Rysperydon Qualigen 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Qualigen 1 mg tabletki powlekane EFG

Risperidona

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Risperidona Qualigen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Qualigen
3. Jak stosować Risperidona Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidona Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risperidona Qualigen i do czego jest stosowana

Risperidona Qualigen należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.

Risperidona Qualigen stosowana jest w następujących przypadkach:

• Schizofrenia, przy której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w to, co nieprawdziwe, albo czuć się szczególnie podejrzliwym lub zdezorientowanym.
• Mania, podczas której można odczuwać silne pobudzenie, ekscytację, wzmożone podniecenie, entuzjazm lub nadmierną aktywność.

Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”.

• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które mogą szkodzić sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych metod leczenia (niefarmakologicznych).
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Qualigen

Nie przyjmuj Risperidona Qualigen:

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Qualigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Qualigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy serca. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze. Risperidon Qualigen może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że istnieją czynniki, które mogą zwiększać Twoje ryzyko udaru, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałą lub bolesną erekcję. Jeśli doświadczysz tego podczas przyjmowania Risperidona Qualigen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Masz problemy z kontrolą temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
• Masz problemy nerek.
• Masz problemy wątroby.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię zakrzepów krwi – te leki mogą być związane z ich powstawaniem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Risperidonem Qualigen.
• Gorączka, silne sztywnienie mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżona świadomość (choroba zwana „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje Cię dotyczą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Qualigen.

Risperidon Qualigen może powodować przyrost masy ciała.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja została spowodowana udarem.

Podczas leczenia Risperidonem Qualigen należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagle występujące osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg – szczególnie po jednej stronie ciała – lub niejasną mowę, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem doświadczasz zmęczenia, zmiana godziny podawania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Stosowanie Risperidona Qualigen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki oddziałujące na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna), alergie (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidon Qualigen może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Diuretyki stosowane w chorobach serca lub do leczenia obrzęków niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozemyd, chlorotiazyd). Risperidon Qualigen, przyjmowany samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w niektórych infekcjach)
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• Fenobarbital

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i antydepresanty trójpierścieniowe
• Leki zwane blokerami beta (stosowane w nadciśnieniu tętniczym)
• Fenotiazyny (np. stosowane w psychозach lub jako środki uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądka)

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje Cię dotyczą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Qualigen.

Stosowanie Risperidona Qualigen z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania Risperidona Qualigen.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Noworodki matek, które stosowały Risperidon Qualigen w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczać następujących objawów: drżenia, sztywności mięśni i/lub osłabienia, senności, pobudzenia, trudności z oddychaniem i z żywieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Risperidon Qualigen może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Risperidon Qualigen zawiera laktozę i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperidona Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile stosować

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Dawkę początkową stanowi 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już drugiego dnia.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów dobrze reaguje na dobowe dawki od 4 do 6 mg.
• Całkowitą dzienną dawkę można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Później lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidona Qualigen w schizofrenii.

W leczeniu manii

Dorośli

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 2 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów dobrze reaguje na dobowe dawki od 1 do 6 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidona Qualigen w manii dwubiegunowej.

W długoterminowym leczeniu agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów dobrze reaguje na dawkę 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 1 mg dwa razy dziennie.
• Leczenie pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,25 mg jednorazowo dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Typowa dawka utrzymania to 0,25–0,75 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg jednorazowo dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Typowa dawka utrzymania to 0,5–1,5 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperidona Qualigen w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy dokonywać powoli u tych pacjentów.

Risperidona należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Risperidona Qualigen

Lekarz wskazze, ile leku należy przyjmować i przez ile czasu. Będzie to zależało od choroby i różni się u poszczególnych osób. Ilość leku do przyjęcia została szczegółowo opisana powyżej w dziale Ile stosować.

Lek należy połknąć z łykiem wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidona Qualigen niż należy

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Toxikologicznym Centrum Informacji (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą ilość.
• W przypadku przedawkowania może wystąpić senność, zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca lub napady drgawkowe.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Risperidona Qualigen

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij niespodziewaną dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Qualigen

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Risperidona Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

Skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); mogą one przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100

Nieczęsto: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Możliwe są następujące działania uboczne:

Bardzo często ( mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący różne objawy. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 osoby na 10. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinienie, ból przy zgina­niu kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśni, skrzywienie szyi, sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki przy chodzeniu, przeciąganie stóp, brak normalnych ruchów ramion, trwałe mruganie jako reakcja na uderzenie w czoło (nieprawidłowy refleks)
• Ból głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu

Często ( mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

• Senność, zmęczenie, osłabienie, niemożność zachowania spokoju, drażliwość, lęk, senność, zawroty głowy, trudności z koncentracją, uczucie wypaczenia, zaburzenia snu, drżenie

• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zwiększone apetyt, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość w ustach

• Przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie apetytu

• Trudności z oddychaniem, infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, infekcja dróg oddechowych, zamazane widzenie, zatkany nos, krwawienie z nosa, kaszel

• Infekcja dróg moczowych, moczenie w łóżku

• Kurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub rąk i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg

• Wysypka, zaczerwienienie skóry

• Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej

• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi

Nieczęsto ( mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000):

• Nadmierna konsumpcja wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo twarde stolce, chrypka lub zaburzenia głosu
• Infekcja płuc spowodowana przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, zaczerwienienie oczu, zapalenie zatok, infekcja wirusowa, infekcja ucha, zapalenie migdałków, infekcja pod skórą, infekcja oczu, infekcja żołądka, wydzielina z oka, grzybica paznokci
• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularny rytm serca, uczucie uderzeń serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca
• Nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• Zaburzenia świadomości, trudności z koncentracją, obniżony poziom świadomości, nadmierna senność, niepokój, podniesiony nastrój (maniak), brak energii i zainteresowania
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofilów (specjalnych białych krwinek), podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie)
• Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dyskomfort klatki piersiowej
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, tłuste zapalenie skóry
• Brak menstruacji, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, zwiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularna menstruacja, wydzielanie z pochwy
• Omdlenia, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie „niedobytu”, zaburzenia równowagi, uczucie alergicze, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji
• Wzmożona wrażliwość bólowa na światło, zwiększenie przepływu krwi do oka, obrzęk oczu, suchość oczu, nadmierna produkcja łez
• Zaburzenia dróg oddechowych, zatorowość płucna, trzeszczenie w płucach, zatorowość dróg oddechowych, trudności z mówieniem, trudności z połykaniem, kaszel z wydzieliną, chrypka lub świsty przy oddychaniu, choroba przypominająca grypę, zapalenie zatok
• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami oddechowymi, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki niezrozumiałej mowy trwającej mniej niż 24 godziny (tzw. miniudar lub udar), niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy

Rzadko ( mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia menstruacyjne
• Łupież
• Alergia na leki, uczucie zimna w rękach i nogach, obrzęk warg, zapalenie warg
• Odrażenie, zmniejszenie ostrości wzroku, powstawanie strupów na brzegu powieki, ruchy oczu
• Brak emocji
• Zaburzenia świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i skurczami mięśni, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leków, obniżenie temperatury ciała
• Szybkie i powierzchowne oddychanie, zaburzenia oddychania podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego
• Zator jelitowy
• Zmniejszenie przepływu krwi do mózgu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Zapalenie trzustki

Bardzo rzadko ( mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy stanowiące zagrożenie życia

Nieznana częstość działań niepożądanych (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna prowadząca do trudności z oddychaniem i wstrząsu
• Agranulocytoza (brak granulocytów – rodzaj białych krwinek pomagających w walce z infekcjami)
• Długotrwała i bolesna erekcja
• Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody
• Skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi); mogą one przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zauważono niewielki wzrost liczby zgonów u starszych pacjentów z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z pacjentami nieleczonymi.

Risperidona wstrzykiwalna o przedłużonym działaniu

Zgłoszono następujące działania niepożądane podczas stosowania wstrzykiwalnej risperidony o przedłużonym działaniu.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, nawet jeśli nie otrzymujesz iniekcji risperidony o przedłużonym działaniu:

• Infekcja jelit
• Absces pod skórą, mrowienie, ukłucia lub mrowienie skóry, zapalenie skóry
• Zmniejszenie liczby białych krwinek – komórek pomagających w ochronie przed infekcjami bakteryjnymi
• Depresja
• Napady padaczkowe
• Mruganie oczami
• Uczucie wirującego lub kołyszącego ruchu
• Spowolnione bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi
• Ból zęba, skurcz języka
• Ból pośladków
• Utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Risperidonum Qualigen

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu przydatności do użytku, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy unikać odprowadzania lekarstw do kanalizacji ani wyrzucania ich wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz nieużywane lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona Qualigen

• Substancją czynną jest rysperydon. Każda tabletka powlekana Risperidona Qualigen 1 mg zawiera 1 miligram rysperydonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa (E 460i), skrośnie karboksymetylowana soda (E 468), wodna krzemionka koloidalna, stearyna magnezu (E 572), hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), żelazoochryna (E 172), czerwień żelazna (E 172) oraz makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o mocy 1 mg Risperidona Qualigen są owalne, dwuwypukłe, pomarańczowe, z oznaczeniem „1” po jednej stronie i podziałką po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Dostępne są w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es