Risperidone Aurovitas 1 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Risperidona Aurovitas 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Risperidona Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risperidona Aurovitas
Come prendere Risperidona Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Risperidona Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperidona Aurovitas e a cosa serve

Risperidona Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antipsicotici".

Risperidona viene utilizzata per trattare quanto segue:

Schizofrenia, una condizione in cui si possono vedere, sentire o udire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, oppure sentirsi particolarmente sospettosi o confusi.
Mania, una condizione in cui ci si sente molto eccitati, esaltati, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si presenta in una malattia chiamata "disturbo bipolare".
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati tentati precedentemente altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidona può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidone Aurovitas

Non prenda Risperidone Aurovitas

Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere risperidone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidone Aurovitas:

Se ha problemi cardiaci. Tra questi, alterazioni del ritmo cardiaco, se è incline a soffrire di bassa pressione sanguigna o se sta assumendo farmaci per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Se ha fattori che possono predisporla a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
Se ha mai avuto movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
Se ha mai avuto una malattia i cui sintomi includono febbre, rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
Se soffre di malattia di Parkinson o demenza.
Se in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o meno essere stati causati da altri farmaci).
Se è diabetico.
Se soffre di epilessia.
Se è un uomo e ha mai avuto un'erezione prolungata o dolorosa.
Se ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte calore eccessivo.
Se ha problemi renali.
Se ha problemi epatici.
Se ha livelli anormalmente alti dell'ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
Se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di formazione di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di trombi.

Se ha dubbi su quanto riportato sopra, consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidone.

Poiché in rari casi si è osservato nei pazienti trattati con risperidone un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

La risperidone può causare aumento di peso. Un aumento di peso significativo può avere effetti negativi sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché si è osservato diabete mellito o un peggioramento di un diabete mellito preesistente in pazienti che assumono risperidone, il medico deve verificare i segni di un aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il livello di zucchero nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Durante un intervento oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) potrebbe diventare flaccida durante l'intervento chirurgico, causando danni all'occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

La risperidone aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Ciò può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne, o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli di prolattina nel sangue.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza vi è un aumento del rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da un ictus.

Durante il trattamento con risperidone, deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notano un cambiamento improvviso dello stato mentale o l'insorgenza improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, soprattutto se da un solo lato, o se parla in modo confuso, anche per breve tempo, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, cambiare l'orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Prima di iniziare il trattamento, può essere misurato il suo peso o quello di suo figlio, e può essere controllato regolarmente durante il trattamento.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell'altezza nei bambini che assumevano risperidone, ma non si sa se questo sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e Risperidone Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti:

Farmaci che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
Farmaci in grado di modificare l'attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per disturbi del ritmo cardiaco, allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
- Farmaci che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
Farmaci che provocano un battito cardiaco lento.
Farmaci che causano bassi livelli di potassio nel sangue (come alcuni diuretici).
Farmaci per l'ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
Farmaci per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
Diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in persone anziane con demenza.

I seguenti farmaci possono ridurre l'effetto della risperidone:

Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni).
Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l'epilessia).
Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti farmaci possono aumentare l'effetto della risperidone:

Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici.
Farmaci noti come beta-bloccanti (usati per trattare l'ipertensione arteriosa).
Fenotiazine (farmaci usati per trattare la psicosi o come sedativi).
Cimetidina, ranitidina (inibitori dell'acido gastrico).
Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci usati per trattare infezioni fungine).
Alcuni farmaci usati per il trattamento dell'HIV/SIDA, come ritonavir.
Verapamil, farmaco usato per trattare l'ipertensione arteriosa e/o aritmie cardiache.
Sertralina e fluvoxamina, farmaci usati per il trattamento della depressione e di altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto riportato sopra, consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidone.

Assunzione di Risperidone Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante il trattamento con risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.

I neonati di madri che hanno assunto risperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentazione. Se suo figlio neonato presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
La risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina" che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con risperidone sono stati osservati capogiri, stanchezza e disturbi della vista. Non guidi né usi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidone Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Risperidona Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

La dose iniziale abituale è di 2 mg al giorno, che può essere aumentata a 4 mg al giorno il secondo giorno.
Il suo medico può aggiustarle la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone risponde meglio a dosi giornaliere comprese tra 4 mg e 6 mg.
Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il suo medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Successivamente, il suo medico potrebbe aumentare gradualmente la dose da 1 a 2 mg due volte al giorno.
Il suo medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno.
Successivamente, il suo medico potrebbe aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone risponde meglio a dosi comprese tra 1 mg e 6 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
Successivamente, il suo medico potrebbe aggiustare gradualmente la dose a 1 mg - 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento della aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg (0,25 ml di risperidone soluzione orale 1 mg/ml), due volte al giorno.
Successivamente, il suo medico potrebbe aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone risponde meglio a dosi di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno.
La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

La dose dipende dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg:

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg (0,25 ml di risperidone soluzione orale 1 mg/ml) una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni altro giorno con incrementi di 0,25 mg al giorno.
La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg (da 0,25 ml a 0,75 ml di risperidone soluzione orale 1 mg/ml) una volta al giorno.

Se il peso è di 50 kg o più:

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni altro giorno con incrementi di 0,5 mg al giorno.
La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla malattia trattata, tutte le dosi iniziali e successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

Il risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Deve deglutire il compresse con acqua.

Il solco è esclusivamente destinato a dividere il compresse se le risulta difficile deglutirlo intero.

Se assume più Risperidona Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
In caso di sovradosaggio potrebbe avvertire sonnolenza o stanchezza, movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione sanguigna, oppure avere battiti cardiaci anomali o convulsioni.

Se dimentica di prendere Risperidona Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è vicina l'ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il suo medico.
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidona Aurovitas

Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il suo medico decide di interrompere il trattamento, potrebbe ridurre gradualmente la dose nell'arco di alcuni giorni.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per un breve periodo. Potrebbero essere segni di un ictus.
Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della risperidone.

Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

Presenza di coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. È nota come priapismo. Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono anche manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti: possono interessare più di 1 su 10 persone

Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.
Parkinsonismo: questa condizione può includere: movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso.
Sonnolenza o ridotta attenzione.
Cefalea.

Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

Pneumonia, infezione al torace (bronchite), sintomi di comune raffreddore, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di influenza.
Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina” rilevabile tramite esami del sangue (il che può causare sintomi o meno). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere negli uomini: ingrossamento del seno, difficoltà a ottenere o mantenere l’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo o della fertilità.
Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito.
Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione.
Distrofia: condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (causando posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali di occhi, bocca, lingua o mandibola.
Capogiri.
Discinesia: condizione che comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi.
Tremore (agitazione).
Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.
Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriale, respirazione affannosa.
Mal di gola, tosse, sanguinamento nasale, congestione nasale.
Dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, mal di denti.
Eruzione cutanea, arrossamento della pelle.
Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni.
Incontinenza urinaria (perdita di controllo).
Gonfiore del corpo, braccia o gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.
Cadute.

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione delle unghie da funghi, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari.
Diminuzione di un tipo di globuli bianchi del sangue che aiutano a combattere le infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, riduzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue.
Reazione allergica.
Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.
Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Euforia (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.
Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza.
Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.
Una sensazione di irrequietezza che provoca movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
Ipersensibilità oculare alla luce, occhi secchi, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
Sensazione di giramento (vertigine), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto.
Diminuzione della pressione arteriosa, diminuzione della pressione arteriale in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono risperidone possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente), arrossamento cutaneo.
Pneumonia causata da aspirazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratorie.
Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza.
Orticaria (o “urticaria”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, pelle secca, decolorazione della pelle, acne, cute o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, disturbo della pelle, lesione cutanea.
Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare.
Postura anomala, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo.
Minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione.
Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.
Assenza di mestruazioni, perdita di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne).
Sviluppo del seno negli uomini, secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale.
Gonfiore del viso, bocca, occhi o labbra.
Brividi, aumento della temperatura corporea.
Cambiamento nel modo di camminare.
Sensazione di sete, sensazione di malessere, fastidio al petto, sentirsi “indisposto”, malessere.
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Dolore dovuto alla procedura.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

Infezione.
Secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine.
Sonnambulismo.
Disturbo alimentare correlato al sonno.
Zuccheri nelle urine, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).
Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
Mancanza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia).
Problemi nei vasi sanguigni del cervello.
Coma dovuto a diabete non controllato.
Agitazione della testa.
Glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre.
Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’alterazione chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto risperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oculista se sta assumendo o ha assunto questo medicinale.
Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.
Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.
Battito cardiaco irregolare.
Problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale.
Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.
Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea correlata al medicinale.
Forfora.
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento del seno, secrezione dal seno.
Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.
Indurimento della pelle.
Diminuzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe.
Sindrome da astinenza da farmaci.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
Reazione allergica grave con gonfiore, che può coinvolgere la gola causando difficoltà respiratorie.
Mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Eruzione cutanea grave o potenzialmente letale, con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare in e intorno a bocca, naso, occhi e genitali, e diffondersi ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l’uso di un altro medicinale chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, si prevede possa manifestarsi anche con la risperidone: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria (mancanza di controllo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Risperidone Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona Aurovitas

Il principio attivo è la risperidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di risperidone.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogolo (PEG 400).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta in forma di compresse rivestite con film.

Le compresse da 1 mg sono bianche, di forma capsulare, biconvesse, con la stampigliatura “A” su un lato e “51” sull'altro. È presente una linea di divisione tra il “5” e l'“1”. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Risperidona Aurovitas 1 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blister da 20 e 60 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio:	Risperidon AB 1 mg compresse rivestite con film
Cipro:	Risperidone Aurobindo 1 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Malta:	Risperidone Aurobindo 1 mg compresse rivestite con film
Spagna:	Risperidone Aurovitas 1 mg compresse rivestite con film EFG
Portogallo:	Risperidona Ritisca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).