Ramipril/idroclorotiazide Krka 2,5 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Ramipril/idroclorotiazide Krka 2,5 mg/12,5 mg compresse EFG

ramipril/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ramipril/idroclorotiazide Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril/idroclorotiazide Krka
3. Come prendere Ramipril/idroclorotiazide Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ramipril/idroclorotiazide Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ramipril/Hidroclorotiazida Krka e a cosa serve

Ramipril/Hidroclorotiazida Krka è una combinazione di due medicinali chiamati ramipril e idroclorotiazide.

Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA). Agisce nel seguente modo:

• Riducendo la produzione da parte dell'organismo di sostanze che possono aumentare la pressione sanguigna.
• Rilassando e dilatando i vasi sanguigni.
• Facilitando al cuore il pompaggio del sangue nel corpo.

L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "diuretici tiazidici" (i diuretici sono anche noti come “compresse per urinare”). Agisce aumentando la quantità di acqua (urina) eliminata. Ciò riduce la pressione sanguigna.

Ramipril/Hidroclorotiazida Krka viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa. I due principi attivi che contiene agiscono insieme riducendo la pressione sanguigna. Vengono utilizzati in associazione quando il trattamento con uno solo dei due non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Krka

Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida Krka

• Se è allergico a ramipril, idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) a medicinali simili a Ramipril/Hidroclorotiazida Krka (altri inibitori dell’ECA o altri derivati delle sulfonamidi).
• I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se ha mai avuto una reazione allergica grave chiamata “angioedema”. I sintomi possono includere prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, piedi e gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore di palpebre e labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.
• Se sta seguendo una dialisi o un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Ramipril/Hidroclorotiazida Krka potrebbe non essere adatto per lei.
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se ha livelli anomali di sostanze saline (calcio, potassio, sodio) nel sangue.
• Se ha problemi renali per cui il flusso sanguigno ai reni è inferiore al normale (stenosi dell’arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere più avanti la sezione su “Gravidanza e allattamento”).
• Se sta allattando (vedere più avanti la sezione su “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha il diabete o una compromissione della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale per ridurre la pressione sanguigna contenente aliskiren.
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in zona gola) è elevato.

Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida Krka se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei. Se non è sicuro, parli con il suo medico prima di assumere Ramipril/Hidroclorotiazida Krka.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Krka:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.

• Se ha perso molte sostanze saline o liquidi corporei (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi).

• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre la sua allergia alle punture di ape o vespa (iposensibilizzazione).

• Se deve ricevere un’anestesia, ad esempio per un intervento chirurgico o odontoiatrico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Ramipril/Hidroclorotiazida Krka un giorno prima; chieda al suo medico.

• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultato di un esame ematico).

• Se sta assumendo medicinali o ha condizioni che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il suo medico potrebbe effettuare esami del sangue periodici, soprattutto per controllare i livelli di sodio, specialmente se è una persona anziana.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.

• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

• Se ha una malattia vascolare del collagene, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida Krka.

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Ramipril/Hidroclorotiazida Krka, si rivolga immediatamente al medico.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento della pressione sanguigna:

• bloccanti del recettore dell’angiotensina (BRA), (noti anche come sartani, ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha diabete con problemi renali,

• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Veda anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida Krka”

• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da alcune ore a alcune settimane dopo l’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida Krka. Ciò potrebbe portare a perdita della vista se non trattato. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio potrebbe essere maggiore.

Informi il suo medico se è incinta (o sospetta di esserlo). L’uso di Ramipril/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo il terzo mese di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” più avanti).

Bambini e adolescenti

Ramipril/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni poiché non è mai stato utilizzato in queste fasce d’età.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei (o non è sicuro), parli con il suo medico prima di assumere Ramipril/Hidroclorotiazida Krka.

Altri medicinali e Ramipril/Hidroclorotiazida Krka

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi fitoterapici). Questo perché Ramipril/Hidroclorotiazida Krka può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Alcuni medicinali possono anche alterare il modo in cui Ramipril/Hidroclorotiazida Krka agisce.

Informi il suo medico se ha assunto o sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che potrebbero ridurre l’efficacia di Ramipril/Hidroclorotiazida Krka:

• Medicinali per il dolore e l’infiammazione (ad es. antiinfiammatori non steroidei (AINS), come ibuprofeno o indometacina e aspirina).
• Medicinali per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il suo medico dovrà monitorare la pressione sanguigna.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti insieme a Ramipril/Hidroclorotiazida Krka:

• Medicinali per il dolore e l’infiammazione (ad es. antiinfiammatori non steroidei (AINS), come ibuprofeno o indometacina e aspirina).
• Medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue, come lassativi, diuretici, anfotericina B (per infezioni fungine) e ACTH (per verificare il corretto funzionamento delle ghiandole surrenali).
• Temsirolimus (per il cancro).
• Medicinali per problemi cardiaci, inclusi quelli del ritmo cardiaco.
• Diuretici come la furosemide.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue (es. trimetoprima e co-trimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Corticosteroidi per l’infiammazione, come prednisolone.
• Integratori di calcio.
• Allopurinolo (per ridurre l’acido urico nel sangue).
• Procainamide (per trattare disturbi del ritmo cardiaco).
• Colestiramina (per ridurre i livelli di grassi nel sangue).
• Carbamazepina (per l’epilessia).
• Medicinali usati più comunemente per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR) o vildagliptina (per il diabete). Vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo bloccanti del recettore dell’angiotensina (BRA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Ramipril/Hidroclorotiazida Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero essere influenzati da Ramipril/Hidroclorotiazida Krka:

• Medicinali per il diabete, come farmaci orali ipoglicemizzanti e insulina. Ramipril/Hidroclorotiazida Krka può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli glicemici durante il trattamento.
• Litio (per disturbi psichici). Ramipril/Hidroclorotiazida Krka può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il suo medico monitorerà attentamente i livelli ematici di litio.
• Medicinali per rilassare i muscoli.
• Quinina (per la malaria).
• Medicinali contenenti iodio (come quelli usati in ospedale per scansioni o radiografie specifiche).
• Penicillina (per infezioni).
• Anticoagulanti orali (medicinali per fluidificare il sangue) come warfarina.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei (o non è sicuro), consulti il suo medico prima di assumere Ramipril/Hidroclorotiazida Krka.

Esami

Chieda al suo medico o al farmacista prima di assumere il medicinale:

• Se deve sottoporsi a un esame della funzionalità paratiroidea, Ramipril/Hidroclorotiazida Krka potrebbe influenzare i risultati.
• Se partecipa a gare sportive soggette a controlli antidoping, tenga presente che Ramipril/Hidroclorotiazida Krka potrebbe dare un risultato positivo.

Uso di Ramipril/Hidroclorotiazida Krka con cibi, bevande e alcol

• Bere alcol insieme a Ramipril/Hidroclorotiazida Krka può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può assumere durante il trattamento, parli con il suo medico, poiché i medicinali per l’ipertensione e l’alcol possono avere effetti additivi.
• Ramipril/Hidroclorotiazida Krka può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere Ramipril/Hidroclorotiazida Krka nei primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo in nessun caso dopo la settimana 13, poiché il suo uso durante la gravidanza può essere dannoso per il feto.

Se rimane incinta mentre sta assumendo Ramipril/Hidroclorotiazida Krka, informi immediatamente il suo medico. Deve essere avviato un trattamento alternativo adeguato se prevede una gravidanza.

Allattamento

Non deve usare Ramipril/Hidroclorotiazida Krka durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non conosce come Ramipril/Hidroclorotiazida Krka la influenza. Potrebbe avvertire capogiri durante l’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida Krka, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte capogiri, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Ramipril/Hidroclorotiazida Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

• Prenda questo medicamento per via orale alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Inghiotta i comprimidi interi con del liquido.
• Non frantumi né mastichi i comprimidi.

Quanto medicamento deve prendere

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

Il suo medico regolerà la quantità da assumere finché la pressione sanguigna non sarà sotto controllo.

Pazienti anziani

Il suo medico le ridurrà la dose iniziale e regolerà il trattamento più lentamente.

Se prende più Ramipril/Hidroclorotiazida Krka di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale: chieda a qualcuno di accompagnarla o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicamento, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Ramipril/Hidroclorotiazida Krka

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose normale al momento previsto per la successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Ramipril/Hidroclorotiazida Krka e consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee, segni di una grave reazione allergica a Ramipril/Hidroclorotiazida Krka.
• Gravi reazioni cutanee, come eruzioni, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione) (Molto rari (colpiscono meno di 1 persona su 10.000)).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Accelerazione del battito cardiaco, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni), dolore al petto, oppressione al petto o problemi più gravi come infarto cardiaco o ictus.
• Difficoltà respiratoria, tosse e febbre di durata da due a tre giorni e perdita dell’appetito, che potrebbero essere sintomi di problemi polmonari, inclusa infiammazione.
• Facile comparsa di ematomi, sanguinamento più prolungato del normale, qualsiasi segno di emorragia (ad esempio dalle gengive), macchie di colore violaceo sulla pelle, macchie cutanee o maggiore facilità a contrarre infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, vertigini o pallore della pelle, che potrebbero indicare problemi del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena, sintomo di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), pelle o occhi ingialliti (itterizia), che potrebbero essere sintomi di problemi epatici, come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni.

Frequenti (colpiscono meno di 1 persona su 10)

• Mal di testa o sensazione di debolezza o stanchezza.
• Sensazione di capogiro. Questo è più probabile all’inizio del trattamento con Ramipril/Hidroclorotiazida Krka o all’aumento della dose.
• Ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o si siede rapidamente.
• Tosse secca irritativa o bronchite.
• Esami del sangue che mostrano un livello di zucchero superiore al normale. Se ha il diabete, potrebbe peggiorare.
• Esami del sangue che mostrano livelli elevati di acido urico o di grassi nel sangue.
• Dolore, arrossamento o infiammazione delle articolazioni.
• Esami del sangue che mostrano un aumento del potassio nel sangue.

Non frequenti (colpiscono meno di 1 persona su 100)

• Eruzioni cutanee, con o senza aree rilevate.
• Arrossamento, sensazione di svenimento.
• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anomale sulla pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o di “pelle impagliata” (parestesie).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Difficoltà a dormire.
• Depressione, ansia, maggiore nervosismo o irrequietezza del normale.
• Naso chiuso, infiammazione dei seni paranasali (sinusite), difficoltà respiratoria.
• Infiammazione delle gengive (gengivite), infiammazione della bocca.
• Arrossamento, prurito o gonfiore degli occhi o lacrimazione.
• Rimbombo nell’orecchio (acufeni).
• Vista offuscata.
• Perdita di capelli.
• Dolore al petto.
• Dolore muscolare.
• Stitichezza, dolore addominale o di pancia.
• Fastidi allo stomaco dopo i pasti o voglia di vomitare.
• Minzione più frequente del normale durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva o sete.
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia), ridotta fame.
• Battiti cardiaci più rapidi o irregolari.
• Gonfiore di braccia e gambe, segno che il corpo trattiene più liquidi del normale.
• Febbre.
• Impotenza sessuale negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne.
• Esami del sangue con riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, o della quantità di emoglobina.
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni.
• Esami del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di potassio.

Rari (colpiscono meno di 1 persona su 1.000)

• Sensazione di confusione.
• Pustole sulla pelle e arti freddi.

Molto rari (colpiscono meno di 1 persona su 10.000)

• Sensazione di malessere, diarrea o bruciore di stomaco.
• Lingua gonfia e rossastra o bocca secca.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).
• Urina concentrata (colore scuro), sensazione di malessere o effettivo stato di malattia, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, consulti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati osservati:

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni.

• Difficoltà di concentrazione.
• Dita di mani e piedi che cambiano colore al freddo e, successivamente, formicolio o dolore al riscaldamento, sintomi possibili del fenomeno di Raynaud.
• Crescita delle mammelle negli uomini.
• Formazione di coaguli di sangue.
• Problemi all’udito.
• Ridotta produzione di lacrime.
• Visione degli oggetti di colore giallo.
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (segni possibili di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (emorragia coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Disidratazione.
• Gonfiore, dolore e arrossamento su una guancia (infiammazione di una ghiandola salivare).
• Infiammazione intestinale chiamata “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Maggiore sensibilità del normale alla luce solare.
• Forte desquamazione o sfaldamento della pelle, eruzioni cutanee pruriginose con rilievi o altre reazioni cutanee, come eruzioni rosse sul viso o sulla fronte.
• Eruzioni o lividi sulla pelle.
• Problemi alle unghie (distacco o separazione dell’unghia dal letto ungueale).
• Rigidità muscolo-scheletrica o incapacità di muovere la mascella (tetania).
• Debolezza o crampi muscolari.
• Sangue nelle urine, segno possibile di problema renale (nefrite interstiziale).
• Maggiore quantità di zucchero nelle urine del normale.
• Aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue.
• Esami del sangue che mostrano una marcata riduzione delle cellule del sangue (pancitopenia).
• Esami del sangue che mostrano variazioni nella quantità di sali, come sodio, calcio, magnesio e cloro, nel sangue.
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Cambiamento nell’odore delle cose.
• Difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ramipril/Idroclorotiazide Krka

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell’immondizia. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ramipril/Hidroclorotiazida Krka

• I principi attivi sono ramipril e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono ipromellosa, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato e fumarato stearilico sodico. Vedere paragrafo 2 “Ramipril/Hidroclorotiazida Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, con bordi smussati e incise con una “C” su una faccia. Diametro della compressa: 5,5 mm.

Le compresse sono presentate in blister da 14, 28, 30, 56, 98 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es