вас поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена препарата Риспердал

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью
У вас повышение температуры, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь
Вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь
У вас тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или падением артериального давления.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Затруднения с засыпанием или сохранением сна
Паркинсонизм: это заболевание может включать замедленные или нарушения движений, ощущение скованности или напряжения мышц (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замороженности» движений, после чего они возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с шаркающими шагами, покоящийся тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица
Сонливость или снижение внимания
Головная боль
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, что вы заболели гриппом
Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», которое выявляется при анализе крови (что может и не вызывать симптомов). Симптомы повышенного уровня пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла или проблемы с фертильностью
Прибавка в весе, повышение аппетита, снижение аппетита
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство
Дистония: это заболевание, характеризующееся непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут быть поражены любые части тела (и могут возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
Головокружение
Дискинезия: это заболевание включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения, или спазмы
Тремор (возбуждение)
Расплывчатость зрения, инфекция глаз или «красный глаз»
Учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание
Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа
Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение желудка, сухость во рту, зубная боль
Сыпь, покраснение кожи
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
Недержание мочи
Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (усталость), боль
Падения

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области тела или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами
Снижение числа одного типа лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями, снижение общего числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (одного типа лейкоцитов) в крови
Аллергическая реакция
Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды
Потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела
Повышение холестерина в крови
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания
Судороги (эпилептические припадки), обморок
Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, уколов или онемения кожи
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз
Ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ухе
Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, замедленное сердцебиение, нарушение электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение трепетания или биения в груди (сердцебиение)
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании, в результате чего некоторые пациенты, принимающие Риспердал, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении, покраснение
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, легочная застойность, застой в дыхательных путях, крепитирующие шумы в легких, одышка, нарушение голоса, затрудненное дыхание
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, затруднение глотания, избыток газа или метеоризм
Крапивница (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, нарушение кожи, повреждение кожи
Повышение КФК (креатинкиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц
Аномальная поза, скованность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее
Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании
Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции
Прекращение менструаций, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин)
Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения
Отек лица, рта, глаз или губ
Озноб, повышение температуры тела
Изменение походки
Ощущение жажды, ощущение недомогания, дискомфорт в груди, чувство «недомогания», недомогание
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение ферментов печени в крови
Боль, связанная с процедурой

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Инфекция
Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объем мочи
Сомнамбулизм
Пищевое расстройство, связанное со сном
Сахар в моче, снижение сахара в крови, повышение триглицеридов в крови (один из видов жира)
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма
Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония)
Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга
Кома вследствие неконтролируемого диабета
Покачивание головой
Глаукома (повышение внутриглазного давления), проблемы с движением глаз, перекатывание глаз, корки на краю век
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным синдромом вялого радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали Риспердал. Если вам необходимо пройти операцию по удалению катаракты, обязательно сообщите офтальмологу, принимаете ли вы или ранее принимали этот препарат
Опасно низкое количество одного типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями в крови
Опасно чрезмерное потребление воды
Нерегулярное сердцебиение
Проблемы с дыханием во сне (апноэ сна), быстрое поверхностное дыхание
Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость
Отек языка, потрескавшиеся губы, вызванная препаратом сыпь на коже
Перхоть
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез, выделение из молочных желез
Повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
Уплотнение кожи
Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах
Синдром отмены лекарств
Желтый цвет кожи и глаз (желтуха)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
Тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднение дыхания
Отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Тяжелая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его также можно ожидать при применении Риспердала: учащенное сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, можно ожидать, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения, снижение внимания, усталость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (дрожание), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Риспердала

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Упаковки с блистерами: хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Риспердал

Действующее вещество: рисперидон.

Каждая плёночная таблетка Риспердал содержит 1, 3 или 6 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Риспердал 1 мг:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гипромеллоза (Е464), стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия.

Оболочка: гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль (Е490).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Риспердал 3 мг:

Оболочка: гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль (Е490), диоксид титана (Е171), тальк (Е553B), хинолиновый жёлтый (Е104).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Риспердал 6 мг:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия.

Оболочка: гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль (Е490), диоксид титана (Е171), тальк (Е553B), хинолиновый жёлтый (Е104), оранжевый жёлтый S (Е110).

Внешний вид Риспердал и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Риспердал, упаковываются в блистеры из ПВХ/НДПЭ/ПВДК/алюминий и флаконы из ПЭВП с винтовой пластиковой крышкой, защищённой от детей.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержащие 1 мг рисперидона, двояковыпуклые, продолговатые, с риской, белого цвета, размером 10,5 мм x 5 мм.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержащие 3 мг рисперидона, двояковыпуклые, продолговатые, с риской, жёлтого цвета, размером 13,5 мм x 6,5 мм.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержащие 6 мг рисперидона, двояковыпуклые, круглые, жёлтого цвета, диаметром 8 мм.

На одной из сторон таблеток, покрытых плёночной оболочкой, нанесена гравировка: RIS 1, RIS 3 и RIS 6 соответственно. Дополнительно на другой стороне может быть нанесена гравировка JANSSEN.

Размеры упаковок

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Риспердал, доступны в следующих размерах упаковок:

1 мг: упаковки с блистерами, содержащие 6, 20, 50, 60 или 100 таблеток, и флаконы по 500 таблеток;
3 мг: упаковки с блистерами, содержащие 20, 50, 60 или 100 таблеток;
6 мг: упаковки с блистерами, содержащие 28, 30 или 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственный за выпуск серии

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen (Borgo San Michelle, Latina) - I 04100 – Италия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия: Risperdal
Бельгия: RISPERDAL
Кипр: RISPERDAL
Чехия: RISPERDAL
Дания: RISPERDAL
Эстония: RISPOLEPT
Финляндия: RISPERDAL
Франция: RISPERDAL
Германия: RISPERDAL 1 мг; 2 мг; 3 мг; 4 мг / Risperdal 0,5 мг; 6 мг / Risperdal Lösung 1 мг/мл
Греция: RISPERDAL
Венгрия: RISPERDAL
Исландия: RISPERDAL
Ирландия: RISPERDAL
Италия: RISPERDAL
Литва: RISPOLEPT
Латвия: RISPOLEPT
Люксембург: RISPERDAL
Мальта: RISPERDAL
Нидерланды: RISPERDAL
Норвегия: RISPERDAL
Польша: RISPOLEPT
Португалия: RISPERDAL
Румыния: RISPOLEPT
Словения: RISPERDAL
Испания: RISPERDAL
Швеция: RISPERDAL
Великобритания (Северная Ирландия): RISPERDAL

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).