Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ріспердал 1, 3 і 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

рісперідон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ріспердал і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ріспердал
Як застосовувати Ріспердал
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ріспердалу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ріспердал і для чого він застосовується

Ріспердал належить до групи лікарських засобів, які називаються «антиpsychотики».

Ріспердал застосовується для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можна бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в щось неправдиве, або відчувати особливу підозріливість чи плутанину
Манії, при якій може виникати сильне збудження, піднесення, роздратування, ейфорія або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад»
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у осіб із хворобою Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спробовані інші альтернативні (нелікарські) методи лікування
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у дітей із розумовою відсталістю (не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Ріспердал може допомогти зменшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ріспердала

Не приймайте Ріспердал

Якщо ви алергіки на рисперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ріспердала.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ріспердала, якщо:

У вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від тиску. Ріспердал може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
Ви маєте фактори ризику, що можуть сприяти інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
У вас коли-небудь були непрохідні рухи язика, рота або обличчя.
У вас коли-небудь були симптоми, що включають підвищення температури, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний злочинний синдром).
У вас хвороба Паркінсона або деменція.
У вас у минулому були низькі рівні білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками).
Ви діабетик.
У вас епілепсія.
Ви чоловік і коли-небудь у вас була тривала або болюча ерекція.
У вас є проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне відчуття тепла.
У вас є проблеми з нирками.
У вас є проблеми з печінкою.
У вас підвищений рівень у крові гормону пролактину або у вас є пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
У вас або у когось із вашої родини були в минулому проблеми з утворенням тромбів у крові, оскільки антипсихотики можуть бути пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ріспердала.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримували Ріспердал, спостерігалося небезпечне зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Ріспердал може спричинити набір ваги. Значний набір ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають Ріспердал, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення наявного цукрового діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Ріспердал часто підвищує рівень гормону, який називається «пролактин». Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникають ці побічні ефекти, рекомендується перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей препарат.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рисперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рисперидоном вам необхідно регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого психічного стану або раптове виникнення слабкості або відчуття оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або плутанину в мовленні, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться по медичну допомогу. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Інші причини агресивної поведінки мають бути виключені перед початком лікування розладів поведінки.

Якщо під час лікування рисперидоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити вашу здатність концентруватися.

Перед початком лікування можна виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини, а потім регулярно вимірювати її під час лікування.

У невеликому та неоднозначному дослідженні повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рисперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інша причина.

Інші ліки та Ріспердал

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, ті, що використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рисперидон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, здатні змінювати електричну активність серця, наприклад, ті, що використовуються від малярії, порушень серцевого ритму, алергії (деякі антигістаміни), деякі антидепресанти або інші препарати від психічних розладів.
Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
Ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від високого артеріального тиску. Ріспердал може знижувати тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).
Діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків певних частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Ріспердал, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у людей похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект рисперидону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рисперидону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рисперидону:

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, ліки від психозу або як заспокійливі засоби).
Циметидин, ранітидин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол і кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
Деякі ліки від ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.
Верапаміл — ліки від підвищеного артеріального тиску та/або нерегулярного серцевого ритму.
Сертралін і флуоксамін — ліки від депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рисперидону.

Застосування Ріспердала разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї. Під час прийому Ріспердала слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
У новонароджених матерів, які отримували Ріспердал протягом останнього триместру вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.
Ріспердал може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Ріспердалом спостерігалося запаморочення, втому та проблеми з зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Ріспердал таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу та натрій

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу — один із видів цукру. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Ріспердал 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить амарантовий жовто-оранжевий S (Е110), що може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Ріспердал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова звичайна доза — 2 міліграми на добу, яку можна підвищити до 4 міліграмів на добу на другий день
Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування
Більшості людей стає краще при добових дозах 4–6 міліграмів
Цю загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар повідомить вам, що є найкращим для вас.

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 міліграма двічі на добу
Пізніше ваш лікар може поступово підвищити дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу
Ваш лікар повідомить вам, що є найкращим для вас.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 міліграми один раз на добу
Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшості людей стає краще при дозах 1–6 міліграмів один раз на добу.

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 міліграма двічі на добу
Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу до 1 міліграма або 2 міліграмів двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для тривалого лікування агресії у осіб з деменцією за типом хвороби Альцгеймера

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 міліграма (0,25 мл розчину для перорального застосування Ріспердал 1 мг/мл) двічі на добу
Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшості людей стає краще при дозах 0,5 міліграма двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 міліграм двічі на добу
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом хвороби Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Ріспердал для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежатиме від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кілограмів

Початкова доза зазвичай становить 0,25 міліграма (0,25 мл розчину для перорального застосування Ріспердал 1 мг/мл) один раз на добу
Дозу можна підвищувати через день на 0,25 міліграма на добу
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 міліграма (0,25–0,75 мл розчину для перорального застосування Ріспердал 1 мг/мл) один раз на добу.

Якщо вага 50 кілограмів або більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 міліграма один раз на добу
Дозу можна підвищувати через день на 0,5 міліграма на добу
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 міліграма один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати Ріспердал для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперідону слід зменшити вдвічі. У цих пацієнтів підвищення дози слід проводити повільніше.

Рісперідон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Ріспердал 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Проковтніть таблетку цілою, запивши невеликою кількістю води
Борозенка призначена лише для ділення таблетки у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.

Якщо ви прийняли більше Ріспердала, ніж слід

У разі передозування може виникнути сонливість або втаманення, незвичайні рухові порушення, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску або нерегулярне серцебиття, або напади епілепсії.
Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації про отруєння за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Ріспердал

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ріспердалом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити це лікування, дозу можна поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

У вас деменція, і ви помітили раптову зміну психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити навіть протягом короткого часу. Це можуть бути ознаки інсульту
У вас виникла тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми чи спазматичні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися припинення застосування Ріспердала

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

У вас утворилися тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
У вас виникла гарячка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога
Ви — чоловік і у вас виникла тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога
У вас виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується гарячкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, сверблячкою, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Труднощі заснути або залишатися в стані сну
Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів) і іноді відчуття «замороженості» рухів, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у спокої, підвищення слиновиділення та/або пітніння, втрату виразності обличчя
Сонливість або зниження уваги
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, синусит, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви захворіли на грип
Підвищення рівня гормону, відомого як «пролактин», що виявляється при аналізах крові (що може і не супроводжуватися симптомами). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків: набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або фертильністю
Збільшення ваги, підвищення апетиту, зниження апетиту
Порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, нервозність
Дистонія: це захворювання, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи
Запаморочення
Дискінезія: це захворювання включає непередбачувані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми
Тремтіння (хвилювання)
Нечітке бачення, інфекція очей або «червоне око»
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах
Висип, почервоніння шкіри
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
Нечіткість сечі (втрата контролю)
Набряк тіла, рук або ніг, гарячка, біль у грудях, слабкість, втома (втому), біль
Падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами
Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові
Алергічна реакція
Цукровий діабет або погіршення діабету, підвищений рівень цукру в крові, надмірне вживання води
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недохарчування та зниження маси тіла
Підвищення рівня холестерину в крові
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, жахітні сни
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості
Судоми (епілептичні напади), непритомність
Неспокій, що спонукає до рухів частин тіла, порушення рівноваги, ненормальна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, порушення електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, порушення електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття)
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі, внаслідок чого деякі люди, які приймають Ріспердал, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні, почервоніння
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, застій у легенях, закладеність дихальних шляхів, крепітація в легенях, задиха, порушення голосу, труднощі з диханням
Інфекція шлунка або кишечника, несправжній стілець, дуже твердий стілець, труднощі з ковтальненням, надмірне утворення газів або метеоризм
Висип (або «круп’язка»), сверблячка, випадіння волосся, ущільнення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна забарвлення шкіри, вугрові висипання, лускава та свербляча шкіра або волосся, шкірні розлади, ураження шкіри
Підвищення КФК (креатин-фосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів
Аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції
Відсутність менструації, втрата менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок)
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви
Набряк обличчя, рота, очей або губ
Озноб, підвищення температури тіла
Зміна способу ходи
Відчуття спраги, загальний дискомфорт, дискомфорт у грудях, відчуття «нездужання», неприємні відчуття
Підвищення трансаміназ печінки в крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки в крові
Біль, пов’язаний з процедурою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

Інфекція
Неналежне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
Сонна ходьба
Харчовий розлад, пов’язаний ізі сном
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (одного з видів жирів)
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму
Відсутність рухів або реакції при пробудженні (кататонія)
Проблеми з судинами мозку
Кома, спричинена неконтрольованим цукровим діабетом
Потряхування голови
Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), проблеми з рухами очей, обертання очей, корки на краю повік
Очні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраопераційний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали Ріспердал. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей препарат
Небезпечне зниження певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові
Небезпечне надмірне вживання води
Нерегулярне серцебиття
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання
Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність
Набряк язика, потріскані губи, лікарський висип на шкірі
Перхоть
Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз)
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей
Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові
Зміцніння шкіри
Зниження температури тіла, холодні руки та ноги
Синдром відміни ліків
Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю
Тяжка алергічна реакція з набряком, яка може впливати на горло і спричиняти труднощі з диханням
Відсутність рухів кишкових м’язів, що призводить до непрохідності.

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

Тяжкий або смертельний висип із пухирями та шелушінням шкіри, який може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату — паліперидону, який дуже схожий на рісперідон, тому його також можна очікувати при застосуванні Ріспердала: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що спостерігалися у дорослих.

Наступні побічні ефекти сповіщувалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження уваги, втома (втому), головний біль, підвищення апетиту, блювота, симптоми звичайного застудного захворювання, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячка, тремтіння (поштовхування), діарея та несправжність сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Ріспердал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Упаковки з блистерами: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ріспердалу

Діючою речовиною є рісперідон

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ріспердал містить 1, 3 або 6 міліграмів рісперідону.

Інші складові:

Ріспердал 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Ядро таблетки: Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е460), гіпромелоза (Е464), стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, лаурилсульфат натрію.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е490).

Ріспердал 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Оболонка: гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е490), діоксид титану (Е171), тальк (Е553B), хіноліновий жовтий (Е104).

Ріспердал 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Ядро таблетки: Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е460), стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, лаурилсульфат натрію.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е490), діоксид титану (Е171), тальк (Е553B), хіноліновий жовтий (Е104), жовто-помаранчевий S (Е110).

Зовнішній вигляд Ріспердалу та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ріспердал упаковуються у блистери з ПВХ/НДПЕ/ПВДК/алюмінію та флакони з ПЕВД з гвинтовою кришкою з пластику, що захищені від дітей.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг рісперідону — двоопуклі, облікові, подовжені, поділені на дві частини, білого кольору, розміром 10,5 мм x 5 мм;
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг рісперідону — двоопуклі, облікові, подовжені, поділені на дві частини, жовтого кольору, розміром 13,5 мм x 6,5 мм;
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 6 мг рісперідону — двоопуклі, круглі, жовтого кольору, діаметром 8 мм.

На одній стороні таблеток, вкритих плівковою оболонкою, нанесено маркування RIS 1, RIS 3 та RIS 6 відповідно. Додатково на іншій стороні може бути нанесено маркування JANSSEN.

Розміри упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ріспердал доступні в наступних розмірах упаковки:

1 мг: упаковки з блистерами, що містять 6, 20, 50, 60 або 100 таблеток, та флакони по 500 таблеток;
3 мг: упаковки з блистерами, що містять 20, 50, 60 або 100 таблеток;
6 мг: упаковки з блистерами, що містять 28, 30 або 60 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за випуск партії

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen (Borgo San Michelle, Latina) - I 04100 – Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Risperdal

Бельгія: RISPERDAL

Кіпр: RISPERDAL

Чеська Республіка: RISPERDAL

Данія: RISPERDAL

Естонія: RISPOLEPT

Фінляндія: RISPERDAL

Франція: RISPERDAL

Німеччина: RISPERDAL 1 мг; 2 мг; 3 мг; 4 мг / Risperdal 0,5 мг; 6 мг / Risperdal Lösung 1 мг/мл

Греція: RISPERDAL

Угорщина: RISPERDAL

Ісландія: RISPERDAL

Ірландія: RISPERDAL

Італія: RISPERDAL

Литва: RISPOLEPT

Латвія: RISPOLEPT

Люксембург: RISPERDAL

Мальта: RISPERDAL

Нідерланди: RISPERDAL

Норвегія: RISPERDAL

Польща: RISPOLEPT

Португалія: RISPERDAL

Румунія: RISPOLEPT

Словенія: RISPERDAL

Іспанія: RISPERDAL

Швеція: RISPERDAL

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): RISPERDAL

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).