Ramipril/hydrochlorothiazide Krka 2,5 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ramipril/Hydrokechlorotiazyd Krka 2,5 mg/12,5 mg tabletki EFG

ramipril/hydrokechlorotiazyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebne, aby ponownie ją przeczytać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ramipril/Hydrokechlorotiazyd Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hydrokechlorotiazyd Krka
3. Jak stosować Ramipril/Hydrokechlorotiazyd Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ramipril/Hydrokechlorotiazyd Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka i do czego jest stosowany

Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka to połączenie dwóch leków: ramiprilu i hydrochlorothiazidu.

Ramipril należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę). Działa w następujący sposób:

• Obniżając produkcję przez organizm substancji, które mogą podnosić ciśnienie krwi.
• Rozluźniając i rozszerzając naczynia krwionośne.
• Ułatwiając pracy serca pompowanie krwi po całym organizmie.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” (diuretyki są również znane jako „tabletki moczopędne”). Działa poprzez zwiększanie ilości wody (moczu) wydalanego z organizmu. To prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi. Oba substancje czynne działają łącznie, obniżając ciśnienie krwi. Stosuje się je razem, gdy leczenie tylko jednym z tych leków nie zapewnia odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka

Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka

• Jeśli jesteś uczulony na ramipril, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na leki podobne do Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka (inne inhibitory ACE lub inne pochodne sulfonamidów).
• Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzęk” (angioedema). Objawy mogą obejmować swędzenie, wykwity skórne (pokrzywka), czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk powiek i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli jesteś poddawany/-a dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe.
• Jeśli masz nieprawidłowe stężenia substancji solnych (wapń, potas, sód) we krwi.
• Jeśli cierpisz na choroby nerek, w wyniku których przepływ krwi do nerek jest mniejszy niż normalnie (stenosis tętnicy nerkowej).
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli karmisz piersią (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę lub uszkodzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli przyjmowałeś/-aś lub przyjmujesz obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybki obrzęk pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) jest wysokie.

Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien/-na, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy sercowe, wątrobowe lub nerkowe.

• Jeśli straciłeś/-aś dużą ilość soli lub płynów organizmowych (np. w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety ubogosodowej, długotrwałego przyjmowania diuretyków lub dializy).

• Jeśli będziesz poddawany/-a leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczoły lub osy (hiposensybilizacja).

• Jeśli będziesz otrzymywać znieczulenie, np. podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi (wskazane w wynikach badania krwi).

• Jeśli przyjmujesz leki lub masz stany chorobowe, które mogą obniżać poziom sodu we krwi. Lekarz może przepisać okresowe badania krwi, szczególnie w celu kontroli poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:

• racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki.

• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• vildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej naczyniowej, taką jak twardzina zesztywniająca lub toczeń rumieniowaty układowy.

• Jeśli miałeś/-aś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka.

• Jeśli miałeś/-aś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli pojawisz się dusznością lub ciężkim trudnościom w oddychaniu po przyjęciu Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia krwi:

• blokery receptorów angiotensyny (BRA), znane również jako sartany (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz cukrzycę związaną z uszkodzeniem nerek,

• aliskiren.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka”

• Jeśli doświadczysz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka. Może to prowadzić do utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś/-aś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko takiej reakcji może być większe.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka w pierwszych 3 miesiącach ciąży, a po 3. miesiącu może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Dzieci i młodzież

Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie było ono dotychczas stosowane u tych grup wiekowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien/-na), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka.

Inne leki i Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty (w tym ziół leczniczych). Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na sposób działania Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś/-aś lub przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą osłabiać działanie Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał zmierzyć Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania z Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka:

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna i aspiryna).
• Leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak leki przeciw zaparciom, diuretyki, amfoterycyna B (na infekcje grzybicze) i ACTH (do oceny funkcji nadnerczy).
• Temsirolimus (na raka).
• Leki stosowane w chorobach serca, w tym zaburzeniach rytmu serca.
• Diuretyki, takie jak furosemid.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprymina i ko-trimoksazol na infekcje bakteryjne; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania krzepnięciu).
• Leki steroidowe na zapalenie, takie jak prednizolon.
• Suplementy wapnia.
• Allopurinol (do obniżania kwasu moczowego we krwi).
• Procainamida (do leczenia zaburzeń rytmu serca).
• Cholestyramina (do obniżania poziomu tłuszczów we krwi).
• Karbamazepina (na epilepsję).
• Leki najczęściej stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne inhibitory mTOR) lub vildagliptyna (na cukrzycę). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz blokery receptorów angiotensyny (BRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one być wpływowane przez Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka:

• Leki na cukrzycę, takie jak doustne leki obniżające poziom glukozy i insulina. Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka może obniżać poziom cukru we krwi. Monitoruj starannie poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka.
• Lit (do leczenia zaburzeń psychicznych). Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz będzie dokładnie monitorować poziom litu we krwi.
• Leki rozkurczające mięśnie.
• Chinina (na malarię).
• Leki zawierające jod (np. stosowane czasem w szpitalach do skanowania lub niektórych rentgenów).
• Penicylina (na infekcje).
• Leki rozrzedzające krew stosowane doustnie (antykoagulancie doustne), takie jak warfaryna.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć Ciebie (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka.

Badania

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, zanim przyjmiesz lek:

• Jeśli masz wykonać badanie funkcji przysadki, Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka może wpływać na wyniki.
• Jeśli bierzesz udział w testach antydopingowych, wiedz, że Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka może dać wynik dodatni.

Stosowanie Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

• Spożywanie alkoholu razem z Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka może powodować zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli martwisz się, ile możesz pić podczas przyjmowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą działać wzajemnie.
• Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka w pierwszych 12 tygodniach ciąży i w żadnym wypadku po 13. tygodniu ciąży, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka, natychmiast powiadom lekarza. Należy rozważyć odpowiednie leczenie zastępcze, jeśli planujesz zajście w ciążę.

Karmienie piersią

Nie należy stosować Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka, jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka wpływa na Ciebie. Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku, co jest szczególnie prawdopodobne na początku terapii lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Ramipril/Hydrochlorothiazidum Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania leku

• Przyjmuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Połknij tabletki całe z płynem.
• Nie miażdż i nie żuj tabletek.

Dawka leku

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Lekarz dostosuje dawkę leku tak, aby skutecznie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i będzie dostosowywać leczenie powoli.

Jeśli przyjmiesz więcej Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o zawiezienie lub zadzwoń po karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte.

Możesz również zadzwonić na infolinię do Toksykologii pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażywaną ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka

Jeśli pominąłeś/-łaś dawkę, przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z następujących poważnych działań niepożądanych — może on wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać połykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka — może to być objaw silnej reakcji alergicznej na Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka.
• Silne reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub złuszczanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).
• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację) (Bardzo rzadkie (dotyka mniej niż 1 na 10 000 osób)).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca lub udar mózgu.
• Trudności z oddychaniem, kaszel i gorączka trwająca od dwóch do trzech dni oraz utrata apetytu — mogą to być objawy chorób płuc, w tym zapalenia.
• Łatwe powstawanie siniaków, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, dowolne objawy krwawienia (np. z dziąseł), fioletowe plamy na skórze, plamienie skóry lub łatwiejsze nabawianie się infekcji, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub bladość skóry — mogą to być objawy chorób krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców — może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności (przygotowanie do wymiotowania), żółte zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka) — mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni.

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub uczucie osłabienia lub zmęczenia.
• Odczucie zawrotów głowy. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka lub po zwiększeniu dawki.
• Hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania.
• Suchy, drażniący kaszel lub zapalenie oskrzeli.
• Wyniki badań krwi wskazujące na podwyższony poziom cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, może ona się nasilić.
• Wyniki badań krwi wskazujące na podwyższony poziom kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi.
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk stawów.
• Wyniki badań krwi wskazujące na podwyższony poziom potasu we krwi.

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna, z lub bez guzków.
• Zawroty głowy, uczucie omdlenia.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nietypowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie, drganie, igłowanie, uczucie pieczenia lub „drętwienia” skóry (parestezje).
• Utrata lub zmiana wrażliwości smakowej.
• Problemy ze snem.
• Depresja, niepokój, zwiększone pobudzenie lub niepokój.
• Zatkany nos, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), trudności z oddychaniem.
• Zapalenie dziąseł (dziąsawica), zapalenie jamy ustnej.
• Zaburzenia wzroku, łzawienie oczu.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Nieostre widzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból mięśni.
• Zaparcia, ból brzucha lub brzuchu.
• Nudności żołądka po posiłkach lub uczucie wymiotów.
• Moczzenie się częściej niż zwykle w ciągu dnia.
• Nadmierne pocenie się lub pragnienie.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), brak głodu.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Obrzęk rąk i nóg, co może być objawem zatrzymania nadmiaru płynów w organizmie.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego u mężczyzn lub kobiet.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Wyniki badań krwi wskazujące na obniżony poziom potasu we krwi.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

• Zmieszanie.
• Pęcherze na skórze i zimne kończyny.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Uczucie choroby, biegunka lub palenie w żołądku.
• Opuchlizna i zaczerwienienie języka lub suchość jamy ustnej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).
• Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie choroby, bóle mięśni, dezorientacja i napady, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne zaobserwowane działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp na zimno, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu — może to być zespół Raynauda.
• Przerost piersi u mężczyzn.
• Powstawanie skrzeplin krwi.
• Problemy ze słuchem.
• Zmniejszone wydzielanie łez.
• Widzenie przedmiotów w żółtym kolorze.
• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego).
• Odwodnienie.
• Obrzęk, ból i zaczerwienienie policzka (zapalenie gruczołu ślinowego).
• Zapalenie jelita zwane „angioobrządzem jelitowym”, z objawami takimi jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
• Silne złuszczanie lub łuszczenie się skóry, wysypka ze swędzeniem i guzkami lub inne reakcje skórne, takie jak czerwona wysypka na twarzy lub czole.
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Problemy z paznokciami (odwarstwienie lub oddzielenie się paznokcia od łożyska).
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa lub niemożność otwarcia żuchwy (tetania).
• Osłabienie lub skurcze mięśni.
• Krew w moczu, co może być objawem choroby nerek (nephritis interstitialis).
• Większa ilość cukru w moczu niż zwykle.
• Zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) w badaniu krwi.
• Wyniki badań krwi wskazujące na bardzo małą liczbę komórek krwi (pancytopenia).
• Wyniki badań krwi wskazujące na zmianę stężenia soli, takich jak sód, wapń, magnez i chlor, we krwi.
• Spowolnienie lub trudności w reagowaniu.
• Zmiana wrażliwości zapachowej.
• Trudności z oddychaniem lub nasilenie się astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, które nie są już potrzebne, należy zdać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka

• Substancje czynne to ramipril i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą i sodowy fumaran stearylu. Zobacz punkt 2 „Ramipril/Hydrochlorothiazid Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie białej lub bladoróżowej, okrągłe, z bevelowanymi krawędziami, oznaczone literą „C” po jednej stronie. Średnica tabletki: 5,5 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es