Аркетин 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Аркетин 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Рісперидон

Зміст інструкції:

1. Що таке Аркетин і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аркетин
3. Як приймати Аркетин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аркетина
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аркетин і для чого його застосовують

Аркетин належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Аркетин застосовують для лікування наступних станів:

• Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в чомусь неправдивому, або надмірна підозріливість, або сплутаність свідомості.
• Манії, при якій може виникати відчуття надмірного збудження, ейфорії, хвилювання, захоплення або гіперактивності.

Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад».

• Короткотривале лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у пацієнтів із деменцією за альцгеймерівським типом, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спроби альтернативних методів лікування (нефармакологічних).
• Короткотривале лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у дітей із розумовою відсталістю (не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аркетину

Не приймайте Аркетин:

• Якщо ви алергічні на рісперідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Аркетину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Аркетину.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від тиску. Аркетин може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
• Відомо, що у вас є фактори ризику, які можуть сприяти інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
• Маєте хворобу Паркінсона або деменцію.
• Маєте цукровий діабет.
• Маєте епілепсію.
• Якщо ви чоловік і колись мали тривалу або болючу ерекцію. Якщо це станеться під час прийому Аркетину, негайно зверніться до лікаря.
• Маєте проблеми з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття тепла.
• Маєте проблеми з нирками.
• Маєте захворювання печінки.
• Маєте надмірний рівень в крові гормону пролактину або пухлину, що може залежати від пролактину.
• Ви або хтось із вашої сім’ї маєте в анамнезі тромби — ці ліки можуть сприяти їх утворенню.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас:

• Непрохідні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення застосування Аркетину.
• Лихоманка, сильна м’язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога. Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Аркетину.

Аркетин може спричинити набір ваги.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рісперідон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування Аркетином слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітите раптову зміну психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг (особливо з одного боку), або незв’язну мову, навіть якщо це триває короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування розладів поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперідоном у вас виникає втому, зміна часу прийому препарату може покращити вашу здатність концентруватися.

Застосування Аркетину з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістамінні), оскільки рісперідон може посилювати їх седативну дію.
• Ліки, здатні змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин), алергії (антигістамінні), деякі антидепресанти або інші препарати для лікування психічних розладів.
• Ліки, що викликають уповільнення серцевого ритму.
• Ліки, що викликають низький рівень калію в крові (наприклад: деякі діуретики).
• Ліки від високого артеріального тиску. Аркетин може знижувати тиск.
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Діуретики, що використовуються при захворюваннях серця або для лікування набряків через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Аркетин, сам по собі або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперідону:

• Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
• Фенобарбітал

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперідону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперідону:

• Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця)
• Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти
• Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Фенотіазини (наприклад, використовуються при психозах або як заспокійливі)
• Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти)

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперідону.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Аркетину.

Застосування Аркетину з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому Аркетину слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Новонароджені діти матерів, які приймали Аркетин у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аркетин може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а також не займайтеся іншими діями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Аркетин містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аркетин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки застосовувати

Для лікування шизофренії

Дорослі

• Початкова доза становить 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на добу на другий день.
• Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Більшості людей стає краще при добових дозах 4–6 мг.
• Цю загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар скаже, що саме найкраще для вас.

Літні пацієнти

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар поступово збільшить дозу до 1–2 мг двічі на добу.
• Ваш лікар скаже, що саме найкраще для вас.

Діти та підлітки

• Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Аркетин для лікування шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
• Пізніше ваш лікар може поступово змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшості людей стає краще при добових дозах 1–6 мг.

Літні пацієнти

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може поступово збільшити дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Діти та підлітки

• Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Аркетин для лікування біполярної манії.

Для тривалого лікування агресії у людей з деменцією за типом Альцгеймера

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може поступово змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшості людей стає краще при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Для лікування поведінкових розладів у дітей та підлітків

Доза залежатиме від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
• Дозу можна поступово збільшувати через день на 0,25 мг на добу.
• Звичайна підтримувальна доза становить 0,25–0,75 мг один раз на добу.

Якщо вага 50 кг або більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
• Дозу можна поступово збільшувати через день на 0,5 мг на добу.
• Звичайна підтримувальна доза становить 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати Аркетин для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперідону слід зменшити вдвічі. Збільшувати дозу слід повільніше у цих пацієнтів.

Рісперідон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як застосовувати Аркетин

Ваш лікар повідомить вам, скільки ліків слід приймати та як довго. Це залежить від вашого захворювання і може відрізнятися від однієї особи до іншої. Кількість ліків, яку слід приймати, описана вище в розділі «Скільки застосовувати».

Ліки слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Аркетину, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.
• При передозуванні може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухові порушення, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, а також нерегулярне серцебиття або судоми.

Якщо ви забули прийняти Аркетин

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.

• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Аркетином

Не слід припиняти лікування, якщо цього не радив ваш лікар. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аркетин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб

Часто: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 осіб

Не часто: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1000 осіб

Рідко: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 10 000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати на менше 1 із кожних 10 000 осіб

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто ( можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• Паркінсонізм. Це медичний термін, що включає кілька симптомів. Кожен окремий симптом може траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб. Паркінсонізм включає: підвищення секреції слини або дуже мокре відчуття у роті, м’язово-скелетну ригідність, пітливість, біль при згинанні кінцівок, повільніші, зменшені або важкі рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язову напругу, кривошию, м’язову ригідність, короткі швидкі кроки під час ходьби, волочіння ніг, відсутність нормальних рухів рук, тривале кліпання як реакція на постукування по чолі (анормальний рефлекс)
• Головний біль, труднощі заснути або залишитися сплячим

Часто ( можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 осіб):

• Сонливість, втому, стомлюваність, неможливість залишатися спокійним, подразливість, тривожність, сонливість, запаморочення, проблеми з увагою, відчуття виснаження, порушення сну, тремор
• Блювота, діарея, запор, нудота, підвищений апетит, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті
• Збільшення ваги, підвищення температури тіла, зниження апетиту
• Утруднене дихання, інфекція легенів (пневмонія), грип, інфекція дихальних шляхів, розмите зору, закладеність носа, носові кровотечі, кашель
• Інфекція сечових шляхів, нічне нетримання сечі
• Судоми м’язів, непередбачувані рухи обличчя або рук і ніг, біль у суглобах, біль у спині, набряк рук і ніг, біль у руках і ногах
• Висип, почервоніння шкіри
• Прискорене серцебиття, біль у грудях
• Підвищення концентрації пролактину в крові

Не часто ( можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1000 осіб):

• Надмірне споживання води, фекальна недержність, спрага, дуже твердий стілець, хрипота або порушення голосу
• Інфекція легенів через потрапляння їжі в дихальні шляхи, інфекція сечового міхура, почервоніння очей, синусит, вірусна інфекція, інфекція вуха, інфекція мигдаликів, інфекція під шкірою, інфекція очей, інфекція шлунка, виділення з очей, грибкова інфекція нігтів
• Порушення електричної провідності серця, зниження артеріального тиску при підйомі, зниження артеріального тиску, запаморочення при зміні положення тіла, порушення електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярний серцевий ритм, відчуття серцебиття, прискорене або уповільнене серцебиття
• Недержність сечі, біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
• Заплутаність, порушення уваги, знижений рівень свідомості, надмірна сонливість, нервозність, підвищений стан настрою (манія), відсутність енергії та інтересу
• Підвищення рівня глюкози в крові, підвищення рівня печеневих ферментів, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження гемоглобіну або кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищення кількості еозинофілів (особливих білих кров’яних тілець), підвищення креатин-фосфокінази, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупиняти кровотечі)
• Слабкість м’язів, біль у м’язах, біль у вусі, біль у шиї, набряк суглобів, аномальна постава, ригідність суглобів, біль у м’язах і кістках грудей, дискомфорт у грудях
• Пошкодження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж, акне, випадіння волосся, запалення шкіри від кліщів, зміна кольору шкіри, потовщення шкіри, почервоніння обличчя, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, жирове запалення шкіри
• Відсутність менструації, сексуальні порушення, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, виділення з сосків, збільшення грудей у чоловіків, зниження сексуального бажання, нерегулярні менструації, виділення з піхви
• Запаморочення, порушення ходи, бездіяльність, зниження апетиту з недохарчуванням і втратою ваги, відчуття «нездужання», порушення рівноваги, алергія, набряк, порушення мовлення, озноб, порушення координації
• Підвищена болюча чутливість до світла, підвищений притік крові до ока, набряк очей, сухість очей, підвищене сльозовиділення
• Порушення дихальних шляхів, легеневу застійність, крепітацію в легенях, закладеність дихальних шляхів, труднощі з мовою, труднощі з ковтанням, кашель з мокротинням, хрипке або свистяче дихання, псевдогрипозне захворювання, синусит
• Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, раптовий набряк губ і очей з труднощами дихання, раптові слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або випадки незрозумілої мови, що тривають менше 24 годин (так звані міні-інсульт або інсульт), непередбачувані рухи обличчя, рук або ніг, дзвін у вухах, набряк обличчя

Рідко ( можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 10 000 осіб):

• Неможливість досягнення оргазму, порушення менструального циклу
• Перхоть
• Алергія на ліки, холодність у руках і ногах, набряк губ, запалення губ
• Глаукома, зниження гостроти зору, утворення корок на краю повіки, рух очей
• Відсутність емоцій
• Порушення свідомості з підвищенням температури тіла та м’язовими спазмами, загальний набряк, синдром відміни ліків, зниження температури тіла
• Швидке та поверхневе дихання, дихальні проблеми під час сну, хронічний середній отит
• Кишкову непрохідність
• Зниження притоку крові до мозку
• Зниження кількості білих кров’яних тілець, неправильна секреція гормону, що регулює об’єм сечі
• Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), порушення рухів
• Кома через неконтрольований цукровий діабет
• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
• Запалення підшлункової залози

Дуже рідко ( можуть впливати на менше 1 із кожних 10 000 осіб):

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожують життю

Невідома частота побічних ефектів (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Тяжка алергійна реакція, що призводить до труднощів дихання та шоку
• Відсутність гранулоцитів (тип білих кров’яних тілець, що допомагають боротися з інфекціями)
• Тривала і болюча ерекція
• Небезпечне надмірне споживання води
• Згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про незначне збільшення кількості смертей у літніх пацієнтів із деменцією, які отримували антипсихотики, порівняно з тими, хто не отримував цього лікування.

Рисперидон у формі тривало діючого ін’єкційного розчину

При застосуванні тривало діючого ін’єкційного рисперидону повідомлялися такі побічні ефекти. Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо ви не отримуєте ін’єкції тривало діючого рисперидону:

• Інфекція кишечника
• Абсцес під шкірою, поколювання, вколи або оніміння шкіри, запалення шкіри
• Зниження кількості білих кров’яних тілець — клітин, що допомагають захищатися від бактеріальних інфекцій
• Депресія
• Судоми
• Підморгування
• Відчуття обертання або коливання
• Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску
• Біль у зубах, спазм язика
• Біль у сідницях
• Зниження ваги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аркетину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аркетину

• Активна речовина: рісперідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Аркетин 3 мг містить 3 міліграми рісперідону.
• Інші компоненти: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, лаурилсульфат натрію, целюлоза мікрокристалічна (Е 460i), натрію кроскармелоза (Е 468), кремнезем колоїдний гідратований, магнію стеарат (Е 572), гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг Аркетину — овальні, двоопуклі, жовтого кольору, з написом «3» на одній стороні та поділом на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Продукт реалізується в упаковках по 20 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es