Risperdal 1 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperdal 1, 3 e 6 mg compresse rivestite con film

risperidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, rivolga si al suo medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Risperdal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risperdal
Come prendere Risperdal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Risperdal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperdal e a cosa serve

Risperdal appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperdal viene utilizzato per trattare quanto segue:

Schizofrenia, in cui si possono vedere, sentire o percepire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, oppure sentirsi particolarmente sospettosi o confusi
Mania, in cui ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si manifesta in una malattia chiamata “disturbo bipolare”
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a sé stesse o ad altri. Devono essere stati precedentemente tentati altri trattamenti alternativi (non farmacologici)
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperdal può aiutare a ridurre i sintomi della sua malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperdal

Non prenda Risperdal

Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperdal.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperdal se:

Ha problemi cardiaci. Ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco o se è incline a soffrire di pressione bassa o se sta assumendo medicinali per la pressione arteriosa. Risperdal può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Ha fattori che possono predisporla a ictus, come pressione alta, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
Ha mai avuto movimenti involontari di lingua, bocca e viso.
Ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
Ha il morbo di Parkinson o demenza.
Ha avuto in passato un basso numero di globuli bianchi nel sangue (che potrebbe essere stato causato o meno da altri medicinali).
È diabetico.
Ha l’epilessia.
È un uomo e ha avuto in passato un’erezione prolungata o dolorosa.
Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
Ha problemi renali.
Ha problemi epatici.
Ha livelli anormalmente alti nel sangue dell’ormone prolattina o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
Lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperdal.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con Risperdal è stato osservato un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero di globuli bianchi.

Risperdal può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché nei pazienti che assumono Risperdal si è osservato diabete mellito o un peggioramento di diabete preesistente, il medico deve controllare i segni di un aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Risperdal aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato "prolattina". Questo può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Possibili effetti indesiderati). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli di prolattina nel sangue.

Durante un intervento agli occhi per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento, causando danni all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento oculare, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con risperidone deve visitare il medico con frequenza.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o la comparsa improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, braccia o gambe, specialmente se da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche se di breve durata, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, cambiare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Prima di iniziare il trattamento, il suo peso o quello del figlio possono essere misurati e controllati regolarmente durante il trattamento.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza nei bambini che assumevano risperidone, ma non si sa se questo sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e Risperdal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali

Medicinali che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni medicinali per il dolore (oppiacei), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
Medicinali in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco, per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
Medicinali che causano un rallentamento del battito cardiaco.
Medicinali che causano bassi livelli di potassio nel sangue (come alcuni diuretici).
Medicinali per l’ipertensione arteriosa. Risperdal può ridurre la pressione arteriosa.
Medicinali per il morbo di Parkinson (come la levodopa).
Medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
Diuretici, usati per problemi cardiaci o per ridurre il gonfiore in alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). Risperdal, assunto da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone

Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni).
Carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia).
Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone

Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici.
Medicinali noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa).
Fenotiazine (come i medicinali usati per trattare la psicosi o come sedativi).
Cimetidina, ranitidina (bloccanti degli acidi gastrici).
Itraconazolo e ketoconazolo (medicinali usati per trattare infezioni fungine).
Alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come ritonavir.
Verapamil, medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa e/o aritmie cardiache.
Sertralina e fluvoxamina, medicinali usati per il trattamento della depressione e altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperdal.

Uso di Risperdal con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante l’assunzione di Risperdal.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
Nei neonati di madri trattate con Risperdal nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Risperdal può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina", che può influire sulla fertilità (vedere Possibili effetti indesiderati).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Risperdal sono stati osservati capogiri, stanchezza e disturbi della vista. Non guidi né usi macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperdal compresse rivestite contiene lattosio e sodio

Le compresse rivestite contengono lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Le compresse rivestite contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che sono essenzialmente “senza sodio”.

Risperdal 6 mg compresse rivestite con film contiene giallo arancio S (E110) che può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Risperdal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

La dose iniziale abituale è di 2 milligrammi al giorno; può essere aumentata a 4 milligrammi al giorno già dal secondo giorno
Il suo medico può aggiustarle la dose in base alla risposta al trattamento
La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 milligrammi
Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il suo medico le indicherà ciò che è meglio per lei.

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno
Successivamente, il suo medico potrebbe aumentarle gradualmente la dose da 1 a 2 milligrammi due volte al giorno
Il suo medico le indicherà ciò che è meglio per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

La dose iniziale sarà normalmente di 2 milligrammi una volta al giorno
Successivamente, il suo medico potrebbe aggiustarle gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
La maggior parte delle persone risponde bene a dosi comprese tra 1 e 6 milligrammi una volta al giorno.

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno
Successivamente, il suo medico potrebbe aggiustarle gradualmente la dose da 1 a 2 milligrammi due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento dell'aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi (0,25 ml di Risperdal soluzione orale 1 mg/ml) due volte al giorno
Successivamente, il suo medico potrebbe aggiustarle gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
La maggior parte delle persone risponde bene a dosi di 0,5 milligrammi due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 milligrammo due volte al giorno
La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono essere trattati con Risperdal per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

La dose dipenderà dal peso di suo figlio:

Se il peso è inferiore a 50 chilogrammi

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi (0,25 ml di Risperdal soluzione orale 1 mg/ml) una volta al giorno
La dose può essere aumentata ogni altro giorno con incrementi di 0,25 milligrammi al giorno
La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,25 e 0,75 milligrammi (da 0,25 ml a 0,75 ml di Risperdal soluzione orale 1 mg/ml) una volta al giorno.

Se il peso è di 50 chilogrammi o più

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi una volta al giorno
La dose può essere aumentata ogni altro giorno con incrementi di 0,5 milligrammi al giorno
La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,5 e 1,5 milligrammi una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini al di sotto dei 5 anni non devono essere trattati con Risperdal per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla malattia trattata, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

Il risperidone deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

PER USO ORALE

Risperdal compresse rivestite con film

Il medicinale deve essere deglutito con un sorso d'acqua
Il solco serve esclusivamente per dividere la compressa qualora le risulti difficile deglutirla intera.

Se assume più Risperdal di quanto deve

In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, manifestare movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure avere battiti anomali o convulsioni.
Consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Risperdal

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, salti quella dimenticata e continui regolarmente il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il suo medico
Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risperdal

Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il suo medico decide di interrompere il trattamento, la dose verrà ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o una debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o ha difficoltà a parlare anche per breve tempo. Possono essere segni di un ictus cerebrale
Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se manifesta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca e del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione di Risperdal

Informi immediatamente il medico se manifesta alcuni dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

Presenza di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico
Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato
È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo disturbo è noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato
Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzioni cutanee o calo della pressione arteriosa.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati
Parkinsonismo: questa malattia può includere: movimento lento o alterato, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso
Sonnolenza o ridotta attenzione
Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Polmonite, infezione del torace (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di avere l’influenza
Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina” rilevabile con esami del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere negli uomini: ingrossamento delle mammelle, difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione, diminuzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo mestruale o problemi di fertilità
Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito
Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione
Distrofia: è un disturbo che comporta contrazioni involontarie lente o continue dei muscoli. Sebbene possa essere coinvolta qualsiasi parte del corpo (e possa causare posture anormali), la distonia interessa spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella
Capogiri
Discinesia: questo disturbo comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi
Tremore (agitazione)
Visione offuscata, infezione agli occhi o “occhio rosso”
Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respirazione affannosa
Mal di gola, tosse, sanguinamenti nasali, congestione nasale
Dolore addominale, malessere addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore dentale
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle
Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni
Incontinenza urinaria (perdita di controllo)
Gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore
Cadute.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione agli occhi, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari
Diminuzione di un tipo di globuli bianchi del sangue che aiutano a combattere le infezioni, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, diminuzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue
Reazione allergica
Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua
Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo
Aumento del colesterolo nel sangue
Euforia (mania), confusione, diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi
Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza
Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento
Una sensazione di irrequietezza che provoca movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, diminuzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
Ipersensibilità degli occhi alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
Sensazione di giramento (vertigini), ronzio alle orecchie, dolore all’orecchio
Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto
Diminuzione della pressione arteriosa, diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta, di conseguenza alcune persone che assumono Risperdal possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente, arrossamento
Polmonite da aspirazione di cibo, congestione polmonare, ostruzione delle vie respiratorie, crepitii ai polmoni, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratoria
Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza
Orticaria (o “eruzioni a chiazze”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cuoio capelluto o pelle squamosi e pruriginosi, disturbo della pelle, lesione cutanea
Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare
Postura anomala, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo
Minzione frequente, incapacità a urinare, dolore durante la minzione
Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione
Assenza di mestruazioni, perdita delle mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne)
Sviluppo delle mammelle negli uomini, secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale
Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra
Brividi, aumento della temperatura corporea
Cambiamento nella modalità di camminare
Sensazione di sete, malessere generale, fastidio al petto, sentirsi “male in salute”, malessere
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
Dolore legato alla procedura.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Infezione
Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine
Sonnambulismo
Disturbo alimentare legato al sonno
Zuccheri nelle urine, diminuzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso)
Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo
Mancanza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia)
Problemi nei vasi sanguigni del cervello
Coma dovuto a diabete non controllato
Agitazione della testa
Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre
Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata “sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria” (IFIS) se sta assumendo o ha assunto Risperdal. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicamento
Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue
Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua
Battito cardiaco irregolare
Problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale
Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale
Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea legata al medicamento
Forfora
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento delle mammelle, secrezione dal seno
Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue
Indurimento della pelle
Diminuzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe
Sindrome da astinenza da farmaci
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali
Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie
Mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare intorno a bocca, naso, occhi, genitali e diffondersi ad altre zone del corpo (Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone, pertanto ci si aspetta possa manifestarsi anche con Risperdal: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (agitazione), diarrea e incontinenza urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperdal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Confezioni con blister: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperdal

Il principio attivo è la risperidone.

Ciascun compresse rivestita con film di Risperdal contiene 1, 3 o 6 milligrammi di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Risperdal 1 mg compresse rivestite con film:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa microcristallina (E460), Idrossipropilmetilcellulosa (E464), Stearato di magnesio, Silice colloidale anidra, Lauroilsolfato sodico.

Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa (E464), Propilenglicole (E490).

Risperdal 3 mg compresse rivestite con film:

Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa (E464), Propilenglicole (E490), Biossido di titanio (E171), Talco (E553B), Giallo chinolina (E104).

Risperdal 6 mg compresse rivestite con film:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa microcristallina (E460), Stearato di magnesio, Silice colloidale anidra, Lauroilsolfato sodico.

Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa (E464), Propilenglicole (E490), Biossido di titanio (E171), Talco (E553B), Giallo chinolina (E104), Giallo arancio S (E110).

Aspetto di Risperdal e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Risperdal sono confezionate in blister in PVC/LDPE/PVDC/alluminio e in flaconi in HDPE con tappo a vite in plastica a prova di bambino.

Compresse rivestite con film

le compresse rivestite con film da 1 mg di risperidone sono biconvesse, oblunghe, incise e di colore bianco, di dimensioni 10,5 mm x 5 mm
le compresse rivestite con film da 3 mg di risperidone sono biconvesse, oblunghe, incise e di colore giallo, di dimensioni 13,5 mm x 6,5 mm
le compresse rivestite con film da 6 mg di risperidone sono biconvesse, circolari e di colore giallo, di 8 mm di diametro.

Sulla superficie di ciascuna compressa è incisa, su un lato, rispettivamente RIS 1, RIS 3 e RIS 6. Inoltre, potrebbe essere inciso anche JANSSEN sull'altro lato.

Formati della confezione

Le compresse rivestite con film di Risperdal sono disponibili nei seguenti formati:

1 mg: confezioni con blister contenenti 6, 20, 50, 60 o 100 compresse e flaconi da 500 compresse
3 mg: confezioni con blister contenenti 20, 50, 60 o 100 compresse
6 mg: confezioni con blister contenenti 28, 30 o 60 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile del rilascio del lotto

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen (Borgo San Michele, Latina) - I 04100 – Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Risperdal

Belgio: RISPERDAL

Cipro: RISPERDAL

Repubblica Ceca: RISPERDAL

Danimarca: RISPERDAL

Estonia: RISPOLEPT

Finlandia: RISPERDAL

Francia: RISPERDAL

Germania: RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal 0,5 mg; 6 mg / Risperdal Lösung 1 mg/ml

Grecia: RISPERDAL

Ungheria: RISPERDAL

Islanda: RISPERDAL

Irlanda: RISPERDAL

Italia: RISPERDAL

Lituania: RISPOLEPT

Lettonia: RISPOLEPT

Lussemburgo: RISPERDAL

Malta: RISPERDAL

Paesi Bassi: RISPERDAL

Norvegia: RISPERDAL

Polonia: RISPOLEPT

Portogallo: RISPERDAL

Romania: RISPOLEPT

Slovenia: RISPERDAL

Spagna: RISPERDAL

Svezia: RISPERDAL

Regno Unito (Irlanda del Nord): RISPERDAL

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).