Ramipryl/hydrochlorotiazyd Sun 5 mg/25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ramipril/Hydrochlorothiazidum SUN 5 mg/25 mg tabletki EFG

Ramipril / Hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ramipril/Hydrochlorothiazidum SUN i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum SUN.
3. Jak stosować Ramipril/Hydrochlorothiazidum SUN.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Ramipril/Hydrochlorothiazidum SUN.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Ramipril/Hydrochlorothiazidum SUN i do czego służy

Ramipril/Hydrochlorothiazidum SUN to połączenie dwóch leków zwanych ramiprilum i hydrochlorothiazidum.

Ramiprilum należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA). Działa w następujący sposób:

• obniżając produkcję przez organizm substancji, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
• rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne;
• ułatwiając sercu pompowanie krwi przez organizm.

Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” (diuretyki są również znane jako „tabletki moczopędne”). Działa poprzez zwiększanie ilości wody (moczu) usuwanej z organizmu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Ramipril/Hydrochlorothiazidum SUN stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi. Dwa substancje czynne zawarte w leku działają łącznie, obniżając ciśnienie krwi. Stosowane są łącznie w przypadku, gdy leczenie tylko jedną z tych substancji nie zapewnia odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

Nie przyjmuj Ramipril/Hidroclorotiazida SUN

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne ramipril i/lub hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na leki podobne do Ramipril/Hidroclorotiazida SUN (inne inhibitory ACE lub pochodne sulfonamidów).
• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioedemą”, której objawy mogą obejmować: swędzenie, wysypkę (urtikarię), czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk powiek i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) obecnie lek sacubitril/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemy (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) jest wtedy duże.
• Jeśli jesteś poddawany(-a) dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Ramipril/Hidroclorotiazida SUN może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe.
• Jeśli masz nieprawidłowe stężenia soli (wapnia, potasu, sodu) we krwi.
• Jeśli masz problemy nerkowe, w wyniku których zmniejszona jest ilość krwi docierającej do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli karmisz piersią (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren, nie przyjmuj Ramipril/Hidroclorotiazida SUN, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien(-na), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida SUN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli miałeś(-aś) raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (niedoczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida SUN należy chronić skórę przed działaniem promieni słonecznych i UV.
• Jeśli masz problemy serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli straciłeś(-aś) dużo soli lub płynów organizmowych (np. z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety ubogosolnej, długotrwałego przyjmowania diuretyków lub po dializie).
• Jeśli planujesz poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (hiposensybilizacja).
• Jeśli masz otrzymać znieczulenie, np. podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Ramipril/Hidroclorotiazida SUN dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi (wskazane w wynikach badania krwi).
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz stan chorobowy, który może obniżać stężenie sodu we krwi. Lekarz może przeprowadzać okresowe badania krwi, szczególnie w celu monitorowania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemy (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) może wzrosnąć: sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów); vildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy); inhibitory neprylizy (INEP) (np. racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki) lub sacubitril/valsartan. W przypadku sacubitril/valsartan zobacz również sekcję „Nie przyjmuj Ramipril/Hidroclorotiazida SUN”.
• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej naczyniowej, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Ramipril/Hidroclorotiazida SUN w pierwszych 3 miesiącach ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz poniższą sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylewu naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu Ramipril/Hidroclorotiazida SUN. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Osoby, które wcześniej miały alergię na penicylinę lub sulfonamidy, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tej reakcji.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Ramipril/Hidroclorotiazida SUN”.

Ramipril/Hidroclorotiazida SUN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ lek ten nigdy nie był badany w tych grupach wiekowych.

Jeśli nie jesteś pewien(-na), czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.

Stosowanie Ramipril/Hidroclorotiazida SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjmować inne leki. Ramipril/Hidroclorotiazida SUN może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one powodować, że Ramipril/Hidroclorotiazida SUN działa słabiej:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz Aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak ephedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania z Ramipril/Hidroclorotiazida SUN:

• Sacubitril/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz również „Nie przyjmuj Ramipril/Hidroclorotiazida SUN”).

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i Aspiryna).

• Leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak leki przeciw zaparciom, diuretyki, amfoterycyna B (na infekcje grzybicze) i ACTH (do oceny funkcji nadnerczy).

• Leki stosowane w chorobach serca, w tym zaburzeniach rytmu serca.

• Diuretyki, takie jak furozepid.

• Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol na infekcje bakteryjne; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów).

• Leki steroidowe na zapalenie, takie jak prednizolon.

• Suplementy wapnia.

• Alopurinol (do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).

• Procainamida (do leczenia zaburzeń rytmu serca).

• Kolestyramina (do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi).

• Karbamazepina (na padaczkę).

• Temsirolimus (na raka).

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne inhibitory mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Vildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).

• Lekarz może być zmuszony do zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Ramipril/Hidroclorotiazida SUN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływowane przez Ramipril/Hidroclorotiazida SUN:

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki obniżające poziom glukozy i insulina.
• Ramipril/Hidroclorotiazida SUN może obniżać poziom cukru we krwi. Monitoruj starannie poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.
• Lity (w leczeniu zaburzeń psychicznych). Ramipril/Hidroclorotiazida SUN może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz będzie dokładnie monitorować poziom litu we krwi.
• Leki rozkurczające mięśnie.
• Chinina (na malarię).
• Leki zawierające jod (np. stosowane czasem w szpitalach do skanowania lub niektórych rentgenów).
• Penicylina (na infekcje).
• Leki rozrzedzające krew stosowane doustnie (antykoagulancje doustne), takie jak pochodne warfaryny.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(-na)), skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.

Badania

Sprawdź z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku:

• Jeśli planowane jest badanie funkcji przytarczyc, Ramipril/Hidroclorotiazida SUN może wpływać na wyniki.
• Jeśli uczestniczysz w zawodach sportowych objętych kontrolą dopingu, wiedz, że Ramipril/Hidroclorotiazida SUN może dać wynik pozytywny.

Stosowanie Ramipril/Hidroclorotiazida SUN z pokarmem i alkoholem:

• Spożywanie alkoholu razem z Ramipril/Hidroclorotiazida SUN może powodować zawroty głowy lub oszołomienie.

Jeśli martwisz się, ile możesz pić alkoholu podczas przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida SUN, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą działać wzajemnie.

• Ramipril/Hidroclorotiazida SUN można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży).

Nie należy przyjmować Ramipril/Hidroclorotiazida SUN w pierwszych 12 tygodniach ciąży, a po 13. tygodniu w żadnym wypadku, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida SUN, niezwłocznie powiadom lekarza. Należy rozważyć odpowiednie leczenie zastępcze, jeśli planujesz zajście w ciążę.

Karmienie piersią

Nie należy stosować Ramipril/Hidroclorotiazida SUN podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zawroty głowy podczas przyjmowania Ramipril/Hidroclorotiazida SUN, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem skutecznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ramipril/Hydrochlorothiazidum SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Przyjmuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Połknij całe tabletki z płynem.
• Nie miel i nie żuj tabletek.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ile leku należy przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Lekarz dostosuje dawkę do skutecznego kontrolowania Twojego ciśnienia krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Ramipril/Hydrochlorothiazidum SUN niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Nie jedź samochodem do szpitala: poproś kogoś o zawiezienie lub zadzwoń po karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało przyjęte.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Nie jedź samochodem do szpitala: poproś kogoś o zawiezienie lub zadzwoń po karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało przyjęte.

Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ramipril/Hydrochlorothiazidum SUN

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować lek Ramipril/Hidroclorotiazida SUN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z następujących poważnych działań niepożądanych — może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać przełykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka — może to być objawem silnej reakcji alergicznej na lek Ramipril/Hidroclorotiazida SUN.
• Poważne reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odspajanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone bicie serca, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca lub udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu, kaszel i gorączka trwająca od 2 do 3 dni oraz utrata apetytu — mogą to być objawy chorób płuc, w tym zapalenia.
• Łatwe powstawanie siniaków, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, wszelkie oznaki krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamki na skórze, plamki na skórze lub częstsze niż zwykle infekcje, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry — mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców — może to być objawem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (pragnienie wymiotów), żółte zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka) — mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.
• Silny ból oczu, zamazane widzenie lub widzenie hal wokół źródeł światła, ból głowy, obfite łzawienie lub nudności i wymioty — mogą to być objawy choroby zwanej jaskrą.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje przez kilka dni.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie osłabienia lub zmęczenia.
• Odczucie zawrotów głowy, które jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lekiem Ramipril/Hidroclorotiazida SUN lub po zwiększeniu dawki.
• Uciążliwy, suchy kaszel lub zapalenie oskrzeli.
• Wynik badania krwi wskazujący na poziom cukru wyższy niż normalnie. Jeśli masz cukrzycę, może ona się nasilić.
• Wynik badania krwi wskazujący na podwyższony poziom kwasu moczowego lub tłuszczów.
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk stawów.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, z lub bez wypukłych obszarów.
• Zaczzerwienienie, uczucie zawrotów głowy, hipotensja (zbyt niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub prostowania się.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, igły, uczucie pieczenia lub „drucianego” odczucia skóry (parestezje).
• Utrata lub zmiany w smaku.
• Problemy ze snem.
• Depresja, lęk, zwiększone pobudzenie lub niepokój.
• Zatkany nos, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), trudności w oddychaniu.
• Zapalenie dziąseł (dziąsła), zapalenie jamy ustnej.
• Zaczcerwienienie, swędzenie, obrzęk oczu lub łzawienie.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Zamazane widzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból mięśni.
• Zaparcia, ból brzucha lub brzuchu.
• Nudności żołądka po posiłkach lub pragnienie wymiotów.
• Moczzenie się częściej niż zwykle w ciągu dnia.
• Nadmierne pocenie się lub pragnienie.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), brak głodu.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Obrzęk rąk i nóg, co może wskazywać na zbyt duże zatrzymanie płynów w organizmie.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn.
• Badanie krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub na zmniejszenie ilości hemoglobiny.
• Badanie krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Badanie krwi wskazujące na obniżony poziom potasu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wymioty, biegunka lub zgaga.
• Obrzęk i czerwona język lub suchość w ustach.
• Badanie krwi wskazujące na podwyższony poziom potasu.
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)
• Szybkie pogorszenie ostrości widzenia w dali (ostre krótkowzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideus) lub ostrej jaskry kąt zamknięty).

Inne zaobserwowane działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje przez kilka dni.

• Trudności w koncentracji, uczucie niepokoju lub dezorientacja.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp na zimno, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu się (zespół Raynauda).
• Przyrost masy piersi u mężczyzn.
• Powstawanie skrzeplin krwi.
• Problemy ze słuchem.
• Zmniejszone łzawienie.
• Widzenie przedmiotów w żółtym kolorze.
• Odwodnienie.
• Obrzęk, ból i zaczerwienienie policzka (zapalenie gruczołu ślinowego).
• Zapalenie jelita zwane „angioedema jelitowe”, z objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Silne łuszczenie lub odspajanie się skóry, wysypka z swędzeniem i guzkami lub inne reakcje skórne, takie jak czerwona wysypka na twarzy lub czole.
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Plamki na skórze i zimne kończyny.
• Problemy z paznokciami (np. odwarstwienie lub odklejenie się paznokcia od łożyska).
• Sztywność układu mięśniowo-szkieletowego lub niemożność otwarcia żuchwy (tetania).
• Osłabienie lub skurcze mięśni.
• Zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn i kobiet.
• Krew w moczu, co może być objawem choroby nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone stężenie glukozy w moczu.
• Zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) w badaniu krwi.
• Badanie krwi wskazujące na bardzo małą liczbę komórek krwi (pancytopenia).
• Badanie krwi wskazujące na zmianę stężenia soli, takich jak sód, wapń, magnez i chlor, we krwi.
• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie choroby, skurcze mięśni, dezorientacja i napady, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu.
• Zmiana zapachu rzeczy.
• Problemy z oddychaniem lub nasilenie astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es/.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Ramipril/Hydrochlorothiazidum SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, należy zдавать w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ramipril/Hydrochlorothiazid SUN

Substancjami czynnymi są ramipril i hydrochlorothiazid.

Jeden tablet zawiera 5 mg ramiprilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą (pregelatynizowaną) i stearylowy fumaran sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ramipril/Hydrochlorothiazid tabletki 5 mg/25 mg: Tabletki białe lub niemal białe, owalne, z wygrawerowaną literą „R” i numerem „22” po obu stronach wgłębienia po jednej stronie oraz z wgłębieniem po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ramipril/Hydrochlorothiazid SUN jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 50 i 100 tabletek w blistrach z folii formowanej na zimno z desykantem (OPA/Al/PE/HDPE) lub w trójwarstwowych blisterach (PVC/PE/PVdC/Al).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH - Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH - Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Rumunia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios S.L

Rambla de Catalunya 53 – 55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) wwwHYPERLINK "http://www.aemps.gob.es/".aeHYPERLINK "http://www.aemps.gob.es/"mHYPERLINK "http://www.aemps.gob.es/"pHYPERLINK "http://www.aemps.gob.es/"s.HYPERLINK "http://www.aemps.gob.es/"gHYPERLINK "http://www.aemps.gob.es/"ob.es