Ramipril/idroclorotiazide Tecnigen 5/25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen 5 mg/25 mg compresse EFG

Ramipril / Hidroclorotiazida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen

3. Come prendere Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen

5. Contenuto del foglio illustrativo e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen e a cosa serve

Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen è una combinazione di due medicinali chiamati ramipril e idroclorotiazide.

Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ECA (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Agisce in questo modo:

• Riducendo la produzione da parte dell’organismo di sostanze che possono aumentare la pressione sanguigna
• Rilassando ed allargando i vasi sanguigni
• Facilitando al cuore il compito di pompare il sangue nel corpo.

L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "diuretici tiazidici" (i diuretici sono noti anche come "compresse per urinare"). Agisce aumentando la quantità di acqua (urina) eliminata, riducendo così la pressione sanguigna.

Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa. I due principi attivi che contiene agiscono insieme riducendo la pressione sanguigna. Vengono utilizzati in associazione quando il trattamento con uno solo dei due principi attivi non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen

Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen

• Se è allergico ai principi attivi ramipril e/o idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali simili a Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen (altri inibitori dell'ACE o altri derivati delle sulfamidi).

I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

• Se ha mai avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”, i cui sintomi possono includere: prurito, eruzioni cutanee (orticaria), macchie rosse sulle mani, piedi e gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore di palpebre e labbra, difficoltà a respirare e deglutire.
• Se è sottoposto a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen potrebbe non essere adatto per lei.
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se ha livelli anomali di sostanze saline (calcio, potassio, sodio) nel sangue.
• Se ha problemi renali tali per cui il flusso sanguigno ai reni è inferiore al normale (stenosi dell'arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere, più avanti, la sezione su “Gravidanza e allattamento”).
• Se sta allattando al seno (vedere, più avanti, la sezione su “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha diabete o funzionalità renale compromessa e sta assumendo medicinali per abbassare la pressione arteriosa contenenti aliskiren.

Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei.

Se non è sicuro, parli con il medico prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen:

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen.

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.

• Se ha perso grandi quantità di sali corporei o liquidi (ad esempio per vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi).

• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l'allergia alle punture di api o vespe (iposensibilizzazione).

• Se deve ricevere un'anestesia, ad esempio per un intervento chirurgico o odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen un giorno prima; chieda al medico.

• Se ha alti livelli di potassio nel sangue (evidenziati dagli esiti di un esame del sangue).

• Se sta assumendo medicinali o si trova in una condizione che potrebbe causare una riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Il medico potrebbe doverle effettuare esami del sangue regolari per controllare i livelli di sodio, specialmente se è anziano.

• Se ha una malattia del collagene vascolare, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.

• Informi il medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). L'uso di Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto dopo il terzo mese di gestazione (vedere la sezione più avanti su “Gravidanza e allattamento”).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:

• Un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARA II) (noti anche come “sartani”, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren

• Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro ore o settimane dall'assunzione di ramipril/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio può essere maggiore se ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni nella sezione “Assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen con altri medicinali”.

Popolazione pediatrica:

Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è mai stato utilizzato in questi gruppi di età.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei (o non è sicuro), parli con il medico prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen.

Assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen potrebbe influenzare l'efficacia di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali potrebbero influenzare l'effetto di Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen.

Informi il medico se ha assunto o sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che potrebbero ridurre l'efficacia di Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen:

• Medicinali per il dolore e l'infiammazione (ad esempio, antiinfiammatori non steroidei (NSAID), come ibuprofene o indometacina e Aspirina).
• Medicinali per il trattamento di pressione bassa, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti insieme a Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen:

• Medicinali per il dolore e l'infiammazione (ad esempio, antiinfiammatori non steroidei (NSAID), come ibuprofene o indometacina e Aspirina).
• Medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue, come lassativi, diuretici, anfotericina B (per infezioni fungine) e ACTH (per verificare il corretto funzionamento delle ghiandole surrenali).
• Medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia).
• Medicinali per problemi cardiaci, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• Medicinali per prevenire il rigetto d'organo dopo trapianto, come la ciclosporina.
• Diuretici come la furosemide.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio ed eparina (per fluidificare il sangue).
• Corticosteroidi per l'infiammazione, come la prednisolone.
• Allopurinolo (per ridurre l'acido urico nel sangue).
• Procainamide (per trattare disturbi del ritmo cardiaco).
• Colestiramina (per ridurre i livelli di grassi nel sangue).
• Carbamazepina (per l'epilessia).
• Aliskiren (per abbassare la pressione arteriosa).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero essere influenzati da Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen:

• Medicinali per il diabete, come farmaci orali ipoglicemizzanti e insulina. Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente la glicemia durante l'assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen.
• Litio (per trattare disturbi psichiatrici). Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico monitorerà attentamente i suoi livelli ematici di litio.
• Medicinali per rilassare i muscoli.
• Quinina (per la malaria).
• Medicinali contenenti iodio (come quelli usati talvolta negli ospedali per scansioni o radiografie specifiche).
• Penicillina (per le infezioni).
• Medicinali orali per fluidificare il sangue (anticoagulanti orali), come derivati della cumarina.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARA II) o aliskiren (vedere le informazioni nella sezione “Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen” e “Avvertenze e precauzioni”).

Esami

Informi il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale:

• Se deve sottoporsi a un esame della funzione paratiroidea, Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen potrebbe influenzare i risultati.
• Se partecipa a competizioni sportive sottoposte a controllo antidoping, sappia che Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen potrebbe dare un risultato positivo.

Assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen con cibo, bevande e alcol:

• Bere alcol insieme a Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento, parli con il medico, poiché i medicinali per l'ipertensione e l'alcol possono avere effetti additivi.
• Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen nei primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo in nessun caso dopo la settimana 13, poiché il suo uso durante la gravidanza può essere dannoso per il feto.

Se rimane incinta mentre sta assumendo Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen, informi immediatamente il medico. Deve essere effettuato un cambio a un trattamento alternativo adeguato se prevede una gravidanza.

Non deve usare Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Potrebbe avvertire capogiri durante l'assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si inizia una dose più alta. Se avverte capogiri, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

• Prenda questo medicamento per via orale alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Ingerisca i compresse intere con liquido.
• Non frantumi né mastichi le compresse.

Quanto medicamento assumere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

Il suo medico regolerà la quantità da assumere finché non avrà sotto controllo la pressione sanguigna.

Pazienti di età avanzata

Il suo medico le ridurrà la dose iniziale e regolerà il trattamento più lentamente.

Se assume una quantità di Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il suo medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale: chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicamento, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose normale al momento previsto per la successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare le compresse dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen e consulti subito il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee, segno di una reazione allergica grave a Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen.
• Reazioni gravi della pelle, come eruzioni, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni), dolore toracico, oppressione al petto o problemi più gravi come infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie, tosse e febbre di durata da due a tre giorni e perdita dell’appetito, che potrebbero essere sintomi di problemi polmonari, inclusa infiammazione.
• Facile comparsa di ematomi, sanguinamento prolungato rispetto al normale, qualsiasi segno di emorragia (ad esempio dalle gengive), macchie violacee sulla pelle o maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, vertigini o pallore cutaneo, che potrebbero indicare problemi del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena, sintomo di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), pelle o occhi gialli (itterizia), che potrebbero essere sintomi di problemi epatici, come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni.

Frequenti (interessano meno di 1 paziente su 10)

• Cefalea o sensazione di debolezza o affaticamento
• Sensazione di capogiro, più probabile all’inizio del trattamento con Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen o all’aumento della dose
• Tossire secca irritativa o bronchite
• Esami del sangue che mostrano livelli di zucchero superiori al normale. Se ha il diabete, potrebbe peggiorare.
• Esami del sangue che mostrano livelli elevati di acido urico o di grassi.
• Dolore, arrossamento o infiammazione delle articolazioni

Non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100)

• Eruzioni cutanee, con o senza aree rilevate
• Arrossamento, capogiri, ipotensione (pressione sanguigna troppo bassa), specialmente alzandosi o mettendosi in piedi rapidamente
• Problemi di equilibrio (vertigini)
• Prurito e sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o di “pelle impagliata” (parestesie)
• Perdita o alterazione del gusto
• Difficoltà a dormire
• Depressione, ansia, maggiore nervosismo o agitazione del normale
• Naso chiuso, infiammazione dei seni paranasali (sinusite), difficoltà a respirare
• Infiammazione delle gengive (gengivite), infiammazione della bocca
• Arrossamento, prurito o gonfiore degli occhi o lacrimazione
• Ronzio alle orecchie
• Vista offuscata
• Perdita di capelli
• Dolore al petto
• Dolore muscolare
• Stitichezza, dolore addominale o di pancia
• Fastidio allo stomaco dopo i pasti o voglia di vomitare
• Minzione più frequente del normale durante il giorno
• Sudorazione eccessiva o sete
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia), minor fame
• Battiti cardiaci più rapidi o irregolari
• Gonfiore di braccia e gambe, segno che il corpo trattiene più liquidi del normale
• Febbre
• Impotenza sessuale nell’uomo
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o della quantità di emoglobina
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni
• Esami del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di potassio

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

• Vomito, diarrea o bruciore di stomaco
• Lingua gonfia e rossa o secchezza della bocca
• Esami del sangue che mostrano livelli superiori al normale di potassio
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Altri effetti indesiderati osservati:

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni.

• Difficoltà di concentrazione, sensazione di irrequietezza o confusione
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore al freddo e, successivamente, formicolio o dolore al riscaldamento, potrebbe trattarsi del fenomeno di Raynaud
• Crescita delle mammelle negli uomini
• Formazione di coaguli di sangue
• Problemi all’udito
• Produzione ridotta di lacrime rispetto al normale
• Vista degli oggetti di colore giallo
• Disidratazione
• Gonfiore, dolore e arrossamento in una guancia (infiammazione di una ghiandola salivare)
• Infiammazione dell’intestino chiamata “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea
• Maggiore sensibilità del normale alla luce solare
• Forte desquamazione o sfaldamento della pelle, eruzioni cutanee pruriginose con rilievi o altre reazioni cutanee, come eruzione rossa sul viso o sulla fronte
• Eruzioni o ecchimosi sulla pelle
• Macchie sulla pelle e arti freddi
• Problemi alle unghie (distacco o separazione dell’unghia dal letto ungueale)
• Rigidità muscolo-scheletrica o incapacità di muovere la mascella (tetania)
• Debolezza o crampi muscolari
• Riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne
• Sangue nelle urine, segno di possibile problema renale (nefrite interstiziale)
• Maggiore quantità di zucchero nelle urine rispetto al normale
• Aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue
• Esami del sangue che mostrano una riduzione molto marcata delle cellule del sangue (pancitopenia)
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nei livelli di sali, come sodio, calcio, magnesio e cloro, nel sangue
• Lentezza o difficoltà a reagire
• Sensazione di bruciore
• Alterazione dell’odore delle cose
• Difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril/Hidroclorotiazida TecniGen

I principi attivi sono ramipril e idroclorotiazide.

Un compresso contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), crospovidone (E1202), cellulosa microcristallina e fumarato sodico stearilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ramipril/Hidroclorotiazida compressi da 5/25 mg: compressi bianchi di forma capsulare modificata. Con iscrizione di un quadrato su entrambi i lati, con “5” e “25” su ciascun lato del quadrato su uno dei lati.

I compressi sono presentati in confezioni blister da 7, 10, 14, 20, 28, 50, 98, 100, 300 oppure 2x14 compressi. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra,

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato in Portogallo con il nome di Ramipril/Hidroclorotiazida Romazide 5/25 mg

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es