Arketin 3 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Arketin 3 mg compresse rivestite con film EFG

Risperidone

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Arketin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Arketin
3. Come prendere Arketin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Arketin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Arketin e a cosa serve

Arketin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antipsicotici".

Arketin viene utilizzato per trattare quanto segue:

• Schizofrenia, in cui si possono vedere, sentire o percepire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, oppure sentirsi particolarmente sospettosi o confusi.
• Mania, in cui ci si può sentire molto eccitati, esaltati, agitati, entusiasti o iperattivi.

La mania si presenta in una malattia chiamata "disturbo bipolare".

• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a sé stesse o ad altri. Devono essere stati tentati precedentemente altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Arketin

Non prenda Arketin:

• Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Arketin.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Arketin.

• Se ha problemi cardiaci. Tra gli esempi, alterazioni del ritmo cardiaco, oppure se è soggetto a ipotensione o se assume medicinali per la pressione arteriosa. Arketin può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• È a conoscenza di fattori che potrebbero predisporla a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Ha il morbo di Parkinson o demenza.
• È diabetico.
• Ha epilessia.
• È un uomo e in passato ha avuto un'erezione prolungata o dolorosa. Se dovesse manifestarsi questo sintomo durante l'assunzione di Arketin, contatti immediatamente il medico.
• Ha problemi nel controllo della temperatura corporea o avverte calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha un livello anormalmente alto nel sangue dell'ormone prolattina o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato episodi di coaguli sanguigni; questi medicinali possono essere associati alla formazione di coaguli.

Consulti immediatamente il medico se presenta:

• Movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere Arketin.
• Febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (una condizione nota come “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico immediato. Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Arketin.

Arketin può causare aumento di peso.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha demenza causata da un ictus.

Durante il trattamento con Arketin, deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o la comparsa improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche se di breve durata, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento.

Se durante il trattamento con risperidone sperimenta affaticamento, cambiare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Assunzione di Arketin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti prodotti:

• Medicinali che agiscono sul cervello, come quelli utilizzati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni medicinali per il dolore (oppioidi), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• Medicinali in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli utilizzati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco (come la chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
• Medicinali che provocano un battito cardiaco lento.
• Medicinali che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa. Arketin può ridurre la pressione arteriosa.
• Medicinali per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Diuretici, utilizzati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). Arketin, assunto da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone:

• Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni)
• Carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia)
• Fenobarbital

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone:

• Chinidina (utilizzata per certi tipi di malattie cardiache)
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici
• Medicinali noti come beta-bloccanti (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• Fenotiazine (ad esempio, utilizzate per trattare la psicosi o come sedativi)
• Cimetidina, ranitidina (inibitori della secrezione acida gastrica)

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Arketin.

Assunzione di Arketin con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante l’assunzione di Arketin.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
• I neonati di madri che hanno assunto Arketin nell’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato presenta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Arketin può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari, né pratichi altre attività che richiedano particolare attenzione, finché il medico non avrà valutato la sua reazione a questo medicinale.

Arketin contiene lattosio e sodio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Arketin

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• La dose iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentata a 4 mg al giorno già dal secondo giorno.
• Il medico potrà modificare la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg.
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà qual è la modalità più adatta per lei.

Pazienti anziani

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà aumentare gradualmente la dose a 1 - 2 mg due volte al giorno.
• Il medico le indicherà qual è la terapia più indicata per lei.

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere trattamento con Arketin per la schizofrenia.

Per il trattamento della mania

Adulti

• La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno.
• Successivamente, il medico potrà modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 e 6 mg.

Pazienti anziani

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà aumentare gradualmente la dose a 1 - 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere trattamento con Arketin per la mania bipolare.

Per il trattamento della aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno.
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento in bambini e adolescenti

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,25 mg al giorno.
• La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno.

Se il peso è di 50 kg o più

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,5 mg al giorno.
• La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore ai 5 anni non devono ricevere trattamento con Arketin per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Negli anziani, gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente.

La risperidone deve essere utilizzata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Come prendere Arketin

Il medico le indicherà la quantità di medicinale da assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dalla sua patologia e può variare da persona a persona. La quantità di medicinale da assumere è indicata precedentemente nella sezione "Quanto prendere".

Assuma il medicinale con un sorso d'acqua.

Se assume una quantità di Arketin superiore a quella indicata

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.
• In caso di sovradosaggio, potrebbe manifestare sonnolenza o stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di vertigine dovuta alla diminuzione della pressione sanguigna, oppure battiti cardiaci anomali o convulsioni.

Se dimentica di prendere Arketin

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il normale schema terapeutico. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.

• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Arketin

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Arketin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se presenta:

Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 persone su 100

Poco frequenti: possono interessare da 1 a 10 persone su 1000

Rari: possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000

Molto rari: possono interessare meno di 1 persona su 10.000

Non noti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Parkinsonismo. È un termine medico che comprende diversi sintomi. Ogni singolo sintomo può verificarsi con frequenza inferiore a 1 caso su 10 persone. Il parkinsonismo comprende: aumento della secrezione di saliva o bocca molto umida, rigidità muscoloscheletrica, sbavamento, dolore quando si piegano gli arti, movimenti del corpo più lenti, ridotti o difficoltosi, mancanza di espressione facciale, rigidità muscolare, torticollis, rigidità muscolare, passi corti e rapidi durante la camminata, trascinamento dei piedi, assenza di movimenti normali delle braccia, battito delle palpebre persistente come risposta a colpetti sulla fronte (un riflesso anomalo)
• Cefalea, difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Sonnolenza, affaticamento, stanchezza, incapacità a restare tranquilli, irritabilità, ansia, sonnolenza, capogiri, difficoltà di attenzione, sensazione di esaurimento, alterazione del sonno, tremore
• Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, aumento dell’appetito, dolore o malessere addominale, dolore alla gola, secchezza della bocca
• Aumento di peso, aumento della temperatura corporea, diminuzione dell’appetito
• Difficoltà respiratorie, infezione polmonare (polmonite), influenza, infezione delle vie respiratorie, vista offuscata, congestione nasale, emorragia nasale, tosse
• Infezione delle vie urinarie, enuresi notturna
• Crampi muscolari, movimenti involontari del viso o delle braccia e gambe, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, gonfiore di braccia e gambe, dolore a braccia e gambe
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle
• Battito cardiaco rapido, dolore al petto
• Aumento della concentrazione della prolattina nel sangue

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1000):

• Consumo eccessivo di acqua, incontinenza fecale, sete, feci molto dure, raucedine o disturbo della voce
• Infezione polmonare causata dal passaggio di cibo nelle vie respiratorie, infezione della vescica, arrossamento degli occhi, sinusite, infezione virale, infezione dell’orecchio, infezione delle tonsille, infezione sotto la pelle, infezione degli occhi, infezione dello stomaco, secrezione oculare, infezione delle unghie da funghi
• Anomalie nella conduzione elettrica del cuore, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, diminuzione della pressione arteriosa, sensazione di vertigine quando si cambia posizione, anomalie nell’attività elettrica del cuore (ECG), ritmo cardiaco anomalo, percezione dei battiti cardiaci, battito cardiaco rapido o lento
• Incontinenza urinaria, dolore durante la minzione, minzione frequente
• Confusione, disturbo dell’attenzione, ridotto stato di coscienza, sonnolenza eccessiva, nervosismo, stato d’animo esaltato (mania), mancanza di energia e interesse
• Aumento del glucosio nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione dell’emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia), aumento del numero di eosinofili (particolari globuli bianchi), aumento della creatina fosfocinasi, diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorragie)
• Debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore all’orecchio, dolore al collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità delle articolazioni, dolore ai muscoli e ossa del torace, malessere toracico
• Lesione della pelle, disturbo della pelle, secchezza della pelle, prurito intenso, acne, perdita di capelli, infiammazione della pelle da acari, decolorazione della pelle, ispessimento della pelle, arrossamento, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, infiammazione grassa della pelle
• Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione, secrezione mammaria, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, diminuzione del desiderio sessuale, mestruazioni irregolari, secrezione vaginale
• Svenimento, disturbo della deambulazione, inattività, riduzione dell’appetito con malnutrizione e perdita di peso, sensazione di malessere, disturbo dell’equilibrio, allergia, edema, disturbo del linguaggio, brividi, anomalie della coordinazione
• Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno all’occhio, gonfiore degli occhi, secchezza degli occhi, aumento della lacrimazione
• Disturbo delle vie respiratorie, congestione polmonare, crepitii nei polmoni, congestione delle vie respiratorie, difficoltà di parola, difficoltà di deglutizione, tosse con espettorato, respiro rauco o sibilante, malattia pseudoinfluenzale, sinusite
• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, gonfiore improvviso di labbra e occhi con difficoltà respiratoria, debolezza o intorpidimento improvviso di viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o episodi di linguaggio confuso che durano meno di 24 ore (definiti mini-ictus o ictus), movimenti involontari di viso, braccia o gambe, ronzio alle orecchie, edema facciale

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• Incapacità di raggiungere l’orgasmo, disturbo mestruale
• Forfora
• Allergia al farmaco, freddolosità in braccia e gambe, gonfiore delle labbra, infiammazione delle labbra
• Glaucoma, diminuzione dell’acutezza visiva, formazione di croste al bordo della palpebra, movimento oculare
• Assenza di emozioni
• Alterazione della coscienza con aumento della temperatura corporea e spasmi muscolari, edema generalizzato, sindrome da sospensione del farmaco, diminuzione della temperatura corporea
• Respiro rapido e superficiale, disturbi respiratori durante il sonno, otite media cronica
• Ostruzione intestinale
• Diminuzione del flusso sanguigno al cervello
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), disturbo del movimento
• Coma da diabete non controllato
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• Infiammazione del pancreas

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali

Frequenza degli effetti indesiderati non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie e shock
• Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni)
• Erezione prolungata e dolorosa
• Assunzione pericolosamente eccessiva di acqua
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore, arrossamento alla gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

È stato riportato un lieve aumento del numero di decessi in pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici, rispetto a quelli che non ricevono questo trattamento.

Risperidone iniettabile a lunga durata

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con l’uso di risperidone iniettabile a lunga durata. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti, parli con il medico, anche se non sta ricevendo trattamenti con iniezioni di risperidone a lunga durata:

• Infezione intestinale
• Ascesso sotto la pelle, formicolio, punture o intorpidimento della pelle, infiammazione della pelle
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, cellule che aiutano a proteggersi dalle infezioni batteriche
• Depressione
• Convulsioni
• Tic oculari
• Sensazione di giramento o oscillazione
• Battito cardiaco lento, aumento della pressione arteriosa
• Dolore ai denti, spasmo della lingua
• Dolore alle natiche
• Diminuzione del peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Arketin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Arketin

• Il principio attivo è la risperidone. Ogni compressa rivestita di Arketin 3 mg contiene 3 milligrammi di risperidone.
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina (E 460i), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale idrata, stearato di magnesio (E 572), ipromelosa (E464), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 3 mg di Arketin sono di forma oblunga, biconvesse, di colore giallo, con l’iscrizione “3” su un lato e una linea di frattura sull’altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

È disponibile in confezioni da 20 o 60 compresse rivestite con film.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es