Ramipryl/hydrochlorotiazyd Krka 5 mg/25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/25 mg tabletki EFG

ramipril/hydrochlorothiazide

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka
3. Jak przyjmować Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka i w jakich celach jest stosowany

Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka to kombinacja dwóch leków: ramiprilu i hydrochlorothiazidu.

Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA). Działa w następujący sposób:

• Obniżając produkcję przez organizm substancji, które mogą podnieść ciśnienie krwi.
• Rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne.
• Ułatwiając pracy serca w pompowaniu krwi przez organizm.

Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” (diuretyki są również znane jako „tabletki moczopędne”). Działa, zwiększając ilość wydalanego płynu (moczu). To obniża ciśnienie krwi. Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi. Oba substancje czynne działają łącznie, obniżając ciśnienie krwi. Stosuje się je razem, gdy leczenie tylko jednym z tych składników nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka

Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka

• Jeśli jesteś uczulony na ramipril, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na leki podobne do Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka (inne inhibitory ACE lub pochodne sulfonamidów).
• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioedemą”. Objawy mogą obejmować swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk powiek i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe.
• Jeśli masz nieprawidłowe stężenia soli (wapnia, potasu, sodu) we krwi.
• Jeśli masz problemy nerkowe, w wyniku których do nerek dociera mniej krwi niż normalnie (stenозa tętnicy nerkowej).
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli karmisz piersią (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę lub uszkodzoną funkcję nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemy (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) jest wtedy wysokie.

Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków.

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka:

• Jeśli masz problemy sercowe, wątrobowe lub nerkowe.

• Jeśli utraciłeś dużą ilość soli lub płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, niskosodowej diety, długotrwałego stosowania diuretyków lub dializy).

• Jeśli będziesz poddawany leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (hiposensytyzacja).

• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie, np. podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi (wskazane w wynikach badania krwi).

• Jeśli przyjmujesz leki lub masz stan chorobowy, który może obniżyć poziom sodu we krwi. Twój lekarz może przeprowadzać okresowe badania krwi, szczególnie w celu kontroli stężenia sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemy może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.

• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• vildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Jeśli masz chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina zesztywniająca lub toczeń rumieniowaty układowy.

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na promieniowanie słoneczne i UV podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka.

• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po przyjęciu Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• blokery receptora angiotensyny (BRA), znane również jako sartany (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz cukrzycę z powikłaniami nerkowymi,

• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka”.

• Jeśli doświadczysz pogorszenia widzenia lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w ciele rzęskowym) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka. Może to prowadzić do utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tej reakcji może być większe.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka w pierwszych 3 miesiącach ciąży, a po 3. miesiącu może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Dzieci i młodzież

Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był stosowany u tych grup wiekowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka.

Inne leki i Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty (w tym ziół leczniczych). Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na sposób działania Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą osłabić działanie Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał zmierzyć Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania z Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz aspiryna).
• Leki, które mogą obniżyć stężenie potasu we krwi, takie jak leki na zaparcia, diuretyki, amfoterycyna B (na infekcje grzybicze) i ACTH (do sprawdzenia, czy gruczoły nadnerczowe działają prawidłowo).
• Temsirolimus (na nowotwory).
• Leki na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• Diuretyki, takie jak furosemid.
• Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i ko-trimoksazol na infekcje bakteryjne; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek rozrzedzający krew i zapobiegający powstawaniu skrzepów).
• Leki steroidowe na zapalenie, takie jak prednizolon.
• Suplementy wapnia.
• Allopurinol (do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Procainamid (do leczenia zaburzeń rytmu serca).
• Cholestyramina (do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi).
• Karbamazepina (na padaczkę).
• Leki najczęściej stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR) lub vildagliptynę (na cukrzycę). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz blokery receptora angiotensyny (BRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one być wpływowane przez Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka:

• Leki na cukrzycę, takie jak doustne leki obniżające glukozę i insulina. Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka może obniżyć poziom cukru we krwi. Monitoruj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka.
• Lity (na zaburzenia psychiczne). Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka może zwiększyć stężenie litu we krwi. Twój lekarz będzie dokładnie monitorować poziom litu we krwi.
• Leki rozkurczające mięśnie.
• Chininę (na malarię).
• Leki zawierające jod (np. stosowane w szpitalach do skanowania lub niektórych rentgenów).
• Penicylinę (na infekcje).
• Leki rozrzedzające krew stosowane doustnie (antykoagulacje doustne), takie jak warfaryna.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka.

Badania

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem leku:

• Jeśli masz wykonać badanie czynności tarczycy, Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka może wpływać na wyniki.
• Jeśli bierzesz udział w zawodach sportowych objętych kontrolem dopingowym, wiedz, że Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka może dać wynik dodatni.

Stosowanie Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

• Spożywanie alkoholu wraz z Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka może powodować zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli martwisz się, ile możesz pić podczas przyjmowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą działać wzajemnie.
• Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie powinieneś go przyjmować po 13. tygodniu ciąży, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka, natychmiast powiadom lekarza. Należy rozważyć odpowiednie leczenie zastępcze, jeśli planujesz zajście w ciążę.

Karmienie piersią

Nie powinieneś stosować Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka, jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie poznasz, jak Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka wpływa na Twoje samopoczucie.

Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka, co jest szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania leku

• Pobieraj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Pochłaniaj tabletki całe, popijając płynem.
• Nie miel i nie żuj tabletek.

Dawka leku

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Lekarz dostosuje dawkę leku tak, aby skutecznie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i będzie ją dostosowywać powoli.

Jeśli wziąłeś/-ęłaś zbyt dużą dawkę Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Nie jedź samodzielnie do szpitala – poproś kogoś o zawieźienie lub zadzwoń po karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-ęłaś wziąć Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka

Jeśli pominąłeś/-ęłaś dawkę, przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych — może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać połykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka — mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej na Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka.
• Poważne reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub złuszczanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub zespół wielopostaciowy).
• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację) — bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca lub udar mózgu.
• Trudności w oddychaniu, kaszel i gorączka trwająca od dwóch do trzech dni oraz utrata apetytu — mogą to być objawy chorób płuc, w tym zapalenia.
• Łatwe powstawanie siniaków, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, dowolne oznaki krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamy na skórze, plamienie skóry lub częstsze infekcje niż zwykle, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry — mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców — może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (poczucie potrzeby wymiotowania), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), które mogą być objawami chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni.

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie osłabienia lub zmęczenia.
• Odczucie zawrotów głowy. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka lub po zwiększeniu dawki.
• Hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania.
• Irrytacyjny suchy kaszel lub zapalenie oskrzeli.
• Badania krwi wykazujące podwyższony poziom cukru we krwi. U osób z cukrzycą może dojść do jej nasilenia.
• Badania krwi wykazujące podwyższony poziom kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi.
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk stawów.
• Badania krwi wykazujące podwyższony poziom potasu we krwi.

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, z lub bez wypukłych zmian.
• Zawroty głowy, uczucie omdlenia.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nietypowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, uczucie pieczenia lub „zdrętwienia” skóry (parestezje).
• Utrata lub zmiana wrażliwości smakowej.
• Problemy ze snem.
• Depresja, niepokój, zwiększona nerwowość lub niepokój.
• Zatkany nos, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), trudności w oddychaniu.
• Zapalenie dziąseł (dziąsła), zapalenie jamy ustnej.
• Zaczekanie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Nieostre widzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból mięśni.
• Zaparcia, ból brzucha lub brzucha.
• Niedogodności żołądkowe po posiłkach lub uczucie potrzeby wymiotowania.
• Moczzenie się częściej niż zwykle w ciągu dnia.
• Nadmierne pocenie się lub uczucie pragnienia.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), mniejsze uczucie głodu.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Obrzęk rąk i nóg, co może być objawem zatrzymania nadmiaru płynu w organizmie.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn lub kobiet.
• Badania krwi wykazujące zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub zmniejszoną ilość hemoglobiny.
• Badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Badania krwi wykazujące obniżony poziom potasu we krwi.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1 000 osób)

• Odczucie dezorientacji.
• Pęcherzyki na skórze i zimne kończyny.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Uczucie choroby, biegunka lub zgaga.
• Zapalenie języka i czerwony język lub suchość w ustach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).
• Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie choroby lub rzeczywiste wymioty, skurcze mięśni, dezorientacja i napady, które mogą wynikać z nieodpowiedniego wydzielania ADH (hormon antydiuretyczny). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Inne zaobserwowane działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp na zimno, a następnie mrowienie lub ból podczas ogrzewania — może to być zespół Raynauda.
• Wzrost piersi u mężczyzn.
• Powstawanie skrzeplin krwi.
• Problemy ze słuchem.
• Zmniejszone wydzielanie łez.
• Widzenie przedmiotów w żółtym kolorze.
• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrej zamkniętej kąta jaskry).
• Odwodnienie.
• Obrzęk, ból i zaczerwienienie policzka (zapalenie gruczołu ślinowego).
• Zapalenie jelita zwane „angioedema jelitowe”, z objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
• Silne złuszczanie się lub łuszczenie się skóry, wysypka z swędzeniem i guzkami lub inne reakcje skórne, takie jak czerwona wysypka na twarzy lub czole.
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Problemy z paznokciami (odwarstwienie lub odklejenie się paznokcia od łożyska).
• Sztywność układu mięśniowo-szkieletowego lub niemożność otwarcia żuchwy (tetania).
• Osłabienie lub skurcze mięśni.
• Krew w moczu, co może być objawem choroby nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększona ilość cukru w moczu.
• Zwiększoną liczbę pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) w badaniu krwi.
• Badania krwi wykazujące bardzo małą liczbę komórek krwi (pancytopenia).
• Badania krwi wykazujące zmianę stężenia soli, takich jak sód, wapń, magnez i chlor, we krwi.
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu.
• Zmiana wrażliwości zapachowej.
• Trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka

• Substancje czynne to ramipril i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana przegotowana i stearylowy fumaran sodu. Zobacz punkt 2 „Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie białej lub blado-białej, okrągłe, z bevelowanymi krawędziami, podzielone na połowy na jednej stronie i oznaczone literą „S” po jednej stronie. Średnica tabletki: 7,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrotem handlowy:

KRKA Farmacéutica, S.L., ul. Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/