Риспердал 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риспердал 1, 3 и 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

рисперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Риспердал и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Риспердала
Как принимать Риспердал
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Риспердала
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риспердал и для чего он применяется

Риспердал относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Риспердал применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующие вещи, быть чрезмерно подозрительным или испытывать спутанность сознания;
Мании, при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, восторг, беспокойство, повышенную активность или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство»;
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или окружающим. Перед этим должны быть испробованы другие альтернативные методы лечения (нефармакологические);
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Риспердал может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом приема Риспердала

Не принимайте Риспердал

Если у вас аллергия на рисперидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Риспердала.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Риспердала, если:

У вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Риспердал может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
У вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга.
У вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица.
У вас ранее возникали симптомы, включая лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
У вас болезнь Паркинсона или деменция.
В прошлом у вас отмечалось снижение уровня лейкоцитов в крови (независимо от того, было ли это вызвано другими лекарствами).
Вы страдаете сахарным диабетом.
У вас эпилепсия.
Вы — мужчина, и у вас ранее были длительные или болезненные эрекции.
У вас нарушения терморегуляции или вы ощущаете чрезмерное повышение температуры тела.
У вас проблемы с почками.
У вас проблемы с печенью.
У вас повышенный уровень в крови гормона пролактина или у вас опухоль, которая может быть связана с пролактином.
У вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Риспердала.

В редких случаях у пациентов, получавших Риспердал, наблюдалось опасное снижение уровня определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому врач может провести анализ крови на количество лейкоцитов.

Риспердал может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимающих Риспердал, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Риспердал часто повышает уровень гормона, называемого «пролактин». Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. «Возможные побочные эффекты»). При появлении таких симптомов рекомендуется провести анализ уровня пролактина в крови.

При хирургическом вмешательстве на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом офтальмологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией возрастает риск развития инсульта. Прием рисперидона не рекомендуется, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног (особенно с одной стороны), или речь стала невнятной, даже на короткое время, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает усталость, изменение времени приема препарата может улучшить способность концентрировать внимание.

Перед началом лечения можно измерить ваш вес или вес вашего ребенка, а затем регулярно контролировать его в ходе лечения.

В одном небольшом и недостаточно обоснованном исследовании сообщалось о росте у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарственные средства и Риспердал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно обсудить с врачом или фармацевтом, если вы принимаете следующие препараты:

Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как средства для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как средства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (некоторые антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических расстройств.
Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
Лекарства от высокого артериального давления. Риспердал может снижать артериальное давление.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Лекарства, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для уменьшения отеков из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Риспердал, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
Препараты, известные как бета-блокаторы (используются при высоком артериальном давлении).
Фенотиазины (например, препараты при психозах или как успокоительные).
Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).
Итраконазол и кетоконазол (препараты при грибковых инфекциях).
Некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
Верапамил — препарат, применяемый при высоком артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма.
Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Применение Риспердала с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат независимо от еды. Во время приема Риспердала следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Врач решит, можно ли вам его принимать.
У новорождённых от матерей, получавших Риспердал в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
Риспердал может повышать уровень гормона пролактина, что может влиять на фертильность (см. «Возможные побочные эффекты»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении Риспердалом могут наблюдаться головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Риспердал таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат лактозу и натрий

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат лактозу — один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Риспердал 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат оранжевый жёлтый S (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Риспердал

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

Обычная начальная доза — 2 миллиграмма в сутки; на второй день она может быть увеличена до 4 миллиграммов в сутки
Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение
Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы от 4 до 6 миллиграммов
Общая суточная доза может быть разделена на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 миллиграмма два раза в день
Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 миллиграммов два раза в день
Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Для лечения мании

Взрослые

Обычно начальная доза — 2 миллиграмма один раз в день
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение
Большинству пациентов лучше помогают дозы от 1 до 6 миллиграммов один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза — 0,5 миллиграмма два раза в день
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение до 1 миллиграмма – 2 миллиграммов два раза в день.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Обычно начальная доза — 0,25 миллиграмма (0,25 мл раствора для приема внутрь Риспердал 1 мг/мл) два раза в день
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение
Большинству пациентов лучше помогают дозы 0,5 миллиграмма два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 миллиграмм два раза в день
Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Риспердал для лечения шизофрении или мании.

Для лечения расстройств поведения

Доза зависит от массы тела вашего ребёнка:

Если масса тела менее 50 килограммов

Обычно начальная доза — 0,25 миллиграмма (0,25 мл раствора для приема внутрь Риспердал 1 мг/мл) один раз в день
Дозу можно увеличивать через день на 0,25 миллиграмма в день
Обычная поддерживающая доза — 0,25–0,75 миллиграмма (0,25–0,75 мл раствора для приема внутрь Риспердал 1 мг/мл) один раз в день.

Если масса тела 50 килограммов или более

Обычно начальная доза — 0,5 миллиграмма один раз в день
Дозу можно увеличивать через день на 0,5 миллиграмма в день
Обычная поддерживающая доза — 0,5–1,5 миллиграмма один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять Риспердал для лечения расстройств поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться более медленно.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

ДЛЯ ПРИЁМА ВНУТРЬ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Риспердал

Препарат следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды
Просечка предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли Риспердала больше, чем нужно

При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, наблюдать необычные движения тела, проблемы с удержанием равновесия и ходьбой, ощущать головокружение из-за понижения артериального давления, а также испытывать нарушения сердечного ритма или судороги.
Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и принятую дозу.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Риспердал

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две дозы или более, свяжитесь со своим врачом
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Риспердалом

Не следует прекращать приём этого препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, дозу можно постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

У вас деменция и внезапно изменилось психическое состояние, появились внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или затрудненная речь даже на короткий промежуток времени. Это могут быть признаки инсульта
У вас поздняя дискинезия (неконтролируемые спазмы или спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена препарата Риспердал

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью
У вас лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь
Вы мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь
У вас тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затрудненным дыханием, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Затруднения засыпания или поддержания сна
Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замораживания» движений, с последующим возобновлением. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покоящийся тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица
Сонливость или снижение внимания
Головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, будто вы простудились
Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», которое выявляется при анализе крови (что может или не вызывать симптомы). Симптомы повышенного уровня пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью
Прибавка в весе, повышенный аппетит, снижение аппетита
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство
Дистония: это состояние, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
Головокружение
Дискинезия: это состояние включает непроизвольные мышечные движения и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или спазмами
Тремор (дрожание)
Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз»
Учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание
Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа
Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, сухость во рту, зубная боль
Сыпь, покраснение кожи
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
Недержание мочи
Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (усталость), боль
Падения

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области тела или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами
Снижение количества одного из типов лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями, снижение числа лейкоцитов крови, снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение эритроцитов крови, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови
Аллергическая реакция
Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды
Потеря веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и снижению массы тела
Повышение холестерина в крови
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания
Судороги (эпилептические припадки), обморок
Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз
Ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ухе
Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия (замедленное сердцебиение), нарушение электрической проводимости сердца (на электрокардиограмме или ЭКГ), ощущение трепетания или колотьба в груди (сердцебиение)
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании — в результате некоторые пациенты, принимающие Риспердал, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении, покраснение
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в легких, застой в дыхательных путях, крепитирующие хрипы в легких, одышка, нарушение голоса, затрудненное дыхание
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, затруднение глотания, повышенное газообразование или метеоризм
Волдыри (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи или головы, нарушение кожи, повреждение кожи
Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — это фермент, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани
Аномальная поза, скованность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее
Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании
Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции
Прекращение менструаций, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин)
Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения
Отек лица, рта, глаз или губ
Озноб, повышение температуры тела
Изменение походки
Ощущение жажды, чувство недомогания, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», общее недомогание
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансфераза) в крови, повышение печеночных ферментов в крови
Боль, связанная с процедурой

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Инфекция
Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объем мочи
Сомнамбулизм
Пищевое поведение во сне
Сахар в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (один из типов жира)
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма
Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония)
Проблемы с сосудами головного мозга
Кома из-за неконтролируемого диабета
Непроизвольное покачивание головы
Глаукома (повышение внутриглазного давления), проблемы с движением глаз, перекатывание глаз, корки на краю века
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или принимали Риспердал. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом офтальмологу, принимаете ли вы или принимали ли этот препарат
Опасно низкое количество одного из типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями в крови
Опасное чрезмерное потребление воды
Нерегулярное сердцебиение
Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащенное поверхностное дыхание
Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость
Отек языка, треснувшие губы, лекарственная сыпь на коже
Перхоть
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез, выделение из молочных желез
Повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
Уплотнение кожи
Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах
Синдром отмены лекарств
Желтушность кожи и глаз (желтуха)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
Тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может затрагивать горло и вызывать затрудненное дыхание
Отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Тяжелая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата, палиперидона, который очень схож с рисперидоном, поэтому его также можно ожидать при применении Риспердала: учащенное сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, усталость (усталость), головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (дрожание), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Риспердала

Хранить данный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Упаковки с блистерами: хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риспердала

Действующее вещество — рисперидон.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Риспердал содержит 1, 3 или 6 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Риспердал 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гипромеллоза (Е464), стеарат магния, кремнезёмь коллоидная безводная, лаурилсульфат натрия.

Оболочка: гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль (Е490).

Риспердал 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Оболочка: гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль (Е490), диоксид титана (Е171), тальк (Е553B), хинолиновый жёлтый (Е104).

Риспердал 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), стеарат магния, кремнезёмь коллоидная безводная, лаурилсульфат натрия.

Оболочка: гипромеллоза (Е464), пропиленгликоль (Е490), диоксид титана (Е171), тальк (Е553B), хинолиновый жёлтый (Е104), жёлто-оранжевый S (Е110).

Внешний вид Риспердала и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Риспердал упакованы в блистеры из ПВХ/НДПЭ/ПВДК/алюминий и в флаконы из ПЭВП с винтовой пластиковой крышкой, защищённой от детей.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержащие 1 мг рисперидона — двояковыпуклые, продолговатые, с риской, белого цвета, размером 10,5 мм × 5 мм;
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержащие 3 мг рисперидона — двояковыпуклые, продолговатые, с риской, жёлтого цвета, размером 13,5 мм × 6,5 мм;
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержащие 6 мг рисперидона — двояковыпуклые, круглые, жёлтого цвета, диаметром 8 мм.

На одной стороне таблеток, покрытых плёночной оболочкой, нанесено тиснение RIS 1, RIS 3 и RIS 6 соответственно. Дополнительно на другой стороне может быть нанесено тиснение JANSSEN.

Размеры упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Риспердал доступны в следующих размерах упаковок:

1 мг: упаковки с блистерами, содержащими 6, 20, 50, 60 или 100 таблеток, и флаконы по 500 таблеток;
3 мг: упаковки с блистерами, содержащими 20, 50, 60 или 100 таблеток;
6 мг: упаковки с блистерами, содержащими 28, 30 или 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственный за выпуск серии

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen (Borgo San Michele, Latina) - I 04100 – Италия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия: Risperdal
Бельгия: RISPERDAL
Кипр: RISPERDAL
Чехия: RISPERDAL
Дания: RISPERDAL
Эстония: RISPOLEPT
Финляндия: RISPERDAL
Франция: RISPERDAL
Германия: RISPERDAL 1 мг; 2 мг; 3 мг; 4 мг / Risperdal 0,5 мг; 6 мг / Risperdal Lösung 1 мг/мл
Греция: RISPERDAL
Венгрия: RISPERDAL
Исландия: RISPERDAL
Ирландия: RISPERDAL
Италия: RISPERDAL
Литва: RISPOLEPT
Латвия: RISPOLEPT
Люксембург: RISPERDAL
Мальта: RISPERDAL
Нидерланды: RISPERDAL
Норвегия: RISPERDAL
Польша: RISPOLEPT
Португалия: RISPERDAL
Румыния: RISPOLEPT
Словения: RISPERDAL
Испания: RISPERDAL
Швеция: RISPERDAL
Великобритания (Северная Ирландия): RISPERDAL

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).