Ramipril/idroclorotiazide Krka 5 mg/25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ramipril/Hidroclorotiazida Krka 5 mg/25 mg compresse EFG

ramipril/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ramipril/Hidroclorotiazida Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Krka
3. Come prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ramipril/Hidroclorotiazida Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ramipril/Hidroclorotiazida Krka e a cosa serve

Ramipril/Hidroclorotiazida Krka è una combinazione di due medicinali chiamati ramipril e idroclorotiazide.

Il ramipril appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ECA (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Agisce nel seguente modo:

• Riducendo la produzione da parte dell’organismo di sostanze che possono aumentare la pressione sanguigna.
• Rilassando e dilatando i vasi sanguigni.
• Facilitando al cuore il pompaggio del sangue attraverso il corpo.

L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “diuretici tiazidici” (i diuretici sono anche noti come “compresse per urinare”). Agisce aumentando la quantità di acqua (urina) eliminata. Ciò riduce la pressione sanguigna. Ramipril/Hidroclorotiazida Krka viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa. I due principi attivi che contiene agiscono insieme riducendo la pressione sanguigna. Vengono utilizzati in associazione quando il trattamento con uno solo di essi non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Krka

Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida Krka

• Se è allergico a ramipril, idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) a medicinali simili a Ramipril/Hidroclorotiazida Krka (altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, ACE-inibitori, o ad altri derivati delle sulfonamidi).
• I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se in passato ha avuto una grave reazione allergica denominata “angioedema”. I sintomi possono includere prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, piedi e gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore di palpebre e labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.
• Se sta sottoponendosi a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Ramipril/Hidroclorotiazida Krka potrebbe non essere adatto per lei.
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se ha livelli anomali di sostanze saline (calcio, potassio, sodio) nel sangue.
• Se ha problemi renali tali per cui il flusso sanguigno ai reni è inferiore al normale (stenosi dell'arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere più avanti la sezione su “Gravidanza e allattamento”).
• Se sta allattando al seno (vedere più avanti la sezione su “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha il diabete o un danno renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola) è elevato.

Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida Krka se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei.

Se ha dei dubbi, parli con il suo medico prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Krka.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Krka:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.

• Se ha perso grandi quantità di sali corporei o liquidi (ad esempio a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi).

• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (iposensibilizzazione).

• Se deve ricevere un’anestesia, ad esempio per un intervento chirurgico o odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Ramipril/Hidroclorotiazida Krka un giorno prima; chieda consiglio al suo medico.

• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultante dagli esami del sangue).

• Se sta assumendo medicinali o ha condizioni che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il suo medico potrebbe effettuare esami del sangue periodici, specialmente per controllare i livelli di sodio, in particolare se è una persona anziana.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.

• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• Se ha una malattia vascolare del collagene, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida Krka.

• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Ramipril/Hidroclorotiazida Krka, si rivolga immediatamente al medico.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento della pressione arteriosa:

• bloccanti del recettore dell’angiotensina (BRA), (noti anche come sartani, ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha diabete con problemi renali,

• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida Krka”.

• Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da alcune ore a alcune settimane dopo l’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida Krka. Questo può portare a perdita della vista se non trattato. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare questa condizione potrebbe essere maggiore.

Informi il suo medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). L’uso di Ramipril/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo il terzo mese di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

Ramipril/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è mai stato utilizzato in questi gruppi di età.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei (o ha dei dubbi), parli con il suo medico prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Krka.

Altri medicinali e Ramipril/Hidroclorotiazida Krka

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi i fitoterapici). Questo perché Ramipril/Hidroclorotiazida Krka può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Alcuni medicinali possono anche influenzare il modo in cui Ramipril/Hidroclorotiazida Krka agisce.

Informi il suo medico se ha assunto o sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che potrebbero ridurre l’efficacia di Ramipril/Hidroclorotiazida Krka:

• Medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad es. antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali per il trattamento della pressione bassa, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il suo medico dovrà misurare la pressione arteriosa.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti insieme a Ramipril/Hidroclorotiazida Krka:

• Medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad es. antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue, come medicinali per la stitichezza, diuretici, anfotericina B (per infezioni fungine) e ACTH (per verificare il corretto funzionamento delle ghiandole surrenali).
• Temsirolimus (per il cancro).
• Medicinali per problemi cardiaci, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• Diuretici come il furosemide.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue (es. trimetoprima e co-trimoxazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Corticosteroidi per l’infiammazione, come prednisolone.
• Integratori di calcio.
• Allopurinolo (per ridurre l’acido urico nel sangue).
• Procainamide (per trattare disturbi del ritmo cardiaco).
• Colestiramina (per ridurre i livelli di grassi nel sangue).
• Carbamazepina (per l’epilessia).
• Medicinali più comunemente usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori mTOR) o vildagliptina (per il diabete). Vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo bloccanti del recettore dell’angiotensina (BRA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero essere influenzati da Ramipril/Hidroclorotiazida Krka:

• Medicinali per il diabete, come i medicinali orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Ramipril/Hidroclorotiazida Krka può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli glicemici durante l’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida Krka.
• Litio (per trattare disturbi psichici). Ramipril/Hidroclorotiazida Krka può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il suo medico monitorerà attentamente i livelli ematici di litio.
• Medicinali per rilassare i muscoli.
• Chinina (per la malaria).
• Medicinali contenenti iodio (come quelli usati talvolta negli ospedali per scansioni o radiografie specifiche).
• Penicillina (per le infezioni).
• Medicinali per fluidificare il sangue assunti per via orale (anticoagulanti orali) come warfarina.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei (o ha dei dubbi), chieda consiglio al suo medico prima di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Krka.

Esami

Chieda al suo medico o al farmacista prima di assumere il medicinale:

• Se deve sottoporsi a un esame della funzione paratiroidea, Ramipril/Hidroclorotiazida Krka potrebbe influenzare i risultati.
• Se partecipa a competizioni sportive soggette a controlli antidoping, tenga presente che Ramipril/Hidroclorotiazida Krka potrebbe dare un risultato positivo.

Uso di Ramipril/Hidroclorotiazida Krka con cibi, bevande e alcol

• Bere alcol insieme a Ramipril/Hidroclorotiazida Krka può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può bere durante il trattamento, parli con il suo medico, poiché i medicinali per abbassare la pressione e l’alcol possono avere effetti additivi.
• Ramipril/Hidroclorotiazida Krka può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere Ramipril/Hidroclorotiazida Krka nei primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo in nessun caso dopo la settimana 13, poiché il suo uso durante la gravidanza potrebbe essere dannoso per il feto.

Se rimane incinta mentre sta assumendo Ramipril/Hidroclorotiazida Krka, informi immediatamente il suo medico. Deve essere avviato un trattamento alternativo adeguato se prevede una gravidanza.

Allattamento

Non deve usare Ramipril/Hidroclorotiazida Krka durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non conosce come Ramipril/Hidroclorotiazida Krka la influenza.

Potrebbe sentirsi capogiro durante l’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida Krka, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si inizia una dose più elevata. Se avverte capogiri, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Ramipril/Hidroclorotiazida Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Krka

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

• Prenda questo medicamento per via orale alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Ingerisca i comprimidi interi con liquido.
• Non frantumi né mastichi i comprimidi.

Quanto medicamento assumere

Trattamento dell’ipertensione arteriosa

Il medico le adatterà la dose necessaria fino a quando la pressione sanguigna non sarà sotto controllo.

Pazienti anziani

Il medico le prescriverà una dose iniziale più bassa e adatterà il trattamento più lentamente.

Se assume una quantità di Ramipril/Hidroclorotiazida Krka superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino. Non guidi fino all’ospedale: chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un’ambulanza. Porti con sé la confezione del medicamento, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Krka

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale al momento previsto per la successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida Krka e consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee, segno di una reazione allergica grave a Ramipril/Hidroclorotiazida Krka.
• Reazioni gravi della pelle, come eruzioni, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione) (molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000)).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni, dolore o oppressione al petto, o problemi più gravi come infarto cardiaco e ictus.
• Difficoltà respiratorie, tosse e febbre di durata da due a tre giorni, e perdita di appetito, che potrebbero essere sintomi di problemi polmonari, inclusa l’infiammazione.
• Facile comparsa di ecchimosi, sanguinamento prolungato rispetto al normale, segni di emorragia (ad esempio dalle gengive), macchie di colore violaceo sulla pelle, lesioni cutanee o maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, vertigini o pallore cutaneo, che potrebbero indicare problemi del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena, segno di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che potrebbero essere sintomi di problemi epatici, come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni.

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• Cefalea o sensazione di debolezza o affaticamento.
• Sensazione di vertigine. È più probabile all’inizio del trattamento con Ramipril/Hidroclorotiazida Krka o all’aumento della dose.
• Ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o si siede rapidamente.
• Tosse secca irritativa o bronchite.
• Esami del sangue che mostrano un livello di zucchero superiore al normale. In caso di diabete, potrebbe peggiorare.
• Esami del sangue che mostrano livelli elevati di acido urico o di grassi.
• Dolore, arrossamento o infiammazione delle articolazioni.
• Esami del sangue che mostrano un livello di potassio nel sangue superiore al normale.

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• Eruzioni cutanee, con o senza aree sollevate.
• Arrossamento, sensazione di svenimento.
• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o di pelle intorpidita (parestesie).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Disturbi del sonno.
• Depressione, ansia, maggiore nervosismo o agitazione.
• Naso chiuso, infiammazione dei seni paranasali (sinusite), difficoltà respiratorie.
• Infiammazione delle gengive (gengivite), infiammazione della bocca.
• Arrossamento, prurito o gonfiore degli occhi o lacrimazione.
• Rimbombi auricolari.
• Visione offuscata.
• Perdita dei capelli.
• Dolore al petto.
• Dolore muscolare.
• Stitichezza, dolore addominale o di pancia.
• Disturbi gastrici dopo i pasti o nausea.
• Maggiore frequenza urinaria durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva o sete.
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia), minore senso di fame.
• Battiti cardiaci più rapidi o irregolari.
• Gonfiore di braccia e gambe, segno che l’organismo trattiene più liquidi del normale.
• Febbre.
• Impotenza sessuale nell’uomo, riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o della quantità di emoglobina.
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento di fegato, pancreas o reni.
• Esami del sangue che mostrano livelli di potassio inferiori al normale.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• Sensazione di confusione.
• Pustole sulla pelle e arti freddi.

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000)

• Malessere, diarrea o bruciore di stomaco.
• Lingua gonfia e rossa o secchezza della bocca.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Tumore della pelle e delle labbra (tumore della pelle non-melanoma).
• Urina concentrata (colore scuro), sensazione di malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ormone antidiuretico (ADH). Se manifesta questi sintomi, consulti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati osservati:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni.

• Difficoltà di concentrazione.
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore al freddo e, successivamente, formicolio o dolore al riscaldamento, segno di un possibile fenomeno di Raynaud.
• Crescita delle mammelle negli uomini.
• Formazione di coaguli di sangue.
• Problemi uditivi.
• Ridotta produzione lacrimale.
• Visione degli oggetti di colore giallo.
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un aumento della pressione (segni possibili di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Disidratazione.
• Gonfiore, dolore e arrossamento su una guancia (infiammazione di una ghiandola salivare).
• Infiammazione intestinale chiamata "angioedema intestinale", con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Maggiore sensibilità del normale alla luce solare.
• Forte desquamazione o sfaldamento della pelle, eruzioni cutanee con prurito e noduli o altre reazioni cutanee, come eruzione rossa sul viso o sulla fronte.
• Eruzioni o lividi sulla pelle.
• Problemi alle unghie (distacco o separazione dell’unghia dal letto ungueale).
• Rigidità muscolo-scheletrica o incapacità di muovere la mascella (tetania).
• Debolezza o crampi muscolari.
• Presenza di sangue nelle urine, segno possibile di problemi renali (nefrite interstiziale).
• Maggiore quantità di zucchero nelle urine.
• Aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue.
• Esami del sangue che mostrano una grave riduzione delle cellule del sangue (pancitopenia).
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nei livelli di sali, come sodio, calcio, magnesio e cloro, nel sangue.
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Alterazione dell’odore delle cose.
• Difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ramipril/Hidroclorotiazida Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare oltre i 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti comuni. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril/Hidroclorotiazida Krka

• I principi attivi sono ramipril e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono ipromellosa, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato e fumarato sodico stearilico. Vedere sezione 2 „Ramipril/Hidroclorotiazida Krka contiene sodio“.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, con bordi bisellati, incise su un lato e contrassegnate con una „S“ su un lato. Diametro della compressa: 7,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono presentate in una confezione blisters da 14, 28, 30, 56, 98 e 100 compresse.

Sono effettivamente commercializzate soltanto alcune delle dimensioni di confezione indicate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/