Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperdal 1, 3 i 6 mg tabletki powlekane

rysperydon

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Risperdal i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Risperdal
Jak stosować lek Risperdal
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Risperdal
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Risperdal i kiedy się go stosuje

Risperdal należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdziajacymi schorzeniom psychicznym” (antypsychotykom).

Risperdal stosuje się w następujących przypadkach:

Schizofrenia, przy której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwym lub zdezorientowanym
Mania, podczas której można odczuwać silne podniecenie, ekscytację, pobudzenie, entuzjazm lub nadaktywność. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”
Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które mogą skrzywdzić siebie lub innych. Należy wcześniej próbować innych dostępnych metod leczenia (nielikowych)
Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (co najmniej 5-letnich) i u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperdal może pomóc zmniejszyć objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Risperdal

Nie przyjmuj Risperdal

Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Risperdal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem Risperdal skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Masz problemy z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze. Risperdal może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia lub problemy z naczyniami mózgowymi.
Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
Kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (znane również jako zespół neuroleptyczny złośliwy).
Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
W przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to było spowodowane innymi lekami, czy nie).
Jesteś chory na cukrzycę.
Masz padaczkę.
Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
Masz problemy z nerkami.
Masz problemy z wątrobą.
Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może być zależny od prolaktyny.
Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwdrgawkowe mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperdal.

Ponieważ u bardzo rzadkich przypadków u pacjentów leczonych Risperdal stwierdzano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek, niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Risperdal może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperdal obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom cukru we krwi powinien być regularnie monitorowany.

Risperdal często zwiększa poziom hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować skutki niepożądane, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet, lub obrzęk piersi u mężczyzn (patrz Możliwe skutki niepożądane). Jeśli wystąpią te skutki niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak to konieczne. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją zwiększa się ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja została spowodowana udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub drętwienia twarzy, rąk lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie ciała, lub mówienia niezrozumiale, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowania agresywnego.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka, a następnie regularnie ją monitorować w trakcie leczenia.

W małym, niejednoznacznym badaniu zaobserwowano wzrost wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy inny czynnik.

Inne leki i Risperdal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków

Leki oddziałujące na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre leki przeciwhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergię (antyhistaminiki), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
Leki powodujące spowolnienie rytmu serca.
Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperdal może obniżać ciśnienie tętnicze.
Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
Leki zwiększające aktywność układu nerwowego centralnego (psychostymulanty, takie jak metylofenydian).
Diuretyki, stosowane w problemach serca lub do leczenia obrzęków niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozemyd lub chlortiazyd). Risperdal, przyjmowany samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu

Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu

Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.
Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
Fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychóz lub jako środki uspokajające).
Cymetydyna, ranitydyna (leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego).
Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SARS, takie jak rytonawir.
Werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub zaburzeń rytmu serca.
Sertalina i fluwoksamina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperdal.

Stosowanie Risperdal z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania Risperdal.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
U noworodków matek leczonych Risperdal w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Risperdal może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (patrz Możliwe skutki niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperdal obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperdal tabletki powlekane zawierają laktozę i sód

Tabletki powlekane zawierają laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Tabletki powlekane zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że są praktycznie „bezsodowe”.

Risperdal 6 mg tabletki powlekane zawierają żółty pomarańczowy S (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Risperdal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

Leczenie schizofrenii

Dorośli

Zwykle początkowa dawka wynosi 2 miligramy dziennie, którą można zwiększyć do 4 miligramów dziennie w drugim dniu
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 4 do 6 miligramów
Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki dziennie. Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Pacjenci starsi

Zwykle początkowa dawka wynosi 0,5 miligrama dwa razy dziennie
Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1–2 miligramów dwa razy dziennie
Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Leczenie manii

Dorośli

Zwykle początkowa dawka wynosi 2 miligramy jeden raz dziennie
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach od 1 do 6 miligramów jeden raz dziennie.

Pacjenci starsi

Zwykle początkowa dawka wynosi 0,5 miligrama dwa razy dziennie
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 miligrama lub 2 miligramy dwa razy dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Długoterminowe leczenie agresji u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

Zwykle początkowa dawka wynosi 0,25 miligrama (0,25 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) dwa razy dziennie
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach 0,5 miligrama dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 miligrama dwa razy dziennie
Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18 roku życia nie powinni być leczeni Risperdal w schizofrenii ani manii.

Leczenie zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kilogramów

Zwykle początkowa dawka wynosi 0,25 miligrama (0,25 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) jeden raz dziennie
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 miligrama dziennie
Zwykła dawka utrzymania to 0,25–0,75 miligrama (0,25–0,75 ml roztworu doustnego Risperdal 1 mg/ml) jeden raz dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kilogramów lub więcej

Zwykle początkowa dawka wynosi 0,5 miligrama jeden raz dziennie
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 miligrama dziennie
Zwykła dawka utrzymania to 0,5–1,5 miligrama jeden raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperdal w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Bez względu na leczoną chorobę, wszystkie początkowe dawki oraz kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy dokonywać powoli u tych pacjentów.

Rysperydon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

DO UŻYCIA DROGĄ USTNĄ

Risperdal tabletki powlekane

Tabletkę należy połknąć z łyżką wody
Rowek na tabletce służy wyłącznie do dzielenia jej w przypadku trudności z połknięciem całości.

Jeśli zażyjesz więcej Risperdal niż powinieneś

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, problemy z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca lub drgawki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Risperdal

Jeśli zapomnisz zażyć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie w normalnym trybie. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperdal

Nie powinieneś przerywać zażywania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Masz demencję i nagle zmienia się stan psychiczny lub pojawia się nagła słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudno Ci mówić, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
Pojawiają się późne dyskinezie (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie Risperdalu

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Pojawiają się skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez układ krwionośny do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem
Pojawiają się gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być konieczna natychmiastowa opieka medyczna
Jesteś mężczyzną i masz długotrwałe lub bolesne wzwody. Stan ten nazywa się priapizmem. Może być konieczna natychmiastowa opieka medyczna
Pojawia się ciężka reakcja alergiczną charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Możliwe są również następujące działania uboczne:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
Parkinsonizm: choroba ta może obejmować: powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które potem się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu to powolna chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotoku oraz utrata wyrazistości twarzy
Senność lub zmniejszona czujność
Bóle głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie grypy
Zwiększenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywane w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem lub z płodnością
Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszone apetyt
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój
Dystonia: choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
Omdlenia
Dyskinezie: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze
Drżenie (niepokój)
Zamazanie wzroku, infekcja oczu lub „czerwone oko”
Przyspieszone bicie serca, wzrost ciśnienia krwi, przerywane oddychanie
Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkany nos
Ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
Wysypka, zaczerwienienie skóry
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
Niedomaga moczowa (utrata kontroli)
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból
Upadki

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalna infekcja w jednym miejscu skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
Spadek jednego z rodzajów białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie czerwonych krwinek, wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
Reakcja alergiczna
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody
Ubytek masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała
Zwiększenie cholesterolu we krwi
Euforia (maniak), dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, nerwowość, koszmary
Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości
Napady drgawkowe (epileptyczne), omdlenia
Niepokój powodujący ruchy części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, trudności z mówieniem, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub mrowienia skóry
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
Uczucie wirującego świata (zawroty głowy), szum w uszach, ból ucha
Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne bicie serca, nieprawidłowość w przewodnictwie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący Risperdal mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności przy nagłym wstawaniu lub siadaniu, zaczerwienienie
Zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zatorowość płucna, zatorowość dróg oddechowych, trzeszczenie w płucach, świsty, zaburzenia głosu, trudności z oddychaniem
Infekcja żołądka lub jelita, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności z połykaniem, nadmiar gazów lub wzdęcia
Wykwity (lub „świerzb”), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszczący się i swędzący skóra lub skópa, zaburzenia skóry, uraz skóry
Zwiększenie CK (CPK – kreatyniny fosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji
Utrata menstruacji, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety)
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
Dreszcze, wzrost temperatury ciała
Zmiana sposobu chodzenia
Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedyspozycji”, dolegliwości
Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, wzrost GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, wzrost enzymów wątrobowych we krwi
Ból związany z zabiegiem

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Infekcja
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
Somnambulizm
Zaburzenia odżywiania związane ze snem
Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, wzrost trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu
Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia)
Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu
Koma spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
Niepokój głowy
Jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchami oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki
Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczowki w trakcie operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś Risperdal. Jeśli musisz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek
Niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami we krwi
Niebezpiecznie nadmierne picie wody
Nieprawidłowe bicie serca
Problemy z oddychaniem podczas snu (apnea senna), szybkie, powierzchowne oddychanie
Zapalenie trzustki, niedrożność jelit
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem
Łupież
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów mlekowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi
Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi
Zesztywnienie skóry
Obniżenie temperatury ciała, zimne ręce i nogi
Zespół odstawienia leku
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności z oddychaniem
Brak ruchu mięśni jelita powodujący niedrożność.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermalnej).

Następujące działanie niepożądane pojawiło się przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonem, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też oczekuje się, że może również wystąpić przy stosowaniu Risperdalu: przyspieszone bicie serca po wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych.

Następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia, zmniejszonej czujności, zmęczenia (senność), bólu głowy, zwiększonego apetytu, wymiotów, objawów przeziębienia, zatkaności nosa, bólu brzucha, zawrotów głowy, kaszlu, gorączki, drżenia (skurczów), biegunki i nietrzymania moczu (utrata kontroli).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Risperdal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Opakowania blisterowe: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperdal

Substancją czynną jest rysperydon.

Każda tabletka powlekana Risperdal zawiera 1, 3 lub 6 miligramów rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Risperdal 1 mg tabletki powlekane:

Jądro tabletu: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E464), stearynian magnezu, dwutlenek krzemu bezwodny, siarczan sodu laurylowy.

Warstwa powlekająca: hydroksypropyloceluloza (E464), glikol propylenowy (E490).

Risperdal 3 mg tabletki powlekane:

Jądro tabletu: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E464), stearynian magnezu, dwutlenek krzemu bezwodny, siarczan sodu laurylowy.

Warstwa powlekająca: hydroksypropyloceluloza (E464), glikol propylenowy (E490), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553B), żółć chinolowa (E104).

Risperdal 6 mg tabletki powlekane:

Jądro tabletu: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E460), stearynian magnezu, dwutlenek krzemu bezwodny, siarczan sodu laurylowy.

Warstwa powlekająca: hydroksypropyloceluloza (E464), glikol propylenowy (E490), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553B), żółć chinolowa (E104), pomarańczowy żółty S (E110).

Wygląd Risperdal i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Risperdal są pakowane w blistry z PVC/LDPE/PVDC/Aluminium oraz w butelki z HDPE z plastikowym pokrywką zabezpieczającą przed dziećmi.

Tabletki powlekane

tabletki powlekane 1 mg rysperydonu są dwuwypukłe, owalne, podzielone na połowy i białe, o wymiarach 10,5 mm x 5 mm
tabletki powlekane 3 mg rysperydonu są dwuwypukłe, owalne, podzielone na połowy i żółte, o wymiarach 13,5 mm x 6,5 mm
tabletki powlekane 6 mg rysperydonu są dwuwypukłe, okrągłe i żółte, o średnicy 8 mm.

Na jednej stronie tabletek powlekanych znajduje się oznaczenie RIS 1, RIS 3 lub RIS 6. Dodatkowo, na drugiej stronie może znajdować się oznaczenie JANSSEN.

Wielkości opakowań

Tabletki powlekane Risperdal dostępne są w następujących wielkościach opakowań:

1 mg: opakowania blisterowe zawierające 6, 20, 50, 60 lub 100 tabletek oraz butelki zawierające 500 tabletek
3 mg: opakowania blisterowe zawierające 20, 50, 60 lub 100 tabletek
6 mg: opakowania blisterowe zawierające 28, 30 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wymienionych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za zwolnienie partii

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen (Borgo San Michelle, Latina) - I 04100 – Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Risperdal

Belgia: RISPERDAL

Cypr: RISPERDAL

Czechy: RISPERDAL

Dania: RISPERDAL

Estonia: RISPOLEPT

Finlandia: RISPERDAL

Francja: RISPERDAL

Niemcy: RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal 0,5 mg; 6 mg / Risperdal Lösung 1 mg/ml

Grecja: RISPERDAL

Węgry: RISPERDAL

Islandia: RISPERDAL

Irlandia: RISPERDAL

Włochy: RISPERDAL

Litwa: RISPOLEPT

Łotwa: RISPOLEPT

Luksemburg: RISPERDAL

Malta: RISPERDAL

Holandia: RISPERDAL

Norwegia: RISPERDAL

Polska: RISPOLEPT

Portugalia: RISPERDAL

Rumunia: RISPOLEPT

Słowenia: RISPERDAL

Hiszpania: RISPERDAL

Szwecja: RISPERDAL

Wielka Brytania (Irlandia Północna): RISPERDAL

Data ostatniej rewizji tego ulotnika: sierpień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).