Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген 5/25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген 5 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Рамиприл / гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приема Рамиприла/гидрохлоротиазида Техниген
Как принимать Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Рамиприла/гидрохлоротиазида Техниген
Состав инструкции и дополнительная информация

1. Что такое Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген и для чего его применяют

Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген — это комбинация двух лекарственных средств: рамиприла и гидрохлоротиазида.

Рамиприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента). Он действует следующим образом:

Снижает выработку организмом веществ, которые могут повышать артериальное давление
Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды
Облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму

Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых «тиазидные диуретики» (диуретики также известны как «мочегонные таблетки»). Он действует, увеличивая количество выводимой воды (мочи), что способствует снижению артериального давления.

Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген применяется для лечения повышенного артериального давления. Оба активных компонента, входящих в его состав, действуют совместно, снижая артериальное давление. Препарат назначают в комбинации, когда лечение одним из компонентов не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген

Не принимайте Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген

Если у вас аллергия на действующие вещества рамиприл и/или гидрохлоротиазид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные средства, схожие с Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген (другие ингибиторы АПФ или другие производные сульфамидов).

Симптомы аллергической реакции могут включать сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.

Если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек», симптомы которой могут включать: зуд, кожные высыпания (крапивницу), красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек век и губ, затруднение дыхания и глотания.
Если вы проходите диализ или любую другую форму фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген может быть вам не подходит.
Если у вас тяжелые заболевания печени.
Если у вас аномальные уровни солей (кальций, калий, натрий) в крови.
Если у вас заболевания почек, при которых кровоснабжение почек снижено (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. далее раздел «Беременность и лактация»).
Если вы кормите грудью (см. далее раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственные средства для снижения артериального давления, содержащие алискирен.

Не принимайте Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген, если к вам применимо любое из перечисленных выше состояний.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген:

Если у вас был рак кожи или у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген.
Если у вас есть заболевания сердца, печени или почек.
Если вы потеряли большое количество электролитов или жидкости (из-за рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приема диуретиков или диализа).
Если вы проходите лечение для снижения чувствительности к укусам пчел или ос (гипосенсибилизация).
Если вам предстоит анестезия, например, при операции или стоматологическом вмешательстве. Возможно, вам потребуется прекратить прием Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас повышен уровень калия в крови (выявленный по результатам анализа крови).
Если вы принимаете лекарства или находитесь в состоянии, которое может привести к снижению уровня натрия в крови. Ваш врач может регулярно назначать анализы крови для контроля уровня натрия, особенно если вы пожилой человек.
Если у вас заболевание соединительной ткани, например, склеродермия или системная красная волчанка.
Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген не рекомендуется в первые 3 месяца беременности, поскольку оно может привести к серьезным повреждениям плода после третьего месяца беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если вы принимаете следующие лекарства для лечения артериальной гипертензии:
Блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА II) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас заболевания почек, связанные с диабетом.
Алискирен.
Если у вас ухудшается зрение или возникает боль в глазах, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть через несколько часов или недель после приема рамиприла/гидрохлоротиазида. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Риск развития таких состояний выше, если у вас была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды.
Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген у вас появилась одышка или сильная затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Прием Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген с другими лекарственными средствами».

Детская популяция:

Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку он никогда не применялся в этих возрастных группах.

Если к вам может относиться любое из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген.

Прием Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген может влиять на действие некоторых других препаратов. В свою очередь, некоторые лекарства могут влиять на действие Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген.

Сообщите врачу, если вы принимали или принимаете следующие лекарства, которые могут снизить эффективность Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген:

Препараты для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Вашему врачу потребуется измерять артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые могут увеличить риск побочных эффектов при одновременном приеме с Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген:

Препараты для облегчения боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как слабительные, диуретики, амфотерицин B (при грибковых инфекциях) и АКТГ (для проверки функции надпочечников).
Препараты для лечения рака (химиотерапия).
Препараты для лечения заболеваний сердца, включая нарушения сердечного ритма.
Препараты для профилактики отторжения органов после трансплантации, такие как циклоспорин.
Диуретики, такие как фуросемид.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли и гепарин (для разжижения крови).
Стероидные препараты от воспаления, такие как преднизолон.
Аллопуринол (для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма).
Холестирамин (для снижения уровня жиров в крови).
Карбамазепин (при эпилепсии).
Алискирен (для снижения артериального давления).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку их действие может быть изменено под влиянием Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген:

Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген может снижать уровень сахара в крови. Тщательно контролируйте уровень глюкозы в крови во время приема Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген.
Литий (для лечения психических расстройств). Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген может повышать уровень лития в крови. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.
Препараты для расслабления мышц.
Хинин (при малярии).
Препараты, содержащие йод (например, используемые в больницах для сканирования или некоторых рентгеновских исследований).
Пенициллин (при инфекциях).
Препараты для разжижения крови, принимаемые внутрь (оральные антикоагулянты), такие как производные кумарина.

Ваш врач может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА II) или алискирен (см. информацию в разделах «Не принимайте Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Лабораторные тесты

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата:

Если вам предстоит исследование функции паращитовидных желез, Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген может повлиять на результаты.
Если вы участвуете в спортивных соревнованиях с контролем допинга, имейте в виду, что Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген может дать положительный результат.

Прием Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген с пищей, напитками и алкоголем:

Употребление алкоголя вместе с Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вас беспокоит, сколько алкоголя можно употреблять во время приема Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген, проконсультируйтесь с врачом, поскольку лекарства для снижения артериального давления и алкоголь могут усиливать действие друг друга.
Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген в первые 12 недель беременности, а после 13-й недели — ни в коем случае, поскольку его применение во время беременности может быть потенциально опасным для ребенка.

Если вы забеременели во время приема Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген, немедленно сообщите об этом врачу. Необходимо перейти на альтернативную терапию, если вы планируете беременность.

Не следует применять Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген в период лактации.

Вождение и управление механизмами:

Вы можете испытывать головокружение во время приема Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген, особенно в начале терапии или при переходе на более высокую дозу. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген

Следуйте точно указаниям по применению препарата Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Прием этого лекарственного средства

Принимайте этот препарат внутрь в одно и то же время каждый день, обычно утром.
Таблетки проглатывайте целиком, запивая жидкостью.
Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.

Какая доза препарата должна приниматься

Лечение высокого артериального давления

Ваш врач подберёт дозу, которую вы должны принимать, для достижения контроля над артериальным давлением.

Пациенты пожилого возраста

Вашему врачу может потребоваться снизить начальную дозу и более медленно корректировать лечение.

Если вы приняли больше Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не управляйте автомобилем по пути в больницу: попросите кого-нибудь отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от лекарства — тогда врач сможет узнать, что именно вы приняли.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующее назначенное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь на коже — это может быть признаком серьёзной аллергической реакции на Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген.
Тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или мультиформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

Учащённое сердцебиение, нерегулярные или сильные сердцебиения (тахикардия), боль в груди, ощущение сдавленности в груди или более серьёзные состояния, такие как сердечный приступ и инсульт.
Затруднённое дыхание, кашель и лихорадка в течение двух-трёх дней, потеря аппетита — это может быть признаком заболеваний лёгких, включая воспаление.
Лёгкое появление синяков, кровотечение, продолжающееся дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, из дёсен), пурпурные пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, головокружение или бледность кожи — всё это может указывать на нарушения в работе крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, отдающая в спину, — возможный признак панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха) — возможные симптомы заболеваний печени, такие как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты могут включать:

Сообщите врачу, если любой из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней.

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль или ощущение слабости, усталости
Головокружение, особенно в начале приёма Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген или при увеличении дозы
Раздражающий сухой кашель или бронхит
Результаты анализа крови: повышенный уровень сахара. При наличии сахарного диабета его течение может ухудшиться.
Результаты анализа крови: повышенный уровень мочевой кислоты или жиров
Боль, покраснение или воспаление суставов

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

Сыпь на коже, с возвышающимися участками или без них
Покраснение, головокружение, гипотензия (пониженное артериальное давление), особенно при быстром вставании или подъёме
Нарушение равновесия (вертиго)
Зуд и нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение «ватных» конечностей (парестезии)
Потеря вкуса или его изменение
Нарушения сна
Депрессия, тревожность, повышенная нервозность или беспокойство
Заложенность носа, воспаление околоносовых пазух (синусит), затруднённое дыхание
Воспаление дёсен (гингивит), воспаление слизистой оболочки полости рта
Покраснение, зуд, отёк глаз или слезотечение
Шум в ушах
Нарушение зрения
Выпадение волос
Боль в груди
Боль в мышцах
Запор, боль в животе или брюшной полости
Дискомфорт в желудке после еды или тошнота
Учащённое мочеиспускание в течение дня
Повышенное потоотделение или жажда
Потеря или снижение аппетита (анорексия), уменьшение чувства голода
Учащённое или нерегулярное сердцебиение
Отёк рук и ног, что может указывать на задержку жидкости в организме
Лихорадка
Сексуальная дисфункция у мужчин (импотенция)
Результаты анализа крови: снижение числа эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов или уровня гемоглобина
Результаты анализа крови: нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек
Результаты анализа крови: снижение уровня калия

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Рвота, диарея или изжога
Воспаление и покраснение языка или сухость во рту
Результаты анализа крови: повышенный уровень калия
Острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжёлое дыхание, сильная слабость, лихорадка, спутанность сознания)

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным)

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
Снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы]

Другие наблюдавшиеся побочные эффекты:

Затруднение концентрации, беспокойство, спутанность сознания
Изменение цвета пальцев рук и ног при холоде, а затем покалывание или боль при согревании — возможный признак синдрома Рейно
Увеличение молочных желёз у мужчин
Образование тромбов крови
Нарушения слуха
Снижение выработки слёз
Жёлтое окрашивание восприятия предметов
Обезвоживание
Отёк, боль и покраснение в области щеки (воспаление слюнной железы)
Воспаление кишечника — так называемый «кишечный ангионевротический отёк» с симптомами в виде боли в животе, рвоты и диареи
Повышенная чувствительность к солнечному свету
Сильное шелушение или слущивание кожи, зудящая сыпь с уплотнениями или другие кожные реакции, такие как покраснение лица или лба
Сыпь или синяки на коже
Пятна на коже и холодные конечности
Поражения ногтей (отслоение ногтя от ложа)
Мышечно-скелетная ригидность или невозможность открыть рот (тетания)
Слабость или судороги в мышцах
Снижение полового влечения у мужчин и женщин
Кровь в моче — возможный признак поражения почек (интерстициальный нефрит)
Повышенное содержание сахара в моче
Повышение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия) в анализе крови
Результаты анализа крови: выраженное снижение всех форменных элементов крови (панцитопения)
Результаты анализа крови: изменение концентрации электролитов — натрия, кальция, магния и хлора
Замедленность реакций или трудности с их выполнением
Ощущение жжения
Изменение восприятия запахов
Затруднённое дыхание или ухудшение течения бронхиальной астмы

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в мусорный контейнер. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген

Действующие вещества: рамиприл и гидрохлоротиазид.

Один таблетка содержит 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлоротиазида.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), кросповидон (Е1202), микрокристаллическая целлюлоза и натрия стеарилфумарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Рамиприл/гидрохлоротиазид Техниген 5/25 мг таблетки: белые таблетки капсуловидной формы. На одной из сторон таблетки — изображение квадрата с цифрой «5» слева и «25» справа от квадрата.

Таблетки выпускаются в блистерной упаковке по 7, 10, 14, 20, 28, 50, 98, 100, 300 или 2x14 таблеток. Не все формы выпуска могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель:

Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra,
Португалия

На территории Португалии данный препарат зарегистрирован под названием Ramipril/Hidroclorotiazida Romazide 5/25 mg.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es