Ramipril/idroclorotiazide Sun 5 mg/25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ramipril/Hidroclorotiazida SUN 5 mg/25 mg compresse EFG

Ramipril / Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ramipril/Hidroclorotiazida SUN e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.
3. Come prendere Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Ramipril/Hidroclorotiazida SUN e a cosa serve

Ramipril/Hidroclorotiazida SUN è una combinazione di due medicinali chiamati ramipril e idroclorotiazide.

Il ramipril appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA). Agisce nel seguente modo:

• Riducendo la produzione da parte dell'organismo di sostanze che possono aumentare la pressione sanguigna.
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni.
• Facilitando al cuore il pompaggio del sangue nel corpo.

L'idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "diuretici tiazidici" (i diuretici sono anche noti come "compresse per urinare"). Agisce aumentando la quantità di acqua (urina) eliminata, riducendo così la pressione sanguigna.

Ramipril/Hidroclorotiazida SUN viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa. I due principi attivi che contiene agiscono insieme riducendo la pressione sanguigna. Vengono utilizzati in associazione quando il trattamento con uno solo di essi non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

• Se è allergico ai principi attivi ramipril e/o idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) a medicinali simili a Ramipril/Hidroclorotiazida SUN (altri inibitori dell’ECA o derivati delle sulfonamidi).
• I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se in precedenza ha avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”, i cui sintomi possono essere: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, piedi e gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore di palpebre e labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.
• Se ha assunto o sta assumendo in questo momento sacubitrilo/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.
• Se è sottoposto a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Ramipril/Hidroclorotiazida SUN potrebbe non essere adatto per lei.
• Se soffre di gravi problemi al fegato.
• Se ha livelli anomali di sostanze saline (calcio, potassio, sodio) nel sangue.
• Se soffre di problemi renali per cui il flusso sanguigno ai reni è inferiore al normale (stenosi dell’arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere più avanti la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se sta allattando (vedere più avanti la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren, non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida SUN se si applica una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, parli con il medico prima di assumere Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida SUN:

Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• Se ha perso molte sostanze saline o liquidi corporei (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dopo una dialisi).
• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre la sua allergia alle punture di ape o vespa (iposensibilizzazione).
• Se deve ricevere un’anestesia, ad esempio per un intervento chirurgico o odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Ramipril/Hidroclorotiazida SUN un giorno prima; consulti il medico.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (evidenziati dagli esami del sangue).
• Se sta assumendo medicinali o ha condizioni che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue periodici, soprattutto per controllare i livelli di sodio, specialmente se è una persona anziana.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) può aumentare: sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo); vildagliptina (un medicinale per il trattamento del diabete); inibitori della neprilisina (INEP) (come racecadotrile, un medicinale per il trattamento della diarrea) o sacubitrilo/valsartan. Per sacubitrilo/valsartan, vedere anche “Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida SUN”.
• Se ha una malattia vascolare del collagene, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). L’uso di Ramipril/Hidroclorotiazida SUN non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo il terzo mese di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Se nota una riduzione della vista o ha dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida SUN. Questo può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare tale condizione può essere maggiore.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come sartani – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida SUN”

Ramipril/Hidroclorotiazida SUN non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché il medicinale non è mai stato utilizzato in questi gruppi di età.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.

Assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Ramipril/Hidroclorotiazida SUN può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi potrebbero ridurre l’efficacia di Ramipril/Hidroclorotiazida SUN:

• Medicinali per il dolore e l’infiammazione (ad es. antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina e Aspirina).
• Medicinali per il trattamento di ipotensione, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà misurare la pressione sanguigna.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi potrebbero aumentare la probabilità di effetti indesiderati se assunti insieme a Ramipril/Hidroclorotiazida SUN:

• Sacubitrilo/valsartan – utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere anche “Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida SUN”).

• Medicinali per il dolore e l’infiammazione (ad es. antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina e Aspirina).

• Medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come lassativi, diuretici, anfotericina B (per infezioni fungine) e ACTH (per verificare il corretto funzionamento delle ghiandole surrenali).

• Medicinali per problemi cardiaci, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.

• Diuretici come la furosemide.

• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad es. trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).

• Steroidi per l’infiammazione, come la prednisolone.

• Integratori di calcio.

• Allopurinolo (per ridurre l’acido urico nel sangue).

• Procainamide (per trattare disturbi del ritmo cardiaco).

• Colestiramina (per ridurre i livelli di grassi nel sangue).

• Carbamazepina (per l’epilessia).

• Temsirolimus (per il cancro).

• Medicinali usati più frequentemente per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri inibitori mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.

• Vildagliptina (usata per trattare il diabete di tipo 2).

• Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida SUN” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi potrebbero essere influenzati da Ramipril/Hidroclorotiazida SUN:

• Medicinali per il diabete, come i medicinali orali ipoglicemizzanti e l’insulina.
• Ramipril/Hidroclorotiazida SUN può ridurre la quantità di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli glicemici durante l’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.
• Litio (per trattare disturbi psichici). Ramipril/Hidroclorotiazida SUN può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico controllerà attentamente i livelli ematici di litio.
• Medicinali per rilassare i muscoli.
• Quinina (per la malaria).
• Medicinali contenenti iodio (come quelli usati occasionalmente negli ospedali per scansioni o radiografie).
• Penicillina (per le infezioni).
• Medicinali per fluidificare il sangue assunti per via orale (anticoagulanti orali), come i derivati della warfarina.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.

Esami

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale:

• Se deve sottoporsi a un esame della funzione paratiroidea, Ramipril/Hidroclorotiazida SUN potrebbe influenzare i risultati.
• Se partecipa a gare sportive soggette a controllo antidoping, tenga presente che Ramipril/Hidroclorotiazida SUN potrebbe dare un risultato positivo.

Assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida SUN con cibo e alcol:

• Bere alcol insieme a Ramipril/Hidroclorotiazida SUN può causare vertigini o capogiri.

Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento con Ramipril/Hidroclorotiazida SUN, parli con il medico, poiché i medicinali per l’ipertensione e l’alcol possono avere effetti additivi.

• Ramipril/Hidroclorotiazida SUN può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se sospetta di esserlo).

Non deve assumere Ramipril/Hidroclorotiazida SUN nei primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo in nessun caso dopo la settimana 13, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza può essere dannoso per il feto.

Se rimane incinta mentre sta assumendo Ramipril/Hidroclorotiazida SUN, informi immediatamente il medico. Deve essere avviato un trattamento alternativo adeguato se prevede una gravidanza.

Allattamento

Non deve usare Ramipril/Hidroclorotiazida SUN se sta allattando.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire vertigini durante l’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida SUN, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si inizia una dose più elevata. Se avverte vertigini, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Ingerisca i compresse intere con liquido.
• Non frantumi né mastichi le compresse.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Quanta medicina assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

Il suo medico regolerà la quantità da assumere finché la pressione sanguigna non sarà sotto controllo.

Pazienti anziani

Il suo medico ridurrà la dose iniziale e regolerà il trattamento più lentamente.

Se assume una quantità di Ramipril/Hidroclorotiazida SUN superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il suo medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale: chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Consulti immediatamente il suo medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale: chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione.
• Non prenda una dose doppia per compensare le compresse dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida SUN e consulti immediatamente il medico qualora noti uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee, sintomi che potrebbero indicare una reazione allergica grave a Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.
• Reazioni gravi della pelle, come eruzioni, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari o intensi (palpitazioni), dolore al petto, senso di oppressione al petto o disturbi più gravi come infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie, tosse e febbre di durata da 2 a 3 giorni e perdita dell’appetito, che potrebbero essere sintomi di problemi polmonari, inclusa l’infiammazione.
• Facile comparsa di ematomi, sanguinamento di durata superiore al normale, qualsiasi segno di emorragia (es. dalle gengive), macchie di colore violaceo sulla pelle, lesioni cutanee o maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, vertigini o

pallore della pelle, che potrebbero indicare problemi del sangue o del midollo osseo.

• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena, sintomo che potrebbe indicare pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), sintomi che potrebbero indicare problemi epatici, come epatite

(infiammazione del fegato) o danno epatico.

• Forte dolore oculare, visione offuscata o visione di aloni attorno alle luci, mal di testa, abbondante lacrimazione o nausea e vomito, che potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata glaucoma.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea o sensazione di debolezza o stanchezza.
• Sensazione di capogiro, più probabile all’inizio del trattamento con Ramipril/Hidroclorotiazida SUN o all’inizio di un dosaggio più elevato.
• Tossi secca irritativa o bronchite.
• Esami del sangue che mostrano un livello di zucchero più alto del normale. Se è diabetico, la sua condizione potrebbe peggiorare.
• Esami del sangue che mostrano livelli elevati di acido urico o di grassi nel sangue.
• Dolore, arrossamento o infiammazione delle articolazioni.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzioni cutanee, con o senza aree rilevate.
• Arrossamento, capogiri, ipotensione (pressione sanguigna troppo bassa), specialmente quando ci si alza o ci si solleva rapidamente.
• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o di intorpidimento della pelle (parestesie).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Disturbi del sonno.
• Depressione, ansia, maggiore nervosismo o agitazione del normale.
• Naso chiuso, infiammazione dei seni paranasali (sinusite), difficoltà respiratorie.
• Infiammazione delle gengive (gengivite), infiammazione della bocca.
• Arrossamento, prurito o gonfiore degli occhi o lacrimazione.
• Rimbombo all’orecchio (acufene).
• Visione offuscata.
• Perdita dei capelli.
• Dolore al petto.
• Dolore muscolare.
• Stitichezza, dolore addominale o di pancia.
• Fastidio allo stomaco dopo i pasti o voglia di vomitare.
• Urinare più del normale durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva o sete.
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia), mancanza di fame.
• Battiti cardiaci più rapidi o irregolari.
• Gonfiore delle braccia e delle gambe, che potrebbe indicare un ritenzione idrica superiore al normale.
• Febbre.
• Impotenza sessuale nell’uomo.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o della quantità di emoglobina.
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni.
• Esami del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di potassio.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Vomito, diarrea o bruciore di stomaco.
• Lingua gonfia e rossa o secchezza della bocca.
• Esami del sangue che mostrano livelli superiori al normale di potassio.
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle)
• Rapida comparsa di riduzione della vista da lontano (miopia acuta), riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Altri effetti indesiderati osservati:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni.

• Difficoltà di concentrazione, sensazione di irrequietezza o confusione.
• Dita di mani e piedi che cambiano colore al freddo e, successivamente, formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
• Crescita delle mammelle negli uomini.
• Formazione di coaguli di sangue.
• Problemi dell’udito.
• Ridotta produzione di lacrime.
• Visione degli oggetti di colore giallo.
• Disidratazione.
• Gonfiore, dolore e arrossamento in una guancia (infiammazione di una ghiandola salivare).
• Infiammazione intestinale chiamata "angioedema intestinale", con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Maggiore sensibilità del normale alla luce solare.
• Forte desquamazione o sfaldamento della pelle, eruzioni cutanee pruriginose con rilievi o altre reazioni cutanee, come eruzioni rosse sul viso o sulla fronte.
• Eruzioni o ecchimosi sulla pelle.
• Macchie sulla pelle e arti freddi.
• Problemi alle unghie (es. distacco o separazione dell’unghia dal letto ungueale).
• Rigidità muscolo-scheletrica o incapacità di muovere la mascella (tetania).
• Debolezza o crampi muscolari.
• Riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne.
• Presenza di sangue nelle urine, che potrebbe indicare un problema renale (nefrite interstiziale).
• Maggiore quantità di zucchero nelle urine.
• Aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue.
• Esami del sangue che mostrano una grave riduzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia).
• Esami del sangue che mostrano variazioni nei livelli di sali, come sodio, calcio, magnesio e cloro, nel sangue.
• Urina concentrata (colore scuro), sentirsi male o essere malato, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, consulti il medico il prima possibile.
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Cambiamento nell’odore delle cose.
• Difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es/.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

I principi attivi sono ramipril e idroclorotiazide.

Un comprimido contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono ipromellosa, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato e fumarato sodico stearilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ramipril/Hidroclorotiazida compresse da 5 mg/25 mg: compresse di colore bianco o biancastro, oblunghe, incise con la lettera “R” e il numero “22” su ciascun lato della rigatura su una faccia e dotate di rigatura anche sull’altra.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ramipril/Hidroclorotiazida SUN è disponibile in confezioni da 14, 20, 28, 50 e 100 compresse in blister a formazione fredda con disidratante (OPA/Al/PE/HDPE) o in triplo blister (PVC/PE/PVdC/Al).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH - Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH - Hoofddorp

Paesi Bassi

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Romania

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios S.L

Rambla de Catalunya 53 – 55

08007 – Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) wwwHYPERLINK "http://www.aemps.gob.es/".aeHYPERLINK "http://www.aemps.gob.es/"mHYPERLINK "http://www.aemps.gob.es/"pHYPERLINK "http://www.aemps.gob.es/"s.HYPERLINK "http://www.aemps.gob.es/"gHYPERLINK "http://www.aemps.gob.es/"ob.es