Аркетин 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Аркетин 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

рисперидон

Содержание инструкции:

1. Что такое Аркетин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Аркетина
3. Как принимать Аркетин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аркетина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аркетин и для чего он применяется

Аркетин относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотиками».

Аркетин применяется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении, при которой человек может видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в неправдивые вещи, испытывать чрезмерную подозрительность или спутанность сознания.
• Мании, при которой человек может чувствовать сильное возбуждение, восторженность, беспокойство, энтузиазм или гиперактивность.

Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».

• Краткосрочное лечение (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые наносят вред себе или другим. Перед применением Аркетина должны быть испробованы другие альтернативные методы лечения (нелекарственные).
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аркетина

Не принимайте Аркетин:

• Если Вы аллергик на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Аркетина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аркетина.

• Если у Вас есть проблемы с сердцем. К ним относятся нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или приём лекарственных средств для снижения артериального давления. Аркетин может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• Если у Вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
• Если у Вас болезнь Паркинсона или деменция.
• Если Вы страдаете сахарным диабетом.
• Если у Вас эпилепсия.
• Если Вы мужчина и ранее у Вас были случаи длительной или болезненной эрекции. При возникновении этого симптома во время приёма Аркетина немедленно обратитесь к врачу.
• Если у Вас возникают трудности с регуляцией температуры тела или ощущается чрезмерное чувство жара.
• Если у Вас есть проблемы с почками.
• Если у Вас есть проблемы с печенью.
• Если у Вас в крови повышен уровень гормона пролактина или если у Вас есть опухоль, которая может быть зависимой от пролактина.
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку эти лекарственные средства могут способствовать образованию тромбов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли:

• Непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. В этом случае может потребоваться прекращение приёма Аркетина.
• Повышенная температура тела, сильная мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (заболевание, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). В этом случае требуется немедленная медицинская помощь.

Если Вы не уверены, касается ли это Вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Аркетина.

Аркетин может способствовать увеличению массы тела.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск развития инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения Аркетином необходимо регулярно посещать врача.

Если Вы или Ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или появляется нечёткая речь, даже на короткое время, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у Вас возникает утомляемость, изменение времени приёма препарата может улучшить трудности с концентрацией внимания.

Приём Аркетина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как средства для успокоения (бензодиазепины), некоторые лекарства от боли (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Лекарства, способные изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии, нарушений сердечного ритма (например, хинидин), аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических расстройств.
• Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Лекарства, вызывающие снижение уровня калия в крови (например: некоторые диуретики).
• Лекарства для лечения высокого артериального давления. Аркетин может снижать артериальное давление.
• Лекарства при болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для лечения отёков в результате задержки жидкости в организме (например, фуросемид или хлорталидон). Аркетин, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

• Рифампицин (лекарство для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (лекарства при эпилепсии)
• Фенобарбитал

Если Вы начали или прекратили приём этих лекарств, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых видах заболеваний сердца)
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты
• Лекарства, известные как бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления)
• Фенотиазины (например, применяются при лечении психозов или как успокоительные)
• Циметидин, ранитидин (блокаторы выработки желудочной кислоты)

Если Вы начали или прекратили приём этих лекарств, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если Вы не уверены, касается ли это Вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Аркетина.

Приём Аркетина с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат независимо от приёма пищи. Во время приёма Аркетина следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

• Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• У новорождённых матерей, принимавших Аркетин в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и приёма пищи. Если у Вашего новорождённого ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Аркетин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Аркетин содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Аркетин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Для лечения шизофрении

Взрослым

• Начальная доза составляет 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
• Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы 4–6 мг.
• Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Пожилым пациентам

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• Позже врач постепенно увеличит дозу до 1–2 мг дважды в день.
• Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Детям и подросткам

• Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Аркетин для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослым

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы 1–6 мг.

Пожилым пациентам

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг дважды в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Детям и подросткам

• Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Аркетин для лечения биполярной мании.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослым (включая пожилых пациентов)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день.
• Позже врач может постепенно изменить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов лучше помогает доза 0,5 мг дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в день.
• Продолжительность лечения пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза — 0,25–0,75 мг один раз в день.

Если масса тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза — 0,5–1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять Аркетин для лечения расстройств поведения.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Аркетин

Ваш врач укажет, сколько препарата вам нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего заболевания и может различаться у разных пациентов. Количество препарата, которое вы должны принимать, указано выше в разделе «Какую дозу принимать».

Препарат следует проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли Аркетин в дозе больше, чем положено

• При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.
• При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, отмечать аномальные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления, а также нерегулярное сердцебиение или судороги.

Если вы забыли принять дозу Аркетина

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось немного времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычному графику. Если вы пропустили две дозы или более, свяжитесь с врачом.

• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенные.

Если вы прекратите приём Аркетина

Не следует прекращать приём препарата, если этого не посоветовал врач. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу могут постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Аркетин может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); такие сгустки могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов
Не часто: могут наблюдаться у 1–10 из 1000 пациентов
Редко: могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов
Очень редко: могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий ряд симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или чрезмерно влажный рот, мышечно-скелетную ригидность, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затруднённые движения, отсутствие мимики, мышечное напряжение, кривошею, мышечную ригидность, короткие и быстрые шаги при ходьбе с волочением ног, отсутствие нормальных движений рук, непрерывное моргание в ответ на постукивание по лбу (патологический рефлекс)
• Головная боль, трудности с засыпанием или сохранением сна

Часто (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов):

• Сонливость, утомляемость, усталость, невозможность оставаться спокойным, раздражительность, тревожность, сонливость, головокружение, нарушение концентрации внимания, ощущение истощения, нарушение сна, тремор
• Рвота, диарея, запор, тошнота, повышение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
• Увеличение массы тела, повышение температуры тела, снижение аппетита
• Затруднённое дыхание, легочная инфекция (пневмония), грипп, инфекция дыхательных путей, нечёткость зрения, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель
• Инфекция мочевыводящих путей, ночное недержание мочи
• Мышечные судороги, непроизвольные движения лица или конечностей, боль в суставах, боль в спине, отёк рук и ног, боль в руках и ногах
• Высыпания, покраснение кожи
• Учащённое сердцебиение, боль в груди
• Повышение концентрации пролактина в крови

Не часто (могут наблюдаться у 1–10 из 1000 пациентов):

• Чрезмерное потребление воды, копроинконтиненция, жажда, очень твёрдый стул, хриплость или нарушение голоса
• Легочная инфекция, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, инфекция уха, инфекция миндалин, инфекция под кожей, инфекция глаз, инфекция желудка, выделение из глаз, грибковая инфекция ногтей
• Нарушение электрической проводимости сердца, снижение артериального давления при вставании, снижение артериального давления, ощущение головокружения при смене положения тела, нарушение электрической активности сердца (на ЭКГ), нарушение ритма сердца, ощущение сердцебиения, учащённое или замедленное сердцебиение
• Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, нервозность, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса
• Повышение уровня глюкозы в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина или числа эритроцитов (анемия), повышение числа эозинофилов (особый тип лейкоцитов), повышение уровня креатинфосфокиназы, снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, участвующие в остановке кровотечения)
• Слабость мышц, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отёк суставов, аномальная поза, ригидность суставов, боль в мышцах и костях грудной клетки, дискомфорт в груди
• Повреждение кожи, нарушение состояния кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, изменение цвета кожи, утолщение кожи, покраснение, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жировое воспаление кожи
• Отсутствие менструаций, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения
• Обморок, нарушение походки, малоподвижность, снижение аппетита с нарушением питания и потерей массы тела, ощущение «недомогания», нарушение равновесия, аллергия, отёк, нарушение речи, озноб, нарушение координации
• Повышенная болезненная чувствительность к свету, увеличение притока крови к глазу, отёк глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение
• Поражение дыхательных путей, застой в лёгких, крепитирующие хрипы в лёгких, заложенность дыхательных путей, трудности речи, затруднённое глотание, кашель с мокротой, хриплость или свистящее дыхание, псевдоинфлюэнзоподобное заболевание, синусит
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, внезапный отёк губ и глаз с затруднённым дыханием, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног (особенно с одной стороны), или случаи бессвязной речи, продолжающиеся менее 24 часов (так называемые мини-инсульты или инсульты), непроизвольные движения лица, рук или ног, шум в ушах, отёк лица

Редко (могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов):

• Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
• Перхоть
• Аллергия на лекарства, ощущение холода в руках и ногах, отёк губ, воспаление губ
• Глаукома, снижение остроты зрения, образование корок на краю века, нарушение движения глаза
• Отсутствие эмоций
• Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отёк по всему телу, синдром отмены лекарств, снижение температуры тела
• Быстрое и поверхностное дыхание, нарушение дыхания во сне, хронический средний отит
• Кишечная непроходимость
• Снижение притока крови к мозгу
• Снижение числа лейкоцитов, нарушение секреции гормона, регулирующего объём мочи
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение двигательной активности
• Кома, вызванная неконтролируемым сахарным диабетом
• Желтушность кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление поджелудочной железы

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Осложнения неконтролируемого сахарного диабета, угрожающие жизни

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Тяжёлая аллергическая реакция, приводящая к затруднённому дыханию и шоку
• Отсутствие гранулоцитов (тип лейкоцитов, участвующих в борьбе с инфекциями)
• Продолжительная и болезненная эрекция
• Опасное чрезмерное потребление воды
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); такие сгустки могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, отмечается небольшое увеличение числа случаев смерти по сравнению с пациентами, не получающими такую терапию.

Рисперидон пролонгированного действия в инъекционной форме

При применении рисперидона пролонгированного действия в инъекционной форме были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если у вас возникли какие-либо из перечисленных явлений, сообщите об этом врачу, даже если вы не получаете инъекции рисперидона пролонгированного действия:

• Инфекция кишечника
• Подкожный абсцесс, покалывание, жжение или онемение кожи, воспаление кожи
• Снижение числа лейкоцитов — клеток, защищающих от бактериальных инфекций
• Депрессия
• Судороги
• Подергивания век
• Ощущение вращения или колебания
• Замедленное сердцебиение, повышение артериального давления
• Боль в зубах, спазм языка
• Боль в ягодицах
• Снижение массы тела

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Аркетина

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD.». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аркетина

• Действующее вещество: рисперидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Аркетин 3 мг содержит 3 миллиграмма рисперидона.
• Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460i), кроскармеллоза натрия (Е 468), кремнезём коллоидный гидратированный, стеарат магния (Е 572), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 3 мг Аркетина — продолговатые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с надписью «3» на одной стороне и разделительной риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Препарат выпускается в упаковках по 20 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Некоторые размеры упаковок могут не поставляться в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es