Arketin 3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arketin 3 mg tabletki powlekane EFG

Rysperydon

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Arketin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arketin
3. Jak stosować Arketin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Arketin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Arketin i do czego służy

Arketin należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Arketin stosuje się do leczenia następujących stanów:

• Schizofrenii, przy której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwie lub dezorientowanie.
• Manii, przy której można czuć się bardzo podnieconym, uniesionym, pobudzonym, entuzjastycznym lub nadaktywnym.

Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.

• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) trwającej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych metod leczenia (nielikowych).
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) trwającej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Arketin

Nie przyjmuj Arketin:

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien(a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Arketin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Arketin.

• Jeśli masz problemy z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze. Arketin może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że istnieją czynniki, które mogą zwiększać Twoje ryzyko udaru, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgu.
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Jeśli wystąpi to podczas przyjmowania Arketin, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny ucisk cieplny.
• Masz problemy nerkowe.
• Masz problemy wątrobowe.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom prolaktyny we krwi lub masz guz, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny macie historię krzepliwości krwi – te leki mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Arketin.
• Gorączka, silne sztywność mięśni, potliwość lub zmniejszona świadomość (choroba zwana „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna. Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Arketin.

Arketin może powodować przyrost masy ciała.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększony ryzyko udaru. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli masz demencję spowodowaną udarem.

Podczas leczenia Arketin należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub drętwienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mówienia niejasnym głosem, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i nastolatkowie

Inne przyczyny agresywnego zachowania powinny zostać wykluczone przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny podawania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Stosowanie Arketin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki oddziałujące na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminy), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki stosowane przy malarii, zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna), alergiach (antyhistaminy), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące zwolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące obniżony poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Arketin może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Diuretyki stosowane w chorobach serca lub do leczenia obrzęków spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furosemid, chlorotiazyd). Arketin, samodzielnie lub w połączeniu z furosemidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek na niektóre infekcje)
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• Fenobarbital

Jeśli rozpoczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójcykliczne antydepresanty
• Leki zwane blokerami beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychozy lub jako środki uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego)

Jeśli rozpoczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Arketin.

Stosowanie Arketin z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania Arketin.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Noworodki matek, które przyjmowały Arketin w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczać następujących objawów: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i w karmieniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Arketin może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Arketin zawiera laktozę i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Arketin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Dawkę początkową stanowi 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie w drugim dniu.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4–6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Pacjenci starsi

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg podawane dwa razy dziennie.
• Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1–2 mg podawanych dwa razy dziennie.
• Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone lekiem Arketin w schizofrenii.

W leczeniu manii

Dorośli

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 2 mg podawane raz dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 1–6 mg.

Pacjenci starsi

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg podawane dwa razy dziennie.
• Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg podawanych dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone lekiem Arketin w manii dwubiegunowej.

W długoterminowym leczeniu agresji u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,25 mg podawane dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg podawanej dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg podawanych dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,25 mg podawane raz dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania to 0,25–0,75 mg podawane raz dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg podawane raz dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania to 0,5–1,5 mg podawane raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone lekiem Arketin w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe oraz kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawek należy dokonywać powoli u tych pacjentów.

Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Arketin

Lekarz wskazze Ci, ile leku należy przyjmować i przez jak długo. Zależy to od Twojej choroby i różni się u poszczególnych osób. Szczegóły dotyczące dawek podano powyżej w punkcie „Dawka leku”.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Arketinu niż należy

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, a także nieregularne bicie serca lub napady drgawkowe.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Arketin

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/-łaś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Arketinem

Nie należy przerywać leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Arketin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); te skrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100

Nieczęsto: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący różne objawy. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 osoby na 10. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność układu mięśniowo-szkieletowego, ślinotok, ból przy zginaniu kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśni, skrzywienie szyi (tortykolis), sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki przy chodzeniu, przeciąganie stóp, brak normalnych ruchów ramion, trwałe mruganie w odpowiedzi na pstryknięcie w czoło (nieprawidłowy refleks)
• Ból głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

• Senność, zmęczenie, osłabienie, niemożność zachowania spokoju, drażliwość, lęk, senność, zawroty głowy, trudności z koncentracją, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu, drżenie
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zwiększone apetyt, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość jamy ustnej
• Przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie apetytu
• Trudności w oddychaniu, infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, infekcja dróg oddechowych, rozmazanie widzenia, zatkany nos, krwawienie z nosa, kaszel
• Infekcja dróg moczowych, moczenie się w nocy
• Skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub rąk i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi

Nieczęsto (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000):

• Nadmierne picie wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo twarde stolce, chrypka lub zaburzenia głosu
• Infekcja płuc spowodowana przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, zaczerwienienie oczu, zapalenie zatok, infekcja wirusowa, infekcja ucha, infekcja migdałków, infekcja podskórna, infekcja oczu, infekcja żołądka, wydzielina z oczu, grzybica paznokci
• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, spadek ciśnienia krwi po podniesieniu się z pozycji leżącej, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (ECG), nieregularny rytm serca, uczucie uderzeń serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca
• Nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• Zaburzenia świadomości, trudności z koncentracją, obniżony poziom świadomości, nadmierna senność, pobudzenie, podniesiony nastrój (manie), brak energii i zainteresowania
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, obniżenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofilów (specjalnych białych krwinek), wzrost stężenia kinazy fosfokreatynowej, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie)
• Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silny świąd, trądzik, wypadanie włosów, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, tłuste zapalenie skóry
• Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularne miesiączkowanie, wydzielanie z pochwy
• Omdlenia, zaburzenia chodu, brak aktywności, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie „niedobytu”, zaburzenia równowagi, uczulenie, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji
• Wzmożona wrażliwość na światło, zwiększenie przepływu krwi do oka, obrzęk oczu, suchość oczu, nadmierne łzawienie
• Zaburzenia dróg oddechowych, zatorowość płucna, chrzęsty w płucach, zatorowość dróg oddechowych, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, kaszel z wydzieliną, chrypka lub świsty przy oddychaniu, choroba przypominająca grypę, zapalenie zatok
• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki niezrozumiałej mowy trwającej krócej niż 24 godziny (tzw. miniudar lub udar), niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy

Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączkowania
• Łupież
• Alergia na leki, zimne ręce i nogi, obrzęk warg, zapalenie warg
• Jaskra, obniżenie ostrości wzroku, powstawanie strupów na brzegu powieki, ruchy oczu
• Brak emocji
• Zaburzenia świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i skurczami mięśni, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leków, obniżenie temperatury ciała
• Szybkie i powierzchowne oddychanie, zaburzenia oddychania podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego
• Zator jelitowy
• Zmniejszenie przepływu krwi do mózgu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu)
• Zapalenie trzustki

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, stan zagrożenia życia

Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergicza prowadząca do trudności w oddychaniu i wstrząsu
• Brak granulocytów (typ białych krwinek pomagających w walce z infekcjami)
• Długotrwała i bolesna erekcja
• Niebezpiecznie nadmierne picie wody
• Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); te skrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłoszono niewielki wzrost liczby zgonów u starszych pacjentów z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymywali tej terapii.

Rysperydon w formie długodziałających wstrzykiwań

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z użyciem rysperydonu w formie długodziałających wstrzykiwań. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, nawet jeśli nie otrzymujesz wstrzykiwań rysperydonu o długim działaniu:

• Infekcja jelit
• Przyśrodkowy ropień, mrowienie, ukłucia lub drętwienie skóry, zapalenie skóry
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, komórek chroniących przed infekcjami bakteryjnymi
• Depresja
• Napady padaczki
• Mruganie oczami
• Odczucie wirującego lub kołyszącego ruchu
• Spowolnione bicie serca, wzrost ciśnienia krwi
• Ból zęba, skurcz języka
• Ból pośladków
• Ubytek masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Arketin

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Arketin

• Substancją czynną jest rysperydon. Każda tabletka powlekana Arketin 3 mg zawiera 3 miligramy rysperydonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana przegotowana, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa (E 460i), sodowa crospolwinylowa (E 468), krzemionka koloidalna uwodniona, stearynian magnezu (E 572), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E 171), żółte tlenki żelaza (E 172) oraz makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 3 mg Arketin mają kształt owalny, są dwuwypukłe, żółte, z oznaczeniem „3” po jednej stronie i podziałką po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Dostępne są w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es