Реватіо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реватіо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сілденфіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Реватіо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Реватіо
3. Як застосовувати Реватіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реватіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реватіо і для чого його застосовують

Реватіо містить діючу речовину силденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).

Реватіо знижує тиск крові в легенях, розширюючи судини легень.

Реватіо застосовують для лікування підвищеного кров’яного тиску в судинах легень (легеневої артеріальної гіпертензії) у дорослих та дітей і підлітків віком від 1 до 17 років.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Реватіо

Не приймайте Реватіо

• якщо ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо ви приймаєте ліки, що містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»). Ці ліки часто застосовуються для полегшення болю в грудях (або стенокардії). Реватіо може спричинити значне посилення дії цих засобів. Вам слід повідомити лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згустками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Реватіо, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

• якщо ви нещодавно перенесли інсульт, інфаркт міокарда або маєте тяжке захворювання печінки, або дуже низький кров’яний тиск (<90/50 мм рт. ст.).

• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол, або препарати, що містять ритонавір (при СНІДі).

• якщо у вас раніше була втрата зору через проблему з кровопостачанням нерва ока, що називається неартеріальною передньою ішемічною оптичною нейропатією (НАІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Реватіо, якщо:

• у вас є захворювання, спричинене блокуванням або звуженням вени в легенях, а не артерії.

• у вас серйозне захворювання серця.

• у вас є проблема з камерами серця, що перекачують кров.

• у вас підвищений кров’яний тиск у судинах легень.

• у вас низький кров’яний тиск у стані спокою.

• ви втрачаєте значну кількість рідини (дегідратація), що може відбуватися при сильному потовиділенні або недостатньому споживанні рідини. Це може відбуватися при хворобі з лихоманкою, блювотою або діареєю.

• у вас рідкісне спадкове захворювання очей (ретиніт пігментний).

• у вас аномалія червоних кров’яних клітин (серповидноклітинна анемія), рак кров’яних клітин (лейкемія), рак кісткового мозку (множинна мієлома) або будь-яке захворювання чи деформація статевого члена.

• у вас зараз є виразка шлунка, кровотечні порушення (наприклад, гемофілія) або носові кровотечі.

• ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції.

Коли інгібітори ФДЕ5, зокрема силденафіл, використовуються для лікування еректильної дисфункції (ЕД), повідомлялося про такі небажані явища з боку зору з невідомою частотою: зниження або часткова, раптова, тимчасова або постійна втрата зору одного або обох очей. Якщо у вас раптово знижується або зникає зір, негайно припиніть прийом Реватіо та повідомте лікаря (див. також розділ 4).

У чоловіків, які приймали силденафіл, спостерігалися тривалі ерекції, іноді болючі. Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно припиніть прийом Реватіо та зверніться до лікаря (див. також розділ 4).

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.

Діти

Реватіо не слід застосовувати дітям віком молодше 1 року.

Прийом Реватіо з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• Ліки, що містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»). Ці препарати часто застосовуються для полегшення болю в грудях або стенокардії (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Реватіо).

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

• Ліки для лікування легеневої гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).

• Препарати, що містять звіробій (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії).

• Ліки, що уповільнюють згортання крові (наприклад, варфарин), хоча вони не викликали небажаних ефектів.

• Препарати, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики для лікування певних бактеріальних інфекцій), сахарнавір (при СНІДі) або нефазодон (при депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.

• Альфа-блокатори (наприклад, доксазозин) для лікування гіпертензії або проблем з простатою, оскільки одночасне застосування цих ліків може спричинити симптоми зниження кров’яного тиску (наприклад, запаморочення, втрату свідомості).

• Препарати, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Реватіо з їжею та напоями

Не слід вживати сік грейпфрута під час лікування Реватіо.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Реватіо не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Реватіо не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, якщо не використовуються відповідні методи контрацепції.

Реватіо потрапляє до грудного молока в дуже низьких концентраціях, і не очікується, що це може нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Реватіо може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на цей препарат.

Реватіо містить лактозу

Перед прийомом цього препарату проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам було діагностовано непереносимість певних цукрів.

Реватіо містить натрій

Реватіо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Реватіо

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 20 мг тричі на добу (приймати з інтервалом 6–8 годин) незалежно від прийому їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків віком від 1 до 17 років рекомендована доза становить 10 мг тричі на добу для дітей та підлітків ≤ 20 кг або 20 мг тричі на добу для дітей та підлітків > 20 кг, незалежно від прийому їжі. У дітей не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках, коли необхідно призначити 20 мг тричі на добу. Для застосування у пацієнтів ≤ 20 кг та інших молодших пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, можуть використовуватися інші, більш придатні лікарські форми.

Якщо ви прийняли більше Реватіо, ніж потрібно

Не слід приймати більше ліків, ніж зазначив ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж рекомендовано, негайно зверніться до свого лікаря.

Прийом більшої кількості Реватіо, ніж слід, може збільшити ризик відомих побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Реватіо

Якщо ви забули прийняти Реватіо, прийміть дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати ліки у звичайні часи. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Реватіо

Раптове припинення лікування Реватіо може призвести до погіршення ваших симптомів. Не припиняйте прийом Реватіо, якщо цього не радить ваш лікар. Ваш лікар пояснить вам, як протягом декількох днів зменшити дозу перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом Реватіо та негайно повідомте лікареві (див. також розділ 2):

• якщо у вас раптово зменшиться або зникне зір (частота невідома);
• якщо у вас виникне ерекція, яка триває більше 4 годин. Після прийому силденфілу у чоловіків повідомлялося про тривалі ерекції, які іноді були болючими (частота невідома).

Дорослі

Побічні ефекти, про які повідомлялося дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів): головний біль або почервоніння обличчя, диспепсія, діарея та біль у руках і ногах.

Побічні ефекти, про які повідомлялося часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): інфекція під шкірою, симптоми, схожі на грип, запалення носових пазух, зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія), затримка рідини в організмі, труднощі зі сном, тривожність, мігрень, тремтіння, відчуття поколювання, відчуття печіння, зниження чутливості дотику, кровотеча з задньої частини ока, порушення зору, розмите зору та світлочутливість, ефекти на сприйняття кольорів, подразнення очей, почервоніння очей/червоні очі, запаморочення, бронхіт, носове кровотечіння, ринорея, кашель, закладеність носа, запалення шлунка, гастроентерит, печіння, геморої, розтягнення живота, сухість у роті, випадіння волосся, почервоніння шкіри, нічні пітіння, біль у м’язах, біль у спині та підвищення температури тіла.

Побічні ефекти, про які повідомлялося рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): зниження гостроти зору, подвійний зір, незвичайне відчуття в оці, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі і/або сечі та збільшення молочних залоз у чоловіків.

Також повідомлялося про висип на шкірі, зниження або раптову втрату слуху та зниження артеріального тиску з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних).

Діти та підлітки

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): пневмонія, правошлуночкова недостатність, кардіогенний шок, підвищений кров’яний тиск у легенях, біль у грудях, запаморочення, респіраторні інфекції, бронхіт, вірусна інфекція шлунка та кишечника, інфекції сечових шляхів та перфорації зубів.

Наступні серйозні побічні ефекти вважалися пов’язаними з лікуванням та повідомлялися рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): алергічна реакція (наприклад, висип, набряк обличчя, губ та язика, чхання, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, нерегулярне серцебиття, порушення слуху, задиха, запалення травного тракту та чхання через порушення повітряного потоку.

Побічні ефекти, про які повідомлялося дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб): головний біль, блювота, інфекція горла, гарячка, діарея, грип та носове кровотечіння.

Побічні ефекти, про які повідомлялося часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): нудота, підвищення кількості ерекцій, пневмонія та виділення з носа.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реватіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Зверніться до свого аптекаря за порадою, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реватіо

• Діючою речовиною є силденафіл. Кожна таблетка містить 20 мг силденафілу (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, фосфат кальцію двоосновний (безводний), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Реватіо містить натрій»), магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Реватіо містить лактозу»), гліцеролу триацетат.

Зовнішній вигляд Реватіо та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглої форми. На одній стороні таблетки нанесено «VLE», на іншій — «RVT 20». Таблетки упаковані у блистерні упаковки, що містять 90 таблеток, однодозові блистери, що містять 90 x 1 таблетку, та блистери, що містять 300 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den Ijssel, Нідерланди

Виробник:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Іспанія

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Тел.: +34 900 102 712

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та орфанним лікарським засобам.