Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперідон Ауровітас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Рісперідон Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рісперідон Ауровітас
Як застосовувати Рісперідон Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Рісперідону Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперідон Ауровітас і для чого його застосовують

Рісперідон Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються «нейролептики».

Рісперідон застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), хибні переконання, підвищена підозріливість або сплутаність свідомості.
Манії, при якій може виникати надмірне збудження, ейфорія, хвилювання, підвищена активність або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, що називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу, які завдають шкоди собі або іншим. Перед цим мають бути спробовані інші альтернативні методи лікування (нефармакологічні).
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у дітей із розумовим відставанням (віком не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперідон може допомогти зменшити симптоми Вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперідон Ауровітас

Не приймайте Рісперідон Ауровітас

Якщо Ви маєте алергію на рісперідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом рісперідону.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рісперідону Ауровітас:

Якщо у Вас є будь-які проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або прийом засобів для лікування артеріального тиску. Рісперідон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, Вам знадобиться корекція дози.
Якщо Ви знаєте про фактори, що можуть сприяти інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
Якщо Ви коли-небудь мали непрохані рухи язика, рота або обличчя.
Якщо у Вас коли-небудь була хвороба, симптоми якої включають гарячку, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний зловісний синдром).
Якщо у Вас хвороба Паркінсона або деменція.
Якщо у Вас у минулому були низькі рівні білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками).
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
Якщо у Вас епілепсія.
Якщо Ви чоловік і коли-небудь мали тривалу або болючу ерекцію.
Якщо Ви маєте проблеми з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття тепла.
Якщо у Вас є проблеми з нирками.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо у Вас надзвичайно високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у Вас є пухлина, яка може залежати від пролактину.
Якщо Ви або хтось із Вашої родини має історію утворення тромбів у крові, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з ризиком тромбоутворення.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом рісперідону.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримують рісперідон, спостерігалося небезпечно низьке число певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних тілець.

Рісперідон може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар регулярно буде контролювати Вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперідон, спостерігалися випадки цукрового діабету або погіршення вже існуючого цукрового діабету, Ваш лікар має перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на очах, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Рісперідон часто підвищує рівень гормону, який називається пролактин. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперідон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперідоном Вам необхідно регулярно відвідувати лікаря.

Якщо Ви або Ваш опікун помітили раптову зміну стану свідомості або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або незрозумілу мову, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування порушень поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперідоном Ви відчуваєте втому, зміна часу прийому може допомогти усунути труднощі з концентрацією уваги.

Перед початком лікування можуть виміряти Вашу вагу або вагу Вашої дитини, а потім регулярно вимірювати її під час лікування.

У невеликому та недостатньо завершеному дослідженні повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперідон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інша причина.

Інші ліки та Рісперідон Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.

Особливо важливо обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперідон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, при порушеннях серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
- Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).
Ліки, що спричиняють повільне серцебиття.
Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від високого артеріального тиску. Рісперідон може знижувати артеріальний тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Діуретики, які використовуються при серцевих проблемах або для лікування набряків у певних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперідон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у людей похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть знижувати ефект рісперідону:

Рифампіцин (ліки для лікування деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рісперідону:

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Фенотіазини (ліки, що використовуються для лікування психозів або як заспокійливі).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол і кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
Деякі ліки для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.
Верапаміл — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та/або порушення серцевого ритму.
Сертралін і флувоксамін — ліки, що використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Прийом Рісперідону Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому рісперідону слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам його приймати.

Новонароджені діти матерів, які приймали рісперідон у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникають будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Рісперідон може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування рісперідоном спостерігалося запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперідон Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рісперідон Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова звичайна доза — 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на добу вже на другий день.
Лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості людей добре допомагає щоденна доза від 4 мг до 6 мг.
Цю загальну щоденну дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Лікар вкаже, що краще саме для вас.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Пізніше лікар може поступово підвищити дозу до 1–2 мг двічі на добу.
Лікар вкаже, що краще саме для вас.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
Пізніше лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей добре допомагає доза від 1 мг до 6 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Пізніше лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для тривалого лікування агресивності у осіб із деменцією за типом Альцгеймера

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл розчину орального для прийому рісперідону 1 мг/мл) двічі на добу.
Пізніше лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей добре допомагає доза 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Діти та підлітки

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперідон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг:

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл розчину орального для прийому рісперідону 1 мг/мл) один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день на 0,25 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг (від 0,25 мл до 0,75 мл розчину орального для прийому рісперідону 1 мг/мл) один раз на добу.

Якщо вага 50 кг або більше:

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна підвищувати через день на 0,5 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперідон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та подальші дози рісперідону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози слід проводити повільніше у цих пацієнтів.

Рісперідон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Для орального застосування.

Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи водою.

Борозенка призначена лише для ділення таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілу.

Якщо ви прийняли більше Рісперідону Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.
У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі у стоянні та ходьбі, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску або незвичайне серцебиття, або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперідон Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рісперідоном Ауровітас

Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо цього не радить лікар. Симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він може поступово зменшити вашу дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли такі рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 100 людей

У вас деменція, і ви помітили раптову зміну психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або у вас виникли труднощі з мовою, навіть якщо на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас виникла тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми чи спазматичні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися припинення прийому рісперідону.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли такі рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 1000 людей

У вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
У вас виникла лихоманка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви чоловік і у вас виникла тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас виникла серйозна алергійна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербіжем, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей

Труднощі заснути або залишитися в стані сну.
Паркінсонізм: це стан може включати повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів) і іноді відчуття «замороженості» рухів, яке потім раптово відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, тремтіння у спокої, підвищене слиновиділення і/або пітливість, втрату виразності обличчя.
Сонливість або зниження уваги.
Головний біль.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 10 людей

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, синусит, інфекція сечовидільної системи, інфекція вуха, відчуття, ніби ви захворіли на грип.
Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», яке виявляється при аналізах крові (що може викликати симптоми або не викликати). Симптоми підвищення пролактину виникають рідко і можуть включати у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого бажання або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або з фертильністю.
Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
Порушення сну, роздратування, депресія, тривожність, нервозність.
Дистонія: це стан, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (і може призводити до незвичайних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи незвичайні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: це стан, що включає непередбачувані м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.
Тремтіння (хвилювання).
Нечітке зору, інфекція очей або «червоне око».
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, нерозароблення, сухість у роті, біль у зубах.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нетримання сечі.
Набряк тіла, рук або ніг, лихоманка, біль у грудях, слабкість, втома (втома), біль.
Падіння.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 100 людей

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
Зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові.
Алергійна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне споживання води.
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недохарчування та зниження ваги тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплеск, зниження статевого бажання, нервозність, кошмари.
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
Судоми (епілептичні напади), втрати свідомості.
Неспокій, що спричинює рухи частин тіла, порушення рівноваги, незвичайна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, жалю або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття оберту (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.
Фібриляція передсердь (незвичайний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або поштовхів у грудях (серцебиття).
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (у результаті деякі люди, що приймають рісперідон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), почервоніння.
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, легеневу конгестію, закупорку дихальних шляхів, крепітацію в легенях, задишку, порушення голосу, труднощі з диханням.
Інфекція шлунка або кишечника, нетримання калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне утворення газів або метеоризм.
Висип (або «крурі»), свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, вугрові висипання, шкіра або волосся, що лущаться і сверблять, порушення шкіри, ураження шкіри.
Підвищення КФК (креатин-фосфокінази) у крові — це фермент, що іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
Незвичайна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Відсутність менструацій, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, дискомфорт, біль у грудях, відчуття «нездужання», дискомфорт.
Підвищення трансаміназ у крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки у крові.
Біль, пов’язаний з процедурою.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 1000 людей

Інфекція.
Неналежне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Сонна хода.
Харчовий розлад, пов’язаний ізі сном.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (одного з видів жиру).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Відсутність рухів або реакції під час пробудження (кататонія).
Проблеми з судинами мозку.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Хитання головою.
Глаукома (підвищення тиску всередині очного яблука), проблеми з рухами очей, обертання очей, утворення корок на краю повік.
Офтальмологічні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраопераційний синдром в’ялого зіниці (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали рісперідон. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей препарат.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.
Надмірне споживання води, що загрожує життю.
Нерегулярне серцебиття.
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.
Набряк язика, потріскання губ, висип на шкірі, пов’язаний із препаратом.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз).
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
Зміцніння шкіри.
Зниження температури тіла, холодність у руках і ногах.
Синдром відмови від препарату.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 10 000 людей

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожують життю.
Серйозна алергійна реакція з набряком, що може впливати на горло і ускладнювати дихання.
Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до обструкції.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Серйозний або потенційно смертельний висип, що супроводжується пухирями та шелушінням шкіри, який може починатися навколо рота, носа, очей та статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступний побічний ефект виникав при застосуванні іншого препарату, що називається паліперідон, який дуже схожий на рісперідон, тому очікується, що він може виникати і при застосуванні рісперідону: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що виникають у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниження уваги, втома (втома), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застуди, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманка, тремтіння (поштовхи), діарея та нетримання сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рісперідону Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперідону Ауровітас

Діюча речовина — рісперідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг рісперідону.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (Е470b).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол (PEG 400).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ваш препарат — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки 1 мг — білого кольору, капсулярної форми, двоопуклі, з маркуванням «A» на одній стороні та «51» — на іншій. Між «5» та «1» є риска. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Рісперідон Ауровітас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерних упаковках по 20 та 60 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія:	Risperidon AB 1 mg filmomhulde tabletten
Кіпр:	Risperidone Aurobindo 1 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Мальта:	Risperidone Aurobindo 1 mg film-coated tablets
Іспанія:	Рісперідон Ауровітас 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Португалія:	Risperidona Ritisca

Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/2023

Інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).