Revatio 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Revatio 20 mg tabletki powlekane

sildenafil

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Revatio i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Revatio

3. Jak stosować lek Revatio

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Revatio

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Revatio i do czego jest stosowany

Revatio zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Revatio obniża ciśnienie krwi w płucach, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych w płucach.

Revatio stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Revatio

Nie przyjmuj Revatio

• jeśli jesteś uczulony na syldefinil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub dławicy piersiowej). Revatio może powodować znaczne nasilenie działania tych leków. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Revatio, wykazywały nasilenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli niedawno miałeś udar mózgu, zawał serca lub jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub bardzo niskie ciśnienie krwi (<90/50 mmHg).

• jeśli przyjmujesz lek na infekcje grzybicze, takie jak ketoconazol lub itrakonazol, lub leki zawierające rytonawir (na AIDS).

• jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu problemu z przepływem krwi w nerwie ocznym zwanym niearterialną przednią neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Revatio, jeśli:

• masz chorobę spowodowaną zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach zamiast zablokowania lub zwężenia tętnicy.

• masz poważny problem serca.

• masz poważny problem z komorami pompującymi serca.

• masz podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc.

• masz niskie ciśnienie krwi w stanie spoczynku.

• tracisz dużą ilość płynów ustrojowych (odwodnienie), co może wystąpić przy intensywnym poceniu się lub niedostatecznym spożyciu płynów. Może to mieć miejsce, gdy jesteś chory z gorączką, wymiotami lub biegunką.

• chorujesz na rzadką dziedziczną chorobę oczną (retinopatię pigmentową).

• chorujesz na wadę czerwonych krwinek (anemię sierpowatą), nowotwór komórek krwi (błoniacę), nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi) lub na jakąkolwiek chorobę lub wadę penisa.

• aktualnie chorujesz na wrzód żołądka lub zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia) lub na krwawienie z nosa.

• używasz leków na zaburzenia erekcji.

Gdy inhibitory PDE5, w tym syldefinil, są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (DE), zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości: zmniejszenie lub częściową, nagłą, czasową lub trwałą utratę wzroku w jednym lub obu oczach. Jeśli doświadczysz nagłego zmniejszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Revatio i powiadom lekarza (zobacz także sekcja 4).

Obserwowano przedłużające się i czasem bolesne erekcje u mężczyzn przyjmujących syldefinil. Jeśli doświadczysz erekcji trwającej dłużej niż 4 godziny, natychmiast przestań przyjmować Revatio i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także sekcja 4).

Specjalne środki ostrożności u pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Dzieci

Revatio nie powinno być podawane dzieciom poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Revatio z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Leki zawierające nitraty lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej (zobacz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Revatio).
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguate.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (np. bosentan, iloprost).
• Leki zawierające zioło świętojańskie (roślinę leczniczą), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji).
• Leki hamujące krzepnięcie krwi (np. warfarynę), choć nie wywołały one żadnych działań niepożądanych.
• Leki zawierające erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych), saquinawir (na AIDS) lub nefazodonę (na depresję), ponieważ może być konieczna korekta dawki.
• Terapia alfa-blokującą (np. doksazolina) w leczeniu nadciśnienia lub problemów prostaty, ponieważ połączenie tych dwóch leków może powodować objawy obniżenia ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, omdlenia).
• Leki zawierające sakubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Revatio z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego podczas leczenia Revatio.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Revatio nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Revatio nie powinno być podawane kobietom w wieku rozrodczym, chyba że stosowane są odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Revatio przechodzi do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i nie powinno szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Revatio może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn należy poznać sposób, w jaki reagujesz na ten lek.

Revatio zawiera laktozę

Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów.

Revatio zawiera sodę

Revatio 20 mg tabletki zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem istotnie „bezsodowy” produkt.

3. Jak stosować Revatio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 20 mg trzy razy dziennie (podawane w odstępach 6–8 godzin), z pożywieniem lub bez niego.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dla dzieci i nastolatków w wieku od 1 do 17 lat zalecana dawka to 10 mg trzy razy dziennie u dzieci i nastolatków ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy dziennie u dzieci i nastolatków > 20 kg, podawane z pożywieniem lub bez niego. U dzieci nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane. Ten lek należy stosować tylko w przypadkach, gdy wymagana jest dawka 20 mg trzy razy dziennie. Dla pacjentów ≤ 20 kg oraz dla młodszych pacjentów, którzy nie potrafią przełykać tabletek, dostępne są inne, bardziej odpowiednie postaci leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Revatio niż powinieneś

Nie należy przyjmować większej ilości leku niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Przyjmowanie większej ilości Revatio niż zalecane może zwiększyć ryzyko wystąpienia znanych działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz wziąć Revatio

Jeśli zapomniałeś wziąć Revatio, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w regularnych godzinach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Revatio

Nagłe przerwanie leczenia Revatio może prowadzić do nasilenia objawów. Nie przestawaj stosować Revatio, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań zażywać Revatio i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2):

• jeśli doświadczysz nagłego zmniejszenia lub utraty wzroku (częstość nieznana).
• jeśli wystąpi u Ciebie erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny. Po zażyciu syldefinilu u mężczyzn zgłaszano przypadki przedłużonych i czasem bolesnych erekcji (częstość nieznana).

Dorośli

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy lub zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunka oraz ból kończyn.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to: infekcja podskórna, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynu, trudności ze snem, lęk, migrena, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie pieczenia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, krwawienie z tylnej części oka, zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie i nadwrażliwość na światło, zaburzenia percepcji kolorów, podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu/czerwone oczy, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie żołądka, zapalenie żołądka i jelit, uczucie palenia, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, poty nocne, ból mięśni, ból pleców oraz podwyższenie temperatury ciała.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmowały: zmniejszenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, nieprzyjemne uczucie w oku, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Zgłoszono również wysypkę skórną, nagłe zmniejszenie lub utratę słuchu oraz obniżenie ciśnienia krwi z częstością nieznaną (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Często zgłaszane poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to: zapalenie płuc, niewydolność serca prawej komory, wstrząs sercowy, podwyższone ciśnienie krwi w płucach, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych oraz ubytki w zębach.

Poniższe poważne działania niepożądane uznano za powiązane z leczeniem i zgłaszano je rzadziej (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): reakcja alergiczna (takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg i języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub połykaniu), drgawki, nieregularne bicie serca, zaburzenia słuchu, duszność, zapalenie przewodu pokarmowego oraz kichanie spowodowane zaburzeniami przepływu powietrza.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: ból głowy, wymioty, infekcja gardła, gorączka, biegunka, grypa i krwawienie z nosa.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to: nudności, zwiększenie liczby erekcji, zapalenie płuc i katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez system farmakowigilancji Hiszpanii: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Revatio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Revatio

• Substancją czynną jest syldefanil. Każdy tablet zawiera 20 mg syldefanilu (w postaci cytrynianu).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa, fosforan wapniowy dwuazotowy (bezwodny), sodowa croscarmeloza (patrz punkt 2 „Revatio zawiera sód”), stearynian magnezu.

otoczka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Revatio zawiera laktozę”), triacetylocen gliceryny.

Wygląd Revatio i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Revatio są białe i mają kształt okrągły. Na jednej stronie tabletu znajduje się oznaczenie „VLE”, a na drugiej „RVT 20”. Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 90 tabletek, blisterach jednodawkowych zawierających 90 x 1 tabletka oraz w blisterach zawierających 300 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den Ijssel, Holandia

Producent:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Tel: +34 900 102 712

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sieroczym.