Рисперидон Квалиген 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Квалиген 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Рисперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Рисперидон Квалиген и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Рисперидон Квалиген
Как принимать Рисперидон Квалиген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидон Квалиген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Квалиген и для чего он применяется

Рисперидон Квалиген относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон Квалиген применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, при которой могут возникать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет), ложные убеждения, повышенная подозрительность или спутанность сознания.
Мании, при которой человек может испытывать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность.

Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».

Краткосрочное лечение (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с деменцией по типу болезни Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед этим должны быть предприняты попытки применения альтернативных методов лечения (нелекарственных).
Краткосрочное лечение (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Рисперидона Квалиген

Не принимайте Рисперидон Квалиген:

Если вы аллергик на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидона Квалиген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рисперидона Квалиген.

Если у вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или приём лекарств от давления. Рисперидон Квалиген может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
Если у вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с сосудами головного мозга.
При болезни Паркинсона или деменции.
При сахарном диабете.
При эпилепсии.
Если вы мужчина и ранее у вас были длительные или болезненные эрекции. При возникновении таких явлений во время приёма Рисперидона Квалиген немедленно обратитесь к врачу.
При нарушениях терморегуляции или ощущении чрезмерной жары.
При заболеваниях почек.
При заболеваниях печени.
При аномально высоком уровне в крови гормона пролактина или наличии опухоли, чувствительной к пролактину.
Если у вас или у кого-либо из членов семьи были случаи тромбозов — эти препараты могут способствовать образованию тромбов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

Непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить приём Рисперидона Квалиген.
Лихорадка, сильная мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (заболевание, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Если вы не уверены, касается ли вас вышеизложенная информация, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидона Квалиген.

Рисперидон Квалиген может вызывать увеличение массы тела.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией возрастает риск развития инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения Рисперидоном Квалиген необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или затруднённую, путаную речь, даже кратковременно, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает утомляемость, изменение времени приёма препарата может улучшить способность концентрировать внимание.

Приём Рисперидона Квалиген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы принимаете следующие препараты:

Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как средства для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, например, от малярии, при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин), от аллергии (антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например: некоторые диуретики).
Лекарства от высокого артериального давления. Рисперидон Квалиген может снижать артериальное давление.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для уменьшения отёков из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлорталидон). Приём Рисперидона Квалиген в одиночку или в сочетании с фуросемидом может повысить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии)
Фенобарбитал

При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты
Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении)
Фенотиазины (например, при лечении психозов или как успокоительные)
Циметидин, ранитидин (блокаторы выработки желудочного сока)

При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если вы не уверены, касается ли вас вышеизложенная информация, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидона Квалиген.

Приём Рисперидона Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё. Во время приёма Рисперидона Квалиген следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У новорождённых матерей, принимавших Рисперидон Квалиген в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и приёма пищи. При появлении у новорождённого любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Рисперидон Квалиген может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль и не заниматься другими видами деятельности, требующей особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Рисперидон Квалиген содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рисперидон Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Для лечения шизофрении

Взрослым

Начальная доза составляет 2 мг в день, на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от ответа на лечение.
Большинству пациентов лучше помогают ежедневные дозы от 4 до 6 мг.
Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Пациентам пожилого возраста

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
Позже врач постепенно увеличит дозу до 1–2 мг дважды в день.
Ваш врач определит оптимальную дозу для вас.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Рисперидон Квалиген для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослым

Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от ответа на лечение.
Большинству пациентов лучше помогают ежедневные дозы от 1 до 6 мг.

Пациентам пожилого возраста

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг дважды в день в зависимости от ответа на лечение.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Рисперидон Квалиген для лечения биполярной мании.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день.
Позже врач может постепенно изменить дозу в зависимости от ответа на лечение.
Большинству пациентов лучше помогает доза 0,5 мг дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в день.
Продолжительность лечения пациентов с деменцией по типу болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Если масса тела 50 кг и более

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять Рисперидон Квалиген для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Квалиген

Ваш врач укажет, сколько препарата вам нужно принимать и как долго. Это зависит от заболевания и может различаться у разных пациентов. Подробная информация о дозировке приведена выше в разделе «Какую дозу принимать».

Препарат следует проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли Рисперидон Квалиген в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.
При передозировке может возникнуть сонливость или усталость, ненормальные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления, а также нарушения ритма сердца или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Квалиген

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Рисперидон Квалиген

Не следует прекращать приём препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу можно постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рисперидон Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); такие сгустки могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 человек
Часто: могут затрагивать от 1 до 10 из 100 человек
Нечасто: могут затракивать от 1 до 10 из 1000 человек
Редко: могут затрагивать от 1 до 10 из 10 000 человек
Очень редко: могут затрагивать менее 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий ряд симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или очень влажный рот, мышечно-скелетную ригидность, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затруднённые движения, отсутствие мимики, мышечное напряжение, спазм мышц шеи (спондилофикация), мышечную ригидность, короткие и быстрые шаги при ходьбе с волочением ног, отсутствие нормальных движений рук, упорное моргание в ответ на постукивание по лбу (патологический рефлекс)
Головная боль, трудности с засыпанием или сохранением сна

Часто (могут затрагивать от 1 до 10 из 100 человек):

Сонливость, усталость, утомляемость, невозможность оставаться спокойным, раздражительность, тревожность, сонливость, головокружение, нарушение концентрации внимания, ощущение истощения, нарушение сна, дрожание
Рвота, диарея, запор, тошнота, повышение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
Прибавка в весе, повышение температуры тела, снижение аппетита
Затруднённое дыхание, инфекция лёгких (пневмония), грипп, инфекция дыхательных путей, нечёткое зрение, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель
Инфекция мочевыводящих путей, энурез
Судороги в мышцах, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отёк рук и ног, боль в руках и ногах
Сыпь, покраснение кожи
Учащённое сердцебиение, боль в груди
Повышение концентрации пролактина в крови

Нечасто (могут затрагивать от 1 до 10 из 1000 человек):

Чрезмерное потребление воды, фекальная недержательность, жажда, очень твёрдый стул, хриплость или нарушение голоса
Инфекция лёгких, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, инфекция уха, инфекция миндалин, инфекция под кожей, инфекция глаз, инфекция желудка, выделение из глаз, грибковая инфекция ногтей
Нарушение электрической проводимости сердца, снижение артериального давления при вставании, снижение артериального давления, ощущение головокружения при смене положения тела, нарушение электрической активности сердца (на ЭКГ), аритмия, ощущение сердцебиения, учащённое или замедленное сердцебиение
Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, беспокойство, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса
Повышение уровня глюкозы в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина или числа эритроцитов (анемия), повышение числа эозинофилов (особый тип лейкоцитов), повышение уровня креатинкиназы, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения)
Слабость мышц, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отёк суставов, аномальная поза, ригидность суставов, боль в мышцах и костях грудной клетки, дискомфорт в груди
Повреждение кожи, нарушение состояния кожи, сухость кожи, сильный зуд, угревая сыпь, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, изменение цвета кожи, утолщение кожи, покраснение, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жирное воспаление кожи
Отсутствие менструаций, нарушение половой функции, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделение молока из молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения
Обморок, нарушение походки, апатия, снижение аппетита с недоеданием и потерей веса, ощущение недомогания, нарушение равновесия, аллергия, отёк, нарушение речи, озноб, нарушение координации движений
Повышенная болезненная чувствительность к свету, увеличение притока крови к глазу, отёк глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение
Поражение дыхательных путей, застой в лёгких, крепитация в лёгких, заложенность дыхательных путей, трудности с речью, затруднение глотания, кашель с мокротой, хриплый или свистящий звук при дыхании, псевдоинфлюэнзоподобное заболевание, синусит
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, внезапный отёк губ и глаз с затруднением дыхания, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушение речи, продолжающееся менее 24 часов (так называемый мини-инсульт или инсульт), непроизвольные движения лица, рук или ног, шум в ушах, отёк лица

Редко (могут затрагивать от 1 до 10 из 10 000 человек):

Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
Перхоть
Аллергия на лекарства, ощущение холода в руках и ногах, отёк губ, воспаление губ
Глаукома, снижение остроты зрения, образование корок по краю века, нарушение движения глаза
Отсутствие эмоций
Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отёк по всему телу, синдром отмены лекарств, снижение температуры тела
Учащённое и поверхностное дыхание, нарушение дыхания во сне, хронический средний отит
Кишечная непроходимость
Снижение притока крови к мозгу
Снижение числа лейкоцитов, нарушение секреции гормона, регулирующего объём мочи
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение двигательной функции
Кома вследствие неконтролируемого диабета
Желтушность кожи и глаз (желтуха)
Воспаление поджелудочной железы

Очень редко (могут затрагивать менее 1 из 10 000 человек):

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Тяжёлая аллергическая реакция, приводящая к затруднённому дыханию и шоку
Агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов — типа лейкоцитов, защищающих от инфекций)
Продолжительная и болезненная эрекция
Опасное чрезмерное потребление воды
Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги); такие сгустки могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, отмечается небольшое увеличение числа смертей по сравнению с пациентами, не получающими такое лечение.

Рисперидон пролонгированного действия в инъекционной форме

При применении рисперидона пролонгированного действия в инъекционной форме были отмечены следующие побочные эффекты.

Если у вас возникают какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, сообщите об этом врачу, даже если вы не получаете инъекции рисперидона пролонгированного действия:

Инфекция кишечника
Подкожный абсцесс, покалывание, жжение или онемение кожи, воспаление кожи
Снижение числа лейкоцитов — клеток, защищающих от бактериальных инфекций
Депрессия
Судороги
Подергивание век
Ощущение вращения или колебания
Замедленное сердцебиение, повышение артериального давления
Боль в зубах, спазм языка
Боль в ягодицах
Потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Рисперидон Квалиген

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидона Квалиген

Действующее вещество: рисперидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Квалиген 1 мг содержит 1 миллиграмм рисперидона.
Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460i), кроскармеллоза натрия (Е 468), кремнезём коллоидный гидратированный, стеарат магния (Е 572), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг Рисперидон Квалиген — продолговатые, двояковыпуклые, оранжевого цвета, с надписью «1» на одной стороне и риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Препарат выпускается в упаковках по 20 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Некоторые размеры упаковок могут не продаваться.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es