Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Risperidona Aurovitas 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Risperidona Aurovitas i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Aurovitas
Jak stosować Risperidona Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Risperidona Aurovitas
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risperidona Aurovitas i do czego służy

Risperidona Aurovitas należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.

Risperidona stosowana jest w leczeniu następujących stanów:

Schizofrenii, przy której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwym lub dezorientowanym.
Manii, podczas której można czuć się bardzo podnieconym, wzmożonym, pobudzonym, entuzjastycznym lub nadaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresywności u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Wcześniej należy próbować innych dostępnych metod leczenia (nielików).
Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresywności u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) i nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc zmniejszyć objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Risperidona Aurovitas

Nie przyjmuj Risperidona Aurovitas

Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rysperydonu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Aurovitas:

Jeśli masz problemy sercowe. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub stosowanie leków na ciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
Jeśli znasz czynniki, które mogą zwiększać Twoje ryzyko udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę, której objawy obejmują gorączkę, sztywność mięśni, potliwość lub zmniejszenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
Jeśli miałeś kiedyś niski poziom białych krwinek (co mogło być, ale nie musiało być spowodowane innymi lekami).
Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
Jeśli masz padaczkę.
Jeśli jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
Jeśli masz trudności z regulacją temperatury ciała lub odczuwasz nadmierną gorączkę.
Jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli masz problemy z wątrobą.
Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzepicę krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem rysperydonu.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych rysperydonem zaobserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami, Twój lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon zaobserwowano cukrzycę lub nasilenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty.

Rysperydon często podnosi poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet lub powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększony ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli masz demencję spowodowaną udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy często odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub mrowienia twarzy, rąk lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie, lub mówienia niezrozumiale, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności z koncentracją.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka, a następnie monitorować ją regularnie podczas terapii.

Małe i niejednoznaczne badanie wykazało zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy innej przyczyny.

Inne leki i Risperidon Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergię (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
- Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylfenydyna).
Leki powodujące zwolnienie rytmu serca.
Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie tętnicze.
Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
Diuretyki stosowane w problemach sercowych lub obrzękach spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozemyd lub chlorotiazyd). Rysperydon, przyjmowany samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

Ryfampicyna (lek na niektóre infekcje).
Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

Chinidyna (stosowana przy niektórych chorobach serca).
Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójcykliczne antydepresanty.
Leki zwane beta-blokerami (stosowane w nadciśnieniu tętniczym).
Fenotiazyny (leki stosowane w psychotycznych zaburzeniach psychicznych lub jako środki uspokajające).
Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego).
Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
Werapamil, lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym i/lub zaburzeniach rytmu serca.
Sertalina i fluwoksymina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeniach psychicznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem rysperydonu.

Stosowanie Risperidona Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania rysperydonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.

Noworodki matek, które stosowały rysperydon w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczać następujących objawów: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Rysperydon może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia rysperydonem obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidon Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Risperidon Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie w drugim dniu leczenia.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów dobrze toleruje dawki dzienne w zakresie 4–6 mg.
Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.
Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

W leczeniu manii

Dorośli

Zwykle dawka początkowa to 2 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów dobrze toleruje dawki od 1 do 6 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle dawka początkowa to 0,5 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W długoterminowym leczeniu agresywności u pacjentów z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

Zwykle dawka początkowa to 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego ryrypidonu 1 mg/ml) dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów dobrze toleruje dawkę 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone ryrypidonem w schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 50 kg:

Zwykle dawka początkowa to 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego ryrypidonu 1 mg/ml) raz dziennie.
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
Typowa dawka utrzymania to 0,25–0,75 mg (0,25–0,75 ml roztworu doustnego ryrypidonu 1 mg/ml) raz dziennie.

Jeśli masa ciała wynosi 50 kg lub więcej:

Zwykle dawka początkowa to 0,5 mg raz dziennie.
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
Typowa dawka utrzymania to 0,5–1,5 mg raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone ryrypidonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki ryrypidonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększanie dawki należy prowadzić powoli u tych pacjentów.

Ryrypidon należy stosować z ostrożnością u tej grupy pacjentów.

Sposób stosowania

Do użytku doustnego.

Tabletkę należy połknąć z wodą.

Znak dzielący służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno jest ją połknąć w całości.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo ryrypidonu Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.
W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć niepoddające się kontroli ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, a także nieregularne bicie serca lub napady padaczki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ryrypidon Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ryrypidonem Aurovitas

Nie powinieneś/-naś przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, może stopniowo zmniejszyć dawkę przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Masz demencję i nagle zmieniło się Twoje stanie psychiczne lub wystąpiła nagła słabość lub drętwota twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub masz trudności z mówieniem, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Występuje późna dyskineza (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz mimowolne, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Wystąpiły skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwione do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Wystąpiła gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
Jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie bolesna, długotrwała erekcja. Zjawisko to nazywane jest priapizmem. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
Wystąpiła ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
Parkinsonizm: choroba ta może obejmować: zwolniony lub zaburzony ruch, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpanie), a czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne, szurające chodzenie, drżenie w spoczynku, nadmiar śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy.
Uczucie senności lub zmniejszonej czujności.
Ból głowy.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie choroby typu grypa.
Podwyższenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywane w badaniach krwi (co może powodować objawy lub nie). Objawy podwyższonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zmniejszenie popędu seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym lub problemy z płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszone apetyt.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
Dystonia: choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
Omdlenia.
Dyskineza: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze.
Drżenie (niepokój).
Zamazanie wzroku, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
Przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, przerywane oddychanie.
Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkany nos.
Ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niepoddające się kontroli oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (przemęczenie), ból.
Upadki.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
Obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek pomagających w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost liczby eozynofili (typ białych krwinek) we krwi.
Reakcja alergiczna.
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierna ilość wody w organizmie.
Utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i zmniejszenia masy ciała.
Podwyższenie cholesterolu we krwi.
Euforia (maniak), dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie, koszmary senne.
Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości.
Napady padaczkowe (drżenie), omdlenia.
Niepokój prowadzący do ruchu części ciała, zaburzenia równowagi, niestabilna koordynacja, omdlenia przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, trudności z mówieniem, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwoty skóry.
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie oczu.
Uczucie wiru (zawroty głowy), szumy w uszach, ból ucha.
Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, spowolnione bicie serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatania serca).
Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w konsekwencji niektóre osoby przyjmujące rysperydon mogą odczuwać osłabienie, omdlenia lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), rumień.
Zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zatorowość płucna, zatorowość dróg oddechowych, trzeszczenie w płucach, duszność, zaburzenia głosu, trudności z oddychaniem.
Infekcja żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności z połykaniem, nadmiar gazów lub wzdęcia.
Plamy (tzw. „kopczyki”), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienia skóry, trądzik, łuszczący się i swędzący włos, zaburzenia skóry, uszkodzenia skóry.
Podwyższenie CPK (kinazy fosfokreatynowej) we krwi – enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni.
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
Utrata menstruacji, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety).
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie pochwy.
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
Dreszcze, podwyższenie temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „nieprzyjemności”, dolegliwości.
Podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi, podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.
Ból związany z zabiegiem.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Infekcja.
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Somnambulizm.
Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
Brak ruchu i reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia).
Problemy z naczyniami krwionymi mózgu.
Koma spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Niepokój głowy.
Zespół jaskrowy (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczoka w trakcie operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś rysperydon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi.
Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody.
Nieprawidłowe bicie serca.
Problemy z oddychaniem podczas snu (apnea senna), szybkie, płytkie oddychanie.
Zapalenie trzustki, obturacja jelita.
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
Łupież.
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów piersiowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
Podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
Zesztywnienie skóry.
Obniżenie temperatury ciała, zimne ręce i nogi.
Zespół odstawienia leków.
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, stan zagrożenia życia.
Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności z oddychaniem.
Brak ruchu mięśni jelita powodujący zastój.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Ciężka lub potencjalnie śmiertelna wysypka, z pęcherzami i łuszczącym się skórą, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórkowej).

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidona, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też należy się spodziewać jego wystąpienia również przy rysperydonie: przyspieszone bicie serca po wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych.

Następujące działania niepożądane były częstsze u dzieci i młodzieży (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (przemęczenie), ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, omdlenia, kaszel, gorączka, drżenie (skurcze), biegunka i nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Risperidona Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku i folii po słowie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona Aurovitas

Substancją czynną jest rysperydon. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg rysperydonu.
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (PEG 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać tabletek powlekanych.

Tabletki 1 mg są białe, kapsułkowate, dwuwypukłe, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i „51” po drugiej. Między cyframi „5” i „1” znajduje się żłobik. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Risperidona Aurovitas 1 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 20 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:	Risperidon AB 1 mg filmomhulde tabletten
Cypr:	Risperidone Aurobindo 1 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Malta:	Risperidone Aurobindo 1 mg film-coated tablets
Hiszpania:	Risperidona Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugalia:	Risperidona Ritisca

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 04/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Rysperydona Aurovitas 1 mg tabletki powlekane EFG