Реватио 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Реватио 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Реватио и для чего применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Реватио

3. Как принимать Реватио

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Реватио

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реватио и для чего оно применяется

Реватио содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5).

Реватио снижает кровяное давление в лёгких, расширяя кровеносные сосуды лёгких.

Реватио применяется для лечения повышенного кровяного давления в сосудах лёгких (лёгочной артериальной гипертензии) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Реватио

Не принимайте Реватио

• если у Вас аллергия на силденафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если Вы принимаете лекарства, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»). Эти препараты часто назначаются для облегчения боли в груди (или стенокардии). Реватио может вызвать выраженное усиление действия этих лекарств. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из них. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;

• если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как Реватио, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом;

• если у Вас недавно был инсульт, инфаркт миокарда, тяжёлое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (<90/50 мм рт. ст.);

• если Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол, или препараты, содержащие ритонавир (при СПИДе);

• если у Вас ранее была потеря зрения, вызванная нарушением кровоснабжения нерва глаза — неартериальной ишемической оптической нейропатии (НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Реватио, если у Вас:

• заболевание, вызванное блокированием или сужением вены в лёгких, а не артерии;

• тяжёлое заболевание сердца;

• нарушение функции насосных камер сердца;

• повышенное давление в сосудах лёгких;

• низкое артериальное давление в покое;

• значительная потеря жидкости в организме (обезвоживание), которая может возникнуть при сильном потоотделении или недостаточном потреблении жидкости. Это может произойти при лихорадке, рвоте или диарее;

• редкое наследственное заболевание глаз (пигментный ретинит);

• нарушение строения эритроцитов (серповидноклеточная анемия), рак крови (лейкоз), рак костного мозга (множественная миелома) или любое заболевание или деформация полового члена;

• в настоящее время имеется язва желудка, нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия) или носовые кровотечения;

• Вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции.

При применении ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил, для лечения эректильной дисфункции (ЭД) сообщалось о следующих побочных эффектах со стороны зрения с неустановленной частотой: снижение или частичная, внезапная, временная или постоянная потеря зрения в одном или обоих глазах. Если у Вас возникло внезапное снижение или потеря зрения, немедленно прекратите прием Реватио и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

У мужчин, принимавших силденафил, наблюдались продолжительные и иногда болезненные эрекции. Если у Вас сохраняется эрекция более 4 часов, немедленно прекратите прием Реватио и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети

Реватио не следует назначать детям младше 1 года.

Применение Реватио с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Лекарства, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»). Эти препараты часто используются для облегчения боли в груди или стенокардии (см. раздел 2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Реватио).
• Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете риоцигуат.
• Препараты для лечения лёгочной гипертензии (например, бозентан, илопрост).
• Препараты, содержащие зверобой (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии).
• Препараты, влияющие на свёртываемость крови (например, варфарин), хотя они не вызывали каких-либо нежелательных эффектов.
• Препараты, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения определённых бактериальных инфекций), саквинавир (при СПИДе) или нефазодон (при депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Терапия альфа-блокаторами (например, доксазозин) для лечения гипертензии или заболеваний простаты, поскольку одновременное применение этих препаратов может вызывать симптомы снижения артериального давления (например, головокружение, обморок).
• Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые для лечения сердечной недостаточности.

Применение Реватио с пищей и напитками

Не следует употреблять грейпфрутовый сок во время лечения Реватио.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Применение Реватио во время беременности допускается только в случае крайней необходимости.

Реватио не следует назначать женщинам детородного возраста, если не используются надёжные методы контрацепции.

Реватио проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях, и не ожидается, что окажет вредное воздействие на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Реватио может вызывать головокружение и нарушение зрения. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, убедитесь, как Вы реагируете на этот препарат.

Реватио содержит лактозу

Проконсультируйтесь с врачом, если Вам ранее было диагностировано нарушение переносимости некоторых сахаров.

Реватио содержит натрий

Таблетки Реватио 20 мг содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержат натрия».

3. Как принимать Реватио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (приём каждые 6–8 часов), принимать можно независимо от приёма пищи.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела ≤ 20 кг или 20 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела > 20 кг, принимать можно независимо от приёма пищи. У детей не следует применять дозы выше рекомендованных. Данный препарат следует применять только в тех случаях, когда требуется доза 20 мг три раза в день. Для пациентов с массой тела ≤ 20 кг и для более молодых пациентов, которые не могут проглатывать таблетки, могут использоваться другие, более подходящие лекарственные формы.

Если вы приняли Реватио в большем количестве, чем следует

Не следует принимать больше препарата, чем назначил ваш врач.

Если вы приняли больше препарата, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу.

Приём более высоких доз Реватио, чем рекомендовано, может увеличить риск известных побочных эффектов.

Если вы забыли принять Реватио

Если вы забыли принять Реватио, примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Реватио

Прекращение приёма Реватио может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём Реватио без указания врача. Ваш врач сообщит вам, как постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приёма.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата Реватио и сообщите об этом своему врачу (см. также раздел 2):

• если у вас произошло внезапное снижение или потеря зрения (частота неизвестна);
• если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов. После приема силденафила у мужчин сообщалось о случаях продолжительных, а иногда и болезненных эрекций (частота неизвестна).

Взрослые

Очень часто сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): головная боль, покраснение лица, диспепсия, диарея, боль в руках и ногах.

Часто сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): инфекция под кожей, симптомы, напоминающие грипп, воспаление околоносовых пазух, снижение количества эритроцитов (анемия), задержка жидкости в организме, трудности со сном, тревожность, мигрень, тремор, ощущение покалывания, ощущение жжения, снижение чувствительности кожи, кровоизлияние в заднюю часть глаза, нарушения зрения, нечеткость зрения, повышенная чувствительность к свету, нарушения восприятия цветов, раздражение глаз, покраснение глаз, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, ринорея, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, изжога, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночные поты, мышечная боль, боль в спине, повышение температуры тела.

Редко сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): снижение остроты зрения, двоение в глазах, ощущение неприятных ощущений в глазу, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и/или моче, увеличение молочных желез у мужчин.

Также сообщалось о кожных высыпаниях, снижении или внезапной потере слуха и снижении артериального давления с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Дети и подростки

Следующие серьезные побочные эффекты часто сообщались (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): пневмония, правосторонняя сердечная недостаточность, кардиогенный шок, повышенное артериальное давление в легких, боль в груди, головокружение, респираторные инфекции, бронхит, вирусная инфекция желудка и кишечника, инфекции мочевыводящих путей и перфорации зубов.

Следующие серьезные побочные эффекты считались связанными с лечением и сообщались редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): аллергическая реакция (например, кожная сыпь, отек лица, губ и языка, чихание, затруднение дыхания или глотания), судороги, нарушения сердечного ритма, нарушения слуха, одышка, воспаление желудочно-кишечного тракта и чихание вследствие нарушений воздушного потока.

Очень часто сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): головная боль, рвота, инфекция горла, лихорадка, диарея, грипп, носовое кровотечение.

Часто сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): тошнота, увеличение количества эрекций, пневмония, сопливость.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Реватио

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Реватио

• Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в виде цитрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дикальцийфосфат (безводный), кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Реватио содержит натрий»), стеарат магния.

Плёночное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Реватио содержит лактозу»), триацетин.

Внешний вид Реватио и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглой формы. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «VLE», на другой — «RVT 20». Таблетки выпускаются в блистерах по 90 штук, в однодозных блистерах — 90 × 1 таблетка, а также в блистерах по 300 штук. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den Ijssel, Нидерланды

Производитель:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Венгрия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Тел.: +34 900 102 712

Дата последнего обновления инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.