Revatio 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Revatio 20 mg compresse rivestite con film

sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Revatio e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Revatio

3. Come prendere Revatio

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Revatio

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Revatio e a cosa serve

Revatio contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Revatio riduce la pressione sanguigna nei polmoni dilatando i vasi sanguigni polmonari.

Revatio è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni del polmone) negli adulti e nei bambini e adolescenti tra 1 e 17 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Revatio

Non prenda Revatio

• se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se sta assumendo medicinali contenenti nitrati o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile ("poppers"). Questi medicinali vengono spesso somministrati per alleviare il dolore toracico (o angina pectoris). Revatio può causare un aumento significativo degli effetti di questi medicinali. Deve informare il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Revatio, hanno mostrato di aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

• se ha recentemente avuto un ictus, un infarto miocardico o se ha una grave malattia epatica o una pressione sanguigna molto bassa (<90/50 mmHg).

• se sta assumendo un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine come ketoconazolo o itraconazolo o medicinali contenenti ritonavir (per l'AIDS).

• se in precedenza ha avuto una perdita della vista dovuta a un problema del flusso sanguigno in un nervo dell'occhio chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Revatio se

• ha una malattia causata da un blocco o restringimento di una vena nei polmoni anziché da un blocco o restringimento di un'arteria.

• ha un grave problema cardiaco.

• ha un problema nelle camere di pompaggio del cuore.

• ha un'elevata pressione sanguigna nei vasi sanguigni dei polmoni.

• ha una pressione sanguigna bassa a riposo.

• perde una grande quantità di liquidi corporei (disidratazione), che può verificarsi quando si suda molto o non si assumono abbastanza liquidi. Questo può accadere se è malato con febbre, vomito o diarrea.

• soffre di una rara malattia oculare ereditaria (retinite pigmentosa).

• soffre di un'anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), cancro delle cellule del sangue (leucemia), cancro del midollo osseo (mieloma multiplo) o qualsiasi malattia o deformità del pene.

• soffre attualmente di ulcera gastrica o alterazioni emorragiche (come emofilia) o sanguinamento nasale.

• usa medicinali per la disfunzione erettile.

Quando gli inibitori della PDE5, incluso il sildenafil, vengono utilizzati per trattare la disfunzione erettile (DE), sono stati segnalati i seguenti effetti avversi visivi con frequenza non nota: diminuzione o perdita parziale, improvvisa, temporanea o permanente della vista in uno o entrambi gli occhi. Se dovesse manifestarsi una riduzione o perdita improvvisa della vista, smetta immediatamente di prendere Revatio e informi subito il medico (vedere anche sezione 4).

Sono state osservate erezioni prolungate, a volte dolorose, in uomini che assumevano sildenafil. Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, smetta di prendere Revatio e consulti immediatamente il medico (vedere anche sezione 4).

Precauzioni speciali nei pazienti con problemi renali o epatici

Deve informare il medico se ha problemi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Bambini

Revatio non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno.

Assunzione di Revatio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Medicinali contenenti nitrati o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile ("poppers"). Questi medicinali vengono spesso somministrati per alleviare il dolore toracico o l'angina pectoris (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Revatio).
• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.
• Trattamenti per l'ipertensione polmonare (ad esempio, bosentan, iloprost).
• Medicinali contenenti erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l'altro, per trattare l'epilessia).
• Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina), anche se non hanno causato effetti avversi.
• Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici utilizzati per trattare certe infezioni batteriche), saquinavir (per l'AIDS) o nefazodone (per la depressione), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.
• Terapia con alfa-bloccanti (ad esempio, doxazosina) per il trattamento di problemi di ipertensione o della prostata, poiché la combinazione dei due medicinali può causare sintomi di riduzione della pressione sanguigna (ad esempio, capogiri, svenimenti).
• Medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca.

Assunzione di Revatio con cibi e bevande

Non deve assumere succo di pompelmo durante il trattamento con Revatio.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Revatio non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Revatio non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non vengano utilizzati adeguati metodi contraccettivi.

Revatio passa nel latte materno in quantità molto basse e non si ritiene che possa nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Revatio può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Revatio contiene lattosio

Prima di assumere questo medicinale, consulti il medico se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri.

Revatio contiene sodio

Revatio 20 mg compresse contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a dire "essenzialmente privo di sodio".

3. Come prendere Revatio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per gli adulti, la dose raccomandata è di 20 mg tre volte al giorno (assunta a intervalli di 6-8 ore), con o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini e adolescenti da 1 a 17 anni, la dose raccomandata è di 10 mg tre volte al giorno per bambini e adolescenti ≤ 20 kg oppure di 20 mg tre volte al giorno per bambini e adolescenti > 20 kg, assunti con o senza cibo. Nei bambini, non devono essere utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate. Questo medicamento deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui debba essere somministrato 20 mg tre volte al giorno. Per la somministrazione a pazienti ≤ 20 kg e ad altri pazienti più giovani che non riescono a deglutire le compresse, possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche più adatte.

Se assume più Revatio di quanto deve

Non deve assumere una quantità di medicamento superiore a quella indicata dal medico.

Se ha assunto una quantità di medicamento superiore a quella consigliata, consulti immediatamente il medico.

Assumere più Revatio del necessario può aumentare il rischio di effetti indesiderati noti.

Se dimentica di assumere Revatio

Se ha dimenticato di assumere Revatio, prenda la dose non appena se ne ricorda e prosegua assumendo il medicamento agli orari abituali. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Revatio

L'interruzione improvvisa del trattamento con Revatio può portare a un peggioramento dei sintomi. Non smetta di assumere Revatio a meno che non glielo indichi il medico. Il medico le spiegherà come ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di Revatio e informi immediatamente il medico (vedere anche sezione 2):

• se dovesse manifestare una riduzione o perdita improvvisa della vista (frequenza non nota).
• se dovesse avere un’erezione che persiste per più di 4 ore. Sono state riportate erezioni prolungate e talvolta dolorose dopo l’assunzione di sildenafil negli uomini (frequenza non nota).

Adulti

Gli effetti indesiderati riportati molto frequentemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati: cefalea o arrossamento del volto, indigestione, diarrea e dolore alle braccia e alle gambe.

Gli effetti indesiderati riportati frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono: infezione sotto la pelle, sintomi simil-influenzali, infiammazione dei seni paranasali, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica, difficoltà a dormire, ansia, emicrania, tremore, sensazione di formicolio, sensazione di bruciore, riduzione della sensibilità tattile, sanguinamento dalla parte posteriore dell’occhio, alterazioni della vista, visione offuscata e sensibilità alla luce, effetti sulla percezione dei colori, irritazione oculare, occhi arrossati/occhi rossi, vertigini, bronchite, emorragia nasale, rinorrea, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco, gastroenterite, bruciore di stomaco, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca, perdita di capelli, arrossamento della pelle, sudorazione notturna, dolore muscolare, dolore alla schiena e aumento della temperatura corporea.

Gli effetti indesiderati riportati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 100) comprendono: riduzione dell’acutezza visiva, visione doppia, sensazione anomala all’occhio, sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine e aumento del seno negli uomini.

Sono state inoltre riportate eruzioni cutanee, riduzione o perdita improvvisa dell’udito e riduzione della pressione sanguigna con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Bambini e adolescenti

Sono stati riportati frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) i seguenti effetti indesiderati gravi: polmonite, insufficienza cardiaca destra, shock cardiaco, pressione sanguigna elevata nei polmoni, dolore al petto, capogiri, infezioni respiratorie, bronchite, infezione virale dello stomaco e dell’intestino, infezioni del tratto urinario e perforazioni dentali.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati considerati correlati al trattamento e riportati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazione allergica (come eruzione cutanea, gonfiore di viso, labbra e lingua, starnuti, difficoltà a respirare o a deglutire), convulsioni, battito cardiaco irregolare, alterazioni dell’udito, mancanza di respiro, infiammazione del tratto digerente e starnuti dovuti ad alterazioni del flusso d’aria.

Gli effetti indesiderati riportati molto frequentemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati: cefalea, vomito, infezione della gola, febbre, diarrea, influenza e sanguinamento dal naso.

Gli effetti indesiderati riportati frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati: nausea, aumento delle erezioni, polmonite e scolo nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Revatio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Revatio

• Il principio attivo è il sildenafil. Ogni compressa contiene 20 mg di sildenafil (come citrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico (anidro), croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 “Revatio contiene sodio”), stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Revatio contiene lattosio”), glicerolo triacetato.

Aspetto di Revatio e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Revatio sono bianche e di forma rotonda. Le compresse presentano la scritta “VLE” su un lato e “RVT 20” sull'altro. Le compresse sono disponibili in blister contenenti 90 compresse, blister monodose contenenti 90 x 1 compresse e blister contenenti 300 compresse. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den Ijssel, Paesi Bassi

Produttore:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Tel: +34 900 102 712

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e farmaci orfani.