Рисперидон Ауровитас 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Ауровитас 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Рисперидон Ауровитас и для чего его применяют
Что вы должны знать перед началом приёма Рисперидона Ауровитас
Как принимать Рисперидон Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Хранение Рисперидона Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Ауровитас и для чего он применяется

Рисперидон Ауровитас относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антипсихотиками».

Рисперидон используется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, при которой человек может видеть, слышать или ощущать то, чего нет, верить в несуществующие вещи, либо испытывать повышенную подозрительность и спутанность сознания.
Мании, при которой человек может чувствовать сильное возбуждение, восторг, беспокойство, эйфорию или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессивности у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед этим должны быть испробованы другие альтернативные (нелекарственные) методы лечения.
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессивности у детей и подростков с умственной отсталостью (не младше 5 лет), страдающих расстройствами поведения.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Рисперидон Ауровитас

Не принимайте Рисперидон Ауровитас

Если у Вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма рисперидона.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рисперидон Ауровитас:

Если у Вас имеются проблемы с сердцем. К ним относятся нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или приём лекарственных средств для снижения артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
Если у Вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга.
Если у Вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица.
Если у Вас когда-либо была болезнь, симптомами которой являются лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
Если у Вас болезнь Паркинсона или деменция.
Если у Вас в прошлом отмечалось снижение уровня лейкоцитов в крови (независимо от того, было ли это вызвано другими лекарственными средствами).
Если Вы страдаете сахарным диабетом.
Если у Вас эпилепсия.
Если Вы — мужчина и у Вас когда-либо была продолжительная или болезненная эрекция.
Если у Вас возникают трудности с регуляцией температуры тела или ощущение чрезмерного жара.
Если у Вас проблемы с почками.
Если у Вас проблемы с печенью.
Если у Вас аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или опухоль, чувствительная к пролактину.
Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбоза, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если Вы сомневаетесь, относится ли к Вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом рисперидона.

В редких случаях у пациентов, получающих рисперидон, наблюдалось опасное снижение количества лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Ваш врач может провести анализ крови для определения числа лейкоцитов.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост массы тела может негативно повлиять на Ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, Ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом Вашему офтальмологу, что Вы принимаете данный препарат.

Рисперидон часто повышает уровень гормона, называемого пролактином. Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желёз у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется оценка уровня пролактина в крови.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией возрастает риск инсульта. Не следует принимать рисперидон при деменции, вызванной инсультом.

Во время лечения рисперидоном Вам необходимо регулярно посещать врача.

Если Вы или Ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушение речи, даже кратковременное, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у Вас возникает усталость, изменение времени приёма препарата может улучшить способность концентрировать внимание.

Перед началом лечения может быть измерена масса тела у Вас или у Вашего ребёнка, а затем она будет регулярно контролироваться в ходе лечения.

В одном небольшом и недостаточно обоснованном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарственные средства и Рисперидон Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете следующие препараты:

Лекарства, действующие на мозг, такие как средства для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как средства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (некоторые антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
- Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
Препараты для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
Препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа).
Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или отёках, вызванных задержкой жидкости в организме (например, фуросемид или хлорталидон). Рисперидон, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
Фенобарбитал.

Если Вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении).
Фенотиазины (препараты, применяемые при психозах или как успокоительные).
Циметидин, ранитидин (блокаторы выработки желудочной кислоты).
Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
Некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир.
Верапамил — препарат, применяемый при высоком артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма.
Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при депрессии и других психических расстройствах.

Если Вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Приём Рисперидон Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма рисперидона.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли Вам его принимать.

Новорождённые дети от матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре беременности, могут проявлять следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и приёма пищи. Если у Вашего новорождённого ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении рисперидоном могут наблюдаться головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Рисперидон Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 2 мг в день, которую можно увеличить до 4 мг в день на второй день.
Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы от 4 мг до 6 мг.
Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в день.
Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Для лечения мании

Взрослые

Обычно начальная доза составляет 2 мг один раз в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше помогают дозы от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для длительного лечения агрессивного поведения у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Обычно начальная доза составляет 0,25 мг (0,25 мл раствора рисперидона для приёма внутрь 1 мг/мл) два раза в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше помогают дозы 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны получать рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг:

Обычно начальная доза составляет 0,25 мг (0,25 мл раствора рисперидона для приёма внутрь 1 мг/мл) один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день с шагом 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза составляет 0,25–0,75 мг (0,25–0,75 мл раствора рисперидона для приёма внутрь 1 мг/мл) один раз в день.

Если масса тела 50 кг и более:

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день с шагом 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза составляет 0,5–1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны получать рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у таких пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Таблетку следует запивать водой.

Разделительная риска предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при её проглатывании целиком.

Если вы приняли больше Рисперидона Ауровитас, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.
При передозировке возможно появление сонливости или усталости, нарушения движений тела, трудностей с удержанием равновесия и ходьбой, ощущения головокружения из-за снижения артериального давления, а также нарушения сердечного ритма или судорог.

Если вы забыли принять Рисперидон Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось немного времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две дозы или более, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Рисперидона Ауровитас

Не прекращайте приём этого лекарства без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, он может постепенно снижать дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, которые встречаются редко: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

У вас деменция, и вы внезапно заметили изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникли трудности с речью даже на короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта.
У вас поздняя дискинезия (неконтролируемые спазмы или спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
У вас повышена температура, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Вы мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
У вас тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Трудности с засыпанием или сохранением сна.
Паркинсонизм: это состояние может включать: замедленные или нарушённые движения, ощущение скованности или напряжения мышц (с резкими движениями), а иногда и ощущение «замороженности» движений, которые затем возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожание в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
Сонливость или снижение внимания.
Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

Пневмония, инфекция в груди (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, будто у вас грипп.
Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», которое выявляется при анализе крови (что может вызывать симптомы или не вызывать их). Симптомы повышения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желёз, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желёз, прекращение менструаций или другие нарушения цикла или проблемы с фертильностью.
Повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
Дистония: это заболевание, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
Головокружение.
Дискинезия: это заболевание, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения, или спазмы.
Дрожание (возбуждение).
Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
Учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль.
Сыпь, покраснение кожи.
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, утомляемость (усталость), боль.
Падения.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области тела или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
Снижение уровня одного из типов белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови.
Аллергическая реакция.
Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
Потеря веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и снижению массы тела.
Повышение холестерина в крови.
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
Судороги (эпилептические припадки), обморок.
Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиление слезотечения, покраснение глаз.
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, нарушение электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение трепетания или толчков в груди (сердцебиение).
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие рисперидон, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении), покраснение кожи.
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, крепитирующие хрипы в лёгких, одышка, нарушение голоса, затруднённое дыхание.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, затруднение глотания, избыток газа или метеоризм.
Крапивница (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение окраски кожи, акне, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, нарушение кожи, повреждение кожи.
Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.
Аномальная поза, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее.
Частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боль при мочеиспускании.
Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
Прекращение менструаций, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин).
Развитие молочных желёз у мужчин, выделение молока из молочных желёз, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
Отёк лица, рта, глаз или губ.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», общее недомогание.
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение ферментов печени в крови.
Боль, связанная с процедурой.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

Инфекция.
Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи.
Сомнамбулизм.
Пищевое расстройство, связанное со сном.
Сахар в моче, снижение сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (одного из видов жира).
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
Отсутствие движений и реакций при бодрствовании (кататония).
Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
Кома вследствие неконтролируемого диабета.
Возбуждение головы.
Глаукома (повышение давления внутри глазного яблока), проблемы с движением глаз, вращение глаз, корки на краю века.
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным синдромом вялого радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали рисперидон. Если вам необходимо пройти операцию по удалению катаракты, обязательно сообщите офтальмологу, принимаете ли вы или ранее принимали этот препарат.
Опасно низкий уровень одного из типов белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
Опасно чрезмерное потребление воды.
Нерегулярное сердцебиение.
Проблемы с дыханием во сне (апноэ сна), учащённое поверхностное дыхание.
Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
Отёк языка, треснувшие губы, лекарственная сыпь на коже.
Перхоть.
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
Задержка менструаций, увеличение молочных желёз, увеличение молочных желёз, выделения из молочных желёз.
Повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.
Уплотнение кожи.
Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
Синдром отмены лекарств.
Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание.
Отсутствие движения мышц кишечника, вызывающее непроходимость.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Тяжёлая или потенциально смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз и гениталий и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его также можно ожидать при применении рисперидона: учащёненное сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут схожи с теми, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, утомляемость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожание (подёргивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение препарата Рисперидон Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидона Ауровитас

Действующее вещество — рисперидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг рисперидона.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (PEG 400).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ваше лекарство представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки 1 мг — белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «A» на одной стороне и «51» — на другой. Между цифрами «5» и «1» имеется риск. Таблетку можно разделить на две равные части.

Рисперидон Ауровитас 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерных упаковках по 20 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:	Risperidon AB 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр:	Risperidone Aurobindo 1 мг επικαλυμμένα με λεπτή υμένα δισκία
Мальта:	Risperidone Aurobindo 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания:	Risperidona Aurovitas 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, аналог
Португалия:	Risperidona Ritisca

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 04/2023

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).